MIRTAZAPINA MABO 45 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Mirtazapina MABO 45 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirtazapina MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny MABO
3. Jak stosować Mirtazapinę MABO
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny MABO
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina MABO i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina MABO zawiera substancję czynną mirtazapinę i należy do grupy leków przeciwdepresyjnych.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Więcej informacji można znaleźć w punkcie 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny MABO

Nie stosuj Mirtazapiny MABO

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny MABO:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapinę nie należy zwykle stosować w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktować się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących ten lek. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki mirtazapiny w zakresie wzrostu, dojrzałości i rozwoju umysłowego oraz zachowania w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że u pacjentów poniżej 18 roku życia częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możesz mieć czasem myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy rozpoczynasz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle działają po upływie 2 tygodni lub dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

→ Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o poinformowanie Cię, czy jej zdaniem Twoja depresja nasila się lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Również powinieneś być ostrożny z mirtazapiną

• Jeśli miałeś kiedykolwiek któryś z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• padaczka(drgawki). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezbyt wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki i Mirtazapina MABO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmujmirtazapiny wraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Również nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) oraz selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśliprzyjmujesz mirtazapinę wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypotfana lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(przeciwbólowy) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężeń methemoglobiny we krwi) oraz preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum –nagietka(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezbyt wysoka gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju oraz utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami przeciwlękowymi lub nasennymi, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cytryzyna.
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi:lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) oraz lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cymetydyna). Jeśli są one przyjmowane wraz z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina.
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są one przyjmowane wraz z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonywał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny MABO z jedzeniemi alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Należy jednak zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Podczas ciąży leki podobne do ISRS mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i przybiera siniczy odcień. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skonsultuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się np. rowerem.

Mirtazapina MABO zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę MABO

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować Mirtazapinę MABO

Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczorem przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmuj zaleconą dawkę mirtazapiny bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach i po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omawiać z lekarzem skutki mirtazapiny:

→ między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny MABO

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę MABO

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• Jeśli zapomnisz o dawce porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz o dawce wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• Jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną MABO

→ Przerwij przyjmowanie mirtazapiny tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów to z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja minęła. Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie mirtazapiny, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk oraz mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Twój lekarz poinstruuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Przecenione uczucie euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcjonowania wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Objawy infekcji, takie jak nagłe i niezwykłe gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). U niektórych osób może wystąpić tymczasowa zmniejszona odporność na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Atak epileptyczny (drgawki).
• Połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespół serotoninowy”.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Ciężkie reakcje skórne:

• czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększony apetyt i przyrost masy ciała.
• Senność.
• Ból głowy.
• Suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Letargia.
• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Nudności.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Pokrzywka lub wysypka skórna (egzantema).
• Bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni).
• Ból pleców.
• Zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (niedociśnienie ortostatyczne).
• Opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Zmęczenie.
• Wyraziste sny.
• Zamieszanie.
• Lęk.
• Trudności ze snem.
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu leku.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Dziwne uczucie na skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja).
• Niekontrolowane ruchy nóg podczas snu.
• Utrata przytomności (zawroty głowy).
• Uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej).
• Niskie ciśnienie.
• Koszmary senne.
• Pobudzenie.
• Halucynacje.
• Niezdolność do pozostania nieruchomo.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Skurcze mięśni (mioklonia).
• Agresja.
• Ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej).
• Opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej).
• Opuchlizna na całym ciele (uogólniony obrzęk).
• Opuchlizna miejscowa.
• Niedobór sodu we krwi (hiponatremia).
• Niewystarczająca produkcja hormonu antydiuretycznego.
• Ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, wielopostaciowy rumień).
• Chódzenie po snu (lunatykowanie).
• Problemy z mową.
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza).
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wycieku mleka z brodawki).
• Ból i wydłużone wzwody prącia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny MABO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Worki i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć worków i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny MABO

Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina MABO 45 mg tabletki powlekane zawiera 45 mg mirtazapiny na tabletkę powlekaną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropylową celulozę i stearynian magnezu.
• Materiał powlekający: hypromeloza, makrogol i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym, owalne, dwuwypukłe, oznaczone „M7” po jednej stronie. Wymiary 14,10 x 7,60 mm.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań dla tabletek powlekanych 45 mg: 30 tabletek w białym, nieprzezroczystym blistrze PVDC-Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

EMONA BIOPHARMA RAZVOJ PROIZVODNJA IN PRODAJA D.O.O.

Dunajska cesta 156

1000 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)