MIRTAZAPINA COMBIX 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Combix 15 mg tabletki powlekane

Mirtazapina Combix 45 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Mirtazapina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Combix
3. Jak stosować Mirtazapinę Combix
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mirtazapina Combix i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3 "Kiedy można oczekiwać poprawy".

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Combix

Nie stosujMirtazapiny Combix

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.
• jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Combix:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapiny nie powinno się stosować zwykle w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i pobudzenie) przy stosowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub pojawi się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki mirtazapiny w zakresie wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że u pacjentów poniżej 18 roku życia częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy rozpoczniesz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po 2 tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

→ Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne powiedzenie bliskiej osobie, że jesteś przygnębiony i poproszenie jej o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o poinformowanie Cię, czy jej zdaniem Twoja depresja nasila się lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną

• jeśli miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• padaczka(epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm Twojego serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezbyt wyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

→ Przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby wykonać badanie krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania mirtazapiny. Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki i Mirtazapina Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Mirtazapiny Combixwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO). Ponadto, nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować mirtazapinę, nie stosuj również inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz mirtazapinę wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS),wenlafaksyna i L-trypofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski metylenowy(stosowany w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi) oraz preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezbyt wyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cytryzyna.
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi: lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) oraz lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonywał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Combix z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Należy jednak zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Stosowane w ciąży leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i przybiera siniczny odcień. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skonsultuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. rowerem).

Mirtazapina Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy ją stosować

→ Stosuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest stosować dawkę mirtazapiny raz dziennie przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Stosuj dawkę mirtazapiny zgodnie z zaleceniami, bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy można oczekiwać poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1-2 tygodniach i po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

→ między 2 a 4 tygodni po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Combix

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsades de pointes.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 849 72 12 lub 22 849 73 36.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Combix

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę.

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę.

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Combix

→ Przerwij stosowanie mirtazapiny tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz stosować mirtazapinę nagłe, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Twój lekarz poinstruuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie nadmiernej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcjonowania wątroby (żółtaczka).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• objawy infekcji, takie jak nagła, niezwykła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• atak epileptyczny (drgawki).
• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia zwanego „zespół serotoninowy”.
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• ciężkie reakcje skórne:
• • czerwone plamy na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypy (zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka).
  • uogólniona rumień, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• warfunki
• zaparcie
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantema)
• bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstawania (ortostatyczne niedociśnienie)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• zamieszanie
• lęk
• trudności ze snem
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po odstawieniu leku

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niezwykłe uczucie na skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja)
• ruchy niekontrolowane nóg podczas snu
• omdlenie (síncope)
• uczucie drętwienia jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• opuchlizna całego ciała (uogólniony obrzęk)
• lokalna opuchlizna
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, rumień wielopostaciowy)
• chódzenie po snu (lunatykowanie)
• problemy z mową
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawki)
• bolesne i przedłużone wzwody prącia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Combix

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Combix 15 mg tabletki powlekane zawiera 15 mg mirtazapiny na tabletkę.

Mirtazapina Combix 45 mg tabletki powlekane zawiera 45 mg mirtazapiny na tabletkę.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza i laktoza monohydrat.

Powłoka tabletki Mirtazapiny Combix 15 mg: substancja powlekająca żółta (dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), hipromeloza i makrogol).

Powłoka tabletki Mirtazapiny Combix 45 mg: substancja powlekająca biała (dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza i makrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Combix to tabletki powlekane.

Mirtazapina Combix 15 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki są żółte lub żółtawe, dwuwypukłe, owalne, powlekane, rowkowane na jednej stronie, z oznaczeniem „M” po jednej stronie rowka i „5” po drugiej stronie rowka, gładkie na drugiej stronie i o wymiarach około 10,2 mm długości i 5,2 mm szerokości.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w opakowaniach po 30 lub 60 tabletek.

Mirtazapina Combix 45 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki są białe lub blade, dwuwypukłe, owalne, powlekane, oznaczone na jednej stronie „M7”, gładkie na drugiej stronie i o wymiarach około 14,1 mm długości i 7,6 mm szerokości.

Tabletki są pakowane w blistry, w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón

(Madryt) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Emona Biopharma d.o.o.,

PE WTC Dunajska cesta 156

1000 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/