MIRTAZAPINA AUROVITAS 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mirtazapina Aurovitas 15 mg tabletki powlekane EFG

mirtazapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Aurovitas
3. Jak stosować Mirtazapinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoja depresja nasili się lub jeśli nie zaczniesz się czuć lepiej po 2-4 tygodniach.

Więcej informacji można znaleźć w punkcie 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Aurovitas

Nie stosuj Mirtazapiny Aurovitas lub skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jej stosowania

• jeśli jesteś uczulonyna mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Aurovitas.
• jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Zwróć szczególną uwagę na mirtazapinę:

W przypadku stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie mirtazapiny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, nie powinno się wznawiać leczenia mirtazapiną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Aurovitas.

Jeśli stosujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków wraz z mirtazapiną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Mirtazapina Aurovitas”).

Dzieci i młodzież

Mirtazapinę nie należy zwykle stosować w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, prosimy o kontakt z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują mirtazapinę, wystąpią lub nasilą się którykolwiek z objawów wymienionych powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki mirtazapiny w zakresie wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że w tej grupie wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te wymagają czasu, zwykle 2 tygodni lub czasem więcej, aby zacząć działać.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

→ Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz osobie bliskiej, że czujesz się przygnębiony, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o poinformowanie Cię, czy uważa, że Twoja depresja nasila się, lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Również zwróć szczególną uwagę na mirtazapinę

• jeśli miałeś lub masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed zażyciem mirtazapiny, jeśli jeszcze nie zrobiłeś tego.

• padaczka(epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;

• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(na przemian występują okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie pobudzony, przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(można potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub stosowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

→ Przestań brać mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Pozostałe leki i Mirtazapina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Mirtazapiny Aurovitaswraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować mirtazapinę, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Mirtazapinę Aurovitas wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypofan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(w leczeniu bólu) lekami zawierającymi buprenorfinę(stosowanymi w programach leczenia uzależnień od opioidów) linezolid(antybiotyk) lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), azotan metylu(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykle wysoka gorączka, potowanie, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje:lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) i lekami na HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepliwości krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Aurovitas z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania mirtazapiny.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Jeśli stosujesz mirtazapinę i zostajesz w ciąży lub chcesz zajść w ciążę, upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz mirtazapinę, i skonsultuj się z lekarzem, czy możesz nadal stosować mirtazapinę. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Upewnij się, że Twoja położna lub lekarz wiedzą, że stosujesz mirtazapinę. Leki podobne (ISRS) stosowane w ciąży mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i przybiera siniczny odcień. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie u Twojego dziecka, skonsultuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas stosowania mirtazapiny.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. na rowerze).

Mirtazapina Aurovitas zawiera laktozę monohydrat

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować Mirtazapinę Aurovitas

→ Stosuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest stosować dawkę mirtazapiny raz dziennie przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczorem przed snem. Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Stosuj dawkę mirtazapiny zgodnie z zaleceniami, bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1-2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Jest ważne, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

→ między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach. Zwykle będziesz musiał stosować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoMirtazapiny Aurovitas

→ Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Mirtazapinę Aurovitas

Jeśli musisz zażywać dawkę raz na dobę:

• nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli musisz zażywać dawkę dwa razy na dobę:

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu zażyj ją wraz z dawką wieczorną.

• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie zażywaj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Aurovitas

→ Przerwij stosowanie mirtazapiny tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów to z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz stosować mirtazapinę nagłe, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadomić swojego lekarza:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie niezwykle silnej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy infekcji, takie jak niezwykła i nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego),
• u niektórych osób może wystąpić zmniejszona odporność na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia),
• atak epileptyczny (drgawki),
• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności oraz zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zespołu serotoninergicznego,
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
• plamy czerwone na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała oraz zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• letargia,
• zawroty głowy,
• podniecenie lub drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcia,
• swędzące wypryski skórne (wyprysk),
• bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (ortostatyczne niedociśnienie),
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• zamęt,
• lęk,
• trudności ze snem,
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niezwykłe uczucie na skórze, na przykład palenie, kłucie, mrowienie (parestezja),
• ruchy niekontrolowane nóg podczas snu,
• omdlenia (síncope),
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie,
• koszmary senne,
• podniecenie,
• halucynacje,
• niezdolność do pozostania nieruchomo.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia),
• agresja,
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• opuchlizna całego ciała (ogólny obrzęk),
• lokalna opuchlizna,
• hiponatremia,
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego,
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, wielopostaciowy rumień),
• chódzenie po domu podczas snu (lunatyzm),
• problemy z mową,
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej,
• problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana koloru moczu (rabdomioliza),
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wycieku mleka z brodawki).
• ból i wydłużone wzwody prącia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, swędzące wypryski skórne oraz zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy wrzucić do specjalistycznych pojemników w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Aurovitas

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Każda tabletka zawiera 15 mg mirtazapiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna.

Obudowa:hydroksypropylową celulozę, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o kolorze żółtym, z wytłoczonymi cyframi „1” i „5” po obu stronach rowka i z „MI” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Mirtazapina Aurovitas 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych z PVC/PVDC/Aluminium i butelkach PEAD.

Wielkości opakowań:

Blistr: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Butelki PEAD: 30, 50, 56, 60, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Mirtazapina Aurovitas 15 mg tabletki powlekane EFG

Francja Mirtazapina Arrow Génériques 15 mg tabletki powlekane

Holandia Mirtazapina Aurobindo 15 mg, tabletki powlekane

Portugalia Mirtazapina Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es