MINOKSYDYL VIÑAS 50 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Minoxidil Viñas 50 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

Minoxidil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Stosujcie się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowajcie tę ulotkę, ponieważ możecie potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujecie porady lub dodatkowych informacji, skonsultujcie się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczycie niepożądanych efektów, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to efekty niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 3 miesiącach, skonsultujcie się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Minoxidil Viñas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Viñas
3. Jak stosować Minoxidil Viñas
4. Mozliwe efekty niepożądane
5. Przechowywanie Minoxidil Viñas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Minoxidil Viñas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wskazany do leczenia umiarkowanego wypadania włosów, zwanego androgenową alopecją (nadmiernym wypadaniem włosów).

Ten lek zawiera minoksydil. Minoxidil jest roztworem do stosowania na skórze głowy, który stymuluje wzrost włosów u mężczyzn z androgenową alopecją.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 3 miesiącach leczenia, skonsultujcie się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Viñas

Nie stosujcie Minoxidil Viñas

• Jeśli jesteście uczuleni na minoksydil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli skóra głowy jest uszkodzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Viñas.

• Jeśli macie jakikolwiek problem lub ranę na skórze głowy, ponieważ może to spowodować zwiększone wchłanianie się leku, dlatego też upewnijcie się, że takie problemy nie występują przed zastosowaniem.
• Jeśli macie historię lub obecnie cierpicie na jakąkolwiek chorobę naczyń krwionośnych lub serca, ponieważ zalecane jest, aby wasz lekarz kontrolował wasze ciśnienie krwi i częstotliwość akcji serca.
• Jeśli jesteście kobietą, ryzyko hipertrichozy (wzrostu włosów w innych miejscach) jest większe niż u mężczyzn, dlatego też powinnyście być ostrożne przy stosowaniu tego leku i, jeśli go stosujecie, powinnyście mieć szczególną ostrożność, myjąc ręce po aplikacji leku na skórze głowy, ponieważ jeśli lek dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach.
• Jeśli lek dostanie się do oczu, należy je przemyć obficie wodą.
• Jeśli zauważycie jakikolwiek inny efekt na swoim stanie ogólnym lub skórze, przerwijcie leczenie i skonsultujcie się z lekarzem.
• Miejsca leczone nie powinny być narażone na słońce (nawet przy zachmurzeniu) ani na lampy UV. Konieczne jest stosowanie specjalnej ochrony w miejscu leczonego.
• Wystąpiły przypadki nadmiernego wzrostu włosów u niemowląt po kontakcie skóry z miejscami aplikacji minoksydilu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydil miejscowo. Wzrost włosów ulegał normalizacji w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały być narażone na minoksydil. Należy zachować ostrożność, aby dzieci nie miały kontaktu ze skórą w miejscach, w których zastosowano minoksydil.
• Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli zauważycie nadmierny wzrost włosów u swojego dziecka w trakcie stosowania produktów miejscowych z minoksydilem.

Stosowanie u dzieci i osób w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania Minoxidil Viñas u dzieci ani u osób w podeszłym wieku, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych grup pacjentów.

Stosowanie Minoxidil Viñas z innymi lekami

Poinformujcie swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Minoxidil Viñas z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Ponadto, nie powinno się stosować go jednocześnie z innymi produktami miejscowymi, takimi jak kortykosteroidy, retinoidy lub maści ochronne, ponieważ mogą one zwiększyć wchłanianie się leku.

Stosowanie Minoxidil Viñas z pokarmem i napojami

Brak danych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteście w ciąży lub karmicie piersią, podejrzewacie, że możecie być w ciąży lub planujecie ciążę, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Minoxidil Viñas na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego też unikajcie wykonywania zadań, które mogą wymagać szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy upewnicie się, jak tolerujecie lek.

Minoxidil Viñas zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 520 mg propylenoglikolu w każdej dawce, co odpowiada 520 mg/ml.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Minoxidil Viñas

Stosujcie się ściśle do instrukcji stosowania zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 ml (6 aplikacji) stosowana dwa razy dziennie na obszarze skóry głowy, który ma być leczony.

Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 ml (12 aplikacji), niezależnie od wielkości obszaru, który ma być leczony.

Częstotliwość aplikacji

Jedna aplikacja 1 ml rano i 1 ml wieczorem.

Nie zwiększajcie dawki ani częstotliwości aplikacji.

W wszystkich przypadkach, ściśle przestrzegajcie zaleconej dawki.

Czas trwania leczenia

Rezultat nie jest natychmiastowy: zatrzymanie wypadania włosów lub ponowny wzrost włosów nie nastąpią przed upływem pewnego czasu od rozpoczęcia leczenia. Może być konieczne leczenie przez 2 miesiące, z częstotliwością dwóch aplikacji dziennie, zanim zostanie zaobserwowany efekt stymulacji wzrostu włosów. Czas i stopień odpowiedzi mogą się różnić u różnych pacjentów.

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli uważacie, że musicie stosować Minoxidil Viñas 50 mg/ml roztwór do stosowania na skórze przez więcej niż 3 miesiące.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, prawdopodobne jest, że stan poprzedni, przed leczeniem, powróci w ciągu 3-4 miesięcy, zgodnie z niektórymi obserwacjami.

Sposób aplikacji

Stosowanie zewnętrzne. Do stosowania na skórze.

Myjcie ręce przed i po aplikacji roztworu.

Jeśli jesteście kobietą, musicie zachować szczególną ostrożność, myjąc ręce po aplikacji leku na skórze głowy, ponieważ jeśli lek dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach.

Włosy i skóra głowy muszą być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu. Nanieście ilość roztworu opuszkami palców na obszar, który ma być leczony, zaczynając od środka. Nie stosujcie produktu na inne części ciała.

Sposób aplikacji

Stosujcie roztwór na skórze głowy, zaczynając od środka obszaru, który ma być leczony. Nie stosujcie go na inne części ciała.

Sposób aplikacji może się różnić w zależności od obszaru, który ma być leczony, i systemu aplikacji.

Leczenie dużych powierzchni skóry głowy: stosujcie aplikator z pompką i dozownikiem.

1. Usuńcie przezroczystą nakrywkę zewnętrzną.

• Usuńcie i wyrzućcie wewnętrzną nakrywkę.

• Umieśćcie pompkę wewnątrz butelki i dokręćcie ją mocno. Usuńcie małą przezroczystą nakrywkę.

• Skierujcie otwór wylotowy pompki w stronę środka obszaru, który ma być leczony. Naciśnijcie pompkę jeden raz i nanieście roztwór na cały obszar opuszkami palców. Powtórzcie tę operację 5 razy (łącznie 6), każdy raz w ten sam sposób. Po 6 naciśnięciach zostanie zastosowana dawka 1 ml.

Po użyciu butelki, zakręćcie ją z powrotem przy pomocy przezroczystej nakrywki zewnętrznej.

Leczenie małych powierzchni lub pod włosami: stosujcie aplikator z rurką i dyszą.

1. Usuńcie przezroczystą nakrywkę zewnętrzną.
2. Usuńcie i wyrzućcie wewnętrzną nakrywkę.
3. Umieśćcie pompkę wewnątrz butelki i dokręćcie ją mocno. Usuńcie małą przezroczystą nakrywkę.
4. Pociągnijcie w górę, aby usunąć głowę pompki.
5. Włożcie dyszę rurki na koniec pompki bez głowy i naciśnijcie ją mocno.
6. Skierujcie rurkę w stronę środka powierzchni, którą chcecie leczyć lub pod włosami, naciśnijcie pompkę jeden raz i nanieście roztwór opuszkami palców. Powtórzcie tę operację 5 razy (łącznie 6), każdy raz w ten sam sposób. Po 6 naciśnięciach zostanie zastosowana dawka 1 ml.

Wyczyśćcie aplikator ciepłą wodą po każdym użyciu. Unikajcie wdychania leku podczas aplikacji.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Minoxidil Viñas u dzieci.

Jeśli stosujecie więcej Minoxidil Viñas, niż powinniście:

Jeśli przyjmiecie więcej minoksydilu, niż powinniście, skonsultujcie się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie niezamierzone lub celowe po zastosowaniu miejscowym minoksydilu może spowodować zwiększenie nasilenia efektów niepożądanych, szczególnie świądu, suchości, podrażnienia skóry i egzemy.

Objawy i symptomy po przypadkowym lub celowym przyjęciu minoksydilu mogą obejmować, między innymi, niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), tachykardię, obrzęki i niewydolność serca.

Jeśli doświadczycie któregokolwiek z tych objawów, skonsultujcie się niezwłocznie z lekarzem. Zabierzcie tę ulotkę ze sobą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultujcie się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwońcie do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnicie stosować Minoxidil Viñas

• W okresie początkowym leczenia:

Stosujcie zapomnianą dawkę jak najwcześniej i następnie stosujcie się do zaleceń lekarza. Nie stosujcie podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

• W okresie utrzymania:

Stosujcie następną dawkę zgodnie z planem i kontynuujcie leczenie.

Jeśli przerwiecie leczenie Minoxidil Viñas

Przerwanie leczenia przez 3-4 miesiące może spowodować powrót do stanu początkowego przed leczeniem.

Jeśli wystąpią objawy, skonsultujcie się z lekarzem.

Jeśli macie jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe efekty niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować efekty niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktujcie się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważycie którykolwiek z następujących objawów. Może to wymagać pilnej opieki medycznej.

• Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

Światło, miejscowe podrażnienie skóry, dermatitis kontaktowy, suchość i łuszczenie się skóry.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

Ból głowy i parestezje (uczucie drętwienia w rękach lub nogach). Tachykardia, palpitacje i niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi). Rumień, egzema, wypadanie włosów i hipertrichoza (wzrost włosów na skórze).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

Rumień pęcherzowy (pęcherze na skórze) i trądzik.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

Zaburzenia widzenia i podrażnienie oczu.

W wszystkich tych przypadkach, przerwijcie leczenie i skonsultujcie się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli doświadczycie jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możecie również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie efektów niepożądanych, możecie przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Minoxidil Viñas

Brak specjalnych wymagań przechowywania.

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosujcie tego leku, jeśli zauważycie zmiany w wyglądzie roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawiajcie opakowania i leki, których nie potrzebujecie, w Punkcie Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultujcie się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujecie. Dzięki temu, przyczyniacie się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Minoxidil Viñas:

Substancją czynną jest minoksydil. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg minoksydilu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: propylenoglikol, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Minoxidil Viñasto roztwór do stosowania na skórze. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub bardzo słabo żółtawy. Dostępny jest w postaci 60 ml roztworu, 120 ml (2 butelki po 60 ml), 180 ml (3 butelki po 60 ml) i 240 ml (2 butelki po 120 ml), wyposażonych w pompkę i dozownik, oraz pulsator z rurką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Viñas, S.A.

Torrente vidalet, 29

08012 Barcelona

Hiszpania

Laboratoria Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/