MIRTAZAPINA AUROVITAS SPAIN 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Mirtazapina Aurovitas Spain i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Mirtazapina Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Mirtazapina Aurovitas Spain i w jakim celu się ją stosuje

Mirtazapina Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoja depresja nasili się lub jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej po 2-4 tygodniach. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Mirtazapiny Aurovitas Spain ani nie skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jej stosowania

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny lub innych leków.

Zwróć szczególną uwagę na Mirtazapinę Aurovitas Spain

W przypadku stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinieneś wznowić leczenia mirtazapiną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Aurovitas Spain.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków wraz z mirtazapiną może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz punkt „Inne leki i Mirtazapina Aurovitas Spain”).

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to Twój lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki mirtazapiny w odniesieniu do bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że u pacjentów poniżej 18 roku życia częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle 2 tygodni lub czasem więcej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

→ Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne powiedzenie bliskiej osobieo tym, że jesteś przygnębiony i poproszenie ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz poprosić ją o powiedzenie Ci, czy uważa, że Twoja depresja nasila się lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Również powinieneś być ostrożny z mirtazapiną:

• jeśli miałeś lub masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny, jeśli nie zrobiłeś tego jeszcze.

• padaczka(drgawki). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przerwij stosowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przerwij stosowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroby sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, stają się częstsze lub nasilają się, skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja maniakalna(naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przerwij stosowanie mirtazapiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane przez powiększenie gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

→ Przerwij stosowanie mirtazapinyi skonsultuj się z lekarzem natychmiast, aby wykonać badanie krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy występują głównie w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Inne leki i Mirtazapina Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Nie przyjmuj Mirtazapiny Aurovitas Spainwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Nie przyjmuj również mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przerwiesz stosowanie mirtazapiny, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśliprzyjmujesz Mirtazapinę Aurovitas Spain wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jakselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna iL-tryptofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), azul de metileno(stosowany w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nie wyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne dostosowanie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina;
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna;
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność spowodowaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi; lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol), lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV) i lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są przyjmowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne dostosowanie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoína;
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą obniżyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne obniżenie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Pewne leki mogą zwiększyć działania niepożądane mirtazapiny i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnego innego leku podczas stosowania mirtazapiny bez skonsultowania się z lekarzem, zwłaszcza:

• leków zawierających buprenorfinę. Te leki mogą wchodzić w interakcje z mirtazapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni (niekontrolowane), pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Mirtazapiny Aurovitas Spain z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Podczas stosowania w ciąży leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodka, zwanej przewlekłą nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się sinie. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z położną lub lekarzem natychmiast.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina Aurovitas Spain może wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. rowerem).

Mirtazapina Aurovitas Spain zawiera aspartam

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Aurovitas Spain

Przyjmuj Mirtazapinę Aurovitas Spain dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę.Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę Aurovitas Spain

→ Przyjmuj Mirtazapinę Aurovitas Spain o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednakże lekarz może zalecić podział dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Przyjmuj tabletki bukodyspersyjne w następujący sposób:

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie miażdż tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć miażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na alveol (Rys. A).

Rys. A

1. Oddziel alveol

Każdy blister zawiera sześć alveoli, które są oddzielone perforacjami. Oddziel alveol, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 1).

Rys. 1

1. Usuń folię

Usuń ostrożnie folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką (Rys. 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 4).

Rys. 4

Tabletka rozpuści się szybko i można ją połknąć bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach można spodziewać się poprawy. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty mirtazapiny:

W ciągu 2-4 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nie czujesz się jeszcze lepiej, lekarz może zalecić zwiększenie dawki. W takim przypadku omów z lekarzem ponownie po kolejnych 2-4 tygodniach. Zwykle konieczne jest przyjmowanie mirtazapiny aż do momentu, gdy objawy depresji znikną na okres 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoMirtazapinyAurovitas Spain

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany w rytmie serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 87 87, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćMirtazapinęAurovitas Spain

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• Jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego dnia rano; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• Jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenieMirtazapinąAurovitas Spain

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przerwiesz przyjmowanie mirtazapiny nagłe, możesz poczuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy.

Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmowaćMirtazapinęAurovitas Spaini niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie niezwykłej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka i nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Aurovitas Spain może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eosinofilia).
• atak epileptyczny (drgawki).
• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności oraz zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• plamy czerwone na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie lub tremor
• nudności
• biegunka
• warfunki
• zaparcie
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantema)
• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenie przy szybkim wstaniu (nadciśnienie ortostatyczne)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• zamęt
• lęk
• trudności ze snem
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niezwykłe uczucie na skórze, np. pieczenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezje)
• niespokojne nogi
• omdlenie (słabość)
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w spokoju

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja

• ból brzucha i nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• opuchlizna ogólna
• opuchlizna miejscowa
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, rumień wielopostaciowy)
• chódzenie we śnie (lunatyzm)
• problemy z mową
• zwiększenie poziomu kreatynokinazy we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy takie jak powiększenie piersi i/lub wydzielina mleczna z brodawki)
• bolesne i przedłużone wzwody prącia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci poniżej 18 roku życia często obserwuje się następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MirtazapinyAurovitas Spain

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg tabletki bukodyspersyjne zawiera 15 mg mirtazapiny na tabletkę.

• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza (typ B), manitol, mikrokrystaliczna celuloza, aspartam, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, aromat guarany truskawkowej [maltodekstryna, propylenoglikol, aromaty sztuczne, kwas octowy] i aromat miętowy [sztuczne smaki, skrobia kukurydziana].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka bukodyspersyjna.

Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg tabletki bukodyspersyjne:

Tabletki bukodyspersyjne białe, okrągłe, z wygrawerowanym obramowaniem, oznaczone "36" po jednej stronie i "A" po drugiej stronie.

Blister perforowany, dzielony na dawki jednostkowe: poliamid/aluminium/PVC/papier/poliestr.

Wielkości opakowań:

15mg: 6 i 30 tabletek bukodyspersyjnych

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Mirtazapina Aurovitas

Malta Mirtazapina Aurobindo 15 mg tabletki bukodyspersyjne

Polska Mirtazapina Aurovitas

Hiszpania Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Portugalia Mirtazapina Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)