MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG

Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki powlekane EFG

Mirtazapina Sandoz 45 mg tabletki powlekane EFG

mirtazapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz
3. Jak stosować Mirtazapinę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się w ciągu 2-4 tygodni.

Więcej informacji można znaleźć w rozdziale 3 "Kiedy można oczekiwać poprawy samopoczucia".

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz

Nie stosujMirtazapiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• jeśli stosował lub stosował niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz:

Jeśli kiedykolwiek doświadczył ciężkiej wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy i/lub owrzodzeń w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być stosowana zwykle w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chce omówić tę decyzję, proszę skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzewaniem i rozwojem umysłowym oraz zachowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że u pacjentów tej grupy wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpocznie się stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle wymagają 2 tygodni lub dłużej, aby zacząć działać.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne powiedzenie bliskiej osobie, że jesteś przygnębiony, i poproszenie jej o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o powiedzenie, czy uważa, że twoja depresja się pogorszyła, lub czy jest zaniepokojona zmianami w twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną

• jeśli miałeś lub masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

• • drgawki (padaczka).Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • choroby nerek;
  • choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
  • schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • depresja dwubiegunowa(na przemian występują okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
  • choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
  • trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
  • pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub stosowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka temperatura, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

Przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

Rzadko te objawy mogą być oznaką zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy występują zwykle między 4 a 6 tygodniem leczenia.

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych,
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), podczas stosowania mirtazapiny. Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek doświadczył ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki iMirtazapina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku

Nie stosujMirtazapiny Sandozwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz stosować mirtazapinę, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz mirtazapinę wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), buprenorfina(stosowana w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), niebieski metylenowy(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum –Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykle wysoka temperatura, potowanie, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, refleksy wyolbrzymione, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast,
• lek przeciwdepresyjny nefazodon.Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu,
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny,
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina,
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna,
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność powodowaną przez te leki,

• lekami przeciwinfekcyjnymi: lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków,

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina,
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków,

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonywał badania krwi,

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Sandoz z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Ciążaikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednakże należy zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę do czasu lub krótko przed porodem, twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Stosowane w ciąży, leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałą nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i przybiera sino-blady odcień. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie twojemu dziecku, należy natychmiast skonsultować się z położną i/lub lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn. Jeśli twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Mirtazapina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować Mirtazapinę Sandoz

Stosuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.Najlepiej jest stosować dawkę mirtazapiny raz dziennie przed snem. Jednakże twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Stosuj dawkę mirtazapiny zgodnie z zaleceniami, bez żucia, z wodą lub sokiem.

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFGi Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Kiedy można oczekiwać poprawy samopoczucia

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1-2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

W ciągu 2-4 tygodni po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2 lub 4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Sandoz

Jeśli ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, z farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została przyjęta.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, zdezorientowaniei kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została przyjęta.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Sandoz

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• nie przyjmuj dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomniałeś dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną,
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem,
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich uzupełnić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Sandoz

Przestań stosować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów to z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny nagłym. Nawet jeśli depresja zniknęła, nie przerywaj stosowania mirtazapiny. Jeśli przestaniesz stosować mirtazapinę nagłym, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie wyjątkowo silnej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcjonowania wątroby (żółtaczka).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagły, nieuzasadniony wysoki gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocitoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). U niektórych osób może wystąpić tymczasowa zmniejszona odporność na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia),
• atak epileptyczny (drgawki),
• połączenie objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego "zespół serotoninowy",
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
• ciężkie reakcje skórne:
• • plamy czerwone na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka).
  • Czerwona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• letargia,
• zawroty głowy,
• drżenie lub pobudzenie,
• nudności,
• biegunka,
• warfunki,
• zaparcie,
• swędząca wysypka skórna (wyprysk),
• bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstawania (ortostatyczne niedociśnienie),
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• zamęt,
• lęk,
• trudności ze snem,
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nieprzyjemne uczucie na skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie (parestezja),
• niekontrolowane ruchy nóg,
• omdlenia (sączkowanie),
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie,
• koszmary senne,
• pobudzenie,
• halucynacje,
• niezdolność do pozostania w bezruchu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia),
• agresja,
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• opuchlizna całego ciała (uogólniony obrzęk),
• lokalna opuchlizna,
• hiponatremia,
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego,
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, wielopostaciowy rumień),
• chódzenie po śnie (lunarne chodzenie),
• zaburzenia mowy,
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza),
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększonej wielkości piersi i/lub wycieku mleka z brodawki).
• bolesne i przedłużone wzwody prącia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Placasod

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, butelce i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy złożyć w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Placasod

Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Placasod 15 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg mirtazapiny.

Mirtazapina Placasod 30 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg mirtazapiny.

Mirtazapina Placasod 45 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hipromeloza, krystaliczna anhydrida krzemionki, stearynian magnezu.

Powlekane: hipromeloza (E 464), makrogol (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171).

Mirtazapina Placasod 15 mg tabletki powlekane

żółty tlenek żelaza (E 172).

Mirtazapina Placasod 30 mg tabletki powlekane

żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Mirtazapina Placasod 15 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana koloru żółtego, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 10 mm x 6 mm, z napisem "MH" wypukłym na jednej stronie i "1" i "5" na drugiej stronie, oddzielone rowkiem.

Mirtazapina Placasod 30 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana koloru brązowo-czerwonego, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 13 mm x 7 mm, z napisem "MH" wypukłym na jednej stronie i "3" i "0" na drugiej stronie, oddzielone rowkiem.

Mirtazapina Placasod 45 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana koloru białego, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 14 mm x 8 mm, z napisem "MH" wypukłym na jednej stronie i "45" na drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Blister PVC/Al biały nieprzezroczysty: 20, 30, 60, 100, 105 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE z zakrętką PP: 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000,

Malta

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Berleben, Saksonia-Anhalt

Niemcy

lub

Lek pharmaceuticals D.D

Verovškova Ulica 57,

Lubljana, 1526

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.