MIRTAZAPINA FLAS NORMOGEN 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Flas Normogen 15 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Mirtazapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Mirtazapina Flas Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Normogen
3. Jak stosować Mirtazapinę Flas Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas Normogen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Flas Normogen i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Flas Normogen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę Flas Normogen stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Wymaga to od jednego do dwóch tygodni, zanim Mirtazapina Flas Normogen zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy”.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Normogen

Nie przyjmuj lub skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Normogen

• Jeśli jesteś uczulonyna mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Normogen.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Normogen.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że w tej grupie wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpoczynasz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle wymagają 2 tygodni lub dłużej, aby zacząć działać.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.
• Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że czujesz się przygnębiony, i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja się nasila, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z Mirtazapiną Flas Normogen:

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń;

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Normogen, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• drgawki (padaczka). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
• choroby nerek;
• choroba serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
• depresja dwubiegunowa (na przemian występują okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
• cukrzyca (może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem rozmiaru prostaty.
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.
  • Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej;

• Przestań przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie w celu wykonania badania krwi.
  • Rzadko te objawy mogą być oznaką zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki i Mirtazapina Flas Normogen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Nie przyjmuj Mirtazapiny Flas Normogenz:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie przyjmuj Mirtazapiny Flas Normogen w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśliprzyjmujesz Mirtazapinę Flas Normogen z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypтофan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), błękit metylowy(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas Normogen sama lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykle wysoka gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość Mirtazapiny Flas Normogen we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapiny Flas Normogen lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Mirtazapina Flas Normogen może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi: lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są przyjmowane wraz z Mirtazapiną Flas Normogen, te leki mogą zwiększyć ilość Mirtazapiny Flas Normogen we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapiny Flas Normogen lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane wraz z Mirtazapiną Flas Normogen, te leki mogą zmniejszyć ilość Mirtazapiny Flas Normogen we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapiny Flas Normogen lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina Flas Normogen może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Flas Normogen z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Mirtazapiną Flas Normogen. Zaleca się, aby nie pić alkoholu. Możesz przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży. Jeśli stosujesz Mirtazapinę Flas Normogen aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Przyjmowanie leków podobnych (ISRS) w ciąży może zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli to nastąpi u Twojego dziecka, skonsultuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, przyjmując Mirtazapinę Flas Normogen.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Mirtazapiną Flas Normogen możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Mirtazapiną Flas Normogen wpływa na Ciebie.

Mirtazapina Flas Normogen zawiera glukozę i aspartam

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

3. Jak stosować Mirtazapinę Flas Normogen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 mg a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować

→ Stosuj Mirtazapinę Flas Normogen o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest stosować dawkę Mirtazapiny Flas Normogen raz na dobę przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapiny Flas Normogen na rano i wieczorem przed snem. Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Stosuj tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej w następujący sposób

1. Tabletki przyjmuje się doustnie. Aby uniknąć zgniecenia tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej, delikatnie naciśnij tabletkę przez folię blistru.
2. Weź tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej suchymi rękami i połóż ją na języku.

Tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej rozpuści się szybko i można ją połknąć bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Flas Normogen zacznie działać po 1-2 tygodniach i po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działania Mirtazapiny Flas Normogen:

→ między 2 a 4 tygodni po rozpoczęciu stosowania Mirtazapiny Flas Normogen, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów to ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować Mirtazapinę Flas Normogen, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Flas Normogen

→ W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapiny Flas Normogen (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsade de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Flas Normogen

Jeśli musisz przyjmować jedną dawkę na dobę:

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz przyjmować dwie dawki na dobę:

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• Jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Flas Normogen

Przestań przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy będziesz się lepiej czuł, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przestawaj przyjmować Mirtazapiny Flas Normogen nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen nagłe, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie niezwykle silnej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagłe i niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocitoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia),
• atak epileptyczny (drgawki),
• połączenie objawów, takich jak niezwykle wysoka gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespół serotoninowy”,
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• czerwone plamy na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letargia,
• zawroty głowy,
• drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcie,
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantema),
• bóle stawów (bóle stawowe) lub mięśni (bóle mięśniowe),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstawania (ortostatyczne niedociśnienie),
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• zamęt,
• lęk,
• trudności ze snem.
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niezwykłe uczucie na skórze, np. pieczenie, kłucie, mrowienie (parestezja),
• ruchy niekontrolowane nóg podczas snu,
• omdlenie (zawroty głowy),
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie,
• koszmary senne,
• pobudzenie,
• halucynacje,
• niezdolność do pozostania w bezruchu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia),
• agresja,
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• opuchlizna całego ciała (uogólniony obrzęk),
• lokalna opuchlizna,
• hiponatremia,
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego,
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, wielopostaciowy rumień),
• chódzenie po śnie (lunarzenie),
• problemy z mową,
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas Normogen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Worki i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć worków i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMirtazapiny Flas Normogen

• Substancją czynną jest mirtazapina.
• Każda tableta do rozgryzienia zawiera 15 mg mirtazapiny (w postaci hemihydratu mirtazapiny).
• Pozostałe składniki to: manitol, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, aspartam, aromat pomarańczowy (zawiera glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy) i stearynian magnezu roślinny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka do rozgryzienia biała, okrągła, płaska, z zaokrąglonymi krawędziami i oznaczona „15” na jednej stronie.

Wielkość opakowania: 30 i 60 tabletek w blistrach precyzyjnie wyciętych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84115/P_84115.html