MIRTAZAPINA QUALIGEN 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Mirtazapina Qualigen 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Qualigen
3. Jak stosować Mirtazapinę Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Qualigen należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Qualigen

Nie stosuj Mirtazapiny Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Qualigen.
• jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Mirtazapiny Qualigen lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Qualigen.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Mirtazapina Qualigen nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jednocześnie należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Mirtazapinę Qualigen pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapinę Qualigen pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat, którzy stosują Mirtazapinę Qualigen, wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze stosowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpoczynasz stosowanie antydepresantów po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle wymagają 2 tygodni lub dłużej, aby zaczęły działać.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko

zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poproś go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić go, aby powiedział, czy uważa, że Twoja depresja się nasila, lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z Mirtazapiną Qualigen:

• Jeśli miałeś lub masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Qualigen, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• padaczka (drgawki). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa (naprzemienne okresy pobudzenia/nadaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca (może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego; Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.
• W przypadku stosowania Mirtazapiny Qualigen zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, nie powinno się wznowić leczenia Mirtazapiną Qualigen

Przerwij stosowanie Mirtazapiny Qualigen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków antydepresyjnych.

Stosowanie Mirtazapiny Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz (lub będziesz stosował) którykolwiek z leków z poniższej listy:

Nie stosuj Mirtazapiny Qualigen wraz z

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO). Ponadto, nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz stosować mirtazapinę, nie stosuj również inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami antydepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, gdy stosujesz Mirtazapinę Qualigen wraz z

• lekami antydepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (w leczeniu bólu), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum (rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• lek antydepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne dostosowanie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami przeciwlękowymi lub nasennymi, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi: lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV). Jeśli są one stosowane wraz z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne dostosowanie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.
• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina.
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna. Jeśli są one stosowane wraz z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.
• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny na krew. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

Stosowanie Mirtazapiny Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapiny Qualigen kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednakże, należy zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę i zostaniesz w ciąży lub chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz nadal stosować mirtazapinę. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Jeśli stosujesz Mirtazapinę Qualigen w czasie ciąży, powiedz o tym położnej i/lub lekarzowi. Kiedy są stosowane w ciąży leki podobne (zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ISRS), może to zwiększyć ryzyko, że dziecko będzie cierpiało na ciężką chorobę zwaną trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującą, że dziecko będzie oddychało szybciej i wyglądało na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i/lub położną.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, stosując Mirtazapinę Qualigen.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia mirtazapiną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie mirtazapiną wpływa na Ciebie.

Mirtazapina Qualigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę Qualigen

Stosuj Mirtazapinę Qualigen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jaką dawkę stosować

Dawka początkowa wynosi zwykle 15 lub 30 mg na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować

Stosuj Mirtazapinę Qualigen o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest przyjmować dawkę mirtazapiny raz dziennie przed snem. Jednakże, lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Stosuj dawkę Mirtazapiny Qualigen zgodnie z zaleceniami, bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Qualigen zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omawiać z lekarzem działania mirtazapiny:

W ciągu 2-4 tygodni po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku, omów to ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną, co może trwać 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Qualigen

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo Mirtazapiny Qualigen, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Qualigen

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę:

• jeśli zapomnisz przyjąć dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Pomiń ją i przyjmuj dawkę zwykłą następnego dnia.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawkę poranną, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• jeśli zapomnisz dawkę wieczorną, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obie dawki, nie próbuj ich odrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Nie przyjmuj podwójnych dawek, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Qualigen

Przerwij stosowanie mirtazapiny tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Kiedy będziesz się lepiej czuł, omów to z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli nagle przerwiesz stosowanie mirtazapiny, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mirtazapina Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny są wymienione poniżej i mogą być podzielone na:

• Bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Częste: występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów
• Nieczęste: występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych informacji

Bardzo częste:

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w ustach.

Częste:

• letargia,
• zawroty głowy,
• drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• swędząca wysypka skórna (wyprysk),
• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (ortostatyczne niedociśnienie),
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• zamieszanie,
• lęk,
• trudności ze snem.
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczęste:

• uczucie niezwykłej euforii (mania),

Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• niezwykłe uczucie na skórze, na przykład palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja),
• niewolne ruchy nóg podczas snu,
• omdlenia (zawroty głowy),
• uczucie drętwienia jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie krwi,
• koszmary senne,
• podniecenie,
• halucynacje,
• niezdolność do pozostania w bezruchu.

Rzadkie:

• żółtaczka; może wskazywać na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby (żółtaczka).

Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia).
• zapalenie trzustki.

Nieznane:

• objawy infekcji, takie jak nagły i niezwykły wzrost temperatury ciała, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis).

Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, aby wykonać badanie krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• atak padaczkowy (drgawki).

Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadwrażliwość, podniecenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia zwanego "zespół serotoninowy".

Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• nienormalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej).
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej).
• hiponatremia.
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego.

Zawiesić stosowanie mirtazapiny i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadcza się któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Częstotliwość nieznana:

• czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• uogólniona czerwona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występuje, jest ciężki lub jeśli zauważa jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Qualigen

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować Mirtazapiny Qualigen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Informacje dodatkowe

Skład Mirtazapiny Qualigen

• Substancją czynną jest mirtazapina. Mirtazapina Qualigen 30 mg tabletki powlekane zawiera 30 mg mirtazapiny na tabletkę.
  • Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E-572).Powlekane tabletki: hydroksypropylometyloceluloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol 8000 (E-1521), tlenek żelaza żółty i czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Qualigen 30 mg to tabletki powlekane.

Tabletki są koloru różowego, owalne, dwuwypukłe i z rowkiem na jednej stronie. Rówka jest tylko do tego, aby można było łatwiej rozłupać tabletkę i ułatwić połykanie, ale nie do podziału na równe dawki.

Mirtazapina Qualigen 30 mg tabletki są pakowane w blistry.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 30 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

24710-189 Sintra

Portugalia

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da Armada, 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/