Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Mixtard 30 InnoLet 100UI/ml(jednostki międzynarodowe/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu
insulina ludzka
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Mixtard to insulina ludzka o szybkim i przedłużonym działaniu.
Mixtard stosuje się w celu obniżenia podwyższonego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (cukrzycą).
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie Mixtard pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Mixtard zaczyna obniżać poziom cukru we krwi około 30 minut po wstrzyknięciu i jego działanie trwa około 24 godzin.
Nie stosuj Mixtard
Jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków, nie stosuj Mixtard. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed zastosowaniem Mixtard
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pewne zaburzenia i czynności mogą wpływać na Twoje potrzeby insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak zgrubienie skóry, zapadanie się skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w zgrubiałe, zapadnięte lub zgrubiałe miejsce (patrz rozdział 3). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te same miejsca, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w inne miejsce. Twój lekarz może nakazać Ci sprawdzić poziom cukru we krwi częściej i dostosować insulinę lub dawkę innych leków przeciwcukrzycowych.
Pozostałe leki i Mixtard
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Pewne leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono najczęstsze leki, które mogą wpływać na Twoje leczenie insuliną.
Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli stosujesz:
Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:
Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegali, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego przez nadmiar hormonu wzrostu w przysadce mózgowej) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie eliminować pierwsze objawy ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazona (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Pewni pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).
Jeśli stosowałeś którykolwiek z leków z tej listy, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Stosowanie Mixtard z alkoholem
? Jeśli pijesz alkohol, Twoje potrzeby insuliny mogą ulec zmianie, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się ścisłą kontrolę.
Ciąża i laktacja
? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Mixtard może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ścisła kontrola cukrzycy, zwłaszcza w celu zapobiegania hipoglikemii, jest ważna dla zdrowia Twojego dziecka.
? Nie ma ograniczeń w leczeniu Mixtard w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
? Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:
Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest wysoki lub niski, może to wpłynąć na Twoją koncentrację i zdolność reakcji, a tym samym również na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.
Mixtard zawiera sodę
Mixtard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.
Dawka i czas stosowania insuliny
Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku i dawek wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj produkty zawierające węglowodany w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu, aby uniknąć spadku poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz zmieni Twój rodzaj lub markę insuliny, może być konieczne dostosowanie dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Mixtard może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Stosowanie u szczególnych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby lub jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś sprawdzić swój poziom cukru we krwi częściej i porozmawiać z lekarzem o możliwych zmianach w dawce insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać insulinę
Mixtard podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne (podanie podskórne). Nigdy nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły (wstrzyknięcie dożylnie) lub mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe). Mixtard InnoLet jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć insulinę inną metodą.
Pri każdym wstrzyknięciu zmień miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonej strefy skóry, którą używasz. Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju guzków i zapadnięć skóry, patrz rozdział 4. Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to: przednia część pasa (brzuch), okolicę pośladków, przednią część uda lub górna część ramienia. Działanie insuliny będzie szybsze, jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane w okolicy brzucha. Powinieneś regularnie sprawdzać swój poziom cukru we krwi.
Jak obsługiwać Mixtard 30 InnoLet
Mixtard 30 InnoLet to fabrycznie napełniona, jednorazowa strzykawka z mieszanką insuliny ludzkiej o szybkim i przedłużonym działaniu w proporcji 30/70.
Przeczytaj uważnie instrukcje obsługi Mixtard 30 InnoLet dołączone do tej ulotki. Powinieneś używać strzykawki zgodnie z opisem w instrukcji obsługi Mixtard 30 InnoLet.
Upewnij się, że zawsze używasz prawidłowej strzykawki przed wstrzyknięciem insuliny.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w rozdziale 4.
Jeśli zapomnisz zażyć insulinę
Jeśli zapomnisz zażyć insulinę, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Patrz Działania niepożądane wynikające z cukrzycy w rozdziale 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insuliną
Nie przerywaj stosowania insuliny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który wyjaśni, co powinieneś zrobić. Przerwanie stosowania insuliny może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicę cukrzycową. Patrz Działania niepożądane wynikające z cukrzycy w rozdziale 4.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
Poziom cukru we krwi może spaść, jeśli:
Objawy spadku poziomu cukru we krwi: poty, chłodna i blada skóra, ból głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie niepokoju, nadmierny apetyt, przejściowe zaburzenia widzenia, senność, niezwykłe zmęczenie i słabość, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia koncentracji.
Ciężki spadek poziomu cukru we krwi może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć. Możesz odzyskać przytomność szybciej, jeśli zostanie Ci podana iniekcja glukagonu przez osobę, która wie, jak to zrobić. Jeśli zostanie Ci podana glukagon, powinieneś również zażyć glukozę lub produkt zawierający cukier tak szybko, jak to możliwe, po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reagujesz na leczenie glukagonem, będziesz musiał otrzymać leczenie w szpitalu.
Co zrobić, jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi:
? Jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi, zażyj pastylki glukozowe lub inny produkt zawierający dużo cukru (np. cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, zmierz swój poziom cukru we krwi i odpoczywaj. Zawsze noś ze sobą pastylki glukozowe lub produkty zawierające dużo cukru, na wypadek.
? Kiedy objawy niskiego poziomu cukru we krwi znikną lub gdy Twój poziom cukru we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną w zwykły sposób.
? Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest tak niski, że tracisz przytomność, jeśli potrzebujesz iniekcji glukagonu lub jeśli doświadczasz wielu epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania insuliny, Twoich nawyków żywieniowych lub ćwiczeń.
Poinformuj odpowiednie osoby, że masz cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, takie jak ryzyko utraty przytomności (utrata świadomości) z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Poinformuj je, że jeśli stracisz przytomność, powinny Cię obrócić na bok i wezwać natychmiastową pomoc medyczną. Nie powinny Ci podawać żadnych pokarmów ani napojów, ponieważ możesz się udusić.
Ciężka reakcja alergicznana Mixtard lub na którykolwiek z jego składników (zwana ciężką reakcją alergiczną) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, ale może być śmiertelna. Może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:
? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zapadnieć (lipoatrofia) lub zgrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzki pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w zgrubiałe, zapadnięte lub zgrubiałe miejsce. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.
Lista innych działań niepożądanych
Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Objawy alergiczne: mogą wystąpić reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, rumień, obrzęk, siniaki, opuchlizna i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Zwykle znikają w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania insuliny. Jeśli nie znikną lub rozprzestrzenią się na całe ciało, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Patrz również ciężkie reakcje alergiczne wymienione powyżej.
Retinopatia cukrzycowa(choroba oczna związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i Twój poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się pogorszyć. W tym przypadku powinieneś skonsultować się z lekarzem.
Stan zapalny stawów: po rozpoczęciu leczenia insuliną, gromadzenie się płynów może powodować stan zapalny stawów. Ten efekt zwykle szybko znika. Jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.
Neuropatia bolesna(ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli Twój poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, możesz doświadczyć bólu związanego z nerwami. Jest to tzw. neuropatia bolesna ostra i zwykle jest przejściowa.
Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
Problemy ze wzrokiem: po rozpoczęciu leczenia insuliną, może być wpływ na Twoje wzrok, ale zwykle jest to przejściowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Działania niepożądane wynikające z cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz doświadczyć wysokiego poziomu cukru we krwi, jeśli:
Objawy ostrzegawcze przed wysokim poziomem cukru we krwi:
Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo i obejmują: częste oddawanie moczu, pragnienie, utrata apetytu, nudności lub wymioty, senność lub zmęczenie, sucha i zaczerwieniona skóra, suchość w ustach i oddech pachnący acetonem.
Co zrobić w przypadku wzrostu poziomu cukru we krwi:
? Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów: sprawdź swój poziom cukru we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli to możliwe, a następnie skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
? Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego kwasicą cukrzycową (tworzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie to leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i nawet śmierć.
Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i tekturze InnoLet po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Trzymać z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.
Podczas użytkowania lub jako zapas: nie chłodzić ani nie zamrażać. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
Zawsze trzymać nakładkę na piórze w InnoLet, gdy nie jest używany, aby chronić go przed światłem.
Należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.
Skład Mixtardu 30
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Mixtard występuje jako wstrzykiwany roztwór. Po ponownym zawieszeniu ciecz powinna mieć jednolicie biały i mętny wygląd.
Opakowania o pojemności 1, 5 i 10 wstępnie napełnionych piór 3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Roztwór jest wodny, biały i ma mętny wygląd.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Z tyłu dołączono instrukcje obsługi InnoLet.
Instrukcje obsługi Mixtardu 30 wstrzykiwanego roztworu w InnoLet
Czytaj uważnie instrukcje przed użyciem swojego InnoLet.Jeśli nie postępuje się zgodnie z instrukcjami, można podać zbyt mało lub zbyt dużo insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
InnoLet to prosta i kompaktowa wstępnie napełniona pióro, które może podawać dawki od 1 do 50 jednostek, w przyrostach po 1 jednostce. InnoLet jest zaprojektowany do użytku z igłami jednorazowymi NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Jako środek ostrożności, zawsze noś ze sobą zapasowy urządzenie do podawania insuliny, na wypadek gdyby Twoje InnoLet zaginęło lub uległo uszkodzeniu.
Pierwsze kroki
Sprawdź nazwę i etykietę kolorowąswojego InnoLet, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni typ insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli używa się więcej niż jednego typu insuliny. Jeśli używa się niewłaściwego typu insuliny, poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Zdjąć nakładkę z pióra.
Wstrząsanie insuliną będzie łatwiejsze, gdy osiągnie temperaturę pokojową.
Wstrząsanie insuliną
Przed każdym wstrzyknięciem:
Montaż igły
Nie próbuj ponownie nakładać wewnętrznej nasadki igły. Można się ukłuć igłą.
Przygotowanie do usunięcia powietrza przed każdym wstrzyknięciem
Podczas użytkowania mogą pozostać małe ilości powietrza w igle i w kartuszu z insuliną.
Aby uniknąć wstrzyknięcia powietrza i zapewnić prawidłowe dawkowanie:
Jeśli nadal nie pojawia się kropla insuliny, urządzenie jest wadliwe i nie powinno być używane.
Wybór dawki
Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze używaj wyboru dawki i wskaźnika dawki, aby zobaczyć, ile jednostek zostało wybranych. Nie licź kliknięć pióra. Jeśli wybierzesz niewłaściwą dawkę i ją wstrzykniesz, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie używaj skali pozostałej insuliny, ponieważ pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałą w piórze.
Nie można wybrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w kartuszu.
Wstrzyknięcie insuliny
Usunięcie igły
Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Zawsze wyrzuć igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowuj swoje InnoLet bez igły. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkanych igieł i niedokładnego dawkowania.
Pozostałe ważne informacje
Osoby opiekujące się tymi pacjentami powinny zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć i zakażeń.
Ostrożnie wyrzuć swoje używane InnoLet bez igły.
Nigdy nie dziel się piórem ani igłami z innymi osobami. Może to spowodować zakażenia.
Nigdy nie dziel się piórem z innymi osobami. Twój lek może być szkodliwy dla zdrowia tych osób.
Zawsze trzymaj swoje InnoLet i igły poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.
Opieka nad piórem
InnoLet jest zaprojektowany do działania z precyzją i bezpieczeństwem. Należy go traktować z ostrożnością. Jeśli upadnie, uszkodzi lub uderzy, istnieje ryzyko, że insulina może wycieknąć. Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Można czyścić swoje InnoLet za pomocą waty nasączonej alkoholem. Nie wolno go zanurzać, myć ani smarować. Może to uszkodzić mechanizm i spowodować niedokładne dawkowanie, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie napełniaj swojego InnoLet. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.