MIRTAZAPINA BLUEFISH 30 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

mirtazapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki bukodyspersyjne i w jakim celu są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki bukodyspersyjne
3. Jak stosować Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki bukodyspersyjne
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki bukodyspersyjne
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki bukodyspersyjne i w jakim celu są stosowane

Mirtazapina Flas Bluefish należy do grupy leków zwanych antydepresantami. Ten lek służy do leczenia depresji u dorosłych. Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 2-4 tygodniach. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 "Kiedy można spodziewać się poprawy".

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki bukodyspersyjne

Nie stosuj Mirtazapina Flas Bluefish

jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish.

NIE STOSUJ LUB SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA mirtazapiny: Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Flas Bluefish nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, lekarz może przepisać Mirtazapina Flas Bluefish pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Flas Bluefish pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Mirtazapina Flas Bluefish. Jednocześnie długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego Mirtazapina Flas Bluefish w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze wykazane. Stwierdzono również, że w tej grupie wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji:

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz mieć czasem myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy. Może to nastąpić szczególnie gdy rozpoczynasz stosowanie leków antydepresyjnych, ponieważ leki te zwykle wymagają 2 tygodni, aby zacząć działać, a czasem nawet dłużej.

Należywziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym, należy wziąć pod uwagę, że informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonymi lekami antydepresyjnymi.

• Jeśli w którymkolwiek momencie będziesz miał myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że czujesz się przygnębiony i poproś, aby przeczytał tę charakterystykę produktu. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk nasilą się, czy martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ponadto, bądź szczególnie ostrożny z Mirtazapina Flas Bluefish:

• Jeśli miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń.

Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish, jeśli nie zrobiłeś tego jeszcze.

• padaczka (epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań stosować Mirtazapina Flas Bluefish i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować Mirtazapina Flas Bluefish i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa (naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań stosować Mirtazapina Flas Bluefish i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca (można potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli rozwiną się objawy infekcji, takie jak nieuzasadnionie wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

→ Przestań stosować Mirtazapina Flas Bluefish i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, aby mógł wykonać badanie krwi.

Te objawy mogą być w rzadkich przypadkach sygnałami zaburzeń w wytwarzaniu komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy mogą wystąpić częściej w ciągu 4-6 tygodni leczenia.

- Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnson (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania mirtazapiny. Przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się wznowić leczenia Mirtazapina Bluefish.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków antydepresyjnych.

Pozostałe leki i Mirtazapina Flas Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosujMirtazapina Flas Bluefish wraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Nie stosuj również Mirtazapina Flas Bluefish w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować Mirtazapina Flas Bluefish, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami antydepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona)

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Mirtazapina Flas Bluefish wraz z:

• lekami antydepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypтофan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas Bluefish, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast
• • lek antydepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne dostosowanie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub jej zwiększenie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu
  • lekami przeciwlękowymi lub nasennymi, takimi jak benzodiazepiny
  • lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina
  • lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna
  • lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina

W połączeniu z tymi lekami, Mirtazapina Flas Bluefish może zwiększyć senność wywołaną przez te leki

• lekami przeciwinfekcyjnymi:lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cymetydyna). Jeśli są stosowane wraz z Mirtazapina Flas Bluefish, te leki mogą zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne dostosowanie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub jej zwiększenie po zaprzestaniu stosowania tych leków
• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna

Jeśli są stosowane wraz z Mirtazapina Flas Bluefish, te leki mogą obniżyć stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub jej obniżenie po zaprzestaniu stosowania tych leków

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina Flas Bluefish może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Flas Bluefish z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Mirtazapina Flas Bluefish.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować Mirtazapina Flas Bluefish z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapina Flas Bluefish kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowany w ciąży.

Poinformuj lekarza i/lub położną, że stosujesz Mirtazapina Flas Bluefish. Stosowanie leków podobnych (ISRS) podczas ciąży może zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma niebieskawy kolor. Objawy te pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną natychmiast.

Jeśli zostaniesz w ciąży lub planujesz ciążę podczas leczenia Mirtazapina Flas Bluefish, zapytaj lekarza, czy powinnaś kontynuować stosowanie Mirtazapina Flas Bluefish. Jeśli stosujesz Mirtazapina Flas Bluefish aż do porodu lub krótko przed porodem, Twoje dziecko powinno być monitorowane pod kątem działań niepożądanych.

Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią, stosując Mirtazapina Flas Bluefish.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas Bluefish może obniżać stan czuwania i zdolność koncentracji. Dlatego, gdy rozpoczynasz stosowanie tego leku, upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą samochodem lub obsługą maszyn. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Bluefish pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że zdolność koncentracji i stan czuwania nie są zaburzone przed uczestniczeniem w ruchu drogowym (np. na rowerze).

Mirtazapina Bluefish zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 3 mg, 6 mg i 9 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 15 mg, 30 mg i 45 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Flas Bluefish 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG.

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować

Przyjmuj Mirtazapinę Flas Bluefish o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednakże, lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Jak przyjmować tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie rozdrabniaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć złamania tabletek, ważne jest, aby nie naciskać na komórkę, w której się znajdują, aby je wyjąć (Rys. A).

Rys. A.

1. Oddziel komórkę

Każda taśma zawiera 6 oddzielnych komórek, oddzielonych liniami perforowanymi. Oddziel komórkę z tabletką, postępując zgodnie z linią perforowaną (Rys. 1).

Rys. 1

1. Otwórz komórkę

Odklej folię, która zakrywa tabletkę, zwracając uwagę na to, aby zaczynać od narożnika oznaczonego strzałką (Rys. 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki bukodyspersyjne należy wyjmować z komórki suchymi rękami i umieszczać na języku (Rys. 4).

Rys. 4

Tabletka ulega rozpadowi i jest połykana z pomocą wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2 do 4 tygodniach można spodziewać się poprawy.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem skutki mirtazapiny:

→ między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nie czujesz się jeszcze lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach. Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną na okres 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Flas Bluefish

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany w rytmie serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mirtazapinę Flas Bluefish

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłą dawkę rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Flas Bluefish

→ Przerwij przyjmowanie mirtazapiny tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów z lekarzem. Lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Mirtazapiny Flas Bluefish nagłą, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj natychmiast lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zatrzymaj stosowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• uczucie niezwykłej euforii (mania).

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka i nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Bluefish może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ Mirtazapina Bluefish może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Bluefish może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eosinofilia)
• napad padaczkowy (drgawki)
• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie ślinienia. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• ciężkie reakcje skórne:
• • plamy czerwone na tułowiu, jak wyraźnie ograniczone lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
  • uogólniony rumień, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane Mirtazapiny Bluefish to:

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Często(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• letarg
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• zaparcie
• wymioty
• pokrzywka lub wykwity skórne (egzantema)
• bóle stawów (bóle kości i stawów) lub mięśni (bóle mięśni)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenie przy wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)

• zmęczenie
• żywe sny
• zamęt
• lęk
• trudności ze snem
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucie na skórze, na przykład palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezje)
• ruchy niekontrolowane nóg podczas snu
• omdlenia (utrata przytomności)
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha i nudności; może to wiązać się z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• chódzenie we śnie (lunatykowanie)
• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• opuchlizna całego ciała (uogólniony obrzęk)
• lokalna opuchlizna
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca skórna, rumień wielopostaciowy)
• trudności z mową
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza).
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawki)
• bolesne i przedłużone wzwody prącia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas Bluefish 30 mg tabletek bukodyspersyjnych.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiva Green Box w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Flas Bluefish 30 mg tabletek bukodyspersyjnych

Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 30 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kroskarmeloza (typ B), mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, aspartam (E951), koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, smak truskawkowy (maltodekstryna, propylenoglikol, sztuczne aromaty, kwas octowy), smak miętowy (sztuczne aromaty, skrobia kukurydziana bezglutenowa)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka bukodyspersyjna.

Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki bukodyspersyjne są okrągłymi tabletkami bukodyspersyjnymi z wytłoczonym „37” po jednej stronie i „A” po drugiej stronie z wyraźnym obramowaniem.

Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach blistrowych jednodawkowych perforowanych z poliamidu/aluminium/PVC/papieru/poliestru/aluminium z 6, 18, 30, 48, 60, 90 i 96 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013,

100 28 Sztokholm

Szwecja.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Sztokholm,

Szwecja.

Przedstawiciel lokalny

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007 2832094 Madryt, Oddział 36

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/