MITOMYCINA MEDAC 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DO PĘCHERZA MOCZOWEGO I ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mitomicina medac 2mg proszek do sporządzania roztworu do podawania intravesikalnego i do wstrzykiwań EFG

Mitomicina medac 10mg proszek do sporządzania roztworu do podawania intravesikalnego i do wstrzykiwań EFG

Mitomicina medac 20mg proszek do sporządzania roztworu do podawania intravesikalnego i do wstrzykiwań EFG

Mitomicina medac 40mg proszek do sporządzania roztworu do podawania intravesikalnego i do wstrzykiwań EFG

mitomicina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mitomicina medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomiciny medac
3. Jak stosować Mitomicinę medac
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mitomiciny medac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mitomicina medac i w jakim celu się go stosuje

Mitomicina medac jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, czyli lekiem, który zapobiega lub opóźnia znacznie podział komórek aktywnych, wpływając na ich metabolizm w różnych formach (cytostatyk). Stosowanie leków cytostatycznych w terapii onkologicznej opiera się na fakcie, że jeden ze sposobów, w jaki komórki nowotworowe różnią się od komórek normalnych organizmu, polega na tym, że prędkość podziału komórkowego zwiększa się z powodu braku kontroli wzrostu.

Wskazania terapeutyczne

Mitomicina medac stosowana jest w terapii onkologicznej w celu złagodzenia objawów (leczenie paliatywne).

Podanie dożylnie

Podczas podawania w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły (podanie dożylne), lek ten stosowany jest samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Lek ten jest skuteczny w przypadku następujących nowotworów:

• rak zaawansowany jelit (rak jelita grubego)
• rak zaawansowany żołądka (rak żołądka)
• rak zaawansowany i/lub przerzutowy piersi (rak piersi)
• rak zaawansowany przełyku (rak przełyku)
• rak zaawansowany szyjki macicy (rak szyjki macicy)
• rak płuc o komórkach nie drobnych (rak płuc)
• rak zaawansowany trzustki (rak trzustki)
• nowotwory zaawansowane głowy i szyi

Podanie intravesikalne

Lek ten wprowadza się do pęcherza moczowego (podanie intravesikalne) w celu zapobiegania nawrotom raka powierzchniowego pęcherza moczowego po usunięciu tkanki nowotworowej przez cewkę moczową (resekcja transuretralna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomiciny medac

Mitomicina może być podawana tylko w przypadku ścisłych wskazań, pod stałym nadzorem parametrów krwi, jeśli jest podawana dożylnie, oraz przez lekarzy doświadczonych w tym rodzaju leczenia.

Nie stosuj Mitomiciny medac

• jeśli jesteś uczulony na mitomicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• podczas karmienia piersią: nie należy karmić piersią podczas leczenia mitomicyną,
• w przypadku podania dożylnego (wstrzyknięcie lub infuzja do naczynia krwionośnego):
• jeśli masz znaczne obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (w tym czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi [pancytopenia]), lub izolowane obniżenie białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia),
• jeśli masz skłonność do krwawień (choroba krwotoczna),
• w przypadku ostrej infekcji (choroby wywołanej przez patogeny),

• w przypadku podania intravesikalnego (wprowadzenia do pęcherza moczowego):
• jeśli masz perforację ściany pęcherza,
• jeśli masz stan zapalny pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mitomiciny medac skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wymagane są specjalne środki ostrożności podczas stosowania Mitomiciny medac:

• jeśli Twój ogólny stan zdrowia jest niezadowalający,
• jeśli masz upośledzenie czynności płuc, nerek lub wątroby,
• jeśli jesteś poddawany radioterapii,
• jeśli jesteś leczony innymi lekami cytostatycznymi (substancjami hamującymi wzrost/dzielenie komórek),
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz mielodepresję (Twoja szpik kostna nie może wytwarzać komórek krwi, których potrzebujesz). Może to ulegać pogorszeniu (szczególnie u osób w podeszłym wieku i podczas długotrwałego leczenia mitomicyną); infekcje mogą ulegać pogorszeniu z powodu obniżenia parametrów krwi i mogą prowadzić do sytuacji potencjalnie zagrażających życiu,
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ponieważ mitomicyna może wpływać na Twoją przyszłą zdolność do posiadania dzieci.

Mitomicyna jest substancją, która może powodować znaczne zmiany genetyczne w materiale genetycznym i może potencjalnie powodować raka u ludzi.

Podanie intravesikalne

Jeśli doświadczasz bólu brzucha lub bólu w okolicy miednicy, który występuje bezpośrednio po, lub tygodnie lub miesiące po podaniu Mitomiciny medac do pęcherza, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. Może być konieczne, aby Twój lekarz przeprowadził ultrasonografię jamy brzusznej w celu wyjaśnienia przyczyny bólu.

Unikaj kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Proszę przeczytać ogólne wskazówki dotyczące higieny po instylacji intravesikalnej do pęcherza:

Zaleca się siedzenie podczas oddawania moczu, aby uniknąć rozlania moczu i mycia rąk oraz okolic genitalnych po oddaniu moczu. Jest to szczególnie ważne podczas pierwszego oddania moczu po podaniu mitomicyny.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Mitomicina medac

Nie opisano interakcji z innymi lekami, jeśli mitomicyna jest podawana do pęcherza (podanie intravesikalne).

Mogąca interakcja podczas wstrzyknięcia lub infuzji do naczynia krwionośnego (podanie dożylne)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub stosujesz, przyjmowałeś lub stosowałeś niedawno lub mogłeś przyjmować lub stosować inny lek.

Jeśli są stosowane inne formy leczenia jednocześnie (w szczególności inne leki przeciwnowotworowe, promieniowanie), które również mają niekorzystny wpływ na szpik kostny, może dojść do nasilenia niekorzystnego wpływu Mitomiciny medac na szpik kostny.

Stwierdzono, że połączenie z alkaloidami winca lub bleomycyną (lekami należącymi do grupy cytostatyków) może nasilić niekorzystny wpływ na płuca.

Odnotowano zwiększone ryzyko określonej postaci choroby nerek (zespół hemolityczno-uremiczny) u pacjentów, którzy otrzymują jednoczesne podanie mitomicyny dożylnej i 5-fluorouracylu lub tamoksifenu.

Istnieją doniesienia z badań na zwierzętach, które wskazują, że efekt mitomicyny jest tracony, gdy jest podawana wraz z witaminą B6.

Nie należy szczepić się szczepionkami živymi podczas leczenia mitomicyną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia szczepionką živą.

Niekorzystny wpływ na serce adriamycyny (doksorubicyny, leku z grupy cytostatyków) może być nasilony przez mitomicynę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Mitomicyna może powodować uszkodzenie genetyczne, które może mieć wpływ na rozwój zarodka. Nie powinno się zachodzić w ciążę podczas leczenia mitomicyną. Jeśli zachodzisz w ciążę, należy zapewnić genetyczne porady.

Nie należy stosować mitomicyny w czasie ciąży. Twój lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko niekorzystnych skutków dla płodu, jeśli jest konieczne leczenie mitomicyną w czasie ciąży.

Laktacja

Mitomicyna prawdopodobnie przenika do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Mitomicyną medac.

Płodność / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

W charakterze dojrzałego płciowo pacjenta powinieneś/powinnaś stosować środki antykoncepcyjne lub wstrzemięźliwość seksualną podczas chemioterapii i przez 6 miesięcy po jej zakończeniu.

Mitomicyna może powodować uszkodzenie genetyczne. W związku z tym, w charakterze mężczyzny leczonego mitomicyną, zaleca się, aby nie ojczył podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, oraz aby szukał porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem mitomicyną.

Jazda i obsługa maszyn

Nawet przy stosowaniu zgodnym z instrukcją, lek ten może powodować nudności i wymioty, oraz w konsekwencji obniżać czas reakcji w stopniu, w jakim zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn jest utrudniona. Dotyczy to w szczególności, gdy spożywa się alkohol w tym samym czasie.

3. Jak stosować Mitomicinę medac

Mitomicina medac jest podawana wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Lek ten powinien być stosowany w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły (drogą dożylną) lub do wprowadzenia do pęcherza moczowego (instylacji intravesikalnej) po rozpuszczeniu.

Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie.

Podanie dożylne

Przed podaniem Mitomiciny medac w postaci wstrzyknięcia lub infuzji zaleca się wykonanie badań krwi oraz kontroli czynności płuc, nerek i wątroby, w celu wykluczenia chorób, które mogą ulegać pogorszeniu podczas leczenia mitomicyną.

Igła powinna pozostać w naczyniu krwionośnym podczas podawania Mitomiciny medac. Jeśli igła wysunie się lub poluzuje, lub jeśli lek wycieka do otaczających tkanek (możesz odczuwać dyskomfort lub ból), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Podanie intravesikalne

Mitomicina medac jest wprowadzana do pęcherza na niskim ciśnieniu za pomocą cewnika. Powinieneś/powinnaś opróżnić pęcherz przed leczeniem. Lek powinien pozostać w pęcherzu przez 1-2 godziny. Aby to nastąpiło, nie powinieneś/powinnaś pić zbyt dużej ilości płynów przed, w trakcie ani po leczeniu. Podczas gdy roztwór pozostaje w pęcherzu, powinieneś/powinnaś mieć wystarczający kontakt z całkowitą powierzchnią błony śluzowej, dlatego też poruszanie się jest dobre dla leczenia. Po 2 godzinach powinieneś/powinnaś opróżnić pęcherz w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozlania moczu.

Jeśli przyjmujesz więcej Mitomiciny medac niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przypadkowo otrzymałeś/aś większą dawkę, możesz mieć objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Twój lekarz może zapewnić ciębie leczenie wspomagające w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane powstrzyknięciu lub infuzjido żyły krwionośnej(podanie dożylnie)

Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować omdlenie, wysypkę skórną lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Może wystąpić ciężkie zaburzenie płucne, które objawia się brakiem powietrza, suchym kaszlem i chrupaniem przy wdechu (zapalenie płuc międzypłucnej) oraz ciężkie zaburzenia nerek (uszkodzenie nerek, w którym oddawanie moczu jest niewielkie lub brak).

Jeśli zauważy którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ leczenie mitomycyną powinno zostać wstrzymane.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób

• hamowanie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja)
• zmniejszenie ilości białych krwinek (leukopenia), co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia), co powoduje siniaki i krwawienia
• nudności i wymioty

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10osób

• zaburzenie płucne, które objawia się brakiem powietrza, suchym kaszlem i chrupaniem przy wdechu (zapalenie płuc międzypłucnej)
• trudności w oddychaniu (dyspnea), kaszel, brak powietrza
• wysypka skórna (egzema)
• wysypka skórna alergiczna
• wysypka skórna po kontakcie z mitomycyną (dermatitis kontaktowa)
• drętwienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (eritema dłoniowo-płciowe)
• zaburzenia nerek (uszkodzenie nerek, nefrotoksyczność, glomerulopatia, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi), w którym oddawanie moczu jest niewielkie lub brak

W przypadku wstrzyknięcia lub infuzji mitomycyny do otaczających tkanek (przeciek)

• zapalenie tkanki łącznej (celulitis)
• śmierć tkanki (martwica)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100osób

• zapalenie błon śluzowych (mukozitis)
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatitis)
• biegunka
• wypadanie włosów (łysienie)
• gorączka
• utratę apetytu

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000osób

• potencjalnie śmiertelna infekcja
• posocznica
• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek przez nieprawidłową destrukcję tych krwinek (anemia hemolityczna)
• siniaki (purpura) i czerwone i fioletowe plamki na skórze (petechie)

trombocytopenia trombotyczna

• niewydolność serca po uprzednim leczeniu lekami przeciwnowotworowymi (antracykliny)
• podwyższenie ciśnienia krwi w płucach, np. powodujące brak powietrza, zawroty głowy i omdlenia (nadciśnienie płucne)
• choroba polegająca na zablokowaniu żył płucnych (choroba veno-ocluzyjna płuc, EVOP)
• choroba wątroby (uszkodzenie wątroby)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• żółty kolor skóry i białek oczu (żółtaczka)
• choroba polegająca na zablokowaniu żył wątroby (choroba veno-ocluzyjna wątroby, EVOH)
• wysypka na całym ciele (egzema uogólniona)
• szczególny rodzaj niewydolności nerek (zespół hemolityczno-uremicznego, SUH), który charakteryzuje się destrukcją czerwonych krwinek, przewyższającą ich wytwarzanie przez szpik kostny (anemia hemolityczna), ostra niewydolność nerek i niski poziom płytek krwi
• rodzaj anemii hemolitycznej wywołanej przez czynniki w małych naczyniach krwionośnych (anemia hemolityczna mikroangiopatyczna, AHMA)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000osób

• ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować omdlenie, wysypkę skórną lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności)

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• infekcje
• zmniejszenie ilości krwinek (anemia)

Możliwe działania niepożądane powprowadzeniu do pęcherza(podanie dożylne)

Powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaobserwuje którykolwiek z poniższych objawów (które wystąpiły bardzo rzadko po wprowadzeniu do pęcherza), ponieważ leczenie mitomycyną powinno zostać wstrzymane:

• ciężka reakcja alergiczna, z objawami takimi jak omdlenie, wysypka skórna lub pokrzywka, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności
• ciężkie zaburzenie płucne, które objawia się brakiem powietrza, suchym kaszlem i chrupaniem przy wdechu (zapalenie płuc międzypłucnej)
• ciężkie zaburzenia nerek: choroba nerek, w której oddawanie moczu jest niewielkie lub brak

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10osób

• zapalenie pęcherza (cystitis), które może być przebiegać z krwią w pęcherzu lub moczu
• ból przy oddawaniu moczu (dysuria)
• częste oddawanie moczu w nocy (nocturia)
• częste oddawanie moczu (pollakiuria)
• krwawienie z pęcherza (hematuria)
• podrażnienie lokalne w ścianie pęcherza
• wysypka skórna miejscowa (egzema miejscowa)
• wysypka skórna alergiczna
• wysypka skórna po kontakcie z mitomycyną (dermatitis kontaktowa)
• drętwienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (eritema dłoniowo-płciowe)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000osób

• wysypka na całym ciele (egzema uogólniona)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000osób

• zapalenie pęcherza z uszkodzeniem tkanki pęcherza (cystitis martwicza)
• zapalenie pęcherza (cystitis) alergiczne (eozynofilowe)
• zwężenie (stenoza) dróg moczowych
• zmniejszenie pojemności pęcherza
• złogi wapnia w ścianie pęcherza (zwapnienie ściany pęcherza)
• przebudowa częściowej tkanki ściany pęcherza w tkankę łączną (fibroza ściany pęcherza)
• zmniejszenie ilości białych krwinek (leukopenia), co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia), co powoduje siniaki i krwawienia
• reakcje alergiczne ogólnoustrojowe
• zaburzenie płucne, które objawia się brakiem powietrza, suchym kaszlem i chrupaniem przy wdechu (choroba płucna międzypłucna)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (zwiększenie transaminaz)
• wypadanie włosów (łysienie)
• nudności i wymioty
• biegunka
• choroba nerek (uszkodzenie nerek), w której oddawanie moczu jest niewielkie lub brak
• gorączka

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Jeśli mitomycyna trafi przypadkowo do innych obszarów poza pęcherzem:

• uszkodzenie pęcherza
• ropień w jamie brzusznej (absces)
• śmierć tkanki (tłuszczowej) (martwica) okolicznych tkanek
• przetoka pęcherzowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mitomycyny medac

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po EXP/CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu lek ten powinien być użyty natychmiast.

Należy chronić rozcieńczoną substancję przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mitomycyny medac

• Substancją czynną jest mitomycyna.
• Innym składnikiem jest mocznik.

Każda ampułka zawiera 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) mitomycyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mitomycyna medac to proszek o kolorze szarym do szaro-niebieskiego do rozcieńczenia wstrzykiwanego lub do użycia w pęcherzu w ampułce z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem

Każda ampułka zawiera 2, 10, 20 lub 40 mg mitomycyny.

Każde opakowanie Mitomycyny medac zawiera 1, 5 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Dania, Słowacja, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Czechy:

Mitomycin medac

Hiszpania, Włochy, Portugalia:

Mitomicyna medac

Słowenia

Mitomicin medac

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie

Podanie dożylnie

W monoterapii cytostatycznej mitomycyna jest zwykle podawana dożylnie w postaci bolusa.

Zalecane dawki wynoszą 10-20 mg/m² powierzchni ciała co 6-8 tygodni, 8-12 mg/m² powierzchni ciała co 3-4 tygodnie lub 5-10 mg/m² powierzchni ciała co 3-6 tygodni, w zależności od stosowanego schematu terapeutycznego.

W terapii skojarzonej dawka jest znacznie mniejsza. Ze względu na ryzyko nakładającej się mielotoksyczności, nie można odstępować od udowodnionych protokołów leczenia bez szczególnej przyczyny.

Podanie do pęcherza

Istnieją różne schematy podawania mitomycyny do pęcherza, które różnią się dawką mitomycyny, częstotliwością podawania i czasem trwania leczenia.

Jeśli nie określono inaczej, dawka mitomycyny wynosi 40 mg, podawana do pęcherza raz w tygodniu. Mogą być również stosowane schematy z podawaniem co dwa tygodnie, co miesiąc lub co 3 miesiące.

Specjalista powinien decydować o optymalnym schemacie, częstotliwości i czasie trwania leczenia w zależności od indywidualnego pacjenta.

Zaleca się stosowanie tego leku w optymalnym pH (pH moczu > 6) i utrzymanie stężenia mitomycyny w pęcherzu, ograniczając spożycie płynów przed, w trakcie i po podaniu. Pęcherz powinien być opróżniony przed podaniem. Mitomycynę wprowadza się do pęcherza za pomocą cewnika i pod ciśnieniem. Czas trwania podawania powinien wynosić 1-2 godziny. W tym czasie roztwór powinien mieć odpowiedni kontakt z całą powierzchnią śluzową pęcherza. Dlatego pacjent powinien być mobilizowany jak najwięcej. Po 2 godzinach pacjent powinien wydalić podany roztwór, preferując pozycję siedzącą.

Rozcieńczenie roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji gotowego do użycia

Mitomicyna 2mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 2 mg Mitomycyny medac w 2 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Mitomicyna 10mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 10 mg Mitomycyny medac w 10 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Mitomicyna 20mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 20 mg Mitomycyny medac w 20 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Mitomicyna 40mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 40 mg Mitomycyny medac w 40 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Jeśli proszek nie rozcieńczy się natychmiast, pozostawić na temperaturze pokojowej, aż do całkowitego rozcieńczenia. Zawartość ampułki powinna rozcieńczyć się w ciągu 2 minut.

Mitomycyna medac nie powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami do wstrzykiwań. Pozostałe roztwory do wstrzykiwań lub do infuzji powinny być podawane oddzielnie.

Jest konieczne unikanie przecieku w przypadku podawania dożylnego.

Rozcieńczenie roztworu do podawania do pęcherza gotowego do użycia

Mitomicyna 2mg

Rozcieńczyć zawartość 10-20 ampułek Mitomycyny medac 2 mg (równoważne 20-40 mg mitomycyny) w 20-40 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozcieńczyć się w ciągu 2 minut.

Mitomicyna 10mg

Rozcieńczyć zawartość 2-4 ampułek Mitomycyny medac 10 mg (równoważne 20-40 mg mitomycyny) w 20-40 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozcieńczyć się w ciągu 2 minut.

Mitomicyna 20mg

Rozcieńczyć zawartość 1-2 ampułek Mitomycyny medac 20 mg (równoważne 20-40 mg mitomycyny) w 20-40 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozcieńczyć się w ciągu 2 minut.

Mitomicyna 40mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 40 mg Mitomycyny medac (równoważne 40 mg mitomycyny) w 40 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozcieńczyć się w ciągu 2 minut.

Uwagi

Po rozcieńczeniu lek ten powinien być użyty natychmiast.

Należy stosować tylko rozcieńczone roztwory. Zawartość ampułek jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.