MIRTAZAPINA TEVA-RATIOPHARM 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

mirtazapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jestMirtazapina Flas Teva-ratiopharmi w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowaniaMirtazapina Flas Teva-ratiopharm
3. Jak stosowaćMirtazapina Flas Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. PrzechowywanieMirtazapina Flas Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Wymaga to od 1 do 2 tygodni, zanim Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm zacznie działać. Po 2 do 4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2 do 4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 3 "Kiedy możesz spodziewać się poprawy".

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Nie stosuj Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulonyna mirtazapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

NIE STOSUJ - LUB - SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnejpo zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm w tej grupie wiekowej. Ponadto zaobserwowano znaczny przyrost masy ciała u pacjentów tej grupy wiekowej leczonych mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi leczonymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie.

Może to nasilić się, gdy rozpoczniesz stosowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle działają po upływie dwóch tygodni lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• poprzednio miałeś myśli samobójcze lub o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi i będącymi w leczeniu lekiem przeciwdepresyjnym

? Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś przygnębiony i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o poinformowanie, czy jej zdaniem Twoja depresja nasila się, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Również powinieneś być ostrożny z Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

• Jeśli miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń

? Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, jeśli jeszcze nie zrobiłeś tego:

• drgawki(padaczka). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań stosować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia.Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
• depresja dwubiegunowa(na przemian okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań stosować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
• cukrzyca(można potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub stosowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezbyt wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

? Przestań stosować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy pojawiają się w ciągu 4-6 tygodni leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania mirtazapiny. Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Stosowanie Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o tym, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Mirtazapina Flas Teva-ratiopharmwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Również nie stosuj Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować mirtazapinę, również nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni. Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) oraz selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypotfana lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), błękit metylenowy(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) oraz preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm sama lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezbyt wysoka gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, refleksy nadmierne, pobudzenie, zmiany nastroju oraz utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność powodowaną przez te leki.

• lekami na infekcje:lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) oraz lekami na HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonywał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca,takimi jak niektóre antybiotyki oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Podczas stosowania leków podobnych (tzw. leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny: ISRS) może wzrosnąć ryzyko, że dziecko będzie cierpiało na poważną chorobę zwaną trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodując, że dziecko będzie oddychało szybciej i wyglądać będzie na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, stosując Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm tabletki bukodyspersyjne zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować

? Stosuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest stosować dawkę Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm raz przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczorem przed snem.

Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Stosuj tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego.

1. Nie przyciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj komory (Rys. A)

Rys. A.

.

1. Oddziel komorę

Każda blistry jest oddzielona perforacjami. Oddziel komorę wzdłuż linii perforacji (Rys. 1)

Rys. 1

.

1. Otwórz komorę

Ostrożnie usuń folię, zaczynając od rogu, w którym okładka z folii aluminiowej nie jest zapieczętowana (Rys. 2 i 3)

Rys. 2

.

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 4).

Rys. 4

.

Zniknie szybko i można ją połknąć bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach i po 2 do 4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działania mirtazapiny.

? W ciągu 2-4 tygodni po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm:

? Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany w rytmie serca (szybkie, nieregularne) oraz/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de pointes.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Mirtazapinę Flas Teva-ratiopharm:

Jeśli musi Pan/Pani przyjmować swoją dawkę raz na dzień:

• nie przyjmuj Pan/Pani podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij Pan/Pani następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musi Pan/Pani przyjmować swoją dawkę dwa razy na dzień:

• jeśli zapomni Pan/Pani o dawce rano, po prostu przyjmij Pan/Pani ją wraz z dawką wieczorną
• jeśli zapomni Pan/Pani o dawce wieczornej, nie przyjmuj Pan/Pani jej następnego dnia rano; pomiń Pan/Pani ją i kontynuuj Pan/Pani normalne dawki rano i wieczorem,
• jeśli zapomni Pan/Pani obu dawek, nie próbuj Pan/Pani ich odzyskać. Pomiń Pan/Pani obie dawki i następnego dnia kontynuuj Pan/Pani normalną dawkę rano i wieczorem.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Mirtazapiną Flas Teva-ratiopharm

Przestań Pan/Pani przyjmować Mirtazapinę Flas Teva-ratiopharm tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli Pan/Pani przestanie za wcześnie, depresja może powrócić. Gdy Pan/Pani poczuje się lepiej, porozmawiaj Pan/Pani z lekarzem. Lekarz zdecyduje, kiedy Pan/Pani może przerwać leczenie.

Nie przestań Pan/Pani przyjmować Mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli Pan/Pani przestanie przyjmować mirtazapinę nagłe, może Pan/Pani czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Lekarz wskaże Pan/Pani, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj Pan/Pani lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Podniecenie (mania)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Żółtaczka; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Objawy infekcji, takie jak nagła, niezwykła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis)

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eosinofilia).

• Drgawki
• Połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego "zespół serotoninowy"
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• Czerwone plamy na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Czerwona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe możliwe działania niepożądane mirtazapiny są:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
• Senność
• Bóle głowy
• Suchość w jamie ustnej

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Letarg
• Zawroty głowy
• Drżenie
• Nudności
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Swędząca wysypka skórna (wyprysk)
• Bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni)
• Bóle pleców
• Zawroty głowy lub omdlenie przy szybkim wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie)
• Opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• Zmęczenie
• Wyraziste sny
• Zamieszanie
• Lęk
• Trudności ze snem
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu leku

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Dziwne odczucia w skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezje)
• Niekontrolowane ruchy nóg podczas snu
• Utrata przytomności (o mdleniu)
• Odczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• Niskie ciśnienie
• Koszmary
• Pobudzenie
• Halucynacje
• Niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Skurcze mięśni (mioklonia)
• Agresja
• Bóle brzucha, nudności; może to wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• Opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• Opuchlizna całego ciała (ogólny obrzęk)
• Opuchlizna miejscowa
• Niedobór sodu we krwi
• Niewystarczająca produkcja hormonu antydiuretycznego.
• Ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, rumień wielopostaciowy)
• Chódzenie po śnie (lunarzenie)
• Problemy z mową
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Bóle mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza)
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia się piersi i/lub wycieku mleka z brodawki).
• Bolesne i przedłużone wzwody prącia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poprosi Pan/Pani farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Flas Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka do rozgryzania zawiera 15 mg mirtazapiny.
• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza (typ B), mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460), aspartam (E951), koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E572), aromat truskawkowy (sztuczne aromaty, maltodekstryna kukurydziana, trietylocytrynian i propylenoglikol), aromat miętowy (sztuczne aromaty, skrobia kukurydziana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do rozgryzania.

Tabletki okrągłe, białe, oznaczone "36" po jednej stronie i "A" po drugiej stronie, z wypukłym obramowaniem.

Mirtazapina Flas Teva-ratiopharm 15 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 i 100 tabletek do rozgryzania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Lub

Teva Operations Poland SP, Z.O.O.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Może Pan/Pani uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Może Pan/Pani również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69705/P_69705.html