MISYO 10 mg/ml KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

MISYO 10 mg/ml Koncentrat do roztworu doustnego

Metadon, hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Misyo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Misyo
3. Jak stosować Misyo
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Misyo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Misyo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera metadon, hydrochloride, który należy do grupy leków przeciwbólowych opioidowych. Jest wskazany do leczenia uzależnienia, ponieważ redukuje objawy abstynencji.

Wszyscy pacjenci, którzy stosują Misyo, powinni być regularnie monitorowani w celu identyfikacji objawów nieprawidłowego stosowania leku, nadużywania i uzależnienia podczas leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Misyo

Nie stosuj Misyo:

• jeśli jesteś uczulony na metadon, benzoat lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcja 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z oddychaniem;
• jeśli cierpisz na ataki astmy (nie powinieneś stosować tego leku podczas ataku astmy). Jeśli stosujesz ten lek samodzielnie (samodzielnie), poczekaj, aż atak astmy minie i całkowicie wyzdrowiejesz;
• jeśli jesteś alkoholikiem;
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub jeśli stosowałeś leki tego typu w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz «Stosowanie innych leków»);
• jeśli nie jesteś uzależniony od leków opioidowych;
• jeśli cierpisz na problemy z sercem (wydłużenie QT);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe;
• jeśli jesteś w trakcie porodu.

Jeśli masz wątpliwości co do powyższych sytuacji, które mogą dotyczyć Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Misyo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Misyo, jeśli cierpisz na:

• ciężkie zaburzenia oddechowe;
• miałeś niedawno uraz głowy;
• zaburzenia wątrobowe lub nerkowe;
• padaczkę;
• wolną czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• zaburzenia nadnerczy;
• powiększenie prostaty;
• niskie ciśnienie krwi;
• jest w szoku;
• chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni, zwaną ciężką miastenią;
• cierpisz na zaburzenia jelitowe;
• cierpisz na jeden z potwierdzonych czynników ryzyka wydłużenia QT:
• przeszłe nieprawidłowości rytmu serca;
• przeszłe choroby serca;
• rodzinne przypadki nagłej śmierci bez wyraźnej przyczyny;
• niski poziom potasu, sodu lub magnezu;
• jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
• jest bardzo chory lub jest pacjentem w podeszłym wieku. W tych przypadkach możesz być bardziej wrażliwy na lek.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Misyo:

• osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to być objaw tego, że nadnercza wytwarzają bardzo mało hormonu kortyzolu, więc możesz potrzebować suplementu hormonalnego.

Długotrwałe stosowanie może powodować zmniejszenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmniejszenie libido, impotencja lub brak miesiączki (brak miesiączki).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Misyo może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak np. bezdechy sennego lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Uzależnienie, tolerancja i uzależnienie

Ten lek zawiera lek opioidowy zwany metadonem. Powtarzające się stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (Twoje ciało przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie Misyo może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki.

Uzależnienie lub uzależnienie mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz zażyć lub jak często musisz go zażywać.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Misyo, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych («uzależnienie»).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Misyo, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony.

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz zażywać większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład «aby się uspokoić» lub «aby pomóc ci spać».
• Podjąłeś wielokrotne i nieudane próby zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz zażywać lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu go zażywasz («objawy abstynencyjne»).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie stosowania leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3 «Jeśli przerwiesz leczenie Misyo»).

Jeśli masz wątpliwości co do powyższych sytuacji, które mogą dotyczyć Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Misyo.

Stosowanie Misyo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Metadon, hydrochloride może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie jak inne leki mogą wpływać na działanie metadonu.

Nie powinieneś stosować Misyo, jeśli:

• stosujesz jednocześnie lub przez ostatnie 2 tygodnie stosowałeś inhibitory monoaminooksydazy (IMOA).

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki przeciwbólowe opioidowe;
• leki, które mogą wpływać na stan psychiczny (np. tioridazyna, fenotiazyny, haloperidol i sertindol);
• leki na choroby serca, takie jak werapamil i chinidyna;
• leki na depresję (desypramina, nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, paroksetyna i sertralina);
• leki przeciwzapalne i immunosupresyjne (np. deksametazona i cyklosporyna);
• leki antywirusowe, takie jak te stosowane w leczeniu zakażenia HIV (newirapina, zydowudyna, efawirenz, nelfinawir, rytonawir, amprenawir, delawirdyna, lopinawir/rytonawir, rytonawir/sakwinawir, abakawir, didanozyna i stawudyna);
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) takie jak cyprofloksacyna i makrolidy takie jak klarytromycyna, telitromycyna i erytromycyna;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak fluconazol, itrakonazol i ketokonazol;
• cytmetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka;
• naloksona, stosowana w celu odwrócenia działania leków opioidowych;
• leki stosowane w celu zatrzymania działania leków opioidowych, takie jak naltrekson i buprenorfina;
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenitoyna, karbamazepina, fenobarbital i primidon;
• kannabidiol (lek stosowany w leczeniu drgawek);
• gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku). Mogą one zwiększyć ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności z oddychaniem) i mogą być potencjalnie śmiertelne;
• leki, które mogą zakwaszać mocz, takie jak kwas askorbinowy (witamina C) i chlorowodorek amonu;
• leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid, difenoksylat);
• leki moczopędne (np. espironolaktona);
• leki, które powodują senność;
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki;
• hiperyk (zioło stosowane w leczeniu depresji);

Stosowanie Misyo z innymi lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może wiązać się z ryzykiem śmierci. Dlatego też stosowanie jednoczesne jest rozważane tylko wtedy, gdy nie ma alternatywnych opcji leczenia.

W przypadku gdy lekarz przepisze Misyo wraz z innymi lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone przez lekarza.

Powinieneś poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach opisanych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, gdy doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli metadon jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak:

• zmiany stanu psychicznego (takie jak niepokój, halucynacje, śpiączka)
• szybkie tętno, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
• zwiększenie odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni
• objawy gastroenterologiczne (takie jak nudności, wymioty, biegunka)

Inne leki, które możesz stosować, mogą również wpływać na serce (np. sotalol, amiodarona i flekainida).

Powinieneś poinformować lekarza o każdym innym rodzaju leków, które stosujesz, ponieważ mogą one być niebezpieczne, gdy są stosowane wraz z metadonem. W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy jest konieczne monitorowanie serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia, aby uniknąć tych działań.

Metadon może również wpływać na niektóre badania krwi i moczu (w tym testy antydopingowe). Prosimy o poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz metadon przed wykonaniem jakiegokolwiek badania.

Stosowanie Misyo z pokarmem, napojami i alkoholem

Misyo może być stosowany z pokarmem lub bez niego.

Nie pij alkoholu, jeśli stosujesz Misyo, ponieważ metadon może powodować senność, a alkohol może nasilić to uczucie.

Nie pij soku z grejpfruta, jeśli stosujesz Misyo, ponieważ sok z grejpfruta może modyfikować działanie metadonu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Misyo może być stosowany w czasie ciąży po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści przez lekarza, preferencyjnie pod nadzorem specjalistycznego centrum medycznego. Zwiększenie dawki do maksimum dwa razy dziennie może być konieczne w celu utrzymania skuteczności leczenia z powodu zmian w metabolizmie w trakcie ciąży.

Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może powodować zmiany w przyzwyczajeniu i uzależnieniu płodu od metadonu, a także objawy abstynencyjne po porodzie, co zwykle wymaga hospitalizacji.

Bądź ostrożny, jeśli wykonujesz test ciążowy, ponieważ Misyo może wpływać na wyniki.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w trakcie porodu.

Laktacja

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub myślisz o tym, podczas stosowania metadonu, ponieważ może to wpłynąć na Twoje dziecko. Obserwuj swoje dziecko, czy nie występują u niego nieprawidłowe objawy, takie jak zwiększona senność (większa niż normalnie), trudności z oddychaniem lub osłabienie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Płodność

Stwierdzono, że metadon powoduje zaburzenia seksualne u mężczyzn z leczeniem podtrzymującym.

Jazda i obsługa maszyn

Metadon może poważnie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, zarówno podczas stosowania leku, jak i po jego zastosowaniu. Możesz wrócić do tych czynności tylko po uzyskaniu pozwolenia od lekarza.

Misyo zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 300 mg sorbitolu niekryształowego (równoważnego 210 mg sorbitolu) w 1 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz powiedział Ci, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której osoba nie jest w stanie metabolizować fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych przypadkach sorbitol może zmieniać ilość metadonu, która jest wchłaniana w porównaniu z ilością spożywaną. W takich przypadkach przejście z Misyo 10 mg/ml koncentratu do roztworu doustnego do innych leków metadonowych, które nie zawierają sorbitolu, może zmienić stężenie metadonu we krwi i mogą ponownie pojawić się objawy. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem.

Misyo zawiera benzoat sodu

Ten lek zawiera 3 mg benzoatu sodu w 1 ml.

Pomimo że ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, ważne jest, aby wiedzieć, że benzoat sodu zwiększa ryzyko żółtaczki (żółta skóra i oczy) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, więc jest uważany za «prawie bez sodu».

3. Jak stosować Misyo

Stosuj zawsze ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Misyo powinien być stosowany tylko doustnie. W żadnym wypadku nie wolno wstrzykiwać tego leku, ponieważ wstrzyknięcie może powodować poważne i trwałe uszkodzenia organizmu lub mieć śmiertelne konsekwencje. Ten lek powinien być rozcieńczony przez personel medyczny. Otrzymasz Misyo w postaci roztworu.

Lekarz powie Ci, ile Misyo powinieneś stosować i jak często. Ważne jest, aby nie stosować więcej niż zalecana przez lekarza dawka.

Dorośli

Typowa dawka to początkowo 10-30 mg na dobę. Dawka będzie stopniowo zwiększana, aż nie będziesz miał objawów abstynencji ani zatrucia. Typowa dawka to 60-120 mg na dobę. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę potrzebujesz i kiedy ją zmniejszyć.

Pacjenci w podeszłym wieku i osoby bardzo chore

Jeśli potrzebujesz kilku dawek tego leku, lekarz może Cię szczególnie monitorować. Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, chorym lub cierpisz na zaburzenia wątrobowe lub nerkowe, należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę.

Stosowanie u dzieci

Misyo nie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Misyo

Jeśli zażyjesz zbyt dużo metadonu, mogą pojawić się następujące objawy:

• problemy z oddychaniem;
• nadmierna senność, utrata przytomności lub śpiączka;
• uczniowe źrenice;
• osłabienie mięśni;
• chłodna i wilgotna skóra;
• niski poziom cukru we krwi
• wolne tętno, niskie ciśnienie krwi, zawał serca lub wstrząs;
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia);
• w ciężkich przypadkach może być śmiertelne.

W przypadku przedawkowania szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Chociaż możesz czuć się dobrze, możesz być zatruty metadonem.

Jeśli zapomnisz zażyć Misyo

Jeśli zapomnisz o dawce, nie zażywaj jej. Czekać, aż nadejdzie następna dawka, i zażyć tylko tę dawkę. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Misyo

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz Cię o tym poinformuje, ponieważ możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych. Lekarz powie Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Reakcja alergiczna, która może objawiać się jako jeden z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu lub obrzęk lub silne swędzenie skóry z guzkami.
• Zaburzenia serca. Objawy tych zaburzeń mogą być zmiany w sposobie, w jaki bije serce, zarówno szybkie, jak i opuszczone bicie, trudności w oddychaniu i zawroty głowy, jeśli oddychanie staje się wolne i płytkie. Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów.
• Jeśli Twoje oddychanie staje się wolne i płytkie.
• Pogorszenie ciśnienia wewnątrz głowy, jeśli już cierpisz na tę dolegliwość po urazie lub chorobie mózgu.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, ale skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli cierpisz na astmę i pogarsza się.

Inne możliwe działania niepożądane mogą być następujące:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Czujesz się źle.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Retencja wody.
• Czujesz się pobudzony (euforia), widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Czujesz senność.
• Niewyraźne widzenie, źrenice bardzo małe, suchość oczu.
• Czujesz zawroty głowy lub wszystko kręci się.
• Zaparcie.
• rumień, potliwość.
• Zmęczenie.
• Przyrost masy ciała.

Mało częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Czujesz się przytłoczony (disforia), pobudzenie, zakłócenie, trudności w zasypianiu, redukcja popędu płciowego.
• Ból głowy, omdlenie.
• Niskie ciśnienie, rumień twarzy.
• Trudności w oddychaniu (w tym z kaszlem), suchość nosa.
• Suchość w ustach, obrzęk języka.
• Skurcz dróg żółciowych (ból brzucha).
• Swędzenie, pokrzywka, wyprysk.
• Retencja moczu, trudności w oddawaniu moczu.
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu.
• Zaburzenia miesiączkowania i produkcji mleka matki.
• Opuchlizna nóg.
• Słabość.
• Niska temperatura ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia serca, wolne tętno, czujesz bicie serca (palpitacje).
• Wstrząs.
• Zatrzymanie oddechu.
• Redukcja ruchliwości jelit (zębie).

Również zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana)

• Niski poziom płytek krwi, który zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Wzrost poziomu prolaktyny.
• Utrata apetytu.
• Niedobór potasu lub magnezu we krwi.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Utrata słuchu.
• Można uzależnić się od Misyo (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Również może wystąpić niedobór potasu lub magnezu we krwi, utrata słuchu lub niski poziom płytek krwi, ale nie wiadomo, z jaką częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Misyo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, chronionym przed dostępem innych osób. Może powodować poważne szkody i być niebezpieczny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem.

Po pierwszym otwarciu przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem, przez nie więcej niż 90 dni. Użyj przed upływem 90 dni od otwarcia.

Gdy rozcieńczono stężenie 1 mg/ml lub 5 mg/ml, ma okres ważności 14 dni, jeśli przechowuje się w butelkach PET w temperaturze poniżej 25 °C, chronionych przed światłem. Użyj przed upływem 14 dni od otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Misyo

• Substancją czynną jest metadona.

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 10 mg metadony, chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: sorbitol, płyn niekryształowy (E420); glicerol (E422); benzoan sodu (E211); kwas cytrynowy monohydrat (E330), barwnik niebieski FCF (E 133) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Misyo jest roztworem o jasnoniebieskim kolorze.

Opakowanie 100 ml:

Pudełko z tektury z butelką szklaną zawierającą 100 ml roztworu doustnego z nakrętką z tworzywa sztucznego lub nakrętką z tworzywa sztucznego zabezpieczającą przed dziećmi i ulotką w środku.

Opakowanie 1000 ml (opakowanie kliniczne):

Pudełko z tektury z butelką szklaną zawierającą 1000 ml roztworu doustnego z nakrętką z tworzywa sztucznego lub nakrętką z tworzywa sztucznego zabezpieczającą przed dziećmi i ulotką w środku.

Może być dostępny tylko niektóry rozmiar opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Lublana, Słowenia

tel.: +386 70 390 711

faks: + 386 5191 116

e-mail: [email protected]

Producent

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Lublana – Crnuce, Słowenia

tel.: 386 1 300 42 90

faks: 386 1 300 42 91

e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, 1º, F

28016 Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania (Irlandia Północna) MISYO 10 mg/ml roztwór doustny

Austria MISYO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Republika Czeska MISYO 10 mg/ml

Niemcy MISYO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Węgry MISYO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Polska MISYO

Portugalia MISYO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Rumunia MISYO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Republika Słowacka MISYO 10 mg/ml

Hiszpania MISYO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2023