MIRTAZAPINA ARISTO 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mirtazapina Aristo 15 mg tabletki powlekanez powłoką EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Mirtazapina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Aristo
3. Jak stosować Mirtazapinę Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Mirtazapiny Aristo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Aristo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Może upłynąć od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy”.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Aristo

Nie stosuj Mirtazapiny Aristo

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Aristo.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Aristo:

• jeśli stosujesz buprenorfinę. Stosowanie tego leku wraz z mirtazapiną może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Inne leki i Mirtazapina Aristo”).

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Aristo:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Aristo nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że w tej grupie wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz mieć czasem myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpocznie się stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle wymagają 2 tygodni lub dłużej, aby zacząć działać.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

→ Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne powiedzenie bliskiej osobie, że czujesz się przygnębiony, i poproszenie jej o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja się nasila, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Aristo, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś

• padaczka(epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm Twojego serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• jeśli występują objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

→ Przestań stosować Mirtazapinę Aristo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby wykonać badanie krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Po zastosowaniu mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Mirtazapiny Aristowraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować mirtazapinę, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Mirtazapinę Aristo wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadollub buprenorfina(w leczeniu bólu), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), azotan metylu(stosowany w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów: niezwykle wysoka gorączka, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli występuje kombinacja tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność spowodowaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi: lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV). Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są stosowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Aristo z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednakże, należy zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę do czasu lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Stosowane w ciąży, leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałą nadciśnieniową płucną noworodka (HPPN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i przybiera siniczny odcień. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli wystąpi to u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast skonsultować się z położną i/lub lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Ważne informacje o niektórych składnikach Mirtazapiny Aristo

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty barwnik (E-110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Mirtazapinę Aristo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy stosować

→ Stosuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest stosować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednakże, Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczorem przed snem. Najwyższą dawkę należy stosować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Stosuj dawkę mirtazapiny przepisaną przez lekarza bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1-2 tygodniach i po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny.

→ Między 2 a 4 tygodni po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał stosować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Aristo

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 849 40 40.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Aristo

→ Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Aristo

→ Przestań stosować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz stosować mirtazapinę nagłą, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie nadmiernej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcjonowania wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagłe i niezwykłe gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• atak epileptyczny (drgawki).
• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia zwanego "zespół serotoninowy".
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• ciężkie reakcje skórne:
• plamy czerwone na tułowiu, jak wyraźne lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie apetytu i zwiększenie masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• warfunki
• zaparcie
• pokrzywka lub wysypka skórna (wyprysk)
• bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenie przy szybkim wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• zamęt
• lęk
• trudności ze snem
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niezwykłe uczucie na skórze, na przykład pieczenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezja)
• ruchy niekontrolowane nóg podczas snu
• omdlenia (zatonięcie)
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• opuchlizna całego ciała (uogólniony obrzęk)
• lokalna opuchlizna
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry)
• chódzenie po śnie (lunatykowanie)
• problemy z mową
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawki)
• bolesne i przedłużone wzwody prącia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Aristo

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Aristo 15 mg tabletki powlekane zawiera 15 mg mirtazapiny na tabletkę.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, hydroksypropylową celulozę, laktozę monohydrat.

Powłoka tabletki: żółto-pomarańczowy S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), hydroksypropylometylową celulozę, tlenek żelaza żółty (E-172), polietylenoglikol 8000 i chinolinowy żółto-pomarańczowy (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Aristo to tabletki powlekane.

Tabletki są żółte, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Mirtazapina Aristo 15 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 30 i 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Medicamentos Internacionales (Medinsa)

ul. Solana nr 26

28850 - Torrejón de Ardoz, Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)