MIRAZUL 1,25 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirazul 1,25 mg/ml krople do oczu w roztworze

Fenylefryna hydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirazul i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirazul
3. Jak stosować Mirazul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirazul
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirazul i w jakim celu się go stosuje

Mirazul należy do grupy leków zwanych dekongestantami ocznymi.

Fenylefryna hydrochloride jest lekiem, który należy do grupy sympatykomimetyków stosowanych jako dekongestanty, ma działanie zwężające naczynia krwionośne, powodując szybką i długotrwałą dekongestię, łagodząc podrażnienia oczu.

Mirazul jest kroplami do oczu w roztworze wskazanymi do łagodzenia podrażnień oczu spowodowanych dymem, powietrzem, pyłem, chlorowaną wodą basenową, wodą morską, zanieczyszczonym powietrzem, soczewkami kontaktowymi, kosmetykami, zmęczeniem oczu itp. u dorosłych.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirazul

Nie stosuj Mirazul:

• Jeśli jesteś uczulony na fenylefrynę hydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej), ponieważ działanie zwężające naczynia krwionośne fenylefryny może powodować przejściowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia płynów ocznych).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne) lub stosowałeś je do 21 dni przed zastosowaniem Mirazul.
• Jeśli masz ciężką chorobę tarczycy (nadmierną aktywność tarczycy).
• Jeśli masz suchy nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa).
• U dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Mirazul.

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz zaawansowaną arteriosklerozę (zwiększoną sztywność tętnic).
• Jeśli masz ortostatyczne niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi przy zmianie pozycji).
• Jeśli masz długotrwałą insulinową cukrzycę.
• Jeśli masz chorobę serca, w tym ciężką chorobę wieńcową (przejściowe zmniejszenie krążenia krwi w sercu).

Podczas stosowania należy uważać, aby nie dotykać końcówki butelki z lekiem oczu, dotykać jej rękami lub innymi przedmiotami. Butelkę należy zamknąć natychmiast po użyciu.

Jeśli nie nastąpi poprawa po 5 dniach leczenia lub jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Przewlekłe stosowanie tego leku może powodować nawracające zaczerwienienie oczu.

Gdy pacjenci nie są jeszcze przyzwyczajeni do soczewek kontaktowych, nie powinni stosować tego leku przez więcej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem, w celu uniknięcia maskowania możliwego podrażnienia oczu spowodowanego nieprawidłowym dopasowaniem soczewek.

Jeśli wystąpi ból oczu, ból głowy, zaburzenia widzenia lub zmiany w widzeniu, wrażliwość oczu na światło lub zaczerwienienie oczu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Mirazul nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ dzieci wydają się być bardziej wrażliwe na ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Mirazul nie jest zalecany u dzieci w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ brakuje odpowiednich doświadczeń klinicznych.

Stosowanie Mirazul z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina, trimipramina) i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne), reserpina i guanetydyna (lek obniżający ciśnienie krwi) mogą zwiększać działanie tego leku.
• Ten lek jest niezgodny z miejscowym znieczuleniem butakainą.
• Odpowiedź midriatyczna (zwiększenie rozszerzenia źrenicy) fenylefryny hydrochloride jest zmniejszona, gdy pacjent jest jednocześnie leczony levodopą (lek na chorobę Parkinsona).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla płodu, nie zaleca się stosowania Mirazul w czasie ciąży.

Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy fenylefryna hydrochloride przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Mirazul ma działanie midriatyczne (nieprawidłowe rozszerzenie źrenicy z unieruchomieniem tęczówki), które zwiększa się wraz z dawką. Ten lek może powodować zaburzenia w adaptacji wzroku (przystosowaniu oka), oraz w związku z tym, zmniejszenie czasu reakcji. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn po jego zastosowaniu.

Mirazul zawiera kwas benzoesowy

Ten lek może być lekko drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera kwas benzoesowy.

Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zmienia kolor miękkich soczewek kontaktowych.

Usuń soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

3. Jak stosować Mirazul

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to 1-2 krople w każde oko, według potrzeby, 3 lub 4 razy dziennie, jeśli jest to konieczne.

Jak stosować Mirazul:

Mirazul stosuje się donosowo

1. Umieść rękę przed użyciem Mirazul.
2. Weź butelkę bez nakrętki i trzymaj ją w jednej ręce, między kciukiem a palcem wskazującym.
3. Używając palca wskazującego drugiej ręki, odciągnij dolną powiekę od oka.
4. Naciśnij lekko butelkę, pozwalając na upadek 1-2 kropli do oka
5. Po zastosowaniu leku trzymaj oko zamknięte przez chwilę, aby ułatwić rozprowadzenie płynu po całej powierzchni oka
6. Powtórz powyższe kroki dla drugiego oka.
7. Zamknij dobrze butelkę po każdym użyciu.

Jeśli zastosujesz więcej Mirazul, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Mirazul, niż powinieneś, może to spowodować objawy takie jak zwiększenie ciśnienia krwi, przyspieszenie lub spowolnienie częstotliwości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, udaj się do centrum medycznego, wskazując produkt i ilość przyjętą, lub skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej: tel. 91.562.04.20.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie określona: alergiczne zapalenie błony naczyniowej, midriaza (rozszerzenie źrenicy), zaburzenia adaptacji wzroku, podrażnienie oczu lub kontaktowe zapalenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mirazul

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć produkt w ciągu miesiąca od otwarcia opakowania.

Nie stosuj Mirazul, jeśli zauważysz, że roztwór zmienił kolor lub wystąpiło zmętnienie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirazul

• Substancją czynną Mirazul jest fenylefryna hydrochloride. Każdy ml roztworu zawiera 1,25 mg fenylefryny hydrochloride.
• Pozostałe składniki to fosforan disodowy, kwas benzoesowy (E-210), etanol 0,0037% v/v, chlorobutanol, benzylowy alkohol, terpineol, błękit metylenowy, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirazul jest kroplami do oczu w roztworze, które występują w butelce 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz:

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.

Grassot,16 – 08025 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/