MIRTAZAPINA MABO 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Mirtazapina MABO 30 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirtazapina MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny MABO
3. Jak stosować Mirtazapinę MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny MABO
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina MABO i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina MABO zawiera substancję czynną mirtazapinę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinien/powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi się po 2-4 tygodniach.

Więcej informacji patrz rozdział 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny MABO

Nie stosuj Mirtazapiny MABO

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.
• Jeśli stosował/aś lub stosował/aś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny MABO:

Jeśli kiedykolwiek miał/aś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapiny nie powinny być stosowane zwykle w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano ich skuteczności. Jednocześnie należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chce omówić tę decyzję, proszę skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia, stosujących ten lek, pojawią się lub nasilą któreś z wymienionych powyżej objawów. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki mirtazapiny w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej. Stwierdzono również, że u tej grupy wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony/a, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle wymagają 2 tygodni lub dłużej, aby zacząć działać.

Możesz być bardziej skłonny/a do myślenia w ten sposób, jeśli:

• Poprzednio miał/aś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

→ Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne powiedzenie bliskiej osobie, że jesteś przygnębiony/a i poproszenie jej o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o powiedzenie, czy uważa, że Twoja depresja się nasila, lub czy jest zaniepokojony/a zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny/a z mirtazapiną

• Jeśli miał/aś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny, jeśli nie zrobił/aś tego jeszcze

• padaczka(drgawki). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub cięższe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(na przemian występują okresy pobudzenia/nadaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony/a lub nadmiernie podekscytowany/a, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm Twojego serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli występują objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

→ Przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

Rzadko występujące objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, objawy te występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy/a na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek doświadczył/aś ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki i Mirtazapina MABO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosujmirtazapinywraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować mirtazapinę, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny/a, jeślistosujesz mirtazapinę wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), azul de metileno(stosowany w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi) oraz preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub w połączeniu z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykle wysoka gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi: lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) oraz lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina.
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny MABO z jedzeniemi alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną. Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Należy jednak zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Stosowane w ciąży leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałą nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i przybiera sino-blady odcień. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie u Twojego dziecka, należy natychmiast skonsultować się z położną i/lub lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się np. rowerem.

Mirtazapina MABO zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę MABO

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować Mirtazapinę MABO

Stosuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest stosować dawkę mirtazapiny raz na dobę przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Stosuj dawkę mirtazapiny zgodnie z zaleceniami, bez żucia, z wodą lub sokiem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach i po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

→ między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał/ał/a stosować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny MABO

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsades de pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę MABO

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• Jeśli zapomnisz o dawce rano, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz o dawce wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• Jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną MABO

→ Przerwij stosowanie mirtazapiny tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów to z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli nagle przerwiesz stosowanie mirtazapiny, możesz czuć się chory/a, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo kończąc leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Przecenione uczucie euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Objawy infekcji, takie jak nagły, nieuzasadniony wysoki gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Atak epileptyczny (drgawki).
• Połączenie objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespół serotoninowy”.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Ciężkie reakcje skórne:

• czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie eritemy skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Ból głowy.
• Suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Letargia.
• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Nudności.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Pokrzywka lub wysypka skórna (egzantema).
• Bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni).
• Ból pleców.
• Zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (ortostatyczne niedociśnienie).
• Opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Zmęczenie.
• Żywe sny.
• Zamęt.
• Lęk.
• Trudności ze snem.
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Dziwne uczucie na skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja).
• Niekontrolowane ruchy nóg podczas snu.
• Utrata przytomności (o mdleniu).
• Uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej).
• Niskie ciśnienie.
• Koszmary senne.
• Pobudzenie.
• Halucynacje.
• Niezdolność do pozostania w spokoju.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Skurcze lub drgawki mięśni (mioklonia).
• Agresja.
• Ból brzucha, nudności; może wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej).
• Opuchlizna jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej).
• Opuchlizna całego ciała (uogólniony obrzęk).
• Lokalna opuchlizna.
• Hiponatremia.
• Niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego.
• Ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca skórna, wielopostaciowy rumień).
• Chódzenie po snu (lunatykowanie).
• Problemy z mową.
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza).
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawki).
• Bolesne i przedłużone wzwody prącia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny MABO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny MABO

Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina MABO 30 mg tabletki powlekane zawiera 30 mg mirtazapiny na tabletkę powlekaną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropylową celulozę i stearynian magnezu.
• Materiał powlekający: hypromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o brązowym kolorze, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie i gładkie na drugiej, oznaczone literą „M” i cyfrą „6” po obu stronach rowka. Wymiary 12,50 x 6,50 mm.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań dla tabletek powlekanych 30 mg: 30 i 56 tabletek w blistrze białym, nieprzezroczystym z PVDC-Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

EMONA BIOPHARMA RAZVOJ PROIZVODNJA IN PRODAJA D.O.O.

Dunajska cesta 156

1000 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)