MIRAPEXIN 0,35 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

MIRAPEXIN 0,088mg tabletki

MIRAPEXIN 0,18mg tabletki

MIRAPEXIN 0,35mg tabletki

MIRAPEXIN 0,7mg tabletki

pramipexol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pan/pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu/pani, nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u pana/pani działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest MIRAPEXIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN
3. Jak stosować MIRAPEXIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MIRAPEXIN
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest MIRAPEXIN i w jakim celu się go stosuje

MIRAPEXIN zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które stymulują receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, które pomagają kontrolować ruchy ciała.

MIRAPEXIN stosuje się w celu:

• leczenia objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem przeciw chorobie Parkinsona).
• leczenia objawów idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u dorosłych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN

Nie stosuj MIRAPEXIN

• jeśli jest pan/pani uczulony/uczulona na pramipexol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MIRAPEXIN. Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani choruje/choruje na jakąś chorobę lub ma/mieć objawy, szczególnie jeśli są to:

• choroba nerek.

• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Większość halucynacji jest wizualna.
• diskinezja (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn). Jeśli pan/pani ma/mieć zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosuje lewodopę, może pan/pani doświadczyć diskinezji podczas stopniowego zwiększania dawki MIRAPEXIN.
• distonia (niezdolność do utrzymania prostej i wyprostowanej postawy tułowia i szyi [distonia osiowa]). W szczególności może pan/pani doświadczyć zgięcia głowy i szyi do przodu (zwanego również antecolisis), zgięcia odcinka lędźwiowego do przodu (zwanego również camptocormia) lub zgięcia pleców na boki (zwanego również pleurottonosem lub zespołem Pisa).
• senność i nagłe epizody snu.
• psychoza (np. podobna do objawów schizofrenii).
• zaburzenia widzenia. Należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym podczas leczenia MIRAPEXIN.
• ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy poddawać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu uniknięcia hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi podczas wstawania).
• zwiększenie zespołu niespokojnych nóg. Jeśli pan/pani doświadcza, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle w nocy (lub nawet popołudniu), są bardziej intensywne lub dotyczą większych części kończyn lub innych kończyn. Może być konieczne, aby pan/pani lekarz zmniejszył dawkę lub przerwał leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani, członkowie rodziny lub opiekunowie zauważają, że pan/pani rozwija impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, którym pan/pani nie może oprzeć się, aby wykonać pewne czynności, które mogą zaszkodzić panu/pani lub innym. Jest to określane jako zaburzenie kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, nadmierne spożycie lub wydatki, nieprawidłowe libido lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Może być konieczne, aby pan/pani lekarz dostosował dawkę lub przerwał leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani, członkowie rodziny lub opiekunowie zauważają, że pan/pani rozwija manię (podniecenie, pobudzenie) lub delirium (zmniejszenie świadomości, zaburzenia świadomości lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne, aby pan/pani lekarz dostosował dawkę lub przerwał leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani zauważa objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból podczas przerwania lub zmniejszania leczenia MIRAPEXIN. Jeśli problemy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, może być konieczne, aby pan/pani lekarz dostosował leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani zauważa niezdolność do utrzymania prostej i wyprostowanej postawy tułowia i szyi (distonia osiowa). W tym przypadku może być konieczne, aby pan/pani lekarz dostosował lub zmienił leczenie.

Dzieci i młodzież

MIRAPEXIN nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i MIRAPEXIN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani stosuje, stosował/stosowała niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. Dotyczy to leków, ziół leczniczych, produktów spożywczych lub suplementów diety, które pan/pani nabył/nabyła bez recepty lekarskiej.

Należy unikać stosowania MIRAPEXIN wraz z lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność, jeśli pan/pani stosuje następujące leki:

• cymetydyna (w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadyna (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletyna (w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca, znanego jako arytmia komorowa)
• zydowudyna (która może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru immunologicznego [AIDS], choroby układu immunologicznego)
• cisplatyna (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów)
• chinina (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg, które występują w nocy, oraz w leczeniu pewnego rodzaju malarii zwanego malarią falciparum [złośliwą])
• prokainamid (w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)

Jeśli pan/pani stosuje lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy podczas rozpoczęcia leczenia MIRAPEXIN.

Należy zachować ostrożność, jeśli pan/pani stosuje leki uspokajające (z efektami sedatywnymi) lub jeśli pan/pani spożywa alkohol. W tych przypadkach MIRAPEXIN może wpływać na pan/pani zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie MIRAPEXIN z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli pan/pani spożywa alkohol podczas leczenia MIRAPEXIN.

Można stosować MIRAPEXIN z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli pan/pani jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz pan/pani wskaże, czy należy kontynuować leczenie MIRAPEXIN.

Nie jest znany wpływ MIRAPEXIN na płód. Dlatego nie należy stosować MIRAPEXIN, jeśli pan/pani jest w ciąży, chyba że lekarz pan/pani zaleci.

MIRAPEXIN nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. MIRAPEXIN może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przenikać do mleka matki i docierać do dziecka. Jeśli stosowanie MIRAPEXIN jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

MIRAPEXIN może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

MIRAPEXIN był związany z sennością i nagłymi epizodami snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli pan/pani doświadcza tych działań niepożądanych, nie powinien/nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

3. Jak stosować MIRAPEXIN

Stosuj dokładnie wskazówki lekarskie dotyczące stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Lekarz wskaże pan/pani odpowiednią dawkę.

Można stosować MIRAPEXIN z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać z wodą.

Choroba Parkinsona

Dzienna dawka powinna być podawana w 3 równych dawkach.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 0,264 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 5-7 dni zgodnie z wskazówkami lekarskimi, aż objawy będą kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Zwykła dawka podtrzymująca to 1,1 mg na dobę. Jednak może być konieczne zwiększenie dawki. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu na dobę. Może być również konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej do trzech tabletek MIRAPEXIN 0,088 mg na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli pan/pani ma/mieć umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz przepisze pan/pani mniejszą dawkę. W tym przypadku należy przyjmować tabletki tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli pan/pani ma/mieć umiarkowaną niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg dwa razy dziennie. Jeśli pan/pani ma/mieć ciężką niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg na dobę.

Zespół niespokojnych nóg

Dawka jest zwykle podawana raz dziennie, wieczorem, 2-3 godziny przed snem.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka to 1 tabletka MIRAPEXIN 0,088 mg raz dziennie (co odpowiada 0,088 mg na dobę):

Ta dawka będzie zwiększana co 4-7 dni zgodnie z wskazówkami lekarskimi, aż objawy będą kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Łączna dzienna dawka nie powinna przekraczać 6 tabletek MIRAPEXIN 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipexolu soli).

Jeśli pan/pani przerywa stosowanie tabletek przez kilka dni i chce wznowić leczenie, należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo zwiększać dawkę, tak jak pan/pani robił/robiła to po raz pierwszy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma pan/pani wątpliwości.

Lekarz oceni leczenie po 3 miesiącach, aby zdecydować, czy kontynuować leczenie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli pan/pani ma/mieć ciężką chorobę nerek, MIRAPEXIN może nie być odpowiednim leczeniem dla pana/pani.

Jeśli pan/pani przyjmie zbyt dużo MIRAPEXIN

Jeśli pan/pani przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek,

• skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
• pan/pani może doświadczyć wymiotów, niepokoju lub któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli pan/pani zapomni przyjąć MIRAPEXIN

Nie martw się. Pomiń tę dawkę całkowicie i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli pan/pani przerwie leczenie MIRAPEXIN

Nie przerywaj leczenia MIRAPEXIN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli musi pan/pani przerwać leczenie, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko pogorszenia objawów.

Jeśli pan/pani ma/mieć chorobę Parkinsona, nie powinien/powinna przerywać leczenia MIRAPEXIN nagłym. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu neurolitycznego, który może stanowić duże zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akineza (utrata ruchu mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączka
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardia (zwiększenie rytmu serca)
• zamieszanie
• zmniejszenie poziomu świadomości (np. śpiączka)

Jeśli pan/pani przerwie leczenie lub zmniejszy dawkę MIRAPEXIN, może pan/pani również doświadczyć zespołu abstynencyjnego agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból. Jeśli pan/pani doświadcza tych objawów, powinien/powinna skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pan/pani ma/mieć jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Częste:

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamieszanie
• Zmęczenie (fatiga)
• Bezsenność
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwodowy obrzęk)
• Ból głowy
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Niezbyt częste:

• Paranoja (np. nadmierna troska o swoje zdrowie)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spoczynku)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszności lub opuchnięcie kostek)*
• Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Podniecenie
• Trudności z oddychaniem
• Czknienie
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• Brak zdolności do oporu przed impulsami, instynktami lub pokusami wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:

• Mocne impulsy do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy.
• Nadmierny, niekontrolowany wydatek.
• Objadanie się (spożycie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).*
• Majaczenie (zmniejszenie świadomości, zamieszanie, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadkie:

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierna aktywność)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia MIRAPEXIN: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak nimi zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ te działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 2 762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niezbyt częstej”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Nudności
• Objawy, które pojawiają się przedwcześnie, są bardziej nasilone lub dotyczą innych kończyn (zwiększenie zespołu niespokojnych nóg).

Częste:

• Zmiany w wzorcu snu, takie jak bezsenność i senność
• Zmęczenie (fatiga)
• Ból głowy
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcia
• Zawroty głowy
• Wymioty

Niezbyt częste:

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób*
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszności lub opuchnięcie kostek)*
• Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Hiperkineza (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spoczynku)*
• Paranoja (np. nadmierna troska o swoje zdrowie)*
• Urojenia*
• Amnezja (zaburzenia pamięci)*
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamieszanie
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu
• Przyrost masy ciała
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwodowy obrzęk)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Podniecenie
• Zaburzenia widzenia
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu
• Trudności z oddychaniem
• Czknienie
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)*
• Brak zdolności do oporu przed impulsami, instynktami lub pokusami wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:

• Mocne impulsy do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy.*
• Nadmierny, niekontrolowany wydatek.*
• Objadanie się (spożycie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).*

• Majaczenie (zmniejszenie świadomości, zamieszanie, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Rzadkie:

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierna aktywność)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia MIRAPEXIN: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak nimi zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ te działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 1 395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niezbyt częstej”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MIRAPEXIN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MIRAPEXIN

Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg lub 0,7 mg pramipexolu jako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg monohydratu dihydrochloru pramipexolu.

Pozostałe składniki to mannitol, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon K 25 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki MIRAPEXIN 0,088 mg są białe, okrągłe, płaskie i bez rowka.

Tabletki MIRAPEXIN 0,18 mg i MIRAPEXIN 0,35 mg są białe, owalne i płaskie. Tabletki są rowkowane po obu stronach i mogą być podzielone na pół.

Tabletki MIRAPEXIN 0,7 mg są białe, okrągłe i płaskie. Tabletki są rowkowane po obu stronach i mogą być podzielone na pół.

Wszystkie tabletki mają symbol firmy Boehringer Ingelheim wytłoczony na jednej stronie i kody P6, P7, P8 lub P9 na drugiej stronie, reprezentujące dawkę tabletki: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg i 0,7 mg.

Wszystkie dawki MIRAPEXIN są dostępne w blistrowych opakowaniach z 10 tabletkami w każdym, w pudełkach z 3 lub 10 blistrowymi opakowaniami (30 lub 100 tabletek). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.