MIRTAZAPINA TEVA-RATIOPHARM 30 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

mirtazapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jestMirtazapina Flas Teva-ratiopharmi do czego się stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowaniaMirtazapina Flas Teva-ratiopharm
3. Jak stosowaćMirtazapina Flas Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. PrzechowywanieMirtazapina Flas Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i do czego się stosuje

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Wymaga to od 1 do 2 tygodni, zanim Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm zacznie działać. Po 2 do 4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2 do 4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 3 "Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia".

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Nie stosuj Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulonyna mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed zastosowaniem Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.
• Jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

NIE STOSUJ - LUB SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnejpo zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została udowodniona. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm w tej grupie wiekowej. Ponadto zaobserwowano znaczny przyrost masy ciała u pacjentów z tej grupy wiekowej leczonych mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi leczonymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może to się nasilić, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle działają po upływie dwóch tygodni lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• poprzednio miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi i będących w leczeniu lekiem przeciwdepresyjnym

? Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne powiedzieć bliskiej osobie, że czujesz się przygnębiony i poprosić ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o powiedzenie, czy uważa, że Twoja depresja nasila się, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto, bądź szczególnie ostrożny z Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

• Jeśli miałeś lub masz któryś z następujących zaburzeń

? Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed zastosowaniem Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, jeśli jeszcze nie zrobiłeś tego:

• drgawki(padaczka). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań stosować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia.Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(na przemian występują okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań stosować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(można potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezbyt wysoka temperatura, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

? Przestań stosować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

Rzadko te objawy mogą być oznaką zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Stosowanie Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Nie stosuj Mirtazapina Flas Teva-ratiopharmwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie stosuj Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować mirtazapinę, nie stosuj również inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni. Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) oraz selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), błękit metylenu(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) oraz preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezbyt wysoka temperatura, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju oraz utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi:lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) oraz lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca,takimi jak niektóre antybiotyki oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Podczas stosowania leków podobnych (tzw. leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny: ISRS) może wzrosnąć ryzyko, że dziecko będzie cierpiało na poważną chorobę zwaną trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującą, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas stosowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm tabletki bukodyspersyjne zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować

? Stosuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest stosować dawkę Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm raz przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczorem przed snem.

Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Stosuj tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób

Tabletki stosuje się doustnie.

1. Nie przygniataj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komorę (Rys. A)

Rys. A.

.

1. Oddziel komorę

Każda blistry jest oddzielona perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z liniami perforowanymi (Rys. 1)

Rys. 1

.

1. Otwórz komorę

Delikatnie usuń folię, zaczynając od rogu, w którym pokrywa aluminiowa nie jest uszczelniona (Rys. 2 i 3)

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 4).

Rys. 4

Zniknie szybko i można ją połknąć bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia

Zwykle Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach i po 2 do 4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działania mirtazapiny.

? W ciągu 2-4 tygodni po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po upływie kolejnych 2-4 tygodni.

Zwykle będziesz musiał stosować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, aż objawy depresji znikną w ciągu 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm:

? Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, telefon: 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany w rytmie serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de pointes.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Mirtazapinę Flas Teva-ratiopharm:

Jeśli musi Pan/Pani przyjmować swoją dawkę raz na dzień:

• nie przyjmuj Pan/Pani podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij Pan/Pani następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musi Pan/Pani przyjmować swoją dawkę dwa razy na dzień:

• jeśli zapomni Pan/Pani o dawce rano, po prostu przyjmij Pan/Pani ją wraz z dawką wieczorną
• jeśli zapomni Pan/Pani o dawce wieczornej, nie przyjmuj Pan/Pani jej następnego ranka; pomiń Pan/Pani ją i kontynuuj Pan/Pani normalne dawki rano i wieczorem,
• jeśli zapomni Pan/Pani obu dawek, nie próbuj Pan/Pani ich odzyskać. Pomiń Pan/Pani obie dawki i następnego dnia kontynuuj Pan/Pani normalną dawkę rano i wieczorem.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Mirtazapiną Flas Teva-ratiopharm

Przestań Pan/Pani przyjmować Mirtazapinę Flas Teva-ratiopharm tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli Pan/Pani przestanie za wcześnie, depresja może powrócić. Gdy Pan/Pani poczuje się lepiej, porozmawiaj Pan/Pani z lekarzem. Lekarz zdecyduje, kiedy Pan/Pani może przerwać leczenie.

Nie przestań Pan/Pani przyjmować Mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli Pan/Pani przestanie przyjmować mirtazapinę w sposób nagły, może Pan/Pani czuć się chory, zawroty głowy, podniecony lub lękliwy i mieć bóle głowy. Objawy te można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Lekarz wskaże Pan/Pani, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj Pan/Pani lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformuj Pan/Pani lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Poczucie wyjątkowo silnej euforii (mania)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Objawy infekcji, takie jak nagła, niezwykła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis)

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eosinofilia).

• Atak epileptyczny (drgawki)
• Połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, podniecenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia zwanego „zespół serotoninowy”
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• Czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Czerwone plamy na całym ciele, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe możliwe działania niepożądane mirtazapiny są:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała
• Senność
• Ból głowy
• Suchość w jamie ustnej

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Letargia
• Zawroty głowy
• Drżenie
• Nudności
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Pokrzywka lub wysypka skórna (wyprysk)
• Bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni)
• Ból pleców
• Zawroty głowy lub omdlenie przy szybkim wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie)
• Opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• Zmęczenie
• Żywe sny
• Zamieszanie
• Lęk
• Trudności ze snem
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po przerwaniu leczenia

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Dziwne odczucia w skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezje)
• Niekontrolowane ruchy nóg podczas snu
• Utrata przytomności (zawroty głowy)
• Odczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• Niskie ciśnienie
• Koszmary
• Podniecenie
• Halucynacje
• Brak możliwości pozostania w bezruchu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Skurcze lub drgawki mięśni (mioklonia)
• Agresja
• Ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• Opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• Opuchlizna na całym ciele (ogólny obrzęk)
• Opuchlizna miejscowa
• Niedobór sodu we krwi
• Niewystarczająca produkcja hormonu antydiuretycznego.
• Ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień)
• Chódzenie we śnie (lunatykowanie)
• Problemy z mową
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza)
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wyciek mleka z brodawki).
• Bolesne i przedłużone wzwody prącia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się Pan/Pani z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj Pan/Pani farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tableta musująca zawiera 30 mg mirtazapiny.
• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza (typ B), manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460), aspartam (E951), koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E572), aromat truskawkowy (sztuczne aromaty, maltodekstryna kukurydziana, trietilcytrynian i propylenoglikol), aromat miętowy (sztuczne aromaty, skrobia kukurydziana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki musujące.

Tabletki okrągłe, białe, oznaczone „37” po jednej stronie i „A” po drugiej stronie, z wypukłym rowkiem.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 30 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 i 100 tabletek musujących.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Może Pan/Pani uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Może Pan/Pani również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69704/P_69704.html