MIRTAZAPINA FLAS STADA 30 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Mirtazapina Flas STADA 30 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Mirtazapina Flas STADA i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas STADA

1. Jak stosować Mirtazapina Flas STADA

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Mirtazapina Flas STADA

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mirtazapina Flas STADA i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Flas STADA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapina Flas STADA stosuje się w leczeniu depresji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas STADA

NIE stosuj Mirtazapina Flas STADA

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas STADA.

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

NIE STOSUJ - LUB - SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA MIRTAZAPINY FLAS STADA:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas STADA.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Flas STADA nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli lub idee samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, lekarz może przepisać Mirtazapina Flas STADA pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Flas STADA pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują Mirtazapina Flas STADA. Ponadto, nie udowodniono jeszcze wpływu na bezpieczeństwo długoterminowe związane z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem Mirtazapina Flas STADA w tej grupie wiekowej.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz mieć czasem myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpoczniesz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle działają po upływie dwóch tygodni lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.

• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

• Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne powiedzieć osobie bliskiejże jesteś przygnębiony i poprosić ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o poinformowanie, czy uważa, że twoja depresja się nasila, lub czy jest zaniepokojony zmianami w twoim zachowaniu.

Ponadto, bądź szczególnie ostrożny z Mirtazapina Flas STADA

• Jeśli miałeś kiedykolwiek którykolwiek z poniższych zaburzeń.

• Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas STADA, jeśli jeszcze nie zrobiłeś tego.

• drgawki(padaczka). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań stosować Mirtazapina Flas STADA i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować Mirtazapina Flas STADA i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

• choroby nerek;

• choroba serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

• depresja dwubiegunowa(na przemian występują okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań stosować Mirtazapina Flas STADA i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

• cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem gruczołu krokowego;

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka temperatura, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

• Przestań stosować Mirtazapina Flas STADA i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki i Mirtazapina Flas STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

NIE stosuj Mirtazapina Flas STADAw połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie stosuj Mirtazapina Flas STADA w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować Mirtazapina Flas STADA, nie stosuj również inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranilcipromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) oraz selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz Mirtazapina Flas STADA w połączeniu z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksynaoraz L-triptofan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych) oraz preparaty ziołowe Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas STADA, stosowana sama lub w połączeniu z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykle wysoka temperatura, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju oraz utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może on zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas STADA lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina;
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna;
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami, Mirtazapina Flas STADA może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi: lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna),
• lekami przeciwgrzybiczymi(takimi jak ketokonazol) oraz lekami przeciw wirusowi HIV (inhibitorami proteazy HIV).

Jeśli są one stosowane w połączeniu z Mirtazapina Flas STADA, mogą one zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas STADA lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami na zgagę i wrzody żołądka(cymetydyna).

Cymetydyna może zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz cymetydynę. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas STADA lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tego leku.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są one stosowane w połączeniu z Mirtazapina Flas STADA, mogą one zmniejszyć stężenie Mirtazapina Flas STADA we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas STADA lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina Flas STADA może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Zaleca się, aby lekarz wykonywał badania krwi.

Stosowanie Mirtazapina Flas STADA z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania Mirtazapina Flas STADA. Zaleca się, aby nie pić alkoholu. Możesz stosować Mirtazapina Flas STADA z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Mirtazapina Flas STADA. Kiedy leki podobne (ISRS) są stosowane podczas ciąży, mogą one zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka, które powoduje szybkie oddychanie i sinienie noworodka. Te

objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz Mirtazapina Flas STADA i zostajesz w ciąży lub chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz nadal stosować Mirtazapina Flas STADA. Jeśli stosujesz Mirtazapina Flas STADA aż do lub krótko przed porodem, twoje dziecko będzie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, stosując Mirtazapina Flas STADA.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas STADA może wpływać na twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że twoje umiejętności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn.

Mirtazapina Flas STADA zawiera aspartam

Ten lek zawiera 12 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć prawidłowo.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Flas STADA

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zwykła dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę Flas STADA

Przyjmuj Mirtazapinę Flas STADA o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę Mirtazapiny Flas STADA jednorazowo przed snem. Jednakże lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapiny Flas STADA na poranek i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Jak przyjmować tabletki rozpuszczalne

Przyjmuj tabletki doustnie.

Mirtazapina Flas STADA tabletki rozpuszczalne są dostępne w butelkach lub w dwóch rodzajach blistrów: blistrze normalnym i blistrze pelable. Należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami, jeśli tabletki są w blistrze pelable.

Postępuj zgodnie z 4 etapami opisanymi poniżej, aby otworzyć blistr pelable i przyjmować tabletkę:

1. Nie łam tabletki rozpuszczalnej

Aby uniknąć złamania tabletki rozpuszczalnej, nie naciskaj komory tabletki (Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Oddziel komórkę z tabletką

Każdy blistr zawiera sześć komórek z tabletkami, oddzielonych perforacjami. Oddziel jedną komórkę wzdłuż perforacji (Rysunek 2)

Rysunek 2

1. Oddziel folię blistru

Oddziel ostrożnie folię blistru, zaczynając od wskazanej strzałki (Rysunek 3).

Rysunek 3

1. Wyjmij tabletkę rozpuszczalną

Wyjmij tabletkę rozpuszczalną suchymi rękami i umieść ją na języku (Rysunek 4).

Rysunek 4

Szybko się rozpuści i można ją połknąć bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Flas STADA zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach i po 2-4 tygodniach można spodziewać się poprawy.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia omówić z lekarzem wpływ Mirtazapiny Flas STADA:

• między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapiny Flas STADA, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nie czujesz się jeszcze lepiej, lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku omów to ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach. Zwykle będziesz musiał przyjmować Mirtazapinę Flas STADA, aż objawy depresji znikną na okres 4-6 miesięcy.

Co zrobić, gdy przyjmie zbyt dużo Mirtazapiny Flas STADA

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapiny Flas STADA (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Co zrobić, gdy zapomni się przyjąć Mirtazapinę Flas STADA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli musisz przyjmować lek raz na dobę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Mirtazapiny Flas STADA, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Pomiń ją i przyjmuj zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli musisz przyjmować lek dwa razy na dobę

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• Jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Co zrobić, gdy przerwie się leczenie Mirtazapiną Flas STADA

Przestań przyjmować Mirtazapinę Flas STADA tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów to z lekarzem. Lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania Mirtazapiny Flas STADA nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapinę Flas STADA nagłe, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować Mirtazapinę Flas STADA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast!

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (proszę udać się do najbliższego szpitala)

• połączenie objawów takich jak niezwykła gorączka, pot, zwiększona częstość serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W rzadkich przypadkach mogą to być objawy zespołu serotoninowego.

• atak padaczkowy (drgawki).

• objawy infekcji, takie jak nagła, niezwykła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas STADA może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ Mirtazapina Flas STADA może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas STADA może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eosinofilia).

• czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie choroby skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• czerwona wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie euforii lub emocjonalnego "podniesienia" (mania).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry, co może wskazywać na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby (żółtaczka).

Pewne działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane Mirtazapiny Flas STADA są wymienione poniżej i mogą być podzielone na:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała

• senność

• ból głowy

• suchość w jamie ustnej

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• leniwe, powolne lub obojętne zachowanie (letargia)

• zawroty głowy

• drżenie lub dreszcze
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po zaprzestaniu leczenia.

• nudności

• biegunka

• wymioty

• swędzenie lub wysypka skórna (egzantema)

• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni)

• ból pleców

• zawroty głowy lub omdlenie przy szybkim wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne)

• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)

• zmęczenie

• żywe sny

• zamieszanie

• lęk
• trudności ze snem
• zaparcia

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niezwykłe uczucie na skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie lub szczypanie (parestezje)

• niespokojne nogi

• omdlenia (sączkowanie)

• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej)

• niskie ciśnienie

• koszmary senne

• pobudzenie

• halucynacje

• niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)

• agresja

• ból brzucha, który może sięgać do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

• opuchlizna jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)

• zwiększona ślinotok

• trudności z mową (dysarthria)
• chódzenie senny (lunarzenie)

• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i zamieszanie, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)

• wytwarzanie nadmiernych ilości hormonów antydiuretycznych (hormonów, które pomagają nerkom i organizmowi zachować odpowiednią ilość wody). Zespół powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i pewne stężenie elektrolitów we krwi (takich jak sód) [niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego].

U dzieci poniżej 18 roku życia zaobserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, swędzenie i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Zwiększenie stężenia kreatynokinazy we krwi, trudności z oddawaniem moczu i ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie oraz ciemnienie lub zmiana barwy moczu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https:/www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania (blistr): Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Warunki przechowywania (butelka): Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj go dobrze zamknięte, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Flas STADA

Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Flas STADA 30 mg tabletki rozpuszczalne zawiera 30 mg mirtazapiny na tabletkę rozpuszczalną.

Pozostałe składniki to: manitol, celulosa mikrokrystaliczna, węglan magnezu, hydroksypropylocelulosa, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, L-metionina, celulosa mikrokrystaliczna i guma guar, aspartam (E951), aromat pomarańczowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Flas STADA to tabletki rozpuszczalne.

Tabletki 30 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, 10 mm średnicy, dwuwypukłe, niepowlekane i z oznaczeniem M2.

Opakowanie blistr z 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 i 180 (opakowania kliniczne 18x10) tabletek.

Opakowanie blistr perforowane jednodawkowe pelable z 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 i 180 (opakowania kliniczne 18x10) tabletek.

Butelka: 50, 100 tabletek (zawiera desykant)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjördur

Islandia

lub

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 – San Prospero (Modena)

Włochy

lub

SANICO NV

Veedijk 58 – 59

BE – 2300 Turnhout

Belgia

lub

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Mirtazapine EG Instant 30 mg

DE: Mirtazapin AL 30 mg Schmelztabletten

DK: Mirtazapin STADA

ES: Mirtazapina Flas STADA 30 mg tabletki rozpuszczalne EFG

IT: MIRTAZAPINA EG STADA 30 mg compresse orodispersibili

PT: Mirtazapina Ciclum 30 mg comprimidos orodispersivel

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/