MIRCERA 360 mikrogramów/0,6 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM
Zapytaj lekarza o receptę na MIRCERA 360 mikrogramów/0,6 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM
Jak stosować MIRCERA 360 mikrogramów/0,6 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika
MIRCERA
30mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
50mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
75mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
100mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
120mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
150mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
200mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
250mikrogramów/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
360mikrogramów/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
metoksy-polietilenoglikol epoetyna beta
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRCERA
- Jak stosować MIRCERA
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie MIRCERA
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
Lekarz przepisał ten lek, ponieważ cierpisz na anemię spowodowaną przewlekłą chorobą nerek. Anemia ta wiąże się z objawami takimi jak zmęczenie, słabość i uczucie braku powietrza. Oznacza to, że masz zbyt mało czerwonych krwinek i że poziom hemoglobiny jest zbyt niski (może to oznaczać, że tkanki Twojego organizmu nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu).
MIRCERA jest wskazany wyłącznie do leczenia objawowej anemii spowodowanej przewlekłą chorobą nerek u dorosłych i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat) poddawanych leczeniu podtrzymującemu za pomocą agensu stymulującego erytropoezę (AEE) po ustabilizowaniu poziomu hemoglobiny za pomocą poprzedniego AEE.
MIRCERA jest lekiem otrzymanym za pomocą technologii genetycznej. Podobnie jak naturalny hormon erytropoetyna, MIRCERA zwiększa liczbę czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny we krwi.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRCERA
Nie stosuj MIRCERA
- jeśli jesteś uczulony na metoksy-polietilenoglikol epoetynę beta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia MIRCERA w innych wskazaniach, w tym w anemii u pacjentów z nowotworami.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MIRCERA u dzieci i młodzieży ustalono tylko u pacjentów, u których poziom hemoglobiny został wcześniej ustabilizowany za pomocą leczenia AEE.
Przed rozpoczęciem leczenia MIRCERA
- U niektórych pacjentów leczonych agensami stymulującymi erytropoezę (AEE), w tym MIRCERA, zaobserwowano chorobę zwaną czystą aplazją erytrocytów (AEP, zanik lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
- Jeśli Twój lekarz podejrzewa lub potwierdza, że masz te przeciwciała we krwi, nie powinieneś być leczony MIRCERA.
Jeśli jesteś pacjentem z wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymujesz interferon i rybawirynę, powinieneś omówić to z lekarzem, ponieważ połączenie AEE z interferonem i rybawiryną może powodować utratę efektu i w rzadkich przypadkach rozwój AEP, który jest ciężką anemią. AEE nie są zatwierdzone do leczenia anemii związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą nerek i anemią, leczonym AEE, oraz pacjentem z nowotworem, powinieneś wziąć pod uwagę, że AEE mogą mieć negatywny wpływ na Twoją chorobę. Powinieneś omówić z lekarzem inne opcje leczenia anemii.
- Nie wiadomo, czy MIRCERA ma inny wpływ na pacjentów z hemoglobinopatiami (zaburzeniami związanymi z nieprawidłowym poziomem hemoglobiny), z krwawieniami w obecnej lub poprzedniej chorobie, z drgawkami lub z podwyższoną liczbą płytek krwi. Jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób, Twój lekarz omówi to z Tobą i będzie Cię leczył z ostrożnością.
- Osoby zdrowe nie powinny stosować MIRCERA. Jego stosowanie może powodować zbyt wysoki poziom hemoglobiny i prowadzić do problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które mogą być niebezpieczne dla życia.
Podczas leczenia MIRCERA
- Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności jeśli nie reagujesz odpowiednio na MIRCERA, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę MIRCERA, ponieważ powtarzalne zwiększanie dawki MIRCERA, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
- Twój lekarz może rozpocząć leczenie MIRCERA, jeśli Twój poziom hemoglobiny jest mniejszy lub równy 10 g/dl (6,21 mmol/l). Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz będzie utrzymywał Twój poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
- Twój lekarz sprawdzi ilość żelaza we krwi przed i w trakcie leczenia MIRCERA. Jeśli ilość żelaza jest zbyt niska, Twój lekarz może zdecydować o dodatkowym leczeniu.
- Twój lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia MIRCERA. Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest zbyt wysokie i nie można go kontrolować za pomocą odpowiednich leków lub specjalnej diety, Twój lekarz przerwie Twoje leczenie MIRCERA lub zmniejszy dawkę.
- Twój lekarz sprawdzi, czy Twój poziom hemoglobiny nie przekracza określonej wartości. Wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi, co może zwiększyć ryzyko zakrzepicy, w tym zatoru płucnego, zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
- Poinformuj swojego lekarza, jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub masz uczucie braku powietrza, ponieważ może to oznaczać, że Twoje leczenie MIRCERA nie jest skuteczne. Twój lekarz sprawdzi, czy nie masz innych przyczyn anemii, i może wykonać badania krwi lub zbada Twoją szpik kostną. Jeśli rozwinąłeś AEP, leczenie MIRCERA zostanie przerwane. Nie otrzymasz innego AEE, a Twój lekarz będzie leczył tę chorobę.
Dzieci i młodzież
MIRCERA może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat z anemią związaną z przewlekłą chorobą nerek. Należy je wcześniej ustabilizować za pomocą leczenia podtrzymującego AEE przed przejściem na MIRCERA i mogą lub nie mogą otrzymywać dializy.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście w wieku poniżej 18 lat.
Zwróć szczególną uwagę na inne leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek:MIRCERA jest jednym z agensów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, podobnie jak ludzka erytropoetyna. Twój lekarz zawsze powinien rejestrować dokładny produkt, który stosujesz.
Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), przy podawaniu epoetyn.
SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako czerwone plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oka). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do ogólnego złuszczania skóry i powikłań potencjalnie zagrażających życiu.
Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Mircera i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast.
Stosowanie MIRCERA z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Nie przeprowadzono badań na temat interakcji. Nie ma dowodów na to, że MIRCERA wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Stosowanie MIRCERAz pokarmem i napojami
Pokarm i napoje nie wpływają na MIRCERA.
Ciąża, laktacja i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.
Nie przeprowadzono badań nad MIRCERA u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Twój lekarz rozważy, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie w czasie ciąży.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci, czy powinnaś przerwać lub kontynuować karmienie piersią i czy powinnaś przerwać lub kontynuować leczenie.
MIRCERA nie wykazał wpływu na płodność u zwierząt. Nieznany jest potencjalny ryzyko u ludzi.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
MIRCERA nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach MIRCERA
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.
3. Jak stosować MIRCERA
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów Twojej anemii.
Jeśli nie reagujesz odpowiednio na MIRCERA, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę i poinformuje, czy konieczne jest zmienienie dawki MIRCERA.
Leczenie MIRCERA powinno być rozpoczęte pod nadzorem personelu medycznego. Następne wstrzyknięcia mogą być podawane przez personel medyczny lub, po odpowiednim przeszkoleniu, dorosły pacjent może wstrzykiwać sobie MIRCERA. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny samodzielnie wstrzykiwać sobie MIRCERA; podawanie powinno być wykonywane przez personel medyczny lub przeszkolonego opiekuna dorosłego. (postępuj zgodnie z instrukcjami na końcu ulotki, jak używać strzykawki przedładowanej MIRCERA do samodzielnego podania lub podania innej osobie).
MIRCERA można wstrzykiwać pod skórę w jamie brzusznej, ramieniu lub udzie lub do żyły. Twój lekarz zdecyduje, co jest najlepsze dla Ciebie.
Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i monitorował, jak Twoja anemia reaguje na leczenie, oceniając poziom hemoglobiny.
- Jeśli jesteś dorosłym pacjentem, który nie jest obecnie leczony AEE
- Jeśli nie jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa MIRCERA wynosi 1,2 mikrogramów na kilogram masy ciała, podawana raz w miesiącu w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę. Alternatywnie Twój lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej MIRCERA w wysokości 0,6 mikrogramów na kilogram masy ciała. Dawka jest podawana raz na dwa tygodnie pod skórę lub do żyły. Po skorygowaniu anemii Twój lekarz może zmienić dawkowanie na raz w miesiącu.
- Jeśli jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrogramów na kilogram masy ciała. Dawka jest podawana raz na dwa tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod skórę lub do żyły. Po skorygowaniu anemii Twój lekarz może zmienić dawkowanie na raz w miesiącu.
Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie w celu dostosowania poziomu hemoglobiny do odpowiedniego dla Ciebie. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.
- Jeśli jesteś pacjentem leczonym innym AEE
Twój lekarz może zastąpić Twój obecny lek MIRCERA. Twój lekarz zdecyduje, czy leczyć Cię MIRCERA podawanym w pojedynczym wstrzyknięciu raz w miesiącu. Twój lekarz obliczy Twoją dawkę początkową MIRCERA na podstawie ostatniej dawki Twojego poprzedniego leku. Pierwsza dawka MIRCERA zostanie podana w dniu, w którym planowano wstrzyknięcie Twojego poprzedniego leku.
Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie w celu dostosowania poziomu hemoglobiny do odpowiedniego dla Ciebie. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.
Jeśli przyjmujesz więcej MIRCERA, niż powinieneś
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz zbyt wysoką dawkę MIRCERA, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi i przerwanie leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć MIRCERA
Jeśli zapomnisz o dawce MIRCERA, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i poproś swojego lekarza, kiedy przyjąć następne dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie MIRCERA
Leczenie MIRCERA jest zwykle długoterminowe. Może jednak zostać przerwane w dowolnym momencie, jeśli lekarz tak zdecyduje.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Częstość możliwych działań niepożądanych jest wymieniona poniżej:
Częstym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) jest nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Działaniami niepożądanymi występującymi rzadziej (mogącymi wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) są:
- ból głowy
- zakrzepica w miejscu dostępu naczyniowego (zakrzepica krwi w dostępie do dializy) trombocytopenia
- zakrzepica
Działaniami niepożądanymi występującymi bardzo rzadko (mogącymi wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) są:
- encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie krwi, które może powodować ból głowy, szczególnie ból głowy typu migrenowego, nagły i przeszywający, zaburzenia mowy, ataki lub drgawki).
- zator płucny
- wyprysk makulopapularny (reakcja rumieniowa skóry, która może obejmować grudki lub krosty)
- zaczerwienienie z uczuciem ciepła
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować niezwykłe dźwięki podczas oddychania lub trudności z oddychaniem, obrzęk języka, twarzy lub gardła lub opuchliznę wokół miejsca wstrzyknięcia lub powodować zawroty głowy, omdlenia lub upadek).
Jeśli doświadczasz tych objawów, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać leczenie.
Podczas badań klinicznych pacjenci doświadczali niewielkiego spadku liczby płytek krwi we krwi. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenii).
Stwierdzono reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki reakcji anafilaktycznej i ciężkich wyprysków skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), przy podawaniu epoetyn. Reakcje te mogą pojawić się jako czerwone plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, złuszczaniem skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Przestań stosować Mircera, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast. Patrz także punkt 2.
Podobnie jak w przypadku innych AEE, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki zakrzepicy, w tym zatoru płucnego.
U niektórych pacjentów leczonych AEE, w tym MIRCERA, zaobserwowano chorobę zwaną czystą aplazją erytrocytów (AEP, zanik lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Przechowywanie MIRCERA
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj MIRCERA po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie strzykawki przedładowanej, po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
Możesz wyjąć strzykawkę przedładowaną MIRCERA z lodówki i przechowywać ją w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30 °C, przez jeden miesiąc. W tym czasie, gdy przechowywałeś MIRCERA w temperaturze pokojowej, nie możesz ponownie go przechowywać w lodówce przed użyciem. Po wyjęciu leku z lodówki musisz go użyć w ciągu jednego miesiąca.
Należy wstrzykiwać tylko rozwiązania przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, pozbawione widocznych cząstek.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.
Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład MIRCERA
- Substancją czynną jest metoksy-polietilenoglikol epoetyna beta. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml i 360 mikrogramów w 0,6 ml.
- Pozostałe składniki to monohydrat monosodowego fosforanu, siarczan sodu, manitol (E421), metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
MIRCERA jest rozwiązaniem do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym.
Przezroczyste rozwiązanie od bezbarwnego do lekko żółtego i bez widocznych cząstek.
MIRCERA jest dostępna w wstrzykiwaczach przedładowanych z tłoczonym pistonem i osłoną z igłą 27 G1/2. Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu. Wstrzykiwacze przedładowane nie są przeznaczone do podawania dawek częściowych. MIRCERA jest dostępna we wszystkich dawkach w opakowaniach po 1 oraz w opakowaniach po 3 dla dawek 30, 50, 75 mikrogramów/0,3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
|
Czechy Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 | Węgry Roche (Węgry) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 |
Dania Roche Pharmaceuticals A/S Tel: +45 - 36 39 99 99 | Malta (Patrz Irlandia) |
Niemcy Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Holandia Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Norwegia Roche Norge AS Tel: +47 - 22 78 90 00 |
Grecja Roche (Hellas) A.E. Tel: +30 210 61 66 100 | Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
Hiszpania Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
Francja Roche Tel: +33 (0)1 47 61 40 00 | Portugalia Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Chorwacja Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 | Rumunia Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Irlandia Roche Products (Irlandia) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Słowenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Islandia Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000 | Słowacja Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Włochy Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Finlandia Roche Oy Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Cypr Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Tel: +357 - 22 76 62 76 | Szwecja Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Łotwa Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | Wielka Brytania(Irlandia Północna) Roche Products (Irlandia) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
MIRCERA strzykawka przedładowana Instrukcje użytkowania |
Niniejsze instrukcje wyjaśniają, jak używać strzykawek przedładowanych MIRCERA, aby można było samodzielnie lub za pomocą innej osoby podać zastrzyk. Ważne jest, aby przeczytać i starannie przestrzegać tych instrukcji, aby można było używać strzykawki przedładowanej w sposób prawidłowy i bezpieczny. Niepróbuj podawać zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak używać strzykawki przedładowanej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z personelem medycznym. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinnysamodzielnie podawać sobie MIRCERA. Podawanie powinno być przeprowadzane przez personel medyczny lub przeszkolonego opiekuna dorosłego. Zawsze przestrzegaj instrukcji zawartych w niniejszych Instrukcjach użytkowania, ponieważ mogą one różnić się od Twojego doświadczenia. Instrukcje te pomogą Ci uniknąć nieprawidłowego leczenia lub ryzyka, takiego jak urazy igłowe lub przedwczesne aktywowanie urządzenia zabezpieczającego igłę, lub problemów związanych z umieszczeniem igły. |
WAŻNE INFORMACJE
? Używaj strzykawki przedładowanej MIRCERA tylko wtedy, gdy została Ci przepisana.
? Przeczytaj opakowanie i upewnij się, że masz dawkę, którą przepisał Twój lekarz.
? Nie używajMIRCERA, jeśli strzykawka, igła, pudełko lub plastikowa tacka zawierająca strzykawkę wydają się uszkodzone.
- Igła jest krucha, więc traktuj ją z ostrożnością.
? Nie dotykajosłon aktywacyjnych (patrz Rysunek A), ponieważ może to uszkodzić strzykawkę i uniemożliwić jej użycie.
? Nie używajstrzykawki, jeśli zawartość jest mętna, biaława lub zawiera cząstki.
? Nigdy nie próbuj rozmontować strzykawki.
? Nigdy nie rzucaj ani nie manipuluj strzykawką za pomocą tłoka.
? Nie usuwajosłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.
? Nie połykajleku ze strzykawki.
? Nie wstrzykujleku przez ubranie.
? Nieużywaj ponownie ani nie sterylizuj strzykawki ani igły.
? Strzykawki przedładowane nie są przeznaczone do podawania dawek częściowych.
? Przechowuj strzykawkę, igłę i materiały poza zasięgiem dzieci.
PRZECHOWYWANIE
Przechowuj strzykawkę przedładowaną, igłę ipojemnik na usuwanie elementów ostrzychpoza zasięgiem dzieci.
Przechowuj strzykawkę i igłę w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia.
Zawsze przechowuj strzykawkę i igłę w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C (35,6 - 46,4°F).
Niepozwalaj, aby lek zamarzał, i chronij lek i igłę przed światłem. Przechowuj strzykawkę i igłę w suchym miejscu.
MATERIAŁY WKLUCZONE DO OPAKOWANIA (Rysunek A):
- Strzykawka przedładowana zawierająca MIRCERA
- Igła do wstrzykiwań
Rysunek A
MATERIAŁY NIE WKLUCZONE DO OPAKOWANIA (Rysunek B):
Chusteczki dezynfekujące z alkoholem | Bąbelki lub gazę sterylną | Pojemniki na usuwanie elementów ostrzych i tępych do bezpiecznego usuwania igieł i strzykawek |
Rysunek B
Umieść wszystkie elementy potrzebne do podania zastrzyku na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, takiej jak stół.
JAK PODAWAĆ ZASTRZYK | |
Krok 1: Pozwól strzykawce osiągnąć temperaturę pokojową | |
Rysunek C | Ostrożnie wyjmij z lodówki opakowanie strzykawki przedładowanej MIRCERA. Przechowuj strzykawkę i igłę w opakowaniu, z dala od światła, i pozwól im osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej 30 minut (Rysunek C). ? Jeśli lek nie osiągnie temperatury pokojowej, podanie zastrzyku może być niekomfortowe i utrudnić naciśnięcie tłoka. ? Nieogrzewaj strzykawki w żaden inny sposób. |
Rysunek D | Otwórz pudełko i wyjmij z opakowania tackę plastikową strzykawki przedładowanej MIRCERA bez usuwania folii ochronnej (Rysunek D). |
Krok 2: Umyj ręce | |||||
| |||||
Rysunek G | Zbadaj strzykawkę w celu wykrycia uszkodzeń i sprawdź datę ważności podaną na strzykawce i opakowaniu. Jest to ważne, aby upewnić się, że strzykawka i lek są bezpieczne do użycia (Rysunek G). Nieużywaj strzykawki, jeśli: ? Została przypadkowo upuszczona. ? Część strzykawki wydaje się uszkodzona. ? Zawartość jest mętna, biaława lub zawiera cząstki.
? Data ważności minęła. |
Krok 4: Umieść igłę w strzykawce
Rysunek H | Trzymaj strzykawkę mocno za środek i usuń nakrętkę z końca strzykawki (zgięcie i pociągnięcie) (Rysunek H).
? Niedotykaj osłon aktywacyjnych. ? Nienaciskaj tłok. ? Niepociągaj tłok. |
Rysunek I | Trzymaj igłę w opakowaniu obiema rękami i sprawdź, czy igła w opakowaniu jest uszkodzona. Złam opaskę igły za pomocą ruchu skrętnego i usuń osłonę igły, jak wskazano na ilustracji (Rysunek I). Usuń natychmiast osłonę igły do pojemnika na usuwanie elementów ostrzych. Nieusuwaj osłony igły, która pełni tę funkcję. Nie używaj igły, jeśli:
|
Rysunek J | Umieść igłę w strzykawce, wciskając ją mocno do strzykawki i skręcając ją nieznacznie (Rysunek J). |
Krok 5: Usuń osłonę strzykawki i przygotuj się do wstrzyknięcia | |
Rysunek K | Trzymaj strzykawkę mocno jedną ręką za środek korpusu i pociągnij osłonę strzykawki drugą ręką. Usuń osłonę strzykawki do pojemnika na usuwanie elementów ostrzych (Rysunek K).
|
Rysunek L | Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki przedładowanej, trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza wzniosły się (Rysunki L i M). |
Rysunek M | Wcisnij tłok powoli, aby usunąć całe powietrze, tak jak nauczył Cię personel medyczny (Rysunek M). |
Krok 6: Podaj wstrzyknięcie Istnieją dwie różne drogi podania MIRCERA do Twojego organizmu. Przestrzegaj zaleceń personelu medycznego dotyczących sposobu podania MIRCERA. | |
Droga podskórna: Jeśli zalecono Ci podanie MIRCERA pod skórę, podaj dawkę zgodnie z poniższą procedurą. | |
Rysunek N | Wybierz jeden z zalecanych miejsc wstrzyknięcia. Możesz podać MIRCERA w górnej części ramienia, na udzie lub w brzuchu, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (Rysunek N). Tył górnej części ramienia nie jest zalecanym miejscem wstrzyknięcia do samodzielnego podania. Używaj tego miejsca wstrzyknięcia tylko wtedy, gdy podajesz wstrzyknięcie innej osobie. Při wyborze miejsca wstrzyknięcia: ? Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia każdorazowo, gdy będziesz podawać wstrzyknięcie, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca, w którym wcześniej podałeś wstrzyknięcie. ? Niepodawaj wstrzyknięcia w obszarach, które mogą być podrażnione przez pasek lub paskudzie ubrania. ? Niepodawaj wstrzyknięcia na pieprzyki, blizny, siniaki lub obszary, w których skóra jest delikatna, czerwona, twarda lub uszkodzona. |
Rysunek O | Wyczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia chusteczką z alkoholem, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia; postępuj zgodnie z instrukcjami chusteczki z alkoholem (Rysunek O). ? Pozwól skórze wyschnąć przez około 10 sekund. ? Upewnij się, że nigdynie dotykasz czystego obszaru przed wstrzyknięciem i nie dmuchaj na niego. ? Usuń natychmiast chusteczkę z alkoholem. |
Rysunek P
Rysunek Q | Zajmij wygodną pozycję przed podaniem wstrzyknięcia MIRCERA. Aby upewnić się, że igła może być wprowadzona prawidłowo w skórę, pociągnij fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia wolną ręką. Ważne jest pociągnięcie skóry, aby upewnić się, że wstrzyknięcie jest podane pod skórą (w tkance tłuszczowej), ale nie głębiej (w mięśniu). Jeśli wstrzyknięcie zostanie podane w mięśniu, może być niekomfortowe (Rysunek P). Ostrożnie wprowadź igłę całkowicie w skórę pod kątem 90°, wykonując szybki ruch, jak gdybyś rzucał dartem. Następnie trzymaj strzykawkę na miejscu i przestając pociągać skórę. Nieporuszaj igłą, gdy jest wprowadzona w skórę. Gdy igła jest całkowicie wprowadzona w skórę, wcisnij tłok powoli kciukiem i przeciwko uchwytom, aż do wstrzyknięcia całego leku, trzymając strzykawkę palcami wskazującym i środkowym. Pręt tłoka powinien być całkowicie w dół (wciśnięty) i powinien usłyszeć kliknięcie, które wskazuje na aktywację urządzenia zabezpieczającego igłę (Rysunek Q). |
| Niepuszczać tłoka przed zakończeniem wstrzyknięcia lub przed wciśnięciem tłoka całkowicie. Wyjmij strzykawkę ze skóry BEZpuszczania tłoka (Rysunek R). |
Rysunek R
Rysunek S | Puść tłok, pozwalając urządzeniu zabezpieczającemu igłę strzykawki na ochronę igły (Rysunek S). |
z zastrzykiem wycofanym, pokazując igłę połączoną i częściowo usuniętą przezroczystą osłonę"> Rysunek T | Teraz możesz usunąć naklejkę, jeśli jest to konieczne (Rysunek T). | |||
Po wstrzyknięciu: ? Połóż sterylne watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i naciśnij przez kilka sekund. ? Natychmiast wyrzuć watę lub gazę po użyciu. ? Niepocieraj miejsca wstrzyknięcia brudną ręką ani szmatką. ? Jeśli jest to konieczne, możesz nakryć miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem. Wyrzuć strzykawkę: ? Niepróbuj ponownie założyć osłonę na igłę. ? Nieużywaj ponownie ani sterylizuj strzykawki i/lub igły. ? Niewyrzucaj użytej strzykawki z igłą do domowego śmietnika. ? Wyrzuć użyte strzykawki do pojemnika na usuwanie ostrzy i/lub zgodnie z przepisami władz sanitarnych. ? Wyrzuć pełny pojemnik na usuwanie ostrzy. DROGA DOŻYLNICZA: Jeśli personel medyczny zalecił wstrzyknięcie MIRCERA do żyły, należy postępować zgodnie z poniższą procedurą. Po przygotowaniu strzykawki zgodnie z opisem kroków 1-5: Wyczyść port wenozomyj tuby dializy nerkozastępczej za pomocą alkoholowej chusteczki, zgodnie z zaleceniami dostawcy lub producenta. Natychmiast wyrzuć alkoholową chusteczkę po użyciu.
Krok 7: Wyrzuć strzykawkę z igłą | ||||
| ||||
- Kraj rejestracji
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
- Zamienniki MIRCERA 360 mikrogramów/0,6 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYMPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 100 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 120 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 150 µgSubstancja czynna: methoxy polyethylene glycol-epoetin betaProducent: Roche Registration GmbhWymaga recepty
Odpowiedniki MIRCERA 360 mikrogramów/0,6 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM w innych krajach
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Odpowiednik MIRCERA 360 mikrogramów/0,6 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM – Ukraina
Lekarze online w sprawie MIRCERA 360 mikrogramów/0,6 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na MIRCERA 360 mikrogramów/0,6 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zapisz się na aktualizacje
Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.
