MIRAPEXIN 0,26 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

MIRAPEXIN 0,26mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 0,52mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 1,05mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 1,57mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 2,1mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 2,62mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

MIRAPEXIN 3,15mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

pramipexol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MIRAPEXIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN
3. Jak stosować MIRAPEXIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MIRAPEXIN
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest MIRAPEXIN i w jakim celu się go stosuje

MIRAPEXIN zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które stymulują receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, które pomagają kontrolować ruchy ciała.

MIRAPEXIN stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem przeciwko chorobie Parkinsona).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN

Nie stosuj MIRAPEXIN

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie na którykolwiek z następujących:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Większość halucynacji jest wizualna.
• Dyskinezję (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i również stosujesz lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezji podczas stopniowego zwiększania dawki MIRAPEXIN.
• Dystonię (niezdolność do utrzymania prostej i wyprostowanej postawy tułowia i szyi [dystonia osiowa]). W szczególności możesz doświadczyć zgięcia głowy i szyi do przodu (zwanego również antecolis), zgięcia odcinka lędźwiowego do przodu (zwanego również kamptokormia) lub zgięcia pleców na boki (zwanego również pleurottonos lub zespół Pizy).
• Senność i nagłe epizody snu.
• Psychozę (np. podobne do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia widzenia. Powinieneś/powinnaś poddawać się regularnym badaniom ocznym podczas leczenia MIRAPEXIN.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś/powinnaś poddawać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu uniknięcia nadciśnienia tętniczego (spadku ciśnienia krwi podczas wstawania).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia do nietypowego zachowania, któremu nie możesz się oprzeć, i które mogą szkodzić Tobie lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy z zwiększeniem myśli i uczuć płciowych. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę lub przerwał leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz manię (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie) lub delir (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę lub przerwał leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwania lub zmniejszenia leczenia MIRAPEXIN. Jeśli problemy utrzymują się przez ponad kilka tygodni, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz niezdolność do utrzymania prostej i wyprostowanej postawy tułowia i szyi (dystonia osiowa). W tym przypadku możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o dostosowaniu lub zmianie Twojego leczenia.

Tabletki MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu są specjalnie zaprojektowanymi tabletkami, z których substancja czynna uwalnia się stopniowo po połknięciu tabletki. Czasami mogą być wydalane i widoczne w kale części tabletek, które mogą wyglądać jak całe tabletki. Poinformuj lekarza, jeśli znajdziesz fragmenty tabletek w kale.

Dzieci i młodzież

MIRAPEXIN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i MIRAPEXIN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą być konieczne inne leki. Dotyczy to leków, ziół, produktów spożywczych lub suplementów diety, które nabyłeś/aś bez recepty lekarskiej.

Powinieneś/powinnaś unikać stosowania MIRAPEXIN wraz z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny/a, jeśli stosujesz następujące leki:

• cymetydynę (w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu i owrzodzeń żołądka)
• amantadynę (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (w leczeniu nieregularnych skurczów serca, znanego jako arytmia komorowa)
• zydowudynę (która może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności [AIDS], choroby układu immunologicznego)
• cisplatynę (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg, które występują w nocy, oraz w leczeniu typu malarii zwanego malarią falciparum [złośliwą malarią])
• prokainamidę (w leczeniu nieregularnych skurczów serca)

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy podczas rozpoczynania leczenia MIRAPEXIN.

Bądź ostrożny/a, jeśli stosujesz leki uspokajające (z efektami sedatywnymi) lub jeśli pijesz alkohol. W tych przypadkach MIRAPEXIN może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie MIRAPEXIN z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś/powinnaś być ostrożny/a, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia MIRAPEXIN.

Możesz stosować MIRAPEXIN z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie MIRAPEXIN.

Nie jest znany wpływ MIRAPEXIN na płód. Dlatego nie stosuj MIRAPEXIN, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

MIRAPEXIN nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. MIRAPEXIN może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przenikać do mleka matki i docierać do Twojego dziecka. Jeśli stosowanie MIRAPEXIN jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

MIRAPEXIN może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

MIRAPEXIN był związany z sennością i nagłymi epizodami snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

3. Jak stosować MIRAPEXIN

Stosuj MIRAPEXIN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Stosuj tabletki MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu jeden raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.

Możesz stosować MIRAPEXIN z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać całe z wodą.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka dobowa wynosi 0,26 mg pramipexolu. Dawka ta zostanie zwiększona co 5-7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż Twoje objawy zostaną skontrolowane (dawka podtrzymująca).

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę. Może być jednak konieczne dalsze zwiększenie Twojej dawki. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu na dobę. Może być również konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 0,26 mg na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz chorobę nerek, Twój lekarz może zalecić, abyś stosował/a dawkę początkową 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dniach naprzemiennych przez pierwszy tydzień. Następnie Twój lekarz może zwiększyć częstotliwość dawek do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg na dobę. Jeśli jest konieczne dalsze zwiększenie Twojej dawki, Twój lekarz może dostosować dawkę w zakresie 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, Twój lekarz może uznać za konieczne przejście na inny lek z pramipexolem. Jeśli podczas leczenia Twoje problemy z nerkami pogorszą się, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz tabletki MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu

Twój lekarz ustali Twoją dawkę tabletek MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu, którą stosowałeś/aś.

W dniu poprzedzającym zmianę, stosuj tabletki MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu tak, jak to robisz zwykle. Następnego dnia rano, stosuj tabletkę MIRAPEXIN o przedłużonym uwalnianiu i nie stosuj już tabletek MIRAPEXIN o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo MIRAPEXIN

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek,

• skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz zażyć MIRAPEXIN

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę MIRAPEXIN, ale pamiętasz o tym w ciągu 12 godzin od zwykłej pory, zażyj tabletkę i kontynuuj z następną tabletką o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie MIRAPEXIN

Nie przerywaj leczenia MIRAPEXIN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie tym lekiem, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko pogorszenia objawów.

Jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinieneś/powinnaś przerywać leczenia MIRAPEXIN nagłym. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu zaburzeń zwanych zespołem neurolptycznym, który może stanowić duże zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utratę ruchu mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (zwiększenie rytmu serca)
• zamieszanie
• zmniejszenie poziomu świadomości (np. śpiączka)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę MIRAPEXIN, możesz również doświadczyć zespołu zaburzeń medycznych zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstotliwościach:

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Dyskinezja (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Senność
• Świadomość
• Nudności

Częste:

• Potrzeba nietypowego zachowania
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamieszanie
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Bezsenność
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwód płucny)
• Ból głowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcie
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęste:

• Paranoja (np. nadmierna troska o zdrowie)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezja (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spoczynku)
• Utrata masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub obrzęk stawów)*
• Niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Trudności w oddychaniu
• Czknienie
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• Niezdolność do oporu przed impulsem, instynktem lub pokusą do wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych, mogącej obejmować:

• Mocne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego.
• Nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy.
• Objadanie się (spożywanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).*
• Urojenia (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadkie:

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie)
• Samorzutna erekcja

Częstotliwość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia MIRAPEXIN: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką (*) nie można podać dokładnej częstotliwości, ponieważ działania te niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstotliwości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęstej”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MIRAPEXIN

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MIRAPEXIN

Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipexolu w postaci 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg monohydratu dihydrochloru pramipexolu.

Pozostałe składniki to: hipromeloza 2208, skrobia kukurydziana, karbomer 941, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 0,26 mg i 0,52 mg są białe lub białe z lekkim odcieniem żółtym, okrągłe i z zaokrąglonymi krawędziami.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg są białe lub białe z lekkim odcieniem żółtym i owalne.

Wszystkie tabletki mają na jednej stronie symbol Boehringer Ingelheim, a na drugiej stronie kod P1, P2, P3, P12, P4, P13 lub P5, reprezentujący poziom dawki tabletki: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg.

Wszystkie dawki MIRAPEXIN są dostępne w blistrach aluminiowych po 10 tabletek, w pudełkach zawierających 1, 3 lub 10 blistrów (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.