MIRVASO 3mg/g żel

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirvaso 3 mg/g żel

brymonidyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Mirvaso i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirvaso
3. Jak stosować Mirvaso
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirvaso
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirvaso i w jakim celu się go stosuje

Mirvaso zawiera substancję czynną brymonidynę, która należy do grupy leków określanych jako „agoniści alfa”.

Stosuje się ją na skórę twarzy w celu leczenia zaczerwienienia spowodowanego przez rumień w przypadku dorosłych pacjentów.

Zaczerwienienie twarzy spowodowane przez rumień jest wywołane przez podwyższone poziomy przepływu krwi w skórze twarzy, co jest wynikiem zwiększenia się (rozszerzenia) małych naczyń krwionośnych skóry.

Po zastosowaniu Mirvaso powoduje zwężenie tych naczyń krwionośnych, co redukuje nadmiar przepływu krwi i zaczerwienienie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirvaso

Nie stosuj Mirvaso:

• jeśli jesteś uczulony na brymonidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ mogą one mieć większe ryzyko działań niepożądanych w przypadku jakiegokolwiek leku, który jest wchłaniany przez skórę.
• jeśli stosujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. selegilina lub moclobemida) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina) lub leki przeciwdepresyjne tetracykliczne (np. maprotilina, mianseryna lub mirtazapina). Stosowanie Mirvaso podczas przyjmowania tych leków może powodować spadek ciśnienia tętniczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirvaso, zwłaszcza jeśli:

• skóra twarzy jest podrażniona lub ma otwarte rany.
• masz problemy z sercem lub krążeniem krwi.
• masz depresję, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu lub serca, spadek ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej, zmniejszenie dopływu krwi do rąk, stóp lub skóry, lub zespół Sjögrena (przewlekła choroba, w której naturalne mechanizmy obronne organizmu – układ immunologiczny – atakują gruczoły produkujące wilgoć).
• masz problemy z nerkami lub wątrobą lub miałeś je w przeszłości.
• przeszedłeś lub planujesz przejść jakiś zabieg laserowy na skórze twarzy.

Ważne jest rozpoczęcie leczenia od małej ilości żelu, stopniowe zwiększanie dawki, ale nie przekraczanie maksymalnej dawki 1 gram (około 5 razy wielkości grochu). Zobacz także instrukcje „Jak stosować Mirvaso”.

Nie stosuj Mirvaso więcej niż raz dziennie i nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 1 g (około 5 razy wielkości grochu). Zobacz także instrukcje „Jak stosować Mirvaso”.

Pogorszenie zaczerwienienia skóry, rumień lub uczucie pieczenia w skórze:

Do 1 na 6 pacjentów doświadcza gorszego zaczerwienienia. Pogorszenie to zwykle rozwija się w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia Mirvaso. Zwykle ustępuje samoistnie po przerwaniu leczenia. Skutek powinien stopniowo ustąpić w ciągu kilku dni u większości pacjentów. Przed wznowieniem leczenia Mirvaso żelem dopochwowym, przetestuj go na małym obszarze twarzy w dniu, gdy możesz pozostać w domu. Jeśli nie doświadczasz pogorszenia zaczerwienienia lub uczucia pieczenia, kontynuuj normalne leczenie (zobacz sekcję 3).

W przypadku pogorszenia lub nieoczekiwanego zaczerwienienia, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci poniżej 2 lat (zobacz „Nie stosuj Mirvaso”).

Pozostałe leki i Mirvaso

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, ponieważ leki te mogą wpływać na Twoje leczenie Mirvaso lub Mirvaso może wpływać na Twoje leczenie tymi lekami.

Nie stosuj Mirvaso z selegiliną, moclobemidą, imipraminą, mianseriną lub maprotiliną, które są lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, ponieważ może to spowodować zmianę skuteczności Mirvaso lub zwiększyć prawdopodobieństwo działań niepożądanych, takich jak spadek ciśnienia tętniczego (zobacz „Nie stosuj Mirvaso”).

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu bólu, zaburzeń snu lub zaburzeń lękowych.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna) lub stosowane w leczeniu hiperaktywności (metylfenidat) lub stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (rezerpina).
• leki, które działają podobnie do Mirvaso (inne agoniści alfa, np. klonidyna; alfa-blokery lub antagoniści alfa, np. prazosina, izoprenalina, stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego, wolnej czynności serca lub astmy).
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych (np. propranolol, amlodypina)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku lub jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie Mirvaso z alkoholem

Poinformuj lekarza, jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ może to wpływać na Twoje leczenie tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Mirvaso w czasie ciąży, ponieważ nie są znane jego skutki dla płodu. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Mirvaso na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy.

Mirvaso zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Ten lek zawiera również 55 mg propylenoglikolu (E1520) w każdym gramie, co jest równoważne z 5,5% w/w, co może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Mirvaso

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne:Mirvaso jest wskazany dla dorosłych i tylko do stosowania na skórze twarzy. Nie stosuj tego leku w innej części ciała, zwłaszcza na wilgotnych powierzchniach ciała, np. oczach, ustach, nosie lub pochwie.

Nie połykaj.

Przechowuj Mirvaso poza zasięgiem dzieci.

Jak stosować Mirvaso

Zaleca się stosowanie Mirvaso na twarz tylko raz dziennie.

W pierwszym tygodniu rozpocznij leczenie od małej ilości żelu (ilości wielkości grochu) zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli objawy utrzymują się na tym samym poziomie lub poprawiają się tylko nieznacznie, wtedy możesz stopniowo zwiększać ilość stosowanego żelu. Rozprowadź cienką warstwę delikatnie i równomiernie, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Ważne jest nie przekraczanie maksymalnej dawki dobowej 1 gram (ilości 5 razy wielkości grochu, stosowanej na całej twarzy).

Należy umyć ręce natychmiast po aplikacji tego leku.

Jeśli wystąpi pogorszenie objawów podczas leczenia Mirvaso (zwiększenie zaczerwienienia lub uczucie pieczenia w skórze), przerwij leczenie i umów się na wizytę u lekarza. Zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy nałożyć małą ilość żelu, wielkości grochu, na czoło, brodę, nos i obie policzki, a następnie delikatnie i równomiernie rozprowadzić cienką warstwę na każdym obszarze. Nie przekraczaj zalecanej dawki dobowej (5 ilości wielkości grochu). Unikaj oczu, powiek, warg, ust i wnętrza nosa. Jeśli nałożysz produkt na te obszary, umyj je natychmiast obficie wodą. Jeśli doświadczasz pogorszenia zaczerwienienia lub uczucia pieczenia w skórze, przestań stosować Mirvaso i skontaktuj się z lekarzem, jeśli jest to konieczne.

Nie stosuj żadnego innego leku na skórę ani kosmetyków bezpośrednio przed dzienną aplikacją Mirvaso.

Powinieneś stosować te produkty tylko po aplikacji Mirvaso, po tym jak się wysuszy. Powinieneś umyć ręce natychmiast po aplikacji tego leku.

Uważaj na otwieranie tuby/pompy po raz pierwszy, aby uniknąć wylewania się większej ilości żelu niż potrzebna. Jeśli się to zdarzy, powinieneś wyrzucić nadmiar żelu, aby nie stosować większej dawki niż zalecana. Zobacz poprzedni akapit „Jak stosować Mirvaso”.

[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009]

Jak otworzyć tubę z zamkiem bezpiecznym dla dzieci

Nie ściskaj tuby podczas otwierania lub zamykania, aby uniknąć wylewania się żelu.

Naciśnij zakrętkę i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (obróć w lewo). Następnie usuń zakrętkę.

Jak zamknąć tubę z zamkiem bezpiecznym dla dzieci

Naciśnij i obróć w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (obróć w prawo).

[EU/1/13/904/007]

Jak otworzyć pompę z zamkiem bezpiecznym dla dzieci

Naciśnij zakrętkę i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (obróć w lewo).

Uwaga: gdy zostanie usunięta zakrętka, pompa przestaje być zabezpieczona przed dziećmi.

Przed pierwszym użyciem napełnij pompę. Aby to zrobić, kilkakrotnie naciśnij pompę, aż wyjdzie lek.

Aby nałożyć żel Mirvaso na twarz, umieść ilość żelu Mirvaso wielkości grochu na czubku palca. Kontynuuj naciskanie pompy w dół, aby uzyskać ilość wielkości grochu, którą potrzebujesz zgodnie z zaleceniami lekarza (ale nie więcej niż 5 razy wielkości grochu w sumie).

Aby zamknąć pompę, ponownie załóż zakrętkę. Naciśnij zakrętkę i obróć w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara) aż się zatrzyma. Pompa ponownie staje się zabezpieczona przed dziećmi.

Jeśli stosujesz więcej Mirvaso, niż powinieneś

Jeśli stosujesz większą ilość niż maksymalna doba 1 gram w ciągu 24 godzin, może to spowodować podrażnienie skóry lub inne działania niepożądane w miejscu aplikacji. Wielokrotne dawki w tym samym okresie 24 godzin mogą powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie tętnicze, drgawki lub senność.

Skontaktuj się z lekarzem, który zaleci, jakie działanie podjąć.

Jeśli ktoś, zwłaszcza dziecko, przypadkowo połknie Mirvaso, może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych i wymagać leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do szpitala, jeśli Ty, dziecko lub inna osoba połknie ten lek i doświadcza któregokolwiek z następujących objawów: uczucie mdłości z powodu niskiego ciśnienia tętniczego, wymioty, zmęczenie lub senność, wolne lub nieregularne bicie serca, zwężenie źrenic, trudności z oddychaniem lub niska częstotliwość oddechowa, osłabienie, niska temperatura ciała i drgawki. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało połknięte.

Jeśli zapomnisz stosować Mirvaso

Mirvaso działa codziennie, rozpoczynając od pierwszego dnia leczenia. Jeśli zapomnisz o dawce dobowej, zaczerwienienie nie zmniejszy się tego dnia. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirvaso

Możliwą konsekwencją przerwania leczenia przed jego zakończeniem jest powrót choroby do stanu początkowego. Proszę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia, aby mógł doradzić zastępcze leczenie w razie potrzeby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak silne podrażnienie lub stan zapalny skóry, wysypka, ból lub dyskomfort w skórze, suchość skóry, uczucie ciepła w skórze, mrowienie lub uczucie pieczenia i kłucia, oraz obrzęk twarzy lub częste działania niepożądane, takie jak pogorszenie rumienia, przerwij leczenie i porozmawiaj z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie. W niektórych przypadkach objawy mogą się rozprzestrzeniać poza obszar leczonego miejsca. Zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli rozwinie się uczulenie na kontakt (np. reakcja alergiczna, wysypka) lub rzadkie obrzękowe zapalenie skóry (ciężka reakcja alergiczna, która zwykle występuje z obrzękiem twarzy, ust lub języka), przerwij stosowanie Mirvaso i szukaj natychmiastowej porady medycznej.

Mirvaso może również powodować następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Rumień
• nadmierna bladość w miejscu aplikacji żelu
• zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia w skórze lub swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• trądzik
• zatkany nos
• ból głowy
• pogorszenie rumienia
• obrzęk powiek
• uczucie ciepła
• uczucie zimna w rękach i stopach
• suchość w ustach
• pokrzywka
• uczucie mdłości

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze
• zmniejszenie częstotliwości serca (wolna czynność serca, znana jako bradykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mirvaso

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku, tubie i pompie po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C i nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirvaso

• Substancją czynną jest brymonidyna. Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg tartratu brymonidyny.
• Pozostałe składniki to karbomer, parahydroksybenzoian metylu (E218), fenyoksietanol, glicerol, dwutlenek tytanu, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek sodu, woda oczyszczona. Informacje dotyczące parahydroksybenzoianu metylu i propylenoglikolu można znaleźć na końcu sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirvaso jest żelem nieprzezroczystym o kolorze białym lub jasnożółtym. Dostępny jest w tubach zawierających 2, 10 lub 30 gramów żelu lub w systemie pompowym bez dostępu powietrza, który zawiera 30 g żelu.

Opakowanie zawiera 1 tubę lub 1 pompę.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Francja

Producent

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francja

lub

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a,

Pempelfort,

Düsseldorf,

Nadrenia Północna-Westfalia

40211,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.