MITOMYCINA ACCORD 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Mitomicina Accord 40mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mitomicina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina Accord
3. Jak stosować Mitomicina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mitomicina Accord
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Mitomicina Accord i w jakim celu się go stosuje

Mitomicina jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zapobiega lub opóźnia znacznie podział komórek aktywnych, wpływając na ich metabolizm w różnych sposób. Stosowanie leków w leczeniu raka opiera się na tym, że komórki rakowe różnią się od komórek normalnych organizmu szybszą szybkością podziału komórkowego ze względu na brak kontroli ich wzrostu.

Wskazania terapeutyczne

Mitomicina jest stosowana w leczeniu raka w celu złagodzenia objawów (paliatywne leczenie raka).

Podanie dożylnie

Podczas podawania dożylnie stosuje się ją w monochemioterapii, czyli leczeniu przy użyciu jednego czynnego składnika; lub w polichemioterapii cytotoksycznej, czyli leczeniu przy użyciu kilku czynnych składników. Mitomicina jest skuteczna w przypadku następujących guzów:

• rak żołądka z przerzutami w zaawansowanym stadium (rak żołądka)
• zaawansowany i (lub) z przerzutami rak piersi (rak piersi)
• rak drogi oddechowej (nie drobnokomórkowy rak płuca)
• zaawansowany rak trzustki (rak trzustki)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina Accord

Nie stosuj Mitomicina Accord:

• jeśli jesteś uczulony na mitomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• podczas karmienia piersią.
• w przypadku podania ogólnoustrojowego, jeśli masz znacznie obniżoną liczbę wszystkich rodzajów komórek krwi (w tym czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi [pancytopenia]), jeśli masz znacznie obniżoną liczbę białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (małopłytkowość), skłonność do krwawień (skłonność do krwawień) lub ostre infekcje (choroby wywołane przez patogeny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz upośledzoną czynność płuc, nerek lub wątroby.
• jeśli Twój ogólny stan zdrowia nie jest dobry.
• jeśli jesteś poddawany leczeniu promieniowaniem.
• jeśli jesteś leczony innymi lekami cytotoksycznymi (substancjami hamującymi wzrost lub podział komórkowy).
• jeśli powiedziano Ci, że masz niedokrwistość (Twoja szpik kostny nie może wytwarzać komórek krwi, których potrzebujesz); może się ona nasilić (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i podczas długotrwałego leczenia mitomycyną); infekcja może się nasilić z powodu niedokrwistości i doprowadzić do sytuacji zagrażających życiu.
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ponieważ mitomicyna może wpływać na Twoją przyszłą zdolność do posiadania dzieci.
• jeśli masz skłonność do krwawień i jeśli wystąpi choroba zakaźna.
• jeśli zostałeś zaszczepiony szczepionką przygotowaną z żywych wirusów, ponieważ zwiększa to ryzyko zakażenia.

Otrzymasz leczenie pod nadzorem personelu medycznego, który ma doświadczenie w tej dziedzinie medycyny, aby zminimalizować niepożądane działania uboczne w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie mitomicyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Mitomicina Accord

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W wyniku dodatkowego stosowania innych rodzajów leczenia (w szczególności innych leków przeciwnowotworowych i radioterapii), które również mają niekorzystny wpływ na Ciebie, możliwe jest, że działania niepożądane mitomicyny nasilą się.

Istnieją doniesienia z badań na zwierzętach, które wskazują, że efekt mitomicyny jest tracony, jeśli jest podawana jednocześnie z witaminą B6.

Nie powinieneś być szczepiony, szczególnie szczepionkami przygotowanymi z żywych mikroorganizmów, podczas leczenia mitomycyną.

Zwróć uwagę, że powyższe informacje dotyczą również leków, które zostały przez Ciebie niedawno stosowane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Mitomicyny nie należy stosować w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest leczenie mitomycyną w czasie ciąży, Twój lekarz musi ocenić korzyści i ryzyko niekorzystnych działań na Twoje dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie, powinieneś natychmiast powiadomić swojego lekarza.

Podczas stosowania mitomicyny należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pomimo stosowania zgodnie z zaleceniami, lek ten może powodować nudności i wymioty, co może wpływać na Twoje czasy reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działania te są szczególnie zauważalne w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Mitomicina Accord

Ten lek może być podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w tym rodzaju leczenia. Lek ten jest przeznaczony do podawania dożylnego lub do infuzji do żyły po rozpuszczeniu.

Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i sposób dawkowania dla Ciebie.

Przed otrzymaniem mitomicyny w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji do żyły zalecane jest wykonanie badania krwi oraz sprawdzenie czynności płuc, nerek i wątroby w celu wykluczenia chorób, które mogą nasilić się podczas leczenia mitomycyną.

Igła powinna pozostać w żyle podczas podawania mitomicyny. Jeśli igła wysunie się lub poluzuje, lub jeśli lek dostanie się do tkanki obok żyły (możesz odczuwać dyskomfort lub ból), natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli otrzymałeś więcej Mitomicina Accord, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo otrzymałeś większą dawkę, możesz doświadczyć objawów takich jak gorączka, nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Twój lekarz może przepisać Ci leczenie objawowe w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mitomicina Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu do żyły

Ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować utratę przytomności, wysypkę lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu lub, w bardzo rzadkich przypadkach (mogących wystąpić u 1 na 10 000 osób), utratę przytomności).

Może wystąpić ciężka choroba płuc, która objawia się trudnościami w oddychaniu, suchym kaszlem i chrząstkami przy oddychaniu (międzybłoniasta choroba płuc), a także ciężka dysfunkcja nerek (nefrotoksyczność). Jeśli zauważysz którąkolwiek z powyższych reakcji, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ należy przerwać leczenie mitomycyną.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia krwi: hamowanie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym; obniżona liczba białych krwinek (leukopenia), co zwiększa ryzyko infekcji; obniżona liczba płytek krwi (małopłytkowość), co powoduje krwawienia i krwiaki.
• Nudności i wymioty

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia płucne, które objawiają się trudnościami w oddychaniu, suchym kaszlem i chrząstkami przy wdechu (międzybłoniasta choroba płuc)
• Wydłużony czas oddychania, kaszel, trudności w oddychaniu
• Wysypka i podrażnienie skóry
• Zdrętwienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy)
• Zaburzenia nerek (dysfunkcja nerek, nefrotoksyczność, choroba nerek, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi), niezdolność nerek do funkcjonowania
• Stan zapalny tkanki łącznej (zapalenie tkanki łącznej) i martwica tkanek (martwica tkanek) po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanki obok żyły (przedostanie się leku poza żyłę)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Stan zapalny błony śluzowej (zapalenie błony śluzowej)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Biegunka
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Gorączka
• Utrata apetytu (brak apetytu)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Możliwa śmiertelna infekcja
• Zatrucie krwi (posocznica)
• Obniżona liczba czerwonych krwinek, czasem towarzysząca dysfunkcji nerek (niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna [zespół MAHA], hemolityczna choroba nerek [HUS])
  • Utrata funkcji serca (niewydolność serca) po uprzednim leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi (antracykliny)

• Zwiększone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (co powoduje trudności w oddychaniu, zawroty głowy i utratę przytomności [nadciśnienie płucne])
• Choroba obturacyjna żył płucnych (choroba obturacyjna żył płucnych [EVOP])
• Choroba wątroby (dysfunkcja wątroby)
• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz)
• Żółtaczka (żółtaczka)
• Zamknięcie małych żył wątroby (choroba zamknięcia żył [EVO] wątroby), co powoduje zatrzymanie płynów, zwiększenie rozmiaru wątroby i zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
• Wysypka ogólna

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować utratę przytomności, wysypkę lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mitomicina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Stosuj natychmiast po rozpuszczeniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Mitomicina Accord

• Substancją czynną jest mitomicyna
• Pozostałym składnikiem jest manitol (E421)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mitomicina Accord to proszek o barwie niebiesko-fioletowej, który jest mieszany przed wstrzyknięciem. Jest pakowany w fiolki szklane o barwie brązowej z gumowym korkiem z bromobutylu i niebieskim pokryciem z aluminium.

Fiolki 40 mg są pakowane w pudełka zawierające 1 lub 5 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacje ogólne

Jest niezbędne, aby wstrzyknięcie było podawane dożylnie. Podanie leku pozażylnie spowoduje rozległą martwicę w dotkniętym obszarze. Aby uniknąć wystąpienia martwicy, należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Zawsze podawaj wstrzyknięcie do dużych żył ramienia.
• Nie podawaj wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły, ale przez drożny i bezpieczny zestaw do infuzji.
• Przed usunięciem igły po podaniu przez cewnik wenous centralny, przepłucz go przez kilka minut za pomocą infuzji, aby usunąć resztki mitomicyny.

Jeśli dojdzie do przedostania się leku poza żyłę, zaleca się natychmiastowe wstrzyknięcie do dotkniętego obszaru roztworu węglanu sodu 8,4% i podanie następnie wstrzyknięcia 4 mg deksametazonu. Wstrzyknięcie dożyłowe 200 mg witaminy B6 może być przydatne w stymulowaniu wzrostu nowych tkanek po uszkodzeniu istniejących.

Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Dawkowanie i sposób podania

Zalecana dawka do podania dożylnego wynosi 10-20 mg/m2 powierzchni ciała co 6-8 tygodni, 8-12 mg/m2 powierzchni ciała co 3-4 tygodnie lub 5-10 mg/m2 powierzchni ciała co 1-6 tygodni. Dawka większa niż 20 mg/m2 powoduje więcej objawów toksycznych i nie zapewnia żadnych korzyści terapeutycznych. Maksymalna dawka kumulatywna mitomicyny wynosi 60 mg/m2.

Mitomicina jest przeznaczona do wstrzyknięcia dożylnego lub do infuzji po rozpuszczeniu.

Mitomicina Accord 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji nie może być rozpuszczony w wodzie.

Zawartość fiolki 40 mg powinna być rozpuszczona w 80 ml roztworu soli lub glukozowanego 20%.

Zawartość fiolki 40 mg nie może być rozpuszczona w stężeniu 1 mg/ml. Jeśli jest potrzebne to stężenie, należy stosować inne leki.

Roztwór po rozpuszczeniu jest niebiesko-fioletowy, wolny od widocznych cząstek.

Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać leku. Nie wolno dopuścić, aby Mitomicina Accord dostała się na skórę. Jeśli tak się stanie, skórę należy umyć kilkakrotnie roztworem węglanu sodu 8,4%, a następnie wodą i mydłem. Nie należy stosować kremów do rąk ani emolientów, ponieważ mogą one ułatwić przenikanie leku do tkanki skórnej.

W przypadku kontaktu z oczami, należy je przemyć kilkakrotnie roztworem soli. Następnie należy obserwować przez kilka dni, czy nie wystąpi uszkodzenie rogówki. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Produkt po rozpuszczeniu powinien być stosowany natychmiast.

Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Uwaga:

• Mitomicina Accord nie powinna być stosowana w wstrzyknięciach łączonych.
• Pozostałe roztwory do wstrzykiwań lub do infuzji powinny być podawane oddzielnie.

Jest niezbędne, aby wstrzyknięcie było podawane dożylnie.