MITOMYCINA ACCORD 10 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO PODANIA DO PĘCHERZA MOCZOWEGO I ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Mitomicina Accord 10 mgproszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej i roztworu do instylacjiEFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mitomicina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina Accord
3. Sposób stosowania Mitomicina Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mitomicina Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Mitomicina Accord i w jakim celu się go stosuje

Mitomicina jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, który zapobiega lub opóźnia znacznie podział komórek aktywnych poprzez wpływ na ich metabolizm na wiele sposobów. Stosowanie leków w leczeniu nowotworów opiera się na tym, że komórki nowotworowe różnią się od komórek normalnych organizmu większą szybkością podziału komórkowego ze względu na brak kontroli wzrostu.

Wskazania terapeutyczne

Mitomicina stosowana jest w leczeniu nowotworów w celu złagodzenia objawów (leczenie paliatywne nowotworów).

Podanie dożylnie

Podczas podawania dożylnie stosowana jest w monochemioterapii, czyli leczeniu przy użyciu jednego czynnego składnika; lub w polichemioterapii cytotoksycznej, czyli leczeniu przy użyciu kilku czynnych składników. Mitomicina jest skuteczna w przypadku następujących nowotworów:

• rak żołądka z przerzutami (zaawansowany rak żołądka)
• zaawansowany i/lub przerzutowy rak piersi (rak piersi)
• nowotwory dróg oddechowych (nie drobnokomórkowy rak płuc)
• zaawansowany rak trzustki (rak trzustki)

Instylacja do pęcherza

Podanie do pęcherza (instylacja do pęcherza w celu zapobiegania nawrotom w przypadku powierzchownego raka pęcherza po usunięciu tkanki przez cewkę moczową (resekcja transuretralna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina Accord

Nie stosuj Mitomicina Accord:

• jeśli jesteś uczulony na mitomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• podczas karmienia piersią.
• w przypadku podania ogólnoustrojowego, jeśli masz znaczny spadek liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (w tym czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi [pancytopenia]), jeśli masz znaczny spadek liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia), skłonność do krwawień (nadkrwawność) lub ostre infekcje (choroby wywołane przez patogeny).
• w przypadku podania do pęcherza(instylacji do pęcherza), jeśli masz perforację ściany pęcherza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mitomicina Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz upośledzoną czynność płuc, nerek lub wątroby.
• jeśli Twój ogólny stan zdrowia nie jest dobry.
• jeśli jesteś poddawany radioterapii.
• jeśli jesteś leczony innymi lekami cytotoksycznymi (substancjami hamującymi wzrost lub podział komórkowy).
• jeśli masz stan zapalny pęcherza (w przypadku instylacji do pęcherza).
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz niedokrwistość (Twoja szpik kostna nie może wytwarzać komórek krwi, których potrzebujesz); może się to nasilić (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i podczas długotrwałego leczenia mitomycyną); infekcja może się nasilić z powodu niedokrwistości i może prowadzić do stanów zagrażających życiu.
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ponieważ mitomicyna może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci w przyszłości.
• jeśli masz skłonność do krwawień i jeśli występuje u Ciebie choroba zakaźna.
• jeśli jesteś szczepiony szczepionką przygotowaną z żywych wirusów, ponieważ zwiększa to ryzyko zakażenia.

Otrzymasz leczenie pod nadzorem personelu medycznego, który ma doświadczenie w tej dziedzinie medycyny, aby zminimalizować niepożądane działania uboczne w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie mitomicyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Mitomicina Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Podczas stosowania innych rodzajów leczenia (w szczególności innych leków przeciwnowotworowych i radioterapii), które również mają niepożądane działania na Ciebie, możliwe jest, że niepożądane działania mitomicyny nasilą się.

Istnieją doniesienia z badań na zwierzętach, które wskazują, że efekt mitomicyny jest tracony, jeśli jest podawana jednocześnie z witaminą B6.

Nie powinieneś być szczepiony, szczególnie szczepionkami przygotowanymi z żywych mikroorganizmów, podczas leczenia mitomycyną.

Zwróć uwagę, że powyższe informacje dotyczą również leków, które zostały przez Ciebie niedawno stosowane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Mitomicyna nie powinna być stosowana podczas ciąży. Jeśli jest konieczne leczenie mitomycyną podczas ciąży, Twój lekarz powinien ocenić korzyść w stosunku do ryzyka szkodliwych efektów na Twoje dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas tego okresu, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Powinieneś przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania mitomicyny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż ten lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może powodować nudności i wymioty, co może wpływać na Twoje czasy reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Te efekty są szczególnie zauważalne w połączeniu z alkoholem.

3. Sposób stosowania Mitomicina Accord

Ten lek powinien być podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w tym rodzaju leczenia. Mitomicina Accord jest przeznaczona do podania dożylnego lub do instylacji do pęcherza po rozpuszczeniu.

Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i sposób dawkowania dla Ciebie.

Przed otrzymaniem mitomicyny w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły zaleca się wykonanie badania krwi i ocenę czynności płuc, nerek i wątroby w celu wykluczenia chorób, które mogą nasilić się podczas leczenia mitomycyną.

Igła powinna pozostać w żyle podczas podawania mitomicyny. Jeśli igła wysunie się lub poluzuje, lub jeśli produkt leczniczy dostanie się do tkanki obok żyły (możesz odczuwać dyskomfort lub ból), powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Mitomicina Accord

Jeśli przypadkowo otrzymałeś większą dawkę, możesz doświadczyć objawów takich jak gorączka, nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Twój lekarz może podać Ci leczenie paliatywne na każdy objaw, który może wystąpić.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu do żyły

Ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować utratę przytomności, wysypkę lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu lub, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności (może dotyczyć 1 na 10000 osób).

Może wystąpić ciężka choroba płuc, która objawia się trudnościami w oddychaniu, suchym kaszlem i chrząstkami przy oddychaniu (zapalenie płuc międzybłoniaste) oraz ciężka niewydolność nerek (nefrotoksyczność). Jeśli zauważysz którąkolwiek z powyższych reakcji, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza, ponieważ należy przerwać leczenie mitomycyną.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia krwi: hamowanie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym; spadek liczby białych krwinek (leukopenia), który zwiększa ryzyko infekcji; spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), który powoduje siniaki i krwawienia.
• Nudności i wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia płucne, które objawiają się trudnościami w oddychaniu, suchym kaszlem i chrząstkami przy wdechu (zapalenie płuc międzybłoniaste)
• Oddychanie, kaszel, trudności w oddychaniu
• Wysypki i podrażnienia skóry
• Drętwienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy)
• Zaburzenia nerek (niewydolność nerek, nefrotoksyczność, kłębuszkowe zapalenie nerek, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi), niezdolność nerek do funkcjonowania
• Stan zapalny tkanki łącznej (zapalenie tkanki łącznej) i martwica tkanek (martwica tkanek) po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanki obok żyły (nawetowanie)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Stan zapalny błony śluzowej (zapalenie błony śluzowej)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Biegunka
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Gorączka
• Utrata apetytu (brak apetytu)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Możliwa do zgonu infekcja
• Posocznica
• Spadek liczby czerwonych krwinek, czasem towarzyszący niewydolności nerek (anemia hemolityczna, anemia mikroangiopatyczna hemolityczna (zespół MAHA), zespół hemolityczno-uremicznego (HUS))
  • Utrata funkcji serca (niewydolność serca) po uprzednim leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi (antracykliny)

• Zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (co powoduje trudności w oddychaniu, zawroty głowy i utratę przytomności (nadciśnienie płucne)
• Choroba obturacyjna żył płucnych (choroba obturacyjna żył płucnych (EVOP))
• Choroba wątroby (niewydolność wątroby)
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• Żółtaczka (żółtaczka)
• Zamknięcie małych żył wątroby (choroba zamknięcia żył wątroby (EVO)), co powoduje zatrzymanie płynów, zwiększenie rozmiaru wątroby i zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• Wysypka ogólna

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować utratę przytomności, wysypkę lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności)

Mogące wystąpić działania niepożądane po instylacji do pęcherza

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wysypki (wysypka, pokrzywka, dermatitis kontaktowy)
• Drętwienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i stóp (erytrodysestezja dłoniowo-podeszwowa (EPP)/zespół dłoniowo-podeszwowy)
• Stan zapalny pęcherza (zapalenie pęcherza), który może być współtowarzyszony przez krwiomocz lub krwinkomocz
• Ból przy oddawaniu moczu, częstomocz, nadmierne parcie na mocz (ból przy oddawaniu moczu, częstomocz, nocne parcie na mocz)
• Krwinkomocz
• Podrażnienie miejscowe ściany pęcherza

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wysypka ogólna

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)

• Ciężki stan zapalny pęcherza, w którym części pęcherza mogą ulec martwicy (zapalenie pęcherza alergiczne, martwicze zapalenie pęcherza)
• Stenosis dróg moczowych
• Spadek pojemności pęcherza
• Zmiany włókniste ściany pęcherza (zwapnienie ściany pęcherza, włóknienie ściany pęcherza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mitomicina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Użyj natychmiast po rozpuszczeniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mitomicina Accord

• Substancją czynną jest mitomycyna
• Innym składnikiem jest mannitol

Każdy fiolka zawiera 10 mg mitomycyny

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mitomicina Accord jest proszkiem, który miesza się przed wstrzyknięciem. Jest pakowany w fiolki szklane z korkiem gumowym i zamknięciem aluminiowym.

Fiolki 10 mg są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Cemelog BRS Ltd,

H-2040 Budaors, Vasut u. 13,

Węgry

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacje ogólne

Jest niezwykle ważne, aby wstrzyknięcie było podawane dożylnie. Podanie leku wokół naczynia krwionośnego spowoduje rozległą martwicę w dotkniętym obszarze. Aby uniknąć pojawienia się martwicy, należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Zawsze podawać wstrzyknięcie do dużych żył ramienia.
• Nie podawać wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły, ale przez drożną i bezpieczną linię infuzyjną.
• Przed usunięciem cewnika po podaniu leku przez cewnik centralny, przepłukać go przez kilka minut roztworem infuzyjnym, aby usunąć resztki mitomycyny.

Jeśli dojdzie do przedostania się leku poza naczynie krwionośne, zaleca się natychmiastowe wstrzyknięcie do dotkniętego obszaru roztworu węglanu sodu 8,4% i podanie następnie wstrzyknięcia 4 mg deksametazonu. Wstrzyknięcie dożylnie 200 mg witaminy B6 może być również przydatne w stymulowaniu wzrostu nowych tkanek po uszkodzeniu istniejących.

Należy unikać kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi.

Dawkowanie i sposób podania

Zalecana dawka do podania dożylnego wynosi 10-20 mg/m2 powierzchni ciała co 6-8 tygodni, 8-12 mg/m2 powierzchni ciała co 3-4 tygodnie lub 5-10 mg/m2 powierzchni ciała co 1-6 tygodni. Dawka powyżej 20 mg/m2 powoduje więcej objawów toksycznych i nie zapewnia żadnych korzyści terapeutycznych. Maksymalna dawka kumulatywna mitomycyny wynosi 60 mg/m2.

Zalecana dawka do podania wewnątrz pęcherza moczowego wynosi 20-40 mg mitomycyny wprowadzanej do pęcherza moczowego co tydzień przez okres 8 do 12 tygodni. W zapobieganiu nawrotom nowotworów pęcherza moczowego, zalecana dawka alternatywna wynosi 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg masy ciała) wprowadzanej do pęcherza moczowego przez cewnik moczowy 1-3 razy w tygodniu. Roztwór powinien być utrzymywany w pęcherzu moczowym przez 1-2 godziny.

Mitomicina jest przeznaczona do wstrzyknięcia lub infuzji dożylnych lub do podania wewnątrz pęcherza moczowego po rozpuszczeniu.

Droga dożylna:

Mitomicina Accord 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia nie może być rozpuszczony w wodzie.

Zawartość fiolki powinna być rozpuszczona w roztworze soli lub glukozy 20% w proporcji:

10 ml na 10 mg mitomycyny.

Droga wewnątrz pęcherza moczowego:

Zawartość fiolki powinna być rozpuszczona w roztworze soli, buforze fosforanowym 7,4 lub wodzie do wstrzykiwań w proporcji:

10 ml na 10 mg mitomycyny.

Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać leku. Nie wolno dopuścić, aby Mitomicina Accord miała kontakt ze skórą. Jeśli dojdzie do kontaktu, skórę należy umyć kilkakrotnie roztworem węglanu sodu 8,4%, a następnie wodą i mydłem. Nie należy stosować kremów do rąk ani emolientów, ponieważ mogą one ułatwić przenikanie leku do skóry.

W przypadku kontaktu leku z oczami, należy je przepłukać kilkakrotnie roztworem soli. Następnie należy obserwować je przez kilka dni, czy nie wystąpi uszkodzenie rogówki. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Produkt po rozpuszczeniu powinien być użyty natychmiast.

Uwaga:

• Mitomicina Accord nie powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami.
• Inne roztwory do wstrzyknięcia lub infuzji powinny być podawane oddzielnie.
• Jest niezwykle ważne, aby wstrzyknięcie było podawane dożylnie.