MIRTAZAPINA ALTER 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Alter 15 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Mirtazapina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Alter
3. Jak stosować Mirtazapinę Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Alter
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Mirtazapina Alter i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Wymaga to od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 2-4 tygodni.

Więcej informacji można znaleźć w rozdziale 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Alter

Nie przyjmuj Mirtazapiny Alter

• jeśli jesteś uczulonyna mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapiny.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapiny.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Alter.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej wysypki skórnej lub złuszczania skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapiny nie powinno się stosować zwykle w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (przeważnie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Stwierdzono również, że w tej grupie wiekowej częściej występuje znaczny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy rozpoczniesz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po 2 tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• poprzednio miałeś myśli samobójcze lub o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

• Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś przygnębiony i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o poinformowanie Cię, czy jej zdaniem Twoja depresja nasila się lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną

• jeśli miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń

• Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed przyjęciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• drgawki(padaczka). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• choroby nerek;
• choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• depresja dwubiegunowa(na przemian występują okresy pobudzenia/nadaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca
• • jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy występują zwykle w ciągu 4-6 tygodni leczenia.
• • jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
  • Stwierdzono, że przy stosowaniu mirtazapiny występują ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Stosowanie mirtazapiny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Nie przyjmuj Mirtazapiny Alterwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranilcipromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśliprzyjmujesz Mirtazapinę Alter wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-triptofan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(przeciwbólowy), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski metylen(stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) oraz preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub w połączeniu z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre objawy tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.

lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.

lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami przeciwinfekcyjnymi: lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) oraz lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitorami proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cymetydyna).

Jeśli są one przyjmowane wraz z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są one przyjmowane wraz z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu stosowania tych leków.

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonywał badania krwi.
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki oraz

niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Alter z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę do czasu lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane pod kątem możliwych działań niepożądanych. Leki podobne (ISRS), przyjmowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałą nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i przybiera sino-blady odcień. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skonsultuj się z położną i/lub lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. rowerem).

Mirtazapina Alter tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapinę Alter

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy ją przyjmować

• Przyjmuj Mirtazapinę Alter o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej jest przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmuj dawkę Mirtazapiny Alter przepisaną przez lekarza bez żucia, z wodą lub sokiem.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Alter zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach i po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

• między 2 a 4 tygodniem po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Alter

• Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo Mirtazapiny Alter, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 849 72 02 lub 22 849 73 02 (całodobowo).

Jeśli zapomnisz przyjmować Mirtazapinę Alter

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• jeśli zapomnisz przyjmować dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Pomiń ją i przyjmuj dawkę zwykłą następnego dnia.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie próbuj ich odrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Alter

• Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz ją przyjmować zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy będziesz się lepiej czuł, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przestawaj przyjmować mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę nagłą, możesz czuć się chory, mieć zawroty głowy, pobudzenie lub lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie niezwykle silnej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagły, niezwykle wysoki gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). U niektórych osób może wystąpić przejściowa zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia), co powoduje, że stają się one mniej odporne na infekcje. W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• atak padaczkowy (drgawki).
• połączenie objawów, takich jak niezwykle wysoka, niezrozumiała gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego "zespół serotoninowy".
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• ciężkie reakcje skórne
  • czerwone plamy na tułowiu, takie jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
  • uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała.
• senność.
• ból głowy.
• suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letargia.
• zawroty głowy.
• drżenie.
• nudności.
• biegunka.
• wymioty.
• zaparcie
• swędzące wysypki skórne (wyprysk).
• bóle stawów (bóle stawów) lub mięśni (bóle mięśni).
• ból pleców.
• zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (ortostatyczne niedociśnienie).
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• zmęczenie.
• żywe sny.
• zamieszanie.
• lęk.
• trudności ze snem.
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niezwykłe uczucie na skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie (parestezje).

• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu.
• omdlenie (synkopie).
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej).
• niskie ciśnienie.
• koszmary senne.
• pobudzenie.
• omamy.
• niezdolność do pozostania w spokoju.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia).
• agresja

• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• opuchlizna całego ciała (uogólniony obrzęk)
• lokalna opuchlizna
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry)
• chód senny (lunatykowanie)
• problemy z mową
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym

• objawy zwiększonego rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawki
• bolesne i przedłużone wzwody prącia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, swędzące wysypki skórne i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Alter:

• Substancją czynną jest mirtazapina

Mirtazapina Alter 15 mg, tabletki powlekane zawiera 15 mg mirtazapiny na tabletkę.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobia przedżelowana (z kukurydzy), hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, krzemionkę koloidalną bezwodną, laktozę monohydrat.

Powłoka: hypromeloza, triacetyna glicerolu, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Mirtazapina Alter 15 mg to tabletki powlekane.

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białe i z rowkiem na jednej ze stron.

Rowek jest tylko do tego, aby można było łatwiej rozłamać tabletkę i ułatwić połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Dostępne są w blistrach, w opakowaniach po 30 lub 60 tabletek.

Pozostałe postacie

Mirtazapina Alter 30 mg, tabletki powlekane EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Ten podręcznik został zaktualizowany w:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/