MITOMYCINA MEDAC 20 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DO PĘCHERZA MOCZOWEGO I ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mitomicina medac 2mg proszek do sporządzania roztworu do stosowania wewnątrz pęcherza moczowego i do wstrzykiwań EFG

Mitomicina medac 10mg proszek do sporządzania roztworu do stosowania wewnątrz pęcherza moczowego i do wstrzykiwań EFG

Mitomicina medac 20mg proszek do sporządzania roztworu do stosowania wewnątrz pęcherza moczowego i do wstrzykiwań EFG

Mitomicina medac 40mg proszek do sporządzania roztworu do stosowania wewnątrz pęcherza moczowego i do wstrzykiwań EFG

mitomicina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mitomicina medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina medac
3. Jak stosować Mitomicina medac
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mitomicina medac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mitomicina medac i w jakim celu się go stosuje

Mitomicina medac jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, czyli lekiem, który zapobiega lub opóźnia znacznie podział komórek aktywnych, wpływając na ich metabolizm w różnych formach (cytostatyk). Stosowanie leków cytostatycznych w terapii onkologicznej opiera się na fakcie, że jednym ze sposobów, w jaki komórki nowotworowe różnią się od komórek normalnych organizmu, jest zwiększona szybkość podziału komórkowego spowodowana brakiem kontroli wzrostu.

Wskazania terapeutyczne

Mitomicina medac stosowana jest w terapii onkologicznej w celu łagodzenia objawów (leczenie paliatywne).

Podanie dożylnie

Podczas podawania w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły (podanie dożylne), lek ten stosowany jest samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Lek ten jest skuteczny w przypadku następujących nowotworów:

• rak zaawansowany jelit (rak jelita grubego)
• rak zaawansowany żołądka (rak żołądka)
• rak zaawansowany i/lub przerzutowy piersi (rak piersi)
• rak zaawansowany przełyku (rak przełyku)
• rak zaawansowany szyjki macicy (rak szyjki macicy)
• rak płuc o komórkach nie drobnych (rak płuc)
• rak zaawansowany trzustki (rak trzustki)
• nowotwory zaawansowane głowy i szyi

Podanie do pęcherza moczowego

Lek ten wprowadza się do pęcherza moczowego (podanie do pęcherza moczowego) w celu zapobiegania nawrotom raka powierzchniowego pęcherza moczowego po usunięciu tkanki nowotworowej przez cewkę moczową (resekcja transuretalna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina medac

Mitomicina może być podawana tylko w przypadku, gdy jest ściśle wskazana, z ciągłym monitorowaniem parametrów krwi, jeśli jest podawana dożylnie, oraz przez lekarzy doświadczonych w tym rodzaju leczenia.

Nie stosuj Mitomicina medac

• jeśli jesteś uczulony na mitomicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• podczas karmienia piersią: nie należy karmić piersią podczas leczenia mitomicyną,
• w przypadku podania dożylnego (wstrzyknięcie lub infuzja do naczynia krwionośnego):
• jeśli masz znaczny spadek wszystkich rodzajów komórek krwi (w tym czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi [pancytopenia]), lub izolowany spadek białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia),
• jeśli masz skłonność do krwawień (choroba krwotoczna),
• w przypadku ostrej infekcji (choroby wywołanej przez patogeny),

• w przypadku podania do pęcherza moczowego (wprowadzenie do pęcherza moczowego):
• jeśli masz perforację ściany pęcherza,
• jeśli masz stan zapalny pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina medac.

Wymagane są specjalne środki ostrożności podczas stosowania Mitomicina medac:

• jeśli Twój ogólny stan zdrowia jest niezadowalający,
• jeśli masz upośledzoną funkcję płuc, nerek lub wątroby,
• jeśli jesteś poddawany radioterapii,
• jeśli jesteś leczony innymi lekami cytostatycznymi (substancjami hamującymi wzrost/rozwój komórkowy),
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz mielodepresję (Twoja szpik kostna nie może wytwarzać komórek krwi, których potrzebujesz). Może to się pogorszyć (szczególnie u osób w podeszłym wieku i podczas długotrwałego leczenia mitomicyną); infekcje mogą się pogorszyć z powodu spadku parametrów krwi i mogą prowadzić do sytuacji potencjalnie zagrażających życiu,
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ponieważ mitomicyna może wpływać na Twoją przyszłą zdolność do posiadania dzieci.

Mitomicyna jest substancją, która może powodować znaczne zmiany genetyczne w materiale genetycznym i może potencjalnie powodować raka u ludzi.

Podanie do pęcherza moczowego

Jeśli odczuwasz ból brzucha lub ból w okolicy miednicy, który pojawia się bezpośrednio po, lub tygodnie lub miesiące po podaniu Mitomicina medac do pęcherza, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Może być konieczne, aby Twój lekarz wykonał USG jamy brzusznej w celu wyjaśnienia przyczyny bólu.

Unikaj kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Proszę przeczytać ogólne wskazówki dotyczące higieny po instylacji do pęcherza moczowego:

Zaleca się siedzenie podczas oddawania moczu, aby uniknąć rozlania moczu i mycia rąk oraz okolic genitalnych po oddaniu moczu. Jest to szczególnie ważne podczas pierwszego oddania moczu po podaniu mitomicyny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Mitomicina medac

Nie opisano interakcji z innymi lekami, jeśli mitomicyna jest podawana do pęcherza moczowego (podanie do pęcherza moczowego).

Mogąca interakcja podczas wstrzyknięcia lub infuzji do naczynia krwionośnego (podanie dożylne)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś inne leki lub mogłeś je stosować.

Jeśli są stosowane inne formy leczenia w tym samym czasie (w szczególności inne leki przeciwnowotworowe, promieniowanie), które również mają niekorzystny wpływ na szpik kostną, może to nasilić niekorzystny wpływ Mitomicina medac na szpik kostną.

Stwierdzono, że połączenie z alkaloidami winca lub bleomycyną (lekami należącymi do grupy cytostatyków) może nasilić niekorzystny wpływ na płuca.

Opisano zwiększone ryzyko określonej postaci choroby nerek (zespół uriemii hemolitycznej) u pacjentów, którzy otrzymują jednoczesne podanie mitomicyny dożylnej i 5-fluorouracylu lub tamoksifenu.

Istnieją doniesienia z badań na zwierzętach, które wskazują, że efekt mitomicyny może być tracony podczas podawania jej wraz z witaminą B6.

Nie należy szczepić się żywymi szczepionkami podczas leczenia mitomicyną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia żywą szczepionką.

Niekorzystny wpływ na serce adriamycyny (doksorubicyny, leku z grupy cytostatyków) może być nasilony przez mitomicynę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Mitomicyna może powodować uszkodzenia genetyczne, które mogą mieć wpływ na rozwój embrionu. Nie powinno się zachodzić w ciążę podczas leczenia mitomicyną. Jeśli zachodzisz w ciążę, powinno się zapewnić poradnictwo genetyczne.

Nie należy stosować mitomicyny w czasie ciąży. Lekarz powinien ocenić korzyść i ryzyko niekorzystnych skutków dla płodu, jeśli jest konieczne leczenie mitomicyną w czasie ciąży.

Laktacja

Mitomicyna prawdopodobnie przenika do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Mitomicina medac.

Płodność/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

W charakterze pacjenta dojrzałego płciowo należy stosować środki antykoncepcyjne lub wstrzemięźliwość seksualną podczas chemioterapii i przez 6 miesięcy po jej zakończeniu.

Mitomicyna może powodować uszkodzenia genetyczne. W związku z tym, w charakterze mężczyzny leczonego mitomicyną, zaleca się, aby nie ojczył podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, oraz aby zasięgnął porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem mitomicyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nawet przy stosowaniu zgodnym z instrukcją, lek ten może powodować nudności i wymioty, oraz obniżać czas reakcji w stopniu, który może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jest to szczególnie ważne, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol.

3. Jak stosować Mitomicina medac

Mitomicina medac jest podawana tylko przez wykwalifikowany personel medyczny.

Lek ten powinien być stosowany w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły (drogą dożylną) lub do pęcherza moczowego (instylacja do pęcherza moczowego) po rozpuszczeniu.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie.

Podanie dożylnie

Przed podaniem Mitomicina medac w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły zaleca się wykonanie badań krwi oraz kontroli funkcji płuc, nerek i wątroby, w celu wykluczenia chorób, które mogą ulegać nasileniu podczas leczenia mitomicyną.

Igła powinna pozostać w naczyniu krwionośnym przez cały czas podawania Mitomicina medac. Jeśli igła wysunie się lub poluzuje, lub jeśli lek wycieka do otaczających tkanek (możesz odczuwać dyskomfort lub ból), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Podanie do pęcherza moczowego

Mitomicina medac jest wprowadzana do pęcherza moczowego pod niskim ciśnieniem za pomocą cewnika. Powinieneś opróżnić pęcherz przed leczeniem. Lek powinien pozostać w pęcherzu przez 1-2 godziny. Aby to nastąpiło, nie powinieneś pić zbyt dużej ilości płynów przed, w trakcie ani po leczeniu. Podczas gdy roztwór pozostaje w pęcherzu, powinieneś mieć wystarczający kontakt ze wszystkimi powierzchniami błony śluzowej, dlatego też poruszanie się jest korzystne dla leczenia. Po 2 godzinach powinieneś opróżnić pęcherz w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozlania moczu.

Jeśli przyjmujesz więcej Mitomicina medac niż powinieneś

Jeśli przypadkowo otrzymałeś większą dawkę, możesz doświadczyć objawów takich jak gorączka, nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Lekarz może zapewnić Cię leczenie wspomagające w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane powstrzyknięciu lub infuzjido żyły krwionośnej(podanie dożylne)

Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować omdlenie, wysypkę skórną lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Może wystąpić ciężkie zaburzenie płucne, które objawia się brakiem powietrza, suchym kaszlem i świstami przy wdechu (zapalenie płuc międzypłucnego) oraz ciężkie zaburzenia nerek (uszkodzenie nerek, w którym oddawanie moczu jest niewielkie lub brak).

Jeśli zauważy którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ leczenie mitomycyną powinno zostać przerwane.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób

• hamowanie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co powoduje siniaki i krwawienia
• nudności i wymioty

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10osób

• zaburzenie płucne, które objawia się brakiem powietrza, suchym kaszlem i świstami przy wdechu (zapalenie płuc międzypłucnego)
• trudności w oddychaniu (dyspnea), kaszel, brak powietrza
• wysypka skórna (egzema)
• wysypka skórna alergiczna
• wysypka skórna po kontakcie z mitomycyną (dermatitis kontaktowa)
• zdrętwienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (erytema dłoniowo-płucne)
• zaburzenia nerek (uszkodzenie nerek, nefrotoksyczność, choroba nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi), w którym oddawanie moczu jest niewielkie lub brak

W przypadku wstrzyknięcia lub infuzji mitomycyny do otaczających tkanek (extrawazacja)

• zapalenie tkanki łącznej (celulitis)
• śmierć tkanki (martyfikacja)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100osób

• zapalenie błon śluzowych (mukozitis)
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatitis)
• biegunka
• wypadanie włosów (łysienie)
• gorączka
• utratę apetytu

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000osób

• potencjalnie śmiertelna infekcja
• posocznica
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przez nieprawidłową destrukcję tych krwinek (anemia hemolityczna)
• siniaki (purpura) i czerwone i fioletowe plamki na skórze (petechie)

trombocytopenia trombotyczna

• niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu lekami przeciwnowotworowymi (antracykliny)
• podwyższenie ciśnienia krwi w płucach, np. powodujące brak powietrza, zawroty głowy i omdlenia (nadciśnienie płucne)
• choroba obejmująca zablokowanie żył płucnych (choroba wenoochlusyjna płuc, EVOP)
• choroba wątroby (uszkodzenie wątroby)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka)
• choroba obejmująca zablokowanie żył wątrobowych (choroba wenoochlusyjna wątroby, EVOH)
• wysypka na całym ciele (egzema uogólniona)
• szczególny rodzaj niewydolności nerek (zespół hemolityczno-uremiczny, SUH) charakteryzujący się destrukcją czerwonych krwinek, przewyższającą ich wytwarzanie przez szpik kostny (anemia hemolityczna), ostrą niewydolność nerek i niską liczbę płytek krwi
• rodzaj anemii hemolitycznej wywołanej przez czynniki w małych naczyniach krwionośnych (anemia hemolityczna mikroangiopatyczna, AHMA)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000osób

• ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować omdlenie, wysypkę skórną lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności)

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• infekcje
• zmniejszenie liczby krwinek (anemia)

Możliwe działania niepożądane poinstilacji do pęcherza(podanie dożylne)

Powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów (które wystąpiły bardzo rzadko po instilacji do pęcherza), ponieważ leczenie mitomycyną powinno zostać przerwane:

• ciężka reakcja alergiczna, z objawami takimi jak omdlenie, wysypka skórna lub pokrzywka, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności
• ciężkie zaburzenie płucne, które objawia się brakiem powietrza, suchym kaszlem i świstami przy wdechu (zapalenie płuc międzypłucnego)
• ciężkie zaburzenia nerek: choroba nerek, w której oddawanie moczu jest niewielkie lub brak

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10osób

• zapalenie pęcherza (cystitis), które może być przebiegać z krwią w pęcherzu lub moczu
• ból przy oddawaniu moczu (dysuria)
• częste oddawanie moczu w nocy (nocuria)
• częste oddawanie moczu (pollakiuria)
• krwawienie z dróg moczowych (hematuria)
• lokalne podrażnienie ściany pęcherza
• wysypka skórna w miejscu podania (egzema miejscowa)
• wysypka skórna alergiczna
• wysypka skórna po kontakcie z mitomycyną (dermatitis kontaktowa)
• zdrętwienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (erytema dłoniowo-płucne)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000osób

• wysypka na całym ciele (egzema uogólniona)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000osób

• zapalenie pęcherza z uszkodzeniem tkanki pęcherza (cystitis martwicza)
• zapalenie pęcherza (cystitis) alergiczne (eozynofilowe)
• zwężenie (stenoza) dróg moczowych
• zmniejszenie pojemności pęcherza
• zwapnienie ściany pęcherza (zwapnienie ściany pęcherza)
• przebudowa tkanki ściany pęcherza w tkankę łączną (fibroza ściany pęcherza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co powoduje siniaki i krwawienia
• reakcje alergiczne ogólnoustrojowe
• zaburzenie płucne, które objawia się brakiem powietrza, suchym kaszlem i świstami przy wdechu (choroba płucna międzypłucna)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (zwiększenie transaminaz)
• wypadanie włosów (łysienie)
• nudności i wymioty
• biegunka
• choroba nerek (uszkodzenie nerek), w której oddawanie moczu jest niewielkie lub brak
• gorączka

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Jeśli mitomycyna przypadkowo dostanie się do innych miejsc poza pęcherzem:

• uszkodzenie pęcherza
• ropień w jamie brzusznej (absces)
• śmierć tkanki (martwica) okolicznej
• przetoka pęcherzowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mitomycyny medac

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Po rozcieńczeniu lek ten powinien być użyty natychmiast.

Należy chronić rozcieńczoną substancję przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mitomycyny medac

• Substancją czynną jest mitomycyna.
• Innym składnikiem jest mocznik.

Każda ampułka zawiera 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) mitomycyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mitomycyna medac jest proszkiem o kolorze szarym do szaro-niebieskiego do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub roztworu do podawania do pęcherza w ampułce z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem

Każda ampułka zawiera 2, 10, 20 lub 40 mg mitomycyny.

Każde opakowanie Mitomycyny medac zawiera 1, 5 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Dania, Słowacja, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Czechy:

Mitomycin medac

Hiszpania, Włochy, Portugalia:

Mitomycyna medac

Słowenia

Mitomicyna medac

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Podanie dożylnie

W monoterapii cytostatycznej mitomycynę podaje się zwykle dożylnie w postaci bolusa.

Zalecane dawki wynoszą 10–20 mg/m² powierzchni ciała co 6–8 tygodni, 8–12 mg/m² powierzchni ciała co 3–4 tygodnie lub 5–10 mg/m² powierzchni ciała co 3–6 tygodni, w zależności od stosowanego schematu leczenia.

W terapii skojarzonej dawka jest znacznie mniejsza. Ze względu na ryzyko nakładającej się mielotoksyczności nie można odstępować od sprawdzonych protokołów leczenia bez szczególnej przyczyny.

Podanie do pęcherza

Istnieją różne schematy podawania mitomycyny do pęcherza, które różnią się dawką mitomycyny, częstotliwością instylacji i czasem trwania leczenia.

Jeśli nie wskazano inaczej, dawka mitomycyny wynosi 40 mg, podawana do pęcherza raz w tygodniu. Mogą być również stosowane schematy z instylacjami co dwa tygodnie, co miesiąc lub co 3 miesiące.

Specjalista powinien decydować o optymalnym schemacie, częstotliwości i czasie trwania leczenia w zależności od indywidualnego pacjenta.

Zaleca się stosowanie tego leku w optymalnym pH (pH moczu > 6) i utrzymanie stężenia mitomycyny w pęcherzu poprzez ograniczenie spożycia płynów przed, w trakcie i po instylacji. Pęcherz powinien być opróżniony przed instylacją. Mitomycynę wprowadza się do pęcherza za pomocą cewnika i pod ciśnieniem. Czas trwania poszczególnych instylacji powinien wynosić 1–2 godziny. W tym czasie roztwór powinien mieć wystarczający kontakt z całą powierzchnią śluzową pęcherza. Dlatego pacjent powinien być mobilizowany jak najwięcej. Po 2 godzinach pacjent powinien wydalić zainstalowany roztwór, preferencyjnie w pozycji siedzącej.

Odtworzenie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji gotowego do użycia

Mitomycyna 2mg

Roztwór zawartości ampułki 2 mg Mitomycyny medac w 2 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Mitomycyna 10mg

Roztwór zawartości ampułki 10 mg Mitomycyny medac w 10 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Mitomycyna 20mg

Roztwór zawartości ampułki 20 mg Mitomycyny medac w 20 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Mitomycyna 40mg

Roztwór zawartości ampułki 40 mg Mitomycyny medac w 40 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Jeśli proszek nie rozpuści się natychmiast, pozostawić w temperaturze pokojowej, aż do całkowitego rozpuszczenia. Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut, tworząc klarowny roztwór o barwie niebiesko-fioletowej.

Mitomycynę medac nie należy stosować w połączeniu z innymi lekami do wstrzykiwań. Pozostałe roztwory do wstrzykiwań lub infuzji powinny być podawane oddzielnie.

Jest konieczne uniknięcie extravazacji w przypadku podania dożylnego.

Odtworzenie roztworu do podawania do pęcherza gotowego do użycia

Mitomycyna 2mg

Roztwór zawartości 10–20 ampułek Mitomycyny medac 2 mg (równoważne 20–40 mg mitomycyny) w 20–40 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut, tworząc klarowny roztwór o barwie niebiesko-fioletowej.

Mitomycyna 10mg

Roztwór zawartości 2–4 ampułek Mitomycyny medac 10 mg (równoważne 20–40 mg mitomycyny) w 20–40 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut, tworząc klarowny roztwór o barwie niebiesko-fioletowej.

Mitomycyna 20mg

Roztwór zawartości 1–2 ampułek Mitomycyny medac 20 mg (równoważne 20–40 mg mitomycyny) w 20–40 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut, tworząc klarowny roztwór o barwie niebiesko-fioletowej.

Mitomycyna 40mg

Roztwór zawartości ampułki Mitomycyny medac 40 mg (równoważne 40 mg mitomycyny) w 40 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut, tworząc klarowny roztwór o barwie niebiesko-fioletowej.

Uwagi

Po odtworzeniu lek ten powinien być użyty natychmiast.

Należy stosować tylko klarowne roztwory. Zawartość ampułek jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.