MIRABEGRON STADA 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Mirabegron Stada 50mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Mirabegron Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirabegronu Stada
3. Jak stosować Mirabegron Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirabegronu Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirabegron Stada i w jakim celu się go stosuje

Mirabegron Stada zawiera substancję czynną mirabegron. Jest to lek, który rozluźnia mięśnie gładkie pęcherza moczowego (zwany agonistą receptorów beta 3 adrenergicznych), który redukuje objawy związane z nadaktywnym pęcherzem moczowym.

Mirabegron stosuje się w celu leczenia objawów nadaktywnego pęcherza moczowego u dorosłych, którzy:

• nagły potrzebują opróżnienia pęcherza moczowego (zwany nagłą potrzebą)
• mają częstsze niż normalnie potrzeby opróżnienia pęcherza moczowego (zwane zwiększoną częstotliwością mikcji)
• są niezdolni do kontrolowania się, gdy ich pęcherz moczowy jest pełny (zwane nietrzymaniem moczu)

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirabegronu Stada

Nie stosuj mirabegronu:

• jeśli jesteś uczulony na mirabegron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niekontrolowaną wysokie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu:

• jeśli masz problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego lub masz słaby strumień moczu lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadaktywnego pęcherza moczowego, takie jak leki antycholinergiczne.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę lub powiedział, abyś nie stosował mirabegronu, szczególnie jeśli stosujesz inne leki, takie jak itraconazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) lub klarytromycyna (zakażenia bakteryjne). Poinformuj swojego lekarza o lekach, które stosujesz.
• jeśli masz znany ubytek w EKG (badanie serca) takie jak wydłużenie odstępu QT lub stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować taki ubytek, taki jak:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetilid i amiodaron;
• leki stosowane w alergicznych nieżytach nosa;
• leki przeciwpsychotyczne (leki na choroby psychiczne) takie jak tioridazyna, mezyorydazyna, haloperidol i chlorpromazyna;
• środki przeciwinfekcyjne takie jak pentamidyna, moxifloksacyna, erytromycyna i klarytromycyna.

Mirabegron może powodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie ciśnienia krwi, jeśli masz wyższe ciśnienie krwi. Zaleca się, aby Twój lekarz sprawdził Twoje ciśnienie krwi podczas stosowania mirabegronu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność mirabegronu w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Mirabegron Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Mirabegron może wpływać na sposób działania innych leków, tak jak inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz tioridazynę (lek na choroby psychiczne), propafenon lub flekainid (leki na zaburzenia rytmu serca), imipraminę lub desipraminę (leki stosowane w depresji). Te konkretnie leki mogą wymagać, aby Twój lekarz dostosował dawkę.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek na niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca). Twój lekarz zmierzy poziom tego leku we krwi. Jeśli poziom we krwi jest poza dopuszczalnym zakresem, Twój lekarz dostosuje dawkę digoksyny.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz dabigatran etexilat (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu lub zatoru naczyniowego u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i dodatkowymi czynnikami ryzyka). Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować mirabegronu.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Prawdopodobnie ten lek przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy stosować mirabegron, czy karmić piersią. Nigdy nie rób obu tych rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby, że ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Mirabegron Stada

Stosuj mirabegron dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka o masie 50 mg doustnie raz na dobę. Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę do 1 tabletki o masie 25 mg doustnie raz na dobę. W przypadku, gdy Twój lekarz zaleci stosowanie 25 mg mirabegronu, powinieneś stosować inne leki zawierające 25 mg mirabegronu dostępne na rynku. Nie dziel tabletki o masie 50 mg, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania leku.

Powinieneś stosować ten lek z płynem i połykać tabletkę całą. Nie miażdż i nie żuj tabletki. Mirabegron może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Mirabegronu Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować silne bicie serca, zwiększoną częstotliwość rytmu serca i zwiększone ciśnienie krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirabegron Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej zaplanowanej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirabegronem Stada

Nie przerywaj leczenia mirabegronem przedwcześnie, jeśli nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu. Twoja ściana pęcherza moczowego może potrzebować czasu, aby się zaadaptować. Powinieneś kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie przestawaj ich przyjmować, gdy stan Twojego pęcherza moczowego się poprawi. Przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów nadaktywnego pęcherza moczowego.

Nie przestawaj przyjmować mirabegronu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować powrót objawów nadaktywnego pęcherza moczowego.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, mirabegron może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do najbardziej poważnych działań niepożądanych może należeć nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna). Jest to działanie niepożądane rzadkie (może wystąpić u 1 na 100 osób), ale jeśli wystąpi, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i szukaj pilnej porady medycznej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból głowy, szczególnie nagły, typu migrenowy (kołatanie serca). Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zwiększona częstotliwość rytmu serca (tachykardia)
• Infekcje dróg moczowych
• Nudności
• Zaparcia
• Ból głowy
• Biegunka
• Zawroty głowy

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcje pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
• Odczucie kołatania serca
• Infekcje pochwy
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka i dwunastnicy)
• Infekcje żołądka (zapalenie żołądka)
• Opuchlizna stawów
• Swędzenie pochwy lub sromu
• Zwiększone ciśnienie krwi
• Zwiększone enzymy wątrobowe (GGT, AST i ALT)
• Swędzenie, wysypka lub rumień

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna powiek
• Opuchlizna warg
• Opuchlizna warstw skóry spowodowana gromadzeniem się płynu, która może wystąpić w każdej części ciała, w tym twarzy, języka lub gardła i może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Małe plamki purpurowe na skórze
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, który głównie wpływa na skórę
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)

• Kryzys nadciśnieniowy

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Bezsenność
• Zawroty głowy

Mirabegron może zwiększyć prawdopodobieństwo niemożności opróżnienia pęcherza moczowego, jeśli masz obturację ujścia pęcherza moczowego lub jeśli stosujesz inne leki do leczenia nadaktywnego pęcherza moczowego. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli nie możesz opróżnić pęcherza moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirabegronu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirabegronu Stada

• Substancją czynną jest mirabegron.

Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: makrogol 2 000 000; celulosa mikrokrystaliczna (E460); hipromeloza typ 2 208; K100 (E464); hydroksypropyloceluloza; butylhydroksytoluen; stearynian magnezu (E572); krzemionka koloidalna bezwodna

Obwoluta tabletki: poli(alcohol winylowy); dwutlenek tytanu (E171); makrogol 3 350; talk (E553b); tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirabegron Stada 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są tabletkami powlekanej folii o kolorze jasnożółtym, owalnym, dwuwypukłym o wymiarach około 6 x 13 mm.

Mirabegron Stada jest dostępny w opakowaniach blistrowych Alu-OPA/Alu/PVC w pudełkach kartonowych.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Adalvo Limited Life Sciences

Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.