MIRTAZAPINA COMBIX 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mirtazapina Combix 30 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Mirtazapina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Combix
3. Jak stosować Mirtazapinę Combix
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mirtazapina Combix i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Combix

Nie stosuj Mirtazapiny Combix

• jeśli jesteś uczulonyna substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Combix.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Mirtazapina Combix nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jednocześnie należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Mirtazapinę Combix pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapinę Combix pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat, którzy stosują Mirtazapinę Combix, wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze wzrostem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz zachowania mirtazapiny w tej grupie wiekowej.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpoczniesz stosowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle działają po upływie 2 tygodni lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• poprzednio miałeś myśli samobójcze lub o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

• Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być przydatne powiedzieć bliskiej osobie, że czujesz się przygnębiony, i poprosić ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja się nasila, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Również powinieneś być ostrożny z Mirtazapiną Combix

• jeśli miałeś lub masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

• Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed zażyciem Mirtazapiny Combix, jeśli jeszcze nie zrobiłeś tego:

• padaczka(epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
• choroby nerek;
• choroby sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
• depresja dwubiegunowa(na przemian występują okresy pobudzenia/nadaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie;
• cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• • jeśli występują objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

• Przestań brać Mirtazapinę Combix i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), podczas stosowania mirtazapiny. Przestań brać mirtazapinę i szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, nie powinieneś wznowić leczenia mirtazapiną.

Stosowanie Mirtazapiny Combix z innymi lekami

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz (lub będziesz stosował) którykolwiek z leków z poniższej listy.

Nie stosuj Mirtazapiny Combixwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Również nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz brać mirtazapinę, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Mirtazapinę Combix wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-triptofan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum– Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności). Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.

lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.

lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) i lekami na HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenitoína;

lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

Stosowanie Mirtazapiny Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz brać mirtazapinę z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapiny Combix kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę i zostajesz w ciąży lub chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz nadal stosować mirtazapinę. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią, stosując Mirtazapinę Combix.

Jeśli stosujesz Mirtazapinę Combix w ciąży, powiedz o tym położnej i/lub lekarzowi. Kiedy są stosowane w ciąży leki podobne (tzw. leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny: ISRS), może zwiększyć ryzyko, że dziecko będzie cierpiało na ciężką chorobę zwaną trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującą, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i/lub położną.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Mirtazapiną Combix możesz czuć się senny lub mieć zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie mirtazapiną wpływa na Ciebie.

Mirtazapina Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Dawka początkowa wynosi zwykle 15 lub 30 mg na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować

• Stosuj Mirtazapinę Combix o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest brać dawkę mirtazapiny raz na dobę przed snem. Jednak lekarz może zalecić, abyś dzielił dawkę mirtazapiny na rano i wieczorem przed snem. Najwyższą dawkę powinieneś brać przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Stosuj dawkę Mirtazapiny Combix zgodnie z zaleceniami, bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Combix zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omawiać z lekarzem działanie mirtazapiny.

• między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mirtazapiny Combix

• Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużo Mirtazapiny Combix, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz zażyć Mirtazapinę Combix

Jeśli musisz zażywać dawkę raz na dobę

• jeśli zapomnisz zażyć dawkę mirtazapiny, nie zażywaj dawki pominiętej. Pomiń ją i zażyj dawkę zwykłą następnego dnia.

Jeśli musisz zażywać dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawkę poranną, po prostu zażyj ją wraz z dawką wieczorną.
• jeśli zapomnisz dawkę wieczorną, nie zażywaj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obie dawki, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Combix

• Przestań brać mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Kiedy będziesz się lepiej czuł, omów z lekarzem. Lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny nagłym. Nawet jeśli depresja zniknęła, możesz czuć się chory, mieć zawroty głowy, być pobudzony lub lękliwy i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Lekarz poinstruuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mirtazapina Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny są wymienione poniżej i mogą być podzielone na:

• Bardzo częste:występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Częste:występują u 1 na 100 pacjentów
• Nieczęste:występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadkie:występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadkie:występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznane:nie można oszacować na podstawie dostępnych informacji

Bardzo częste:

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach.

Częste:

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• swędzące wypryski skórne (wyprysk)
• bóle stawów (ból stawów) lub mięśni (ból mięśni)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstawania (ortostatyczne niedociśnienie)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• zamieszanie
• lęk
• trudności ze snem.
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczęste:

• uczucie niezwykle silnej euforii (mania).

• Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• • niezwykłe uczucie na skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja)
  • niekontrolowane ruchy nóg podczas snu
  • omdlenia (utrata przytomności)
  • uczucie drętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)
  • niskie ciśnienie krwi
  • koszmary senne
  • podniecenie
  • halucynacje
  • niezdolność do pozostania w bezruchu.

Rzadkie:

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcjonowania wątroby (żółtaczka).

• Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• • tic lub skurcze mięśni (mioklonia).
  • Zapalenie trzustki

Nieznane:

• objawy infekcji, takie jak nagła i niezwykła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis).

• Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (niedokrwistość szpikowa). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• atak padaczkowy (drgawki).

• Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• • połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadwrażliwość, podniecenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zespołu serotoninowego.
• Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• • myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• • nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej).
  • opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej).
  • hiponatremia.
  • niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego.
  • czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie erupcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
  • powszechny rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Combix

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Combix 30 mg tabletki powlekane zawiera 30 mg mirtazapiny na tabletkę.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu (E470b), hydroksypropylową celulozę (E463) i monohydrat laktozy.

Powlekane tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylometylocelulozę (E464), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i polietylenoglikol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Combix to tabletki powlekane.

Tabletki Mirtazapiny Combix powlekane są koloru beżowego, owalne i z rowkiem na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Mirtazapina Combix 30 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz 2. Budynek 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Combino Pharm Malta Ltd.

HF 60 HAL FAR Industrial Estate

HAL FAR BBG07-

MALTA

lub

ZYDUS FRANCE

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre (Francja)

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/.