MITOMYCINA ACCORD 20 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO PODANIA DO PĘCHERZA MOCZOWEGO I ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Mitomicina Accord 20 mgproszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej i roztworu do instylacji do pęcherza moczowego

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mitomicina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina Accord
3. Jak stosować Mitomicina Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mitomicina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mitomicina Accord i w jakim celu się go stosuje

Mitomicyna jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zapobiega lub opóźnia znacznie podział komórek aktywnych, wpływając na ich metabolizm na wiele sposobów. Stosowanie leków w leczeniu raka opiera się na tym, że komórki rakowe różnią się od komórek normalnych organizmu pod względem szybkości podziału komórkowego ze względu na brak kontroli wzrostu.

Wskazania terapeutyczne

Mitomicynę stosuje się w leczeniu raka w celu złagodzenia objawów (paliatywne leczenie raka).

Podanie dożylnie

Podczas podawania dożylnie stosuje się ją w monochemioterapii, czyli leczeniu przy użyciu jednego czynnego składnika; lub w polichemioterapii cytotoksycznej, czyli leczeniu przy użyciu kilku czynnych składników. Mitomicyna jest skuteczna w przypadku następujących guzów:

• rak żołądka z przerzutami (zaawansowany rak żołądka)
• zaawansowany lub z przerzutami rak piersi (rak piersi)
• rak dróg oddechowych (nie drobnokomórkowy rak płuc)
• zaawansowany rak trzustki (rak trzustki)

Instylacja do pęcherza moczowego

Instylacja do pęcherza moczowego (w celu zapobiegania nawrotom w przypadku powierzchownego raka pęcherza moczowego po usunięciu tkanki przez cewkę moczową).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina Accord

Nie stosuj Mitomicina Accord:

• jeśli jesteś uczulony na mitomicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• podczas karmienia piersią.
• w przypadku podania ogólnoustrojowego, jeśli masz znaczny spadek liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (w tym czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi [pancytopenia]), jeśli masz znaczny spadek liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia), skłonność do krwawień (skłonność do krwawień) lub ostre infekcje (choroby wywołane przez patogeny).
• w przypadku podania do pęcherza moczowego(instylacji do pęcherza), jeśli masz perforację ściany pęcherza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina Accord.

• jeśli masz upośledzoną czynność płuc, nerek lub wątroby.
• jeśli twój ogólny stan zdrowia nie jest dobry.
• jeśli jesteś poddawany radioterapii.
• jeśli jesteś leczony innymi lekami cytotoksycznymi (substancjami hamującymi wzrost lub podział komórkowy).
• jeśli masz stan zapalny pęcherza moczowego (w przypadku instylacji do pęcherza).
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz niedokrwistość (twoja szpik kostna nie może wytwarzać komórek krwi, których potrzebujesz); może się to nasilić (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i podczas długotrwałego leczenia mitomicyną); infekcja może się nasilić z powodu niedokrwistości i może prowadzić do stanów zagrażających życiu.
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ponieważ mitomicyna może wpływać na twoją zdolność do posiadania dzieci w przyszłości.
• jeśli masz skłonność do krwawień i jeśli wystąpi choroba zakaźna.
• jeśli jesteś zaszczepiony szczepionką przygotowaną z żywych wirusów, ponieważ zwiększa to ryzyko zakażenia.

Otrzymasz leczenie pod nadzorem personelu medycznego, który ma doświadczenie w tej dziedzinie medycyny, aby zminimalizować niepożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie mitomicyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Mitomicina Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Podczas stosowania innych rodzajów leczenia (w szczególności innych leków przeciwnowotworowych i radioterapii), które również mają niepożądane działania na Ciebie, możliwe jest, że działania niepożądane mitomicyny będą nasilać się.

Istnieją doniesienia z badań na zwierzętach, które wskazują, że efekt mitomicyny jest tracony, jeśli jest podawana jednocześnie z witaminą B6.

Nie powinieneś być szczepiony, szczególnie szczepionkami przygotowanymi z żywych mikroorganizmów, podczas leczenia mitomicyną.

Zwróć uwagę, że powyższe informacje dotyczą również leków, które zostały niedawno stosowane.

Ciąża, laktacja i płodność

Mitomicyny nie powinno się stosować w czasie ciąży. Jeśli jest konieczne leczenie mitomicyną w czasie ciąży, twój lekarz powinien ocenić korzyść w stosunku do ryzyka szkodliwych skutków dla twojego dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas tego okresu, powinieneś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza.

Powinieneś przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem przyjmowania mitomicyny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pomimo stosowania zgodnie z zaleceniami, ten lek może powodować nudności i wymioty, co może wpływać na twoje czasy reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Te efekty są szczególnie zauważalne w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Mitomicina Accord

Ten lek powinien być podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w tym rodzaju leczenia. Mitomicina Accord jest przeznaczona do podania dożylnego lub do instylacji do pęcherza moczowego po rozpuszczeniu.

Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i sposób dawkowania dla Ciebie.

Przed otrzymaniem mitomicyny jako wstrzyknięcia lub infuzji do żyły zaleca się wykonanie badania krwi i ocenę czynności płuc, nerek i wątroby w celu wykluczenia chorób, które mogą się nasilić podczas leczenia mitomicyną.

Igła powinna pozostać w żyłach podczas podawania mitomicyny. Jeśli igła wysunie się lub poluzuje, lub jeśli produkt leczniczy dostanie się do tkanki obok żyły (możesz odczuwać dyskomfort lub ból), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Mitomicina Accord

Jeśli przypadkowo otrzymałeś większą dawkę, możesz doświadczyć objawów takich jak gorączka, nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Twój lekarz może przepisać ci leczenie paliatywne na każdy objaw, który może wystąpić.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub oddziale informacji toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu do żyły

Ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować utratę przytomności, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu lub, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności (może wystąpić u 1 na 10000 osób).

Może wystąpić ciężka choroba płuc, która objawia się trudnościami w oddychaniu, suchym kaszlem i chrząstkami przy oddychaniu (zapalenie płuc międzybłoniaste) oraz ciężka dysfunkcja nerek (nefrotoksyczność). Jeśli zauważysz którąkolwiek z tych reakcji, powinieneś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza, ponieważ należy przerwać leczenie mitomicyną.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia krwi: hamowanie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym; spadek liczby białych krwinek (leukopenia), który zwiększa ryzyko zakażeń; spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), który powoduje siniaki i krwawienia.
• Nudności i wymioty

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia płucne, które objawiają się trudnościami w oddychaniu, suchym kaszlem i chrząstkami przy wdechu (zapalenie płuc międzybłoniaste)
• Oddychanie, kaszel, trudności w oddychaniu
• Wysypki i podrażnienia skóry
• Zdrętwienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy)
• Zaburzenia nerek (dysfunkcja nerek, nefrotoksyczność, kłębuszkowe zapalenie nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi), niezdolność nerek do funkcjonowania
• Stan zapalny tkanki łącznej (zapalenie tkanki łącznej) i martwica tkanek (martwica tkanek) po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanki obok żyły (nawetowanie)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Stan zapalny błony śluzowej (zapalenie błony śluzowej)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Biegunka
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Gorączka
• Utrata apetytu (brak apetytu)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Możliwa do zgonu infekcja
• Posocznica
• Spadek liczby czerwonych krwinek, czasem towarzyszący mu ciężka dysfunkcja nerek (anemia hemolityczna, mikroangiopatyczna anemia hemolityczna (zespół MAHA), zespół hemolityczno-uremicznego (HUS))
  • Utrata funkcji serca (niewydolność serca) po uprzednim leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi (antracykliny)

• Zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (co powoduje trudności w oddychaniu, zawroty głowy i utratę przytomności (nadciśnienie płucne)
• Choroba obturacyjna żył płucnych (choroba obturacyjna żył płucnych)
• Choroba wątroby (dysfunkcja wątroby)
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• Żółtaczka (żółtaczka)
• Zamknięcie małych żył wątroby (choroba zamknięcia żył wątroby), co powoduje zatrzymanie płynów, zwiększenie rozmiaru wątroby i zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• Wysypka ogólna

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować utratę przytomności, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności)

Mogące wystąpić działania niepożądane po instylacji do pęcherza moczowego

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wysypki (wysypka, pokrzywka, dermatitis kontaktowy)
• Zdrętwienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (erytrodysestezja dłoniowo-podeszwowa (EPP)/zespół dłoniowo-podeszwowy)
• Stan zapalny pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego), który może być przejawem krwi w pęcherzu lub w moczu
• Ból przy oddawaniu moczu, częstomocz, czasem nocny (ból przy oddawaniu moczu, częstomocz, nocny)
• Krew w moczu (krwinkomocz)
• Lokalne podrażnienie ściany pęcherza

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wysypka ogólna

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób)

• Ciężki stan zapalny pęcherza moczowego, w którym części pęcherza mogą ulec martwicy (zapalenie pęcherza moczowego, martwica pęcherza moczowego)
• Zwężenie dróg moczowych
• Obniżenie pojemności pęcherza
• Zwapnienie ściany pęcherza (zwapnienie ściany pęcherza, włóknienie ściany pęcherza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mitomicina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Użyj natychmiast po rozpuszczeniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mitomicyny Accord

• Substancją czynną jest mitomicyna
• Innym składnikiem jest mannitol

Każdy flakon zawiera 20 mg mitomicyny

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mitomicyna Accord jest proszkiem, który należy wymieszać przed wstrzyknięciem. Jest pakowana w szklanych flakonach z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem.

Flakony 20 mg są dostarczane w opakowaniach zawierających 1 lub 5 flakonów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cemelog BRS Ltd,

H-2040 Budaors, Vasut u. 13,

Węgry

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacje ogólne

Jest niezwykle ważne, aby wstrzyknięcie było podawane dożylnie. Podanie leku wokół naczynia krwionośnego spowoduje rozległą martwicę w dotkniętym obszarze. Aby uniknąć pojawienia się martwicy, należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Zawsze podawać wstrzyknięcie w duże żyły ramienne.
• Nie podawać wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły, ale przez drożną i bezpieczną linię infuzyjną.
• Przed usunięciem cewnika po podaniu leku przez cewnik centralny, przepłukać go przez kilka minut roztworem infuzyjnym, aby usunąć resztki mitomicyny.

Jeśli dojdzie do przedostania się leku poza naczynie, zaleca się natychmiastowe wstrzyknięcie do dotkniętego obszaru roztworu węglanu sodu 8,4% i podanie następnie 4 mg deksametazonu. Wstrzyknięcie dożylnie 200 mg witaminy B6 może być pomocne w stymulowaniu wzrostu nowych tkanek po uszkodzeniu istniejących.

Należy unikać kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi.

Dawkowanie i sposób podania

Zalecana dawka do podania dożylnego wynosi 10-20 mg/m2 powierzchni ciała co 6-8 tygodni, 8-12 mg/m2 powierzchni ciała co 3-4 tygodnie lub 5-10 mg/m2 powierzchni ciała co 1-6 tygodni. Dawka większa niż 20 mg/m2 powoduje więcej objawów toksycznych i nie zapewnia żadnych korzyści terapeutycznych. Maksymalna dawka kumulatywna mitomicyny wynosi 60 mg/m2.

Zalecana dawka do podania intrawezikalnego wynosi 20-40 mg mitomicyny wprowadzanej do pęcherza moczowego raz w tygodniu przez okres 8 do 12 tygodni. W zapobieganiu nawrotom powierzchniowych nowotworów pęcherza moczowego zalecana dawka alternatywna wynosi 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg masy ciała) wprowadzanej do pęcherza moczowego przez cewnik moczowy 1-3 razy w tygodniu. Roztwór powinien pozostawać w pęcherzu przez 1-2 godziny.

Mitomicyna jest przeznaczona do wstrzyknięcia lub infuzji dożylnych lub do podania intrawezikalnego po rozpuszczeniu.

Droga dożylna:

Mitomicyna Accord 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzyknięcia nie może być rozpuszczony w wodzie.

Zawartość flakonu powinna być rozpuszczona w roztworze soli lub glukozy 20% w proporcji:

20 ml na 20 mg mitomicyny.

Droga intrawezikalna:

Zawartość flakonu powinna być rozpuszczona w roztworze soli, buforze fosforanowym o pH 7,4 lub wodzie do wstrzykiwań w proporcji:

20 ml na 20 mg mitomicyny.

Personel medyczny w ciąży nie powinien obsługiwać ani podawać leku. Nie wolno dopuścić, aby Mitomicyna Accord miała kontakt ze skórą. W przypadku kontaktu skóra powinna być myta kilkakrotnie roztworem węglanu sodu 8,4%, a następnie wodą i mydłem. Nie należy stosować kremów do rąk ani emolientów, ponieważ mogą one ułatwić przenikanie leku do skóry.

W przypadku kontaktu leku z oczami, należy je przemyć kilkakrotnie roztworem soli. Następnie należy obserwować je przez kilka dni, czy nie wystąpi uszkodzenie rogówki. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie.

Produkt po rozpuszczeniu powinien być użyty natychmiast.

Uwaga:

• Mitomicyna Accord nie powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami.
• Inne roztwory do wstrzyknięć lub infuzji powinny być podawane oddzielnie.
• Jest niezwykle ważne, aby wstrzyknięcie było podawane dożylnie.