MITOMYCINA MEDAC 10 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DO PĘCHERZA MOCZOWEGO I ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mitomicina medac 2mg proszek do sporządzania roztworu do podawania intravesikalnego i do wstrzykiwań EFG

Mitomicina medac 10mg proszek do sporządzania roztworu do podawania intravesikalnego i do wstrzykiwań EFG

Mitomicina medac 20mg proszek do sporządzania roztworu do podawania intravesikalnego i do wstrzykiwań EFG

Mitomicina medac 40mg proszek do sporządzania roztworu do podawania intravesikalnego i do wstrzykiwań EFG

mitomicina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mitomicina medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomiciny medac
3. Sposób stosowania Mitomiciny medac
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mitomiciny medac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mitomicina medac i w jakim celu się go stosuje

Mitomicina medac jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, czyli lekiem, który zapobiega lub opóźnia znacznie podział komórek aktywnych, wpływając na ich metabolizm w różnych formach (cytostatyk). Stosowanie leków cytostatycznych w terapii onkologicznej opiera się na fakcie, że jeden ze sposobów, w jaki komórki nowotworowe różnią się od komórek normalnych organizmu, polega na tym, że prędkość podziału komórkowego zwiększa się z powodu braku kontroli wzrostu.

Wskazania terapeutyczne

Mitomicina medac stosowana jest w terapii onkologicznej w celu złagodzenia objawów (leczenie paliatywne).

Podanie dożylnie

Podczas podawania w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły (podanie dożylne), lek ten stosowany jest samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Lek ten jest skuteczny w przypadku następujących nowotworów:

• rak zaawansowany jelit (rak jelita grubego)
• rak zaawansowany żołądka (rak żołądka)
• rak zaawansowany i/lub przerzutowy piersi (rak piersi)
• rak zaawansowany przełyku (rak przełyku)
• rak zaawansowany szyjki macicy (rak szyjki macicy)
• rak płuc z komórkami nie drobnymi (rak płuc)
• rak zaawansowany trzustki (rak trzustki)
• nowotwory zaawansowane głowy i szyi

Podanie intravesikalne

Lek ten wprowadza się do pęcherza moczowego (podanie intravesikalne) w celu zapobiegania nawrotom raka powierzchniowego pęcherza moczowego po usunięciu tkanki nowotworowej przez cewkę moczową (resekcja transuretalna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomiciny medac

Mitomicina może być podawana tylko w przypadku ścisłych wskazań, pod stałym nadzorem parametrów krwi, jeśli jest podawana dożylnie, oraz przez lekarzy doświadczonych w tym rodzaju leczenia.

Nie stosuj Mitomiciny medac

• jeśli jesteś uczulony na mitomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• podczas karmienia piersią: nie należy karmić piersią podczas leczenia mitomycyną,
• w przypadku podania dożylnego (wstrzyknięcie lub infuzja do naczynia krwionośnego):
• jeśli masz znaczny spadek wszystkich rodzajów komórek krwi (w tym czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi [pancytopenia]), lub izolowany spadek białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia),
• jeśli masz skłonność do krwawień (choroba krwotoczna),
• w przypadku ostrej infekcji (choroby wywołanej przez patogeny),

• w przypadku podania intravesikalnego (wprowadzenia do pęcherza moczowego):
• jeśli masz perforację ściany pęcherza,
• jeśli masz stan zapalny pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mitomiciny medac skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wymagane są specjalne środki ostrożności podczas stosowania Mitomiciny medac:

• jeśli Twój ogólny stan zdrowia jest niezadowalający,
• jeśli masz upośledzoną funkcję płuc, nerek lub wątroby,
• jeśli jesteś poddawany radioterapii,
• jeśli jesteś leczony innymi lekami cytostatycznymi (substancjami hamującymi wzrost/divizję komórkową),
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz mielodepresję (Twoja szpik kostna nie może wytwarzać komórek krwi, których potrzebujesz). Może to się pogorszyć (szczególnie u osób w podeszłym wieku i podczas długotrwałego leczenia mitomycyną); infekcje mogą się pogorszyć z powodu spadku parametrów krwi i mogą prowadzić do sytuacji potencjalnie zagrażających życiu,
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ponieważ mitomicyna może wpływać na Twoją przyszłą zdolność do posiadania dzieci.

Mitomicyna jest substancją, która może powodować znaczne zmiany genetyczne w materiale genetycznym i może potencjalnie powodować raka u ludzi.

Podanie intravesikalne

Jeśli doświadczasz bólu brzucha lub bólu w okolicy miednicy, który pojawia się natychmiast po podaniu Mitomiciny medac do pęcherza, lub tygodnie lub miesiące po podaniu, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. Może być konieczne, aby Twój lekarz wykonał USG jamy brzusznej, aby wyjaśnić przyczynę bólu.

Unikaj kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Proszę przeczytać ogólne wskazówki dotyczące higieny po instylacji do pęcherza:

Zaleca się siedzenie podczas oddawania moczu, aby uniknąć rozprysku moczu i mycia rąk oraz okolic intymnych po oddaniu moczu. Jest to szczególnie ważne podczas pierwszego oddania moczu po podaniu mitomicyny.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Mitomicina medac

Brak opisanych interakcji z innymi lekami, jeśli mitomicyna jest podawana do pęcherza (podanie intravesikalne).

Mogąca interakcja podczas wstrzyknięcia lub infuzji do naczynia krwionośnego (podanie dożylne)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś inne leki lub jeśli możesz potrzebować ich stosowania.

Jeśli są stosowane inne formy leczenia jednocześnie (w szczególności inne leki przeciwnowotworowe, promieniowanie), które również mają niekorzystny wpływ na szpik kostny, może dojść do nasilenia niekorzystnego wpływu Mitomiciny medac na szpik kostny.

Stwierdzono, że połączenie z alkaloidami winca lub bleomycyną (lekami należącymi do grupy cytostatyków) może nasilić niekorzystny wpływ na płuca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko określonej postaci choroby nerek (zespół hemolityczno-uremiczny) u pacjentów, którzy otrzymują jednoczesne podanie mitomicyny dożylnej i 5-fluorouracylu lub tamoksyfenu.

Istnieją doniesienia z badań na zwierzętach, które wskazują, że efekt mitomicyny może być tracony, gdy jest podawana wraz z witaminą B6.

Nie należy szczepić się szczepionkami živymi podczas leczenia mitomycyną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia szczepionką živą.

Niekorzystny wpływ na serce adriamycyny (doksorubicyny, leku z grupy cytostatyków) może być nasilony przez mitomycynę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Mitomicyna może powodować uszkodzenia genetyczne, które mogą mieć wpływ na rozwój embrionalny. Nie powinno się zachodzić w ciążę podczas leczenia mitomycyną. Jeśli zachodzisz w ciążę, należy zapewnić poradnictwo genetyczne.

Nie należy stosować mitomicyny w czasie ciąży. Twój lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko niekorzystnych skutków dla płodu, jeśli jest konieczne leczenie mitomycyną w czasie ciąży.

Laktacja

Mitomicyna prawdopodobnie przenika do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Mitomicyną medac.

Płodność/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

W przypadku pacjentów w wieku rozrodczym należy stosować środki antykoncepcyjne lub wstrzemięźliwość podczas chemioterapii oraz przez 6 miesięcy po jej zakończeniu.

Mitomicyna może powodować uszkodzenia genetyczne. W związku z tym, w przypadku mężczyzn leczonych mitomycyną, zaleca się, aby nie ojczyli dzieci podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, oraz aby szukali porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej terapią mitomycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Nawet przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, lek ten może powodować nudności i wymioty, oraz zmniejszać czas reakcji w stopniu, który może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jest to szczególnie ważne, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol.

3. Sposób stosowania Mitomiciny medac

Mitomicina medac jest podawana wyłącznie przez personel medyczny.

Lek ten powinien być stosowany w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły (drogą dożylną) lub do pęcherza moczowego (instylacja intravesikalna) po rozpuszczeniu.

Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie.

Podanie dożylnie

Przed podaniem Mitomiciny medac w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły zaleca się wykonanie badań krwi oraz kontroli funkcji płuc, nerek i wątroby, aby wykluczyć choroby, które mogą się nasilić podczas leczenia mitomycyną.

Igła powinna pozostać w naczyniu krwionośnym przez cały czas podawania Mitomiciny medac. Jeśli igła wypadnie lub się poluzuje, lub jeśli lek wycieknie do otaczających tkanek (możesz odczuwać dyskomfort lub ból), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Podanie intravesikalne

Mitomicina medac jest wprowadzana do pęcherza na niskim ciśnieniu przez cewnik. Powinieneś opróżnić pęcherz przed leczeniem. Lek powinien pozostać w pęcherzu przez 1-2 godziny. Aby to nastąpiło, nie powinieneś pić zbyt dużej ilości płynów przed, w trakcie ani po leczeniu. Podczas gdy roztwór pozostaje w pęcherzu, powinieneś mieć wystarczający kontakt ze wszystkimi powierzchniami błony śluzowej, dlatego też jest dobrze, gdy poruszasz się. Po 2 godzinach powinieneś opróżnić pęcherz w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozprysku.

Jeśli przyjmujesz więcej Mitomiciny medac niż powinieneś

Jeśli przypadkowo otrzymałeś większą dawkę, możesz doświadczyć objawów takich jak gorączka, nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Twój lekarz może zapewnić cię leczenie wspomagające w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane powstrzyknięciu lub infuzjido żyły krwionej(podanie dożylne)

Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować omdlenie, wysypkę skórną lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności) (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Może wystąpić ciężkie zaburzenie płucne, które objawia się brakiem powietrza, suchym kaszlem i dźwiękami świstającymi podczas wdechu (zapalenie płuc międzybłonkowe) oraz ciężkie zaburzenia nerek (uszkodzenie nerek, w którym oddawanie moczu jest niewielkie lub brak).

Jeśli zauważy którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, powiadomić lekarza natychmiast, ponieważ leczenie mitomycyną powinno być wstrzymane.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• hamowanie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co powoduje siniaki i krwawienia
• nudności i wymioty

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• zaburzenie płucne, które objawia się brakiem powietrza, suchym kaszlem i dźwiękami świstającymi podczas wdechu (zapalenie płuc międzybłonkowe)
• trudności w oddychaniu (dyspnea), kaszel, brak powietrza
• wysypka skórna (egzema)
• wysypka skórna alergiczna
• wysypka skórna po kontakcie z mitomycyną (dermatitis kontaktowa)
• drętwienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (eritema dłoniowo-płatkowe)
• zaburzenia nerek (uszkodzenie nerek, nefrotoksyczność, choroba nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi), w którym oddawanie moczu jest niewielkie lub brak

W przypadku wstrzyknięcia lub infuzji mitomycyny do otaczających tkanek (przeciek)

• zapalenie tkanki łącznej (celulitis)
• śmierć tkanki (martyfikacja)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100osób

• zapalenie błon śluzowych (mukozitis)
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatitis)
• biegunka
• wypadanie włosów (alopecja)
• gorączka
• utracie apetytu

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000osób

• zakażenie potencjalnie śmiertelne
• posocznica
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przez nieprawidłową destrukcję tych krwinek (anemia hemolityczna)
• siniaki (purpura) i czerwone i fioletowe plamki na skórze (petechie)

trombocytopenia trombotyczna

• niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu lekami przeciwnowotworowymi (antracykliny)
• podwyższenie ciśnienia krwi w płucach, np. powodujące brak powietrza, zawroty głowy i omdlenia (nadciśnienie płucne)
• choroba obejmująca zablokowanie żył płucnych (choroba veno-ocluzyjna płuc, EVOP)
• choroba wątroby (uszkodzenie wątroby)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu (żółtaczka)
• choroba obejmująca zablokowanie żył wątrobowych (choroba veno-ocluzyjna wątroby, EVOH)
• wysypka na całym ciele (egzema uogólniona)
• postać niewydolności nerek (zespół hemolityczno-uremiczny, SUH) charakteryzująca się destrukcją czerwonych krwinek, przewyższającą ich wytwarzanie przez szpik kostny (anemia hemolityczna), ostra niewydolność nerek i niski poziom płytek krwi
• typ anemii hemolitycznej wywołanej przez czynniki w małych naczyniach krwionośnych (anemia hemolityczna mikroangiopatyczna, AHMA)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób

• ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować omdlenie, wysypkę skórną lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zakażenia
• zmniejszenie liczby krwinek (anemia)

Możliwe działania niepożądane powprowadzeniu do pęcherza moczowego(podanie dożylne)

Powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (które wystąpiły bardzo rzadko po wprowadzeniu do pęcherza moczowego), ponieważ leczenie mitomycyną powinno być wstrzymane:

• ciężka reakcja alergiczna, z objawami takimi jak omdlenie, wysypka skórna lub pokrzywka, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności
• ciężkie zaburzenie płucne, które objawia się brakiem powietrza, suchym kaszlem i dźwiękami świstającymi podczas wdechu (zapalenie płuc międzybłonkowe)
• Ciężkie zaburzenia nerek: choroba nerek, w której oddawanie moczu jest niewielkie lub brak

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• zapalenie pęcherza moczowego (cystitis), które może być przejawem krwi w pęcherzu lub moczu
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• częste oddawanie moczu w nocy (nocturia)
• częste oddawanie moczu (pollakiuria)
• krwiomocz (hematuria)
• lokální podrażnienie ściany pęcherza
• wysypka skórna miejscowa (egzema miejscowa)
• wysypka skórna alergiczna
• wysypka skórna po kontakcie z mitomycyną (dermatitis kontaktowa)
• drętwienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (eritema dłoniowo-płatkowe)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000osób

• wysypka na całym ciele (egzema uogólniona)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób

• zapalenie pęcherza moczowego z uszkodzeniem tkanki pęcherza (cystitis martwicza)
• zapalenie pęcherza moczowego (cystitis) alergiczne (eozynofilowe)
• zwężenie (stenoza) dróg moczowych
• zmniejszenie pojemności pęcherza
• złogi wapnia w ścianie pęcherza (zwapnienie ściany pęcherza)
• przebudowa częściowa tkanki ściany pęcherza w tkankę łączną (fibroza ściany pęcherza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co powoduje siniaki i krwawienia
• reakcje alergiczne ogólnoustrojowe
• zaburzenie płucne, które objawia się brakiem powietrza, suchym kaszlem i dźwiękami świstającymi podczas wdechu (choroba płuc międzybłonkowa)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (zwiększenie transaminaz)
• wypadanie włosów (alopecja)
• nudności i wymioty
• biegunka
• choroba nerek (uszkodzenie nerek), w której oddawanie moczu jest niewielkie lub brak
• gorączka

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Jeśli mitomycyna trafi przypadkowo do innych miejsc poza pęcherzem:

• uszkodzenie pęcherza
• ropień w jamie brzusznej (absces)
• śmierć tkanki (martwica) okolicznej
• przetoka pęcherzowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mitomicyny medac

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po EXP/CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu ten lek powinien być stosowany natychmiast.

Chronić rozcieńczoną substancję przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mitomicyny medac

• Substancją czynną jest mitomycyna.
• Innym składnikiem jest mocznik.

Każda ampułka zawiera 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) mitomycyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mitomicyna medac to proszek o kolorze szarym do szaro-niebieskiego do rozcieńczenia wstrzykiwanego lub do użycia w pęcherzu moczowym w ampułce z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem

Każda ampułka zawiera 2, 10, 20 lub 40 mg mitomycyny.

Każde opakowanie Mitomicyny medac zawiera 1, 5 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Dania, Słowacja, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Czechy:

Mitomycin medac

Hiszpania, Włochy, Portugalia:

Mitomicina medac

Słowenia

Mitomicin medac

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: 07/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie

Podanie dożylnie

W monoterapii cytotoksycznej mitomycyna jest zwykle podawana dożylnie w postaci bolusa.

Zalecane dawki wynoszą 10-20 mg/m² powierzchni ciała co 6-8 tygodni, 8-12 mg/m² powierzchni ciała co 3-4 tygodnie lub 5-10 mg/m² powierzchni ciała co 3-6 tygodni, w zależności od stosowanego schematu leczenia.

W terapii skojarzonej dawka jest znacznie mniejsza. Ze względu na ryzyko mielotoksyczności kumulatywnej nie można odstępować od udowodnionych protokołów leczenia bez szczególnej przyczyny.

Podanie do pęcherza moczowego

Istnieją różne schematy podawania mitomycyny do pęcherza moczowego, które różnią się dawką mitomycyny, częstotliwością instylacji i czasem trwania leczenia.

O ile nie wskazano inaczej, dawka mitomycyny wynosi 40 mg, podawana do pęcherza moczowego raz w tygodniu. Mogą być również stosowane schematy z instylacjami co dwa tygodnie, co miesiąc lub co 3 miesiące.

Specjalista powinien decydować o optymalnym schemacie, częstotliwości i czasie trwania leczenia w zależności od indywidualnego pacjenta.

Zaleca się stosowanie tego leku w optymalnym pH (pH moczu > 6) i utrzymanie stężenia mitomycyny w pęcherzu moczowym przez ograniczenie spożycia płynów przed, w trakcie i po instylacji. Pęcherz moczowy powinien być opróżniony przed instylacją. Mitomycyna jest wprowadzana do pęcherza moczowego przez cewnik pod niskim ciśnieniem. Czas trwania jednej instylacji powinien wynosić 1-2 godziny. W tym czasie roztwór powinien mieć wystarczający kontakt z całą powierzchnią śluzową pęcherza. Dlatego pacjent powinien być mobilizowany jak najwięcej. Po 2 godzinach pacjent powinien wydalić podawaną substancję, preferowany jest siedzący pacjent.

Rozcieńczenie roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji gotowego do użycia

Mitomicyna 2mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 2 mg Mitomicyny medac w 2 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Mitomicyna 10mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 10 mg Mitomicyny medac w 10 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Mitomicyna 20mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 20 mg Mitomicyny medac w 20 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Mitomicyna 40mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 40 mg Mitomicyny medac w 40 ml wody do wstrzykiwań, odwracając ampułkę.

Jeśli proszek nie rozpuści się natychmiast, pozostawić w temperaturze pokojowej, aż do całkowitego rozpuszczenia. Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut.

Mitomicyna medac nie powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami do wstrzykiwań. Pozostałe roztwory do wstrzykiwań lub do infuzji powinny być podawane oddzielnie.

Jest konieczne unikanie przecieku podczas podawania dożylnego.

Rozcieńczenie roztworu do użycia w pęcherzu moczowym gotowego do użycia

Mitomicyna 2mg

Rozcieńczyć zawartość 10-20 ampułek Mitomicyny medac 2 mg (równoważne 20-40 mg mitomycyny) w 20-40 ml sterylnej soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut.

Mitomicyna 10mg

Rozcieńczyć zawartość 2-4 ampułek Mitomicyny medac 10 mg (równoważne 20-40 mg mitomycyny) w 20-40 ml sterylnej soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut.

Mitomicyna 20mg

Rozcieńczyć zawartość 1-2 ampułek Mitomicyny medac 20 mg (równoważne 20-40 mg mitomycyny) w 20-40 ml sterylnej soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut.

Mitomicyna 40mg

Rozcieńczyć zawartość ampułki 40 mg Mitomicyny medac (równoważne 40 mg mitomycyny) w 40 ml sterylnej soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%). Zawartość ampułki powinna rozpuścić się w ciągu 2 minut.

Uwagi

Po rozcieńczeniu lek powinien być stosowany natychmiast.

Powinny być stosowane tylko rozcieńczone roztwory. Zawartość ampułek jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.