MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Sandoz Farmaceutica30 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treściulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica
3. Jak stosować Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się ją stosuje

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy”.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica

NIE STOSUJ MIRTAZAPINY SANDOZ FARMACEUTICA LUB SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA MIRTAZAPINY SANDOZ FARMACEUTICA

• jeśli jesteś uczulonyna mirtazapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny,
• • jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),
  • jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny lub innych leków. .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być stosowana zwykle w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Dodatkowo zaobserwowano znaczny przyrost masy ciała w tej grupie wiekowej częściej niż u osób dorosłych leczonych mirtazapiną.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy rozpoczniesz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle działają po upływie 2 tygodni lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o wyrządzeniu sobie krzywdy,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi i będącymi w leczeniu lekiem przeciwdepresyjnym.

→ Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne powiedzieć bliskiej osobie, że czujesz się przygnębiony, i poprosić ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o powiedzenie, czy uważa, że Twoja depresja nasiliła się, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed przyjęciem Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica, jeśli nie zrobiłeś tego jeszcze:

• padaczka(epilepsja). Jeśli rozwiną się u Ciebie padaczka lub Twoje napady padaczkowe staną się częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• choroby nerek,
• choroby sercalub niskie ciśnienie krwi,
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, stają się częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• depresja dwubiegunowa(na przemian okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• cukrzyca(można potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych),
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego,
• pewne przypadki chorób serca, które mogą zmienić rytm Twojego serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca,
• • jeśli występują objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej,

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4-6 tygodni leczenia.

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania mirtazapiny. Przerwij jej stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną..

Stosowanie Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Mirtazapiny Sandoz Farmaceuticawraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Podobnie, nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować mirtazapinę, nie stosuj również inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni. Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie dziurawca zwyczajnego –Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub w połączeniu z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykle wysoka gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina;
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna;
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi; lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków,

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna;

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca,takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko powinno być monitorowane w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Podczas stosowania w ciąży leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i przybiera siniczy odcień. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina Sandoz Farmaceutica może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i stan czuwania nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Mirtazapina Sandoz Farmaceuticazawiera laktozę i żółcień pomarańczową S (E110)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy ją stosować

→ Stosuj Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej jest stosować dawkę Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica raz przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica na rano i wieczorem przed snem. Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Stosuj dawkę Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica, jaką przepisał lekarz, bez żucia, z wodą lub sokiem.

Tabletki można podzielić na dawki równe.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Sandoz Farmaceutica zacznie działać po 1-2 tygodniach i po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Jest ważne, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia porozmawiać z lekarzem o działaniach mirtazapiny:

→ między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu stosowania Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica, porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku porozmawiaj ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz więcej Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej mirtazapiny, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica (bez innych leków lub alkoholu) to senność, zdezorientowaniei kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Sandoz Farmaceutica

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia, pomiń ją i kontynuuj leczenie zwykłą dawką rano i wieczorem.
• Jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj je odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj leczenie zwykłą dawką rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Sandoz Farmaceutica:

→ Przerwij stosowanie Mirtazapiny Sandoz Farmaceutica tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny nagłym odstawieniem, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz stosować mirtazapinę w sposób nagły, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza się któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie mirtazapiny i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie niezwykle wygórowanej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• żółtawa pigmentacja oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcjonowania wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). U niektórych osób może wystąpić tymczasowa zmniejszona oporność na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• atak epileptyczny (drgawki).
• połączenie objawów, takich jak niezwykle wysoka, niezrozumiała gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie ślinienia. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego "zespół serotoninowy".
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe możliwe ciężkie działania niepożądane podczas leczenia:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letargia,
• zawroty głowy,
• podniecenie lub drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcia,
• swędzące wykwity skórne (wyprysk),
• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenie przy szybkim wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie),
• opuchlizna (zwykle na nogach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• zamieszanie,
• lęk,
• trudności ze snem,
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niezwykłe uczucie na skórze, np. pieczenie, kłucie, mrowienie (parestezje),
• ruchy niekontrolowane nóg,
• omdlenia (zawroty głowy),
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipostezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie,
• koszmary senne,
• podniecenie,
• omamy,
• niezdolność do pozostania w bezruchu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia),
• agresja,
• ból brzucha i nudności, które mogą wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), powodujący silny ból brzucha i pleców.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• • niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
  • opuchlizna jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej),
  • opuchlizna całego ciała (ogólny obrzęk),
  • lokalna opuchlizna,
  • hiponatremia,
  • niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego,
  • ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, wielopostaciowy rumień),
  • chódzenie we śnie (lunarzyzm),
  • zaburzenia mowy,
  • zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi,
  • trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
  • ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza),
• niezwykle wysokie poziomy hormonu prolaktyny we krwi (i objawy związane, takie jak wydzielanie mleka i obrzęk tkanki piersiowej u mężczyzn).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• U dzieci poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, swędzące wykwity skórne i znaczny wzrost poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Każda tabletka zawiera 30 mg mirtazapiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat

Skrobia kukurydziana

Hydroksypropyloceluloza

Krystaliczny dwutlenek krzemu

Stearan magnezu

Obudowa tabletki:

Hydroksypropylometyloceluloza

Macrogol 8000

Dwutlenek tytanu (E 171)

Tlenek żelaza żółty (E 172)

Tlenek żelaza czerwony (E 172)

Tlenek żelaza czarny (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane, koloru beżowego, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/aluminium włożone do pudełka z tektury.

Wielkości opakowań:

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Mirtazapin Hexal

Austria: Mirtazapin Hexal 30 mg – tabletki powlekane

Niemcy: Mirtazapin HEXAL® 30 mg tabletki powlekane

Norwegia: Mirtazapin Hexal 30 mg filmdrasjerte tabletter

Szwecja: Mirtazapin Hexal

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/