MIRCERA 50 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM
Zapytaj lekarza o receptę na MIRCERA 50 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM
Jak stosować MIRCERA 50 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta
MIRCERA
30mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
50mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
75mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
100mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
120mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
150mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
200mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
250mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
360mikrogramów/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
metoksy-polietilenoglikol epoetyna beta
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRCERA
- Jak stosować MIRCERA
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie MIRCERA
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
Lekarz przepisał ten lek, ponieważ chorujesz na anemię spowodowaną przewlekłą chorobą nerek. Anemia ta wiąże się z objawami, takimi jak zmęczenie, osłabienie i uczucie braku powietrza. Oznacza to, że masz zbyt mało czerwonych krwinek i że poziom hemoglobiny jest zbyt niski (możliwe, że tkanki Twojego organizmu nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu).
MIRCERA jest wskazany wyłącznie do leczenia objawowej anemii spowodowanej przewlekłą chorobą nerek u pacjentów dorosłych i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat) poddawanych leczeniu podtrzymującemu za pomocą agensu stymulującego erytropoezę (AEE) po ustabilizowaniu poziomu hemoglobiny przy pomocy poprzedniego AEE.
MIRCERA jest lekiem otrzymanym za pomocą technologii genetycznej. Podobnie jak naturalny hormon erytropoetyna, MIRCERA zwiększa liczbę czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny we krwi.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRCERA
Nie stosuj MIRCERA
- jeśli jesteś uczulony na metoksy-polietilenoglikol epoetynę beta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
- jeśli chorujesz na niekontrolowaną nadciśnienie
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia MIRCERA w innych wskazaniach, w tym w anemii u pacjentów z nowotworem.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MIRCERA u pacjentów pediatrycznych ustalono tylko u pacjentów, u których poziom hemoglobiny został wcześniej ustabilizowany za pomocą leczenia AEE.
Przed rozpoczęciem leczenia MIRCERA
- U niektórych pacjentów leczonych agensami stymulującymi erytropoezę (AEE), w tym MIRCERA, zaobserwowano chorobę zwaną czystą aplazją erytrocytów (AEP, zniesienie lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
- Jeśli Twój lekarz podejrzewa lub potwierdza, że masz te przeciwciała we krwi, nie powinieneś być leczony MIRCERA.
Jeśli jesteś pacjentem z wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymujesz interferon i rybawirynę, powinieneś omówić to z lekarzem, ponieważ połączenie AEE z interferonem i rybawiryną może powodować utratę efektu i w rzadkich przypadkach rozwój AEP, który jest ciężką anemią. AEE nie są zatwierdzone do leczenia anemii związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą nerek i anemią, leczonym AEE, oraz pacjentem z nowotworem, powinieneś wziąć pod uwagę, że AEE mogą mieć negatywny wpływ na Twoją chorobę. Powinieneś omówić z lekarzem inne opcje leczenia anemii.
- Nie wiadomo, czy MIRCERA ma inny wpływ na pacjentów z hemoglobinopatiami (zaburzeniami związanymi z nieprawidłowym poziomem hemoglobiny), z krwawieniami w obecnej lub poprzedniej chorobie, z drgawkami lub z podwyższoną liczbą płytek krwi. Jeśli chorujesz na którąkolwiek z tych chorób, Twój lekarz omówi to z Tobą i będzie Cię leczył z ostrożnością.
- Osoby zdrowe nie powinny stosować MIRCERA. Jego stosowanie może powodować zbyt wysoki poziom hemoglobiny i wywoływać problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które mogą być niebezpieczne dla życia.
Podczas leczenia MIRCERA
- Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności jeśli nie reagujesz odpowiednio na MIRCERA, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę MIRCERA, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki MIRCERA, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
- Twój lekarz może rozpocząć leczenie MIRCERA, jeśli Twój poziom hemoglobiny jest mniejszy lub równy 10 g/dl (6,21 mmol/l). Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz będzie utrzymywał Twój poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
- Twój lekarz sprawdzi ilość żelaza we krwi przed i podczas leczenia MIRCERA. Jeśli ilość żelaza jest zbyt niska, Twój lekarz może zlecić dodatkowe leczenie.
- Twój lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed i podczas leczenia MIRCERA. Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest wysokie i nie można go kontrolować, ani za pomocą odpowiednich leków, ani za pomocą specjalnej diety, Twój lekarz przerwie Twoje leczenie MIRCERA lub zmniejszy dawkę.
- Twój lekarz sprawdzi, czy Twój poziom hemoglobiny nie przekracza określonej wartości. Wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi, co może zwiększyć ryzyko zakrzepicy, w tym zatoru płucnego, zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
- Poinformuj swojego lekarza, jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub masz uczucie braku powietrza, ponieważ może to oznaczać, że Twoje leczenie MIRCERA nie jest skuteczne. Twój lekarz sprawdzi, czy nie masz innych przyczyn anemii, i może zlecić badania krwi lub zbadanie szpiku kostnego. Jeśli rozwinąłeś AEP, leczenie MIRCERA zostanie przerwane. Nie otrzymasz innego AEE, a Twój lekarz będzie leczył tę chorobę.
Dzieci i młodzież
MIRCERA może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat z anemią związaną z przewlekłą chorobą nerek. Należy je wcześniej ustabilizować za pomocą leczenia podtrzymującego AEE przed przejściem na MIRCERA i mogą one otrzymywać lub nie dializę.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście w wieku poniżej 18 lat.
Bądź szczególnie ostrożny z innymi lekami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek:MIRCERA jest jednym z agensów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, takich jak ludzka erytropoetyna. Twój lekarz zawsze powinien rejestrować dokładny produkt, który stosujesz.
Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) podczas podawania epoetyn.
SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub czerwone plamy w kształcie gwiazdy, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oka). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Reakcja skórna może postępować do ogólnego złuszczania skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.
Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Mircera i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast.
Stosowanie MIRCERA z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Nie przeprowadzono badań na temat interakcji. Nie ma dowodów na to, że MIRCERA wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Stosowanie MIRCERAz pokarmem i napojami
Pokarm i napoje nie wpływają na MIRCERA.
Ciąża, laktacja i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Nie przeprowadzono badań nad MIRCERA u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz rozważy, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie w czasie ciąży.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci, czy powinnaś przerwać lub kontynuować karmienie piersią i czy powinnaś przerwać lub kontynuować leczenie.
MIRCERA nie wykazał wpływu na płodność u zwierząt. Nieznany jest potencjalny ryzyko u ludzi.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
MIRCERA nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach MIRCERA
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.
3. Jak stosować MIRCERA
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów Twojej anemii.
Jeśli nie reagujesz odpowiednio na MIRCERA, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę i poinformuje Cię, czy potrzebna jest zmiana dawki MIRCERA.
Leczenie MIRCERA powinno być rozpoczęte pod nadzorem personelu medycznego. Następne wstrzyknięcia mogą być podawane przez personel medyczny lub, po odpowiednim przeszkoleniu, dorosły pacjent może wstrzykiwać sobie MIRCERA. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny samodzielnie wstrzykiwać sobie MIRCERA; podawanie leku powinno być wykonywane przez personel medyczny lub przeszkolonego opiekuna dorosłego. (postępuj zgodnie z instrukcjami na końcu ulotki, jak używać strzykawki przedładowanej MIRCERA do samodzielnego podania lub podania innej osobie wstrzyknięcia).
MIRCERA można wstrzykiwać pod skórę w brzuch, ramię lub udo lub do żyły. Twój lekarz zdecyduje, co jest najlepsze dla Ciebie.
Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i za pomocą oceny poziomu hemoglobiny będzie monitorował, jak Twoja anemia reaguje na leczenie.
- Jeśli jesteś dorosłym pacjentem, który nie jest obecnie leczony AEE
- Jeśli nie jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa MIRCERA wynosi 1,2 mikrogramów na kilogram masy ciała, podawana raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę. Alternatywnie Twój lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej MIRCERA w wysokości 0,6 mikrogramów na kilogram masy ciała. Dawka jest podawana raz na dwa tygodnie pod skórę lub do żyły. Po skorygowaniu anemii Twój lekarz może zmienić dawkowanie na raz w miesiącu.
- Jeśli jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrogramów na kilogram masy ciała. Dawka jest podawana raz na dwa tygodnie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły. Po skorygowaniu anemii Twój lekarz może zmienić dawkowanie na raz w miesiącu.
Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie w celu dostosowania poziomu hemoglobiny do odpowiedniego dla Ciebie. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.
- Jeśli jesteś pacjentem leczonym innym AEE
Twój lekarz może zastąpić Twój obecny lek MIRCERA. Twój lekarz zdecyduje, czy leczyć Cię MIRCERA podawanym w postaci pojedynczego wstrzyknięcia raz w miesiącu. Twój lekarz obliczy Twoją dawkę początkową MIRCERA na podstawie ostatniej dawki Twojego poprzedniego leku. Pierwsza dawka MIRCERA zostanie podana w dniu, w którym zaplanowano wstrzyknięcie Twojego poprzedniego leku.
Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie w celu dostosowania poziomu hemoglobiny do odpowiedniego dla Ciebie. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.
Jeśli przyjmujesz zbyt dużo MIRCERA
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę MIRCERA, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi i przerwanie leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć MIRCERA
Jeśli zapomnisz o dawce MIRCERA, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i poproś swojego lekarza, kiedy przyjąć następne dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie MIRCERA
Leczenie MIRCERA jest zwykle prowadzone przez długi czas. Może jednak zostać przerwane w dowolnym momencie, jeśli lekarz tak zdecyduje.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Częstość możliwych działań niepożądanych jest wymieniona poniżej:
Częstym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) jest nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Działaniami niepożądanymi rzadko występującymi (mogącymi wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) są:
- ból głowy
- zakrzepica w miejscu dostępu naczyniowego (zakrzepica krwi w dostępie do dializy) trombocytopenia
- zakrzepica
Działaniami niepożądanymi występującymi rzadko (mogącymi wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) są:
- encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie krwi, które może powodować ból głowy, szczególnie ból głowy w postaci migreny, nagły i kłujący, zaburzenia mowy, ataki lub drgawki).
- zator płucny
- wysypka grudkowo-plamista (reakcja rumieniowa skóry, która może obejmować grudki lub krosty)
- zaczerwienienie z ciepłem
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować niezwykłe dźwięki podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, obrzęk języka, twarzy lub gardła lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia lub powodować uczucie mdłości, omdlenia lub upadku).
Jeśli doświadczasz tych objawów, proszę niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, aby otrzymać leczenie.
Podczas badań klinicznych pacjenci doświadczali niewielkiego spadku liczby płytek krwi we krwi. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenii).
Odnotowano reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji i ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), podczas podawania epoetyn. Reakcje te mogą pojawić się jako plamy lub czerwone plamy w kształcie gwiazdy, często z pęcherzami w środku na tułowiu, złuszczaniem skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Przestań stosować Mircera, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast. Patrz także rozdział 2.
Podobnie jak w przypadku innych AEE, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki zakrzepicy, w tym zatoru płucnego.
U niektórych pacjentów leczonych AEE, w tym MIRCERA, zaobserwowano chorobę zwaną czystą aplazją erytrocytów (AEP, zniesienie lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Przechowywanie MIRCERA
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj MIRCERA po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki przedładowanej po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Możesz wyjąć strzykawkę przedładowaną MIRCERA z lodówki i przechowywać ją w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30 °C, przez jeden miesiąc. W tym czasie, gdy przechowujesz MIRCERA w temperaturze pokojowej, nie wolno go ponownie umieszczać w lodówce przed użyciem. Po wyjęciu leku z lodówki musisz go użyć w ciągu jednego miesiąca.
Należy wstrzykiwać tylko rozwiązania przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, które są wolne od widocznych cząstek.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.
Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład MIRCERA
- Substancją czynną jest metoksy-polietilenoglikol epoetyna beta. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml i 360 mikrogramów w 0,6 ml.
- Pozostałe składniki to monohydrat monosodowego fosforanu, siarczan sodu, manitol (E421), metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
MIRCERA jest rozwiązaniem do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym.
Przezroczyste rozwiązanie od bezbarwnego do lekko żółtego i bez widocznych cząstek.
MIRCERA jest dostępna w wstrzykiwaczach przedładowanych z tłocznym tłokiem i osłoną z igłą 27 G1/2. Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu. Wstrzykiwacze przedładowane nie są przeznaczone do podawania dawek częściowych. MIRCERA jest dostępna we wszystkich dawkach w opakowaniach po 1 oraz w opakowaniach po 3 dla dawek 30, 50, 75 mikrogramów/0,3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
|
Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 | Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Malta (Zobacz Irlandia) |
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 | Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 | România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | United Kingdom(Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
MIRCERA wstrzykiwacz przedładowany Instrukcje użycia |
Niniejsze instrukcje wyjaśniają, jak używać wstrzykiwacza MIRCERA przedładowanego, aby samemu lub inna osoba mogła podać zastrzyk. Ważne jest, aby przeczytać i postępować zgodnie z tymi instrukcjami, aby móc używać wstrzykiwacza przedładowanego prawidłowo i bezpiecznie. Niepróbuj podawać zastrzyku, dopóki nie jesteś pewien, że rozumiesz, jak używać wstrzykiwacza przedładowanego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z personelem medycznym. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinnysamodzielnie podawać sobie MIRCERA, podawanie powinno być wykonane przez personel medyczny lub przeszkolonego opiekuna dorosłego. Postępuj zawsze zgodnie z instrukcjami, ponieważ mogą one różnić się od Twojego doświadczenia. Instrukcje te pomogą Ci uniknąć nieprawidłowego leczenia lub ryzyka, takiego jak urazy igłą lub przedwczesne aktywowanie urządzenia zabezpieczającego igłę, lub problemów związanych z umieszczeniem igły. |
WAŻNE INFORMACJE
? Używaj tylko wstrzykiwacza MIRCERA przedładowanego, jeśli został on przepisany przez lekarza.
? Przeczytaj opakowanie i upewnij się, że masz dawkę przepisaną przez lekarza.
? Nie używajMIRCERA, jeśli wstrzykiwacz, igła, pudełko lub plastikowa tacka zawierająca wstrzykiwacz wydają się uszkodzone.
- Igła jest delikatna, należy ją traktować z ostrożnością.
? Nie dotykajosłon aktywacyjnych (patrz Rys. A), ponieważ może to uszkodzić wstrzykiwacz i uniemożliwić jego użycie.
? Nie używajwstrzykiwacza, jeśli jego zawartość jest mętna, biaława lub zawiera cząstki.
? Nigdy nie próbuj rozmontować wstrzykiwacza.
? Nigdy nie rzucaj ani nie manipuluj wstrzykiwaczem za pomocą tłoka.
? Nie usuwajosłony igły, dopóki nie jesteś gotowy do podania zastrzyku.
? Nie połykajleku z wstrzykiwacza.
? Nie wstrzykujgo przez ubranie.
? Nieużywaj ponownie ani nie sterylizuj wstrzykiwacza ani igły.
? Wstrzykiwacze przedładowane nie są przeznaczone do podawania dawek częściowych.
? Przechowuj wstrzykiwacz, igłę i akcesoria poza zasięgiem dzieci.
PRZECHOWYWANIE
Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany, igłę ipojemnik na odpadki ostrzepoza zasięgiem dzieci.
Przechowuj wstrzykiwacz i igłę w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia.
Przechowuj zawsze wstrzykiwacz i igłę w lodówce w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza.
Niepozwalaj, aby lek zamarzał, i chronij lek i igłę przed światłem. Przechowuj wstrzykiwacz i igłę w suchym miejscu.
MATERIAŁY WŁĄCZONE DO OPAKOWANIA (Rys. A):
- Wstrzykiwacz przedładowany zawierający MIRCERA
- Igła do wstrzykiwania
Rys. A
MATERIAŁY NIE WŁĄCZONE DO OPAKOWANIA (Rys. B):
Chusteczki do czyszczenia z alkoholem | Bawełna lub gazę sterylną | Pojemniki na odpadki ostrze i kolce do bezpiecznego usuwania igieł i wstrzykiwaczy |
Rys. B
Umieść wszystkie niezbędne elementy do podania zastrzyku na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, takiej jak stół.
JAK PODAĆ ZASTRZYK | |
Krok 1: Pozwól wstrzykiwaczowi osiągnąć temperaturę pokojową | |
Rys. C | Ostrożnie wyjmij z lodówki opakowanie wstrzykiwacza MIRCERA przedładowanego. Przechowuj wstrzykiwacz i igłę w opakowaniu, z dala od światła, i pozwól im osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej 30 minut (Rys. C). ? Jeśli lek nie osiągnie temperatury pokojowej, zastrzyk może być niekomfortowy i utrudni naciskanie tłoka. ? Nieogrzewaj wstrzykiwacza w żaden inny sposób. |
Rys. D | Otwórz pudełko i wyjmij z opakowania tackę plastikową wstrzykiwacza MIRCERA przedładowanego bez usuwania folii ochronnej (Rys. D). |
Krok 2: Umyj ręce | |||||
| |||||
Rys. G | Zbadaj wstrzykiwacz w poszukiwaniu uszkodzeń i sprawdź datę ważności podaną na wstrzykiwaczu i opakowaniu. Jest to ważne, aby upewnić się, że wstrzykiwacz i lek są bezpieczne do użycia (Rys. G). Nieużywaj wstrzykiwacza, jeśli: ? Został on przypadkowo upuszczony. ? Część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona. ? Zawartość jest mętna, biaława lub zawiera cząstki.
? Data ważności minęła. |
Krok 4: Umieść igłę w wstrzykiwaczu
Rys. H | Trzymaj wstrzykiwacz mocno za środek i usuń osłonę z igły (złam i pociągnij) (Rys. H).
? Niedotykaj osłon aktywacyjnych. ? Niepchaj tłoka. ? Nieciągnij tłoka. |
Rys. I | Trzymaj igłę zapakowaną mocno obiema rękami i sprawdź, czy igła jest uszkodzona. Złam opaskę igły, wykonując ruch skrętny i usuń osłonę igły, jak wskazano na rysunku (Rys. I). Usuń natychmiast osłonę igły do pojemnika na odpadki ostrze i kolce. Nieusuwaj osłony igły, która pełni tę funkcję. Nie używaj igły, jeśli:
|
Rys. J | Umieść igłę w wstrzykiwaczu, wciskając ją mocno do wstrzykiwacza i skręcając ją lekko (Rys. J). |
Krok 5: Usuń osłonę wstrzykiwacza i przygotuj się do wstrzyknięcia | |
Rys. K | Trzymaj wstrzykiwacz mocno jedną ręką za środek korpusu i usuń osłonę wstrzykiwacza drugą ręką. Usuń osłonę wstrzykiwacza do pojemnika na odpadki ostrze i kolce (Rys. K).
|
Rys. L | Aby usunąć pęcherze powietrza z wstrzykiwacza przedładowanego, trzymaj wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij wstrzykiwacz, aby pęcherze powietrza wzniosły się (Rys. L i M). |
Rys. M | Wcisnij tłok powoli, aby usunąć całe powietrze, tak jak Ci to wyjaśnił personel medyczny (Rys. M). |
Krok 6: Podaj wstrzyknięcie Istnieją dwie różne drogi (ścieżki) podawania MIRCERA do Twojego organizmu. Postępuj zgodnie z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi sposobu podawania MIRCERA. | |
Droga podskórna: Jeśli zalecono Ci podanie MIRCERA pod skórę, podaj dawkę zgodnie z poniższymi instrukcjami. | |
Rys. N | Wybierz jedno z zalecanych miejsc podania. Możesz podać MIRCERA w górnej części ramienia, w udzie lub w brzuchu, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (Rys. N). Tylna część górnej części ramienia nie jest zalecanym miejscem podania do samodzielnego podawania. Używaj tego miejsca podania tylko wtedy, gdy podajesz lek innej osobie. Při wyborze miejsca podania: ? Wybierz inne miejsce podania każdorazowo, gdy będziesz podawał wstrzyknięcie, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca, w którym wcześniej podałeś wstrzyknięcie. ? Niepodawaj wstrzyknięcia w miejsca, które mogą być podrażnione przez pasek lub paskiem spodni. ? Niepodawaj wstrzyknięcia w miejsca z pieprzykami, bliznami, siniakami lub miejscach, w których skóra jest delikatna, czerwona, twarda lub uszkodzona. |
Rys. O | Wyczyść miejsce podania chusteczką z alkoholem, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia; postępuj zgodnie z instrukcjami chusteczki z alkoholem (Rys. O). ? Pozwól skórze wyschnąć przez około 10 sekund. ? Upewnij się, że n niedotykasz czystego obszaru przed wstrzyknięciem i nie dmuchaj na niego. ? Usuń natychmiast chusteczkę z alkoholem. |
Rys. P
Rys. Q | Zajmij wygodną pozycję przed podaniem wstrzyknięcia MIRCERA. Aby upewnić się, że igła może być wprowadzona prawidłowo w skórę, chwyć fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia wolną ręką. Ważne jest, aby chwycić skórę, aby upewnić się, że wykonujesz wstrzyknięcie pod skórą (w tkance tłuszczowej), ale nie głębiej (w mięśniu). Jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane w mięśniu, może być niekomfortowe (Rys. P). Ostrożnie wprowadź igłę całkowicie w skórę pod kątem 90 stopni, wykonując szybki ruch, jak strzałę. Następnie trzymaj wstrzykiwacz na miejscu i przestając chwycić skórę. Nieporuszaj igłą, gdy jest wprowadzona w skórę. Gdy igła jest całkowicie wprowadzona w skórę, wcisnij tłok powoli kciukiem i przeciwko uchwytom, aż do wstrzyknięcia całego leku, trzymając wstrzykiwacz palcami wskazującym i środkowym. Pręt tłoka powinien być całkowicie opuszczony (wciśnięty) i powinien usłyszeć kliknięcie, które wskazuje na aktywację urządzenia zabezpieczającego igłę (Rys. Q). |
| Niepuszczaj tłoka przed zakończeniem wstrzyknięcia lub przed wciśnięciem tłoka całkowicie. Wyjmij wstrzykiwacz ze skóry BEZpuszczania tłoka (Rys. R). |
Rys. R
Rys. S | Puść tłok, pozwalając urządzeniu zabezpieczającemu igłę wstrzykiwacza na ochronę igły (Rys. S). |
Strzykawka przedładowana z cofniętą tłoczeniem, pokazująca osłonę igły i przezroczysty cylinder z lekiem"> Rysunek T | Teraz możesz usunąć etykietę samoprzylepną, jeśli jest to konieczne (Rysunek T). | |||
Po wstrzyknięciu: ? Połóż sterylny wacik lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i naciśnij przez kilka sekund. ? Natychmiast wyrzuć wacik lub gazę po użyciu. ? Niepocieraj miejsca wstrzyknięcia brudną ręką ani szmatką. ? Jeśli jest to konieczne, możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem. Wyrzuć strzykawkę: ? Niepróbuj ponownie założyć osłonę na igłę. ? Nieużywaj ponownie ani nie sterylizuj strzykawki i/lub igły. ? Niewyrzucaj użytej strzykawki z igłą do domowego śmietnika. ? Wyrzuć użyte strzykawki do pojemnika na odpadki kolczaste i/lub zgodnie z przepisami władz sanitarnych. ? Wyrzuć pełny pojemnik na odpadki kolczaste. DROGA DOŻYLNA: Jeśli personel medyczny zalecił wstrzyknięcie MIRCERA do żyły, należy postępować zgodnie z poniższą procedurą. Po przygotowaniu strzykawki zgodnie z opisem kroków 1-5: Wyczyść port wenozomyj tuby hemodializy za pomocą chusteczki z alkoholem, zgodnie z zaleceniami dostawcy lub producenta. Natychmiast wyrzuć chusteczkę z alkoholem po użyciu.
Krok 7: Wyrzuć strzykawkę używaną z igłą | ||||
| ||||
- Kraj rejestracji
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
- Zamienniki MIRCERA 50 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYMPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 100 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 120 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 150 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga recepty
Odpowiedniki MIRCERA 50 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM w innych krajach
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Odpowiednik MIRCERA 50 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM – Ukraina
Lekarze online w sprawie MIRCERA 50 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na MIRCERA 50 mikrogramów/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zapisz się na aktualizacje
Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.
