MIRTAZAPINA FLAS NORMOGEN 45 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Flas Normogen 45 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Mirtazapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Mirtazapina Flas Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Normogen
3. Jak stosować Mirtazapinę Flas Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas Normogen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Flas Normogen i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Flas Normogen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę Flas Normogen stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Wymaga to od jednego do dwóch tygodni, zanim Mirtazapina Flas Normogen zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2-4 tygodniach.

Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy”.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Normogen

Nie przyjmuj lub skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowaniaMirtazapiny Flas Normogen

• Jeśli jesteś uczulonyna mirtazapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjęciem Mirtazapiny Flas Normogen.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Normogen.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinien wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 lat i chce omówić tę decyzję, proszę skontaktować się z lekarzem. Powinien poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat, którzy przyjmują mirtazapinę, wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzałością i rozwojem wiedzy i zachowania mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że w tej grupie wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to się pogorszyć, gdy rozpocznie się przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle działają po upływie dwóch tygodni lub czasem dłużej.

Może być bardziej skłonny myśleć w ten sposób:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychiatrycznymi i którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.
• Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne powiedzieć bliskiej osobie, że jesteś przygnębiony i poprosić ją o przeczytanie tej charakterystyki. Można poprosić ją o powiedzenie, czy uważa, że Twoja depresja się pogorszyła lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto powinien zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu Mirtazapiny Flas Normogen:

• Jeśli miałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących zaburzeń;

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed przyjęciem Mirtazapiny Flas Normogen, jeśli nie zrobiłeś tego jeszcze:

• padaczka (epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub bardziej nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa (na przemian okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zacznie się czuć pobudzony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca (może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego.
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.
  • Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej;

• Przestań przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.
  • W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Może być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki i Mirtazapina Flas Normogen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj Mirtazapiny Flas Normogenwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Podobnie, nie przyjmuj Mirtazapiny Flas Normogen w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestanie przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen, nie powinno się również przyjmować inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranilcipromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśliprzyjmujesz Mirtazapinę Flas Normogen wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypotfan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), niebieski metylen(stosowany w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas Normogen, sama lub w połączeniu z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykle wysoka gorączka, potowanie, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość Mirtazapiny Flas Normogen we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapiny Flas Normogen lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu przyjmowania nefazodonu.
• lek na lęk lub bezsenność, taki jak benzodiazepiny.
• lek na schizofrenię, taki jak olanzapina.
• lek na alergie, taki jak cetirizyna.
• lek na silny ból, taki jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Mirtazapina Flas Normogen może zwiększyć senność spowodowaną przez te leki.

• lek na infekcje: lek na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna), lek na infekcje grzybicze (takie jak ketokonazol) i lek na HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lek na wrzody żołądka(takie jak cymetydyna).

Jeśli są przyjmowane wraz z Mirtazapiną Flas Normogen, te leki mogą zwiększyć ilość Mirtazapiny Flas Normogen we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapiny Flas Normogen lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu przyjmowania tych leków.

• lek na padaczkę, taki jak karbamazepina i fenitoyna;
• lek na gruźlicę, taki jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane wraz z Mirtazapiną Flas Normogen, te leki mogą zmniejszyć ilość Mirtazapiny Flas Normogen we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapiny Flas Normogen lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu przyjmowania tych leków.

• lek na zapobieganie krzepnięciu krwi, taki jak warfaryna.

Mirtazapina Flas Normogen może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• lek, który może wpływać na rytm serca, taki jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Przyjmowanie Mirtazapiny Flas Normogen z jedzeniem i alkoholem

Może się czuć senny, jeśli pić alkohol podczas leczenia Mirtazapiną Flas Normogen. Zaleca się, aby nie pić alkoholu. Może przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży. Jeśli stosuje Mirtazapinę Flas Normogen aż do lub krótko przed porodem, dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Przyjmowanie leków podobnych (ISRS) w ciąży może zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli to wystąpi u Twojego dziecka, powinien natychmiast skonsultować się z położną i/lub lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy może karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapiny Flas Normogen.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Mirtazapiną Flas Normogen może się czuć senny lub zawroty głowy. Nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki nie wie, jak leczenie Mirtazapiną Flas Normogen wpływa na Ciebie.

Mirtazapina Flas Normogen zawiera glukozę i aspartam

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz powiedział, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 mg a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jest osobą starszą lub jeśli ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy ją przyjmować

→ Przyjmuj Mirtazapinę Flas Normogen o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę Mirtazapiny Flas Normogen raz na dobę przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapiny Flas Normogen na rano i wieczorem przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Przyjmuj tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób

1. Tabletki przyjmuje się doustnie. Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, należy ją delikatnie wycisnąć z blistru.
2. Weź tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku.

Tabletka bukodyspersyjna rozpuści się szybko i można ją połknąć bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Flas Normogen zacznie działać po 1-2 tygodniach i po 2-4 tygodniach może się zacząć czuć lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działania Mirtazapiny Flas Normogen:

→ między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapiny Flas Normogen, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czuje się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będzie musiał przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Mirtazapiny Flas Normogen

→ W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapiny Flas Normogen (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsade de pointes.

Jeśli zapomni przyjmowania Mirtazapiny Flas Normogen

Jeśli musi przyjmować jedną dawkę na dobę:

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musi przyjmować dwie dawki na dobę:

• Jeśli zapomni dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomni dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• Jeśli zapomni obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwie leczenie Mirtazapiną Flas Normogen

Przestań przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczuje się lepiej, omów z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy można przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania Mirtazapiny Flas Normogen nagłym. Nawet jeśli depresja zniknęła, może się czuć chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać mirtazapinę i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie wyjątkowo silnej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcjonowania wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagły, niezwykły wzrost temperatury ciała, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocitoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). U niektórych osób może wystąpić tymczasowa zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia), co sprawia, że stają się one mniej odporne na infekcje. W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia),
• atak epileptyczny (drgawki),
• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie wydzielania śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespół serotoninowy”,
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letargia,
• zawroty głowy,
• drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• warfunki,
• zaparcia,
• swędząca wysypka skórna (wyprysk),
• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenia podczas szybkiego wstania (niedociśnienie ortostatyczne),
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• zamieszanie,
• lęk,
• trudności ze snem.
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niezwykłe uczucie na skórze, na przykład palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja),
• ruchy niekontrolowane nóg podczas snu,
• omdlenia (zawroty głowy),
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie krwi,
• koszmary senne,
• pobudzenie,
• halucynacje,
• niezdolność do pozostania w bezruchu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia),
• agresja,
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• opuchlizna całego ciała (obrzęk ogólny),
• lokalna opuchlizna,
• hiponatremia,
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego,
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, wielopostaciowy rumień),
• chódzenie po śnie (lunarzenie),
• problemy z mową,
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, swędząca wysypka skórna i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMirtazapiny Flas Normogen

• Substancją czynną jest mirtazapina.
• Każda tabletka musująca zawiera 45 mg mirtazapiny (w postaci mirtazapiny hemihydratu).
• Pozostałe składniki to: manitol, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, aspartam, aromat pomarańczowy (zawiera glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy) i stearynian magnezu roślinny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka musująca biała, okrągła, płaska, z zaokrąglonymi krawędziami i oznaczona „45” na jednej stronie.

Wielkość opakowania: 30 tabletek w blistrze precortado unidosis.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84117/P_84117.html