MIRTAZAPINA VIATRIS PHARMACEUTICALS 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals 30 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu. Możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Mirtazapinę Viatris Pharmaceuticals
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Viatris Pharmaceuticals

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się ją stosuje

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę Viatris Pharmaceuticals stosuje się w leczeniu depresji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Mirtazapiny Viatris Pharmaceuticals

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj mirtazapiny lub skonsultuj się z lekarzem przed jej przyjęciem:

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, lub jeśli wystąpiły u Ciebie pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny lub innych leków. W przypadku stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przystąp do leczenia i szukaj natychmiastowej porady medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, nie powinieneś wznowić leczenia mirtazapiną.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Mirtazapina nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę wrócić do lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 lat, którzy przyjmują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Ponadto zaobserwowano częstsze występowanie znacznego przyrostu masy ciała w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi, gdy są leczeni mirtazapiną.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz mieć czasem myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpoczynasz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te działają po pewnym czasie, zwykle po 2 tygodniach lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne powiedzieć bliskiej osobie, że jesteś przygnębiony i poprosić ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ją o powiedzenie, czy uważa, że Twoja depresja się nasila, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem mirtazapiny, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących stanów:

Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed przyjęciem mirtazapiny, jeśli nie zrobiłeś tego jeszcze:

• Drgawki(padaczka).
• Choroby wątroby, takie jak żółtaczka.
• Choroby nerek.
• Choroby sercalub pewne choroby serca, które mogą zmienić Twój rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub jeśli przyjmujesz pewne leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Schizofrenia.
• Zaburzeniabipolarne(naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji).
• Cukrzyca(można potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych).
• Choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• Trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego.

Podczas leczenia

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy występują głównie w ciągu 4-6 tygodni leczenia.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Pozostałe leki i Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Mirtazapiny Viatris Pharmaceuticals wraz z:

Inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni. Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku, w tym leków bez recepty, szczególnie którychkolwiek z następujących:

• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), takie jak na przykład cytalopram, wenlafaksyna i L-trypтофan lub tryptany, na przykład sumatryptan (stosowany w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski metylen(stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zatrucia krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, sola lub w połączeniu z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykle wysoka gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Lek przeciwdepresyjny nefazodonmoże zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu przyjmowania nefazodonu.
• Leki przeciwlękowe lub nasenne, takie jak benzodiazepiny, na przykład diazepam lub chlordiazepoksyd.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak olanzapina.
• Leki przeciwalergiczne, takie jak cetirizyna.
• Leki przeciwbólowe, takie jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• Leki przeciwinfekcyjne: leki przeciwbakteryjne (takie jak erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol) i leki przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV, na przykład rytonawir, nelfinawir).
• Cymetydyna, lek na wrzody żołądka.

W połączeniu z mirtazapiną te leki mogą zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu przyjmowania tych leków.

• Karbamazepina i fenitoína, leki przeciwpadaczkowe.
• Leki przeciwgruźlicze, takie jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu przyjmowania tych leków.

• Warfaryna, leki zapobiegające zakrzepicy krwi.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• Leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals zalkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Jednakże należy zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży. Jeśli przyjmujesz mirtazapinę aż do momentu porodu, Twoje dziecko powinno być monitorowane w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony mirtazapiną. Leki podobne (ISRS), przyjmowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwaną trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z położną i/lub lekarzem niezwłocznie.

Laktacja

Mirtazapina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje potencjalne ryzyko działania na dziecko. W związku z tym powinieneś skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie mirtazapiną.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn.

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Viatris Pharmaceuticals

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jaką dawkę przyjmować

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Ryfikacja służy wyłącznie do podzielenia tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach i po 2 do 4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Jest ważne, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem skutki mirtazapiny:

W ciągu 2 do 4 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać Ci wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat:

Mirtazapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz sekcja 2, „Dzieci i młodzież poniżej 18 lat”).

Kiedy ją przyjmować

Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny raz na dobę przed snem. Jednakże lekarz może zalecić Ci podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczorem przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem. Tabletki przyjmuje się doustnie.

Przyjmuj tabletkę bez żucia, z wodą lub sokiem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Viatris Pharmaceuticals

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja, zmiany w rytmie serca (szybkie i nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby związanej z zespołem Torsades de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mirtazapinę Viatris Pharmaceuticals

Jeśli musisz przyjmować jedną dawkę na dobę

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Pomiń ją i przyjmuj dawkę zgodnie z planem następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli musisz przyjmować dwie dawki na dobę

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• Jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Viatris Pharmaceuticals

Przestań przyjmować mirtazapinę po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz ją przyjmować zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przestawaj przyjmować mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę nagłe, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W niektórych przypadkach działania niepożądane nie są spowodowane lekiem, ale są objawami choroby.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i skonsultuj się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki. Może powodować umiarkowany lub ciężki ból brzucha, który promieniuje do pleców.
• Żółtaczka skóry lub oczu, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.
• Objawy infekcji, takie jak nagły wysoki gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). Mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). Mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi, co może powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszność, oraz ciemnienie moczu, a także zmniejszenie płytek krwi we krwi (anemia aplastyczna), co może powodować łatwiejsze krwawienie i siniaki (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eosinofilia).
• Niskie stężenie sodu we krwi, co może powodować uczucie słabości i dezorientacji oraz ból mięśni. Może to być spowodowane nieprawidłową sekrecją DHA, hormonu, który powoduje retencję wody i rozcieńczenie krwi, zmniejszając stężenie sodu.
• Mysli samobójcze lub skłonność do samookaleczenia (patrz sekcja 2 „Mysli samobójcze i pogorszenie depresji”).
• Drgawki (padaczka).
• Połączenie objawów, takich jak nieprawidłowa gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Mogą to być objawy „zespół serotoninowy”.
• Objawy ciężkiej reakcji skórnej lub choroby, które mogą obejmować wysypkę, zaczerwienienie skóry, gorączkę, ból gardła i zmęczenie, które mogą być poprzedzone owrzodzeniami, łuszczeniem się skóry i innymi urazami, zwykle wokół jamy ustnej i warg (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pęcherzyca lub wielopostaciowy rumień).
• Wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Pęknięcie tkanki mięśniowej, co powoduje ból mięśni, wrażliwość, sztywność i/lub osłabienie, oraz ciemnienie lub zmianę koloru moczu (rabdomioliza).
• Trudności z oddawaniem moczu lub opróżnianiem pęcherza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zwiększony apetyt i przyrost masy ciała.
• Senność.
• Ból głowy.
• Suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Letargia.
• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Nudności.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zaparcie.
• Pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantema).
• Bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni).
• Ból pleców.
• Zawroty głowy lub omdlenia podczas szybkiego wstawania (ortostatyczne niedociśnienie).
• Opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana retencją płynów (obrzęk).
• Zmęczenie.
• Żywe sny.
• Zdezorientowanie.
• Lęk.
• Trudności ze snem.
• Problemy z pamięcią, które ustępują po przerwaniu leczenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Podwyższony nastrój (mania).

Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Czujność skóry, na przykład palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja).
• Niekontrolowane ruchy nóg podczas snu.
• Omdlenia (síncope).
• Czujność jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Koszmary senne.
• Pobudzenie.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Niezdolność do pozostania w bezruchu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Tiki lub skurcze mięśni (mioklonia).
• Agresywne zachowanie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wykrywanych w badaniach krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej).
• Opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej).
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) wykrywane w badaniach krwi.
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, wykrywane w badaniach krwi.
• Trudności z mową.
• Zwiększenie ślinienia.
• Somnambulizm.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy, takie jak powiększenie piersi lub wydzielina mleka z brodawki).
• Ból i wydłużone wzwody prącia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Viatris Pharmaceuticals

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Viatris Pharmaceuticals

Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka zawiera 30 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2 „Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu. Powłoka zawiera: dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000, laktozę monohydrat (patrz sekcja 2 „Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals zawiera laktozę”), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172) i hypromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki mirtazapiny są tabletkami powlekane, okrągłymi, o barwie ochrowej i oznaczone kodem „MR/30” na jednej stronie i „G” na drugiej.

Mirtazapina jest dostępna w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Lub

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Holandia

Lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Mirtazapin dura 30 mg Filmtabletten

Belgia Mirtazapine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals 30 mg tabletki powlekane EFG

Grecja MIRTAZAPINE/MYLAN F.C. TAB 30 mg/TAB

Holandia Mirtazapine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten

Irlandia Zismirt 30 mg Film Coated Tablets

Włochy Mirtazapina Mylan Generics 30 mg

Portugalia Mirtazapina Mylan 30 mg Comprimidos Revestidos

Wielka Brytania Mirtazapine 30 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/