MIRTAZAPINA VIATRIS 30 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlapacjenta

Mirtazapina Flas Viatris 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Mirtazapina Flas Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Viatris
3. Jak stosować Mirtazapinę Flas Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Flas Viatris i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Flas Viatris należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę Flas Viatris stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Viatris

Nie stosujMirtazapiny Flas Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosuj mirtazapiny lub skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną:

W przypadku stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została udowodniona. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują mirtazapinę. Nadal nie są znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Ponadto zaobserwowano znaczny przyrost masy ciała w tej kategorii wiekowej z większą częstotliwością podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz mieć czasem myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Mogą one nasilić się, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle wymagają 2 tygodni lub czasem więcej, aby zacząć działać.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w którymś momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne powiedzieć bliskiej osobie, że jesteś przygnębiony, i poprosić ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja nasila się, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem mirtazapiny, jeśli doświadczyłeś lub doświadczasz któregokolwiek z następujących zaburzeń:

• Drgawki(padaczka).
• Choroby wątroby, w tym żółtaczka.
• Choroby nerek.
• Choroby sercalub rodzinnego wywiadu w kierunku chorób serca, w tym pewnych rodzajów chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub jeśli stosujesz pewne leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Schizofrenia.
• Zaburzeniebipolarne(na przemian występują okresy euforii/hiperaktywności i okresy depresji).
• Cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych).
• Choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• Trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego.

Osoby w podeszłym wieku

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas leczenia

Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Pozostałe leki i Mirtazapina Flas Viatris

Nie stosuj Mirtazapiny Flas Viatriswraz z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Podobnie, nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli zaprzestajesz stosowania mirtazapiny, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania mirtazapiny. Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, szczególnie któregokolwiek z następujących:

• Leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS)(np. cytalopram), wenlafaksynai L-trypтофanlub trypтофan(stosowane w leczeniu migreny; np. sumatryptan), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), azotan metylu(stosowany w leczeniu toksykozy) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(ziołowy lek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub w połączeniu z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Leki przeciwlękowe lub nasenne, takie jak benzodiazepiny; np. diazepam lub chlordiazepoksyd.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak olanzapina.
• Leki przeciwalergiczne, takie jak cetiryzyna.
• Leki przeciwbólowe, takie jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększać senność wywołaną przez te leki.

Te leki zwiększają stężenie mirtazapiny we krwi:

• Leki przeciwinfekcyjne: leki przeciwbakteryjne (takie jak erytromycyna); leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol), leki przeciw HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV, np. rytonawir, nelfinawir); leki przeciwdepresyjne(takie jak nefazodon) i leki na wrzody żołądka(takie jak cymetydyna). Jeśli są stosowane w połączeniu z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

Te leki zmniejszają stężenie mirtazapiny we krwi:

• Karbamazepinai fenytoina, leki przeciwpadaczkowe, ryfampicyna, lek przeciwgruźliczy. Jeśli są stosowane w połączeniu z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.
• Warfaryna, lek zapobiegający zakrzepicy krwi. Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonywał badania krwi.

Stosowanie Mirtazapiny Flas Viatris z alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Ciąża i laktacja

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Jednakże należy zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę i zostajesz w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz nadal stosować mirtazapinę. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony mirtazapiną.

Leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, stosując mirtazapinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn.

Mirtazapina Flas Viatris zawiera aspartam

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 15 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli masz fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio wydalać.

.

3. Jak stosować Mirtazapinę Flas Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zalecana dawka jest zwykle taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą i masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy ją stosować

Stosuj Mirtazapinę Flas Viatris o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest stosować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczorem przed snem.

Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Jak stosować tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj komory (Rys. A).

Rys. A.

1. Oddziel komorę

Każdy blistry zawiera sześć komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując wzdłuż linii perforacji (Rys. 1).

Rys. 1.

1. Otwórz komorę

Delikatnie usuń folię, zaczynając od rogu (Rys. 2).

Rys. 2.

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 3).

Rys. 3.

Rozpada się szybko i można ją połknąć bez wody.

Kiedy można oczekiwać poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działania mirtazapiny:

• W ciągu 2-4 tygodni od rozpoczęcia stosowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów to ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:

Mirtazapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz sekcja 2 „Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Mirtazapiny Flas Viatris

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja, zmiany rytmu serca (nieregularne, szybkie) lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego torsade de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Flas Viatris

Jeśli musisz przyjmować jedną dawkę na dobę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Pomiń ją i przyjmuj następną dawkę w następnym dniu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli musisz przyjmować dwie dawki na dobę

• Jeśli zapomnisz dawkę poranną, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawkę wieczorną, nie przyjmuj jej następnego dnia rano; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• Jeśli zapomnisz obie dawki, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Flas Viatris

Przerwij stosowanie mirtazapiny tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów to z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przerywasz stosowanie mirtazapiny nagłe, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/ Pani któregokolwiek z poniższych objawów, przerwij przyjmowanie mirtazapiny i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból w jamie brzusznej, który promieniuje do pleców.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Atak epileptyczny (drgawki).
• Żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).
• Połączenie objawów, takich jak gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespół serotoninowy”.
• Mysli samobójcze lub zrobienie sobie krzywdy, lub próba samobójstwa.
• Czerwone plamy na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Objawy infekcji, takie jak nagły, wysoki gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis).
• Mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Uszkodzenie mięśni, które powoduje ból mięśni, wrażliwość, sztywność lub słabość, oraz ciemnienie lub zmiana koloru moczu (rabdomioliza).
• Trudności z oddawaniem moczu lub opróżnianiem pęcherza.
• Stężenie sodu poniżej normy we krwi, co może powodować uczucie słabości lub dezorientacji, a także ból mięśni. Może to być spowodowane niewystarczającą sekrecją ADH, hormonu, który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozcieńcza krew, zmniejszając ilość sodu.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała.
• Senność.
• Ból głowy.
• Suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Letargia.
• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Nudności.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Pokrzywka lub wysypka skórna (wyprysk).
• Bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni).
• Ból pleców.
• Zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (niedociśnienie ortostatyczne).
• Opuchlizna (zwykle na nogach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Zmęczenie.
• Żywe sny.
• Zdezorientowanie.
• Lęk.
• Trudności ze snem.
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Uczucie euforii lub emocjonalnego podniecenia (mania).
• Nieprawidłowe odczucia skórne, np. palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezje).
• Niekontrolowane ruchy nóg podczas snu.
• Omdlenia (zawroty głowy).
• Uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Koszmary senne.
• Pobudzenie.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Niezdolność do pozostania nieruchomo.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcze mięśni lub drgawki (mioklonia).
• Agresywne zachowanie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej, np. palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja jamy ustnej).
• Opuchlizna jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej).
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) (stwierdzone w badaniach krwi).
• Zwiększenie poziomu kreatynokinazy we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• Zwiększenie ilości śliny.
• Somnambulizm.
• Trudności z mową.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy takie jak powiększenie piersi lub wyciek mleka z brodawek).
• Przedłużony i bolesny wzwód prącia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci poniżej 18 roku życia zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane: pokrzywka i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko .

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Flas Viatris

Substancją czynną jest mirtazapina.

Każda tableta musująca zawiera 30 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza, manitol (E-421), mikrokrystaliczna celuloza, aspartam (E-951) (patrz sekcja 2 „Mirtazapina Flas Viatris zawiera aspartam”), aromat truskawkowy i guarana, aromat miętowy, koloidalna krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Mirtazapiny Flas Viatris są białe, okrągłe i mają oznaczenie „A” po jednej stronie i kod „36” po drugiej.

Mirtazapina Flas Viatris jest dostępna w blistrach zawierających: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 i 100 tabletek musujących.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca:

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1,

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania Mirtazapin Viatris 30 mg smeltetabletter

Hiszpania Mirtazapina Flas Viatris 30 mg tabletki musujące EFG

Holandia Mirtazapine SmeltTab Mylan 30 mg, orodispergeerbare tablet

Włochy Mirtazapina Mylan Generic Italia

Polska Mirtagen

Portugalia Mirtazapina Mylan 30 mg comprimido orodispersível

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Mirtazapine 30 mg Orodispersible Tablets

Republika Czeska Mirtazapina Viatris

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.