MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

mirtazapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki bukodyspersyjne i w jakim celu są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki bukodyspersyjne
3. Jak stosować Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki bukodyspersyjne
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki bukodyspersyjne

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki bukodyspersyjne i w jakim celu są stosowane

Mirtazapina Flas Bluefish należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi. Ten lek służy do leczenia depresji u dorosłych. Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 2-4 tygodniach. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 "Kiedy można spodziewać się poprawy".

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki bukodyspersyjne

Nie stosuj Mirtazapina Flas Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish.

NIE STOSUJ LUB SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA mirtazapiny: Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Flas Bluefish nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może przepisać Mirtazapina Flas Bluefish pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Flas Bluefish pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Mirtazapina Flas Bluefish. Jednocześnie długoterminowe skutki bezpieczeństwa oraz wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny Mirtazapina Flas Bluefish w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione. Stwierdzono również, że w tej grupie wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji:

Jeśli czujesz się depresyjnie, możesz mieć czasem myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy. Może to nastąpić szczególnie wtedy, gdy zaczynasz stosować leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te zwykle wymagają 2 tygodni, aby zacząć działać, a czasem nawet dłużej.

Powinieneśwziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym, powinieneś wziąć pod uwagę, że informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

• Jeśli kiedykolwiek będziesz miał myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że czujesz się depresyjnie i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk nasilają się, czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Również powinieneś być ostrożny z Mirtazapina Flas Bluefish:

• Jeśli miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń.

Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish, jeśli nie zrobiłeś tego jeszcze.

• padaczka (epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki stają się częstsze, przestań stosować Mirtazapina Flas Bluefish i skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować Mirtazapina Flas Bluefish i skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, stają się częstsze lub nasilone, skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa (na przemian występują okresy pobudzenia/hiperaktywności i depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań stosować Mirtazapina Flas Bluefish i skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca (może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub stosowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli rozwiną się objawy infekcji, takie jak nieuzasadnionie wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

→ Przestań stosować Mirtazapina Flas Bluefish i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, aby przeprowadził badanie krwi.

Te objawy mogą być w rzadkich przypadkach sygnałami zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy mogą wystąpić częściej w ciągu 4-6 tygodni leczenia.

- Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania mirtazapiny. Przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczącej tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinieneś wznowić leczenia Mirtazapina Bluefish.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Pozostałe leki i Mirtazapina Flas Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosujMirtazapina Flas Bluefish wraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Nie stosuj również Mirtazapina Flas Bluefish w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować Mirtazapina Flas Bluefish, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Mirtazapina Flas Bluefish wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypтофan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), błękit metylenowy(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas Bluefish, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast
• • lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne dostosowanie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu
  • leki przeciwlękowe lub nasennejak benzodiazepiny
  • leki przeciwpsychotycznejak olanzapina
  • leki przeciwalergicznejak cetiryzyna
  • leki przeciwbólowejak morfina

W połączeniu z tymi lekami, Mirtazapina Flas Bluefish może zwiększyć senność wywołaną przez te leki

• leki przeciwinfekcyjne:leki przeciwbakteryjne (jak erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz leki na wrzody żołądka (jak cymetydyna). Jeśli są stosowane wraz z Mirtazapina Flas Bluefish, te leki mogą zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne dostosowanie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków
• leki przeciwpadaczkowejak karbamazepina i fenitoyna
• leki przeciwgruźliczejak ryfampicyna

Jeśli są stosowane wraz z Mirtazapina Flas Bluefish, te leki mogą zmniejszyć stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków

• leki przeciwzakrzepowejak warfaryna.

Mirtazapina Flas Bluefish może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi

• leki, które mogą wpływać na rytm serca, jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Flas Bluefish z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Mirtazapina Flas Bluefish.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować Mirtazapina Flas Bluefish z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapina Flas Bluefish kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli lek jest stosowany w ciąży.

Poinformuj lekarza i/lub położną, że stosujesz Mirtazapina Flas Bluefish. Stosowanie leków podobnych (ISRS) podczas ciąży może zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma niebieskawy kolor. Objawy te rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skonsultuj się z lekarzem i/lub położną natychmiast.

Jeśli zostaniesz w ciąży lub planujesz ciążę podczas leczenia Mirtazapina Flas Bluefish, poproś lekarza, czy powinnaś/powinieneś kontynuować stosowanie Mirtazapina Flas Bluefish. Jeśli stosujesz Mirtazapina Flas Bluefish aż do porodu lub krótko przed porodem, Twoje dziecko powinno być monitorowane pod kątem działań niepożądanych.

Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią, stosując Mirtazapina Flas Bluefish.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas Bluefish może obniżać stan czuwania i zdolność koncentracji. Dlatego też, gdy zaczynasz stosować ten lek, upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Bluefish pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i stan czuwania nie są zaburzone przed uczestniczeniem w ruchu drogowym (np. na rowerze).

Mirtazapina Bluefish zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 3 mg, 6 mg i 9 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 15 mg, 30 mg i 45 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Flas Bluefish 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować

Przyjmuj Mirtazapinę Flas Bluefish o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednakże, lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Jak przyjmować tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki przyjmuj się doustnie.

1. Nie rozdrabniaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć złamania tabletek, ważne jest, aby nie naciskać na komórkę, w której się znajdują, aby je wyjąć (Rys. A).

Rys. A.

1. Oddziel komórkę

Każda taśma zawiera 6 komórek oddzielonych liniami perforowanymi. Oddziel komórkę z tabletką, postępując zgodnie z linią perforowaną (Rys. 1).

Rys. 1

1. Otwórz komórkę

Odklej delikatnie folię, która zakrywa tabletkę. Zaczynaj od narożnika, który jest oznaczony strzałką (Rys. 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki bukodyspersyjne należy wyjmować z komórki suchymi rękami i umieścić na języku (Rys. 4).

Rys. 4

Tabletka ulega rozpadowi i następnie połykaniu z pomocą wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2 do 4 tygodniach można spodziewać się poprawy.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem wpływ mirtazapiny:

→ między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nie czujesz się jeszcze lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach. Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną na okres 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Mirtazapiny Flas Bluefish

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany w rytmie serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mirtazapinę Flas Bluefish

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj zwykłą dawkę następnego dnia. Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłą dawkę rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Flas Bluefish

→ Przerwij przyjmowanie mirtazapiny tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów to z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagłym, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Mirtazapiny Flas Bluefish nagłym, możesz poczuć się chorym, zawrotami głowy, agitacją lub lękiem i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zatrzymaj stosowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie niezwykle silnej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Bluefish może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ Mirtazapina Bluefish może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Bluefish może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eosinofilia)
• atak epileptyczny (drgawki)
• połączenie objawów, takich jak niezwykle wysoka gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, agitacja, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie ślinienia. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia zwanego zespołem serotoninergicznym
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• ciężkie reakcje skórne:
• • plamy czerwone na tułowiu, jak plamy ograniczone lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza skóry)
  • rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)

Inne możliwe działania niepożądane Mirtazapiny Bluefish to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększenie apetytu i zwiększenie masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• letarg
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• zaparcie
• wymioty
• pokrzywka lub wysypka skórna (wyprysk)
• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenie przy szybkim wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)

• zmęczenie
• żywe sny
• zamieszanie
• lęk
• trudności ze snem
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niezwykłe uczucie na skórze, na przykład pieczenie, kłucie, mrowienie lub szczypanie (parestezja)
• ruchy niekontrolowane nóg podczas snu
• omdlenia (utrata przytomności)
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary senne
• agitacja
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w spokoju

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha i nudności; może to wiązać się z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• chód senny (lunatyzm)
• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• opuchlizna całego ciała (obrzęk ogólny)
• lokalna opuchlizna
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, rumień wielopostaciowy)
• trudności z mową
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub słabość, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawki)
• bólowy i przedłużony wzwód prącia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie niezwłocznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas Bluefish 15 mg tabletek bukodyspersyjnych.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Flas Bluefish 15 mg tabletek bukodyspersyjnych

Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 15 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kroskarmeloza (typ B), mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, aspartam (E951), koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, smak truskawkowy (maltodekstryna, propylenoglikol, sztuczne aromaty, kwas octowy), smak miętowy (sztuczne aromaty, skrobia kukurydziana bezglutenowa)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka bukodyspersyjna.

Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki bukodyspersyjne są okrągłymi tabletkami bukodyspersyjnymi z oznaczeniem „36” po jednej stronie i „A” po drugiej stronie z wypukłym obramowaniem.

Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach blistrowych jednodawkowych perforowanych z poliamidu/aluminium/PVC/papieru/poliestru/aluminium z 6, 18, 30, 48, 60, 90 i 96 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013,

100 28 Sztokholm

Szwecja.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Sztokholm,

Szwecja.

Przedstawiciel lokalny

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007 2832094 Madryt, Oddział 36

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/