MINOKSYDYL CINFA 50 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MINOXIDIL CINFA 50 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 30 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Czym jest MINOXIDIL CINFA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MINOXIDIL CINFA
3. Jak stosować MINOXIDIL CINFA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie MINOXIDIL CINFA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest MINOXIDIL CINFA i w jakim celu się go stosuje

MINOXIDIL CINFA to roztwór do stosowania na skórze głowy, który stymuluje wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym (najczęstszym rodzajem łysienia) podczas stosowania na skórze.

Ten lek jest wskazany do leczenia umiarkowanego wypadania włosów o podłożu androgenowym u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MINOXIDIL CINFA

Nie stosuj MINOXIDIL CINFA

Jeśli jesteś uczulony na minoksydil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MINOXIDIL CINFA.

• Jeśli masz jakikolwiek problem lub ranę na skórze głowy, ponieważ może to spowodować zwiększone wchłanianie się leku, dlatego też należy upewnić się, że takie problemy nie występują przed zastosowaniem leku.
• Jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, stan zapalny, zakażona, podrażniona lub odczuwasz ból lub stosujesz inne leki na skórę głowy.
• Jeśli nie masz rodzinnego wywiadu łysienia, utrata włosów jest nagła i/lub nieregularna, utrata włosów występuje po porodzie lub przyczyna utraty włosów jest nieznana.
• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych lub serca, ponieważ zalecane jest, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi i częstotliwość akcji serca.
• Jeśli doświadczasz spadku ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej, zwiększenia częstotliwości akcji serca, kołatania serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego nieuzasadnionego zwiększenia masy ciała, obrzęku rąk lub stóp, przewlekłego zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy, powinien/powinna przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli jesteś kobietą, powinnaś zachować szczególną ostrożność i umyć ręce po nałożeniu leku na skórę głowy, ponieważ jeśli lek dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach.
• Ten lek nie powinien dostać się do oczu, jeśli dostanie się do Twoich oczu, powinnaś/powinieneś umyć je obficie wodą.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt na swoim ogólnym stanie zdrowia lub skórze, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie powinnaś/powinieneś narażać na słońce (nawet przy zachmurzeniu) leczonych obszarów ani lamp UV (UVA).
• Przypadkowe połknięcie może spowodować ciężkie działania niepożądane serca. Dlatego też ten produkt powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

Zgłaszano przypadki nadmiernego wzrostu włosów u niemowląt po kontakcie skóry z miejscem aplikacji minoksydilu u pacjentów (opiekunów), którzy stosowali minoksydil miejscowo. Wzrost włosów ulegał normalizacji w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały być narażone na minoksydil. Należy zachować ostrożność, aby dzieci nie miały kontaktu ze skórą w miejscach, w których zastosowano minoksydil.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost włosów u swojego dziecka w okresie stosowania produktów miejscowych z minoksydilem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej populacji.

Przed rozpoczęciem leczenia MINOXIDIL CINFA konieczne będzie przeprowadzenie przez Twojego lekarza pełnego badania klinicznego.

Pozostałe leki i MINOXIDIL CINFA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie łączne MINOXIDIL CINFA z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego) i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Ponadto nie powinno się stosować jednocześnie z innymi produktami miejscowymi, takimi jak tretynoina, antralina lub dipropionian betametazony, ponieważ mogą one zmieniać ilość minoksydilu, która dostaje się do krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie MINOXIDIL CINFA nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby powodował jakikolwiek efekt.

MINOXIDIL CINFA zawiera propylenoglikol (E-1520) i etanol (96 %)

Ten lek zawiera 520 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym ml.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosować na otwarte rany lub duże obszary uszkodzonej skóry (takie jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 243 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Produkty zawierające etanol, który jest substancją łatwopalną, nie powinny być stosowane w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3. Jak stosować MINOXIDIL CINFA

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Umyj ręce przed zastosowaniem.
• Włosy i skóra głowy muszą być całkowicie suche podczas aplikacji leku.
• Stosuj 1 ml roztworu z pomocą pompki dozującej (każdy ml odpowiada 10 aplikacjom) dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
• Rozprowadź ilość roztworu palcami na obszarze leczonego, zaczynając od środka. Nie stosuj na innych partiach ciała.
• Nie używaj suszarki do przyspieszenia wysychania leku.
• Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 ml, niezależnie od rozległości obszaru bezwłosego.
• Umyj ręce starannie po aplikacji, aby uniknąć wzrostu włosów w innych, niepożądanych partiach ciała.

Podobnie jak w przypadku innych leków, stopień odpowiedzi na leczenie zależy od każdego pacjenta, dlatego też może być konieczne leczenie przez 4 miesiące, zanim włosy zaczną rosnąć.

Należy przestrzegać zalecanej dziennej dawki niezależnie od rozległości łysienia. Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości aplikacji.

Twój lekarz lub farmaceuta wskaże Ci czas trwania leczenia MINOXIDIL CINFA. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieją dane wskazujące, że jeśli przerwiesz leczenie przez 3-4 miesiące, możesz powrócić do stanu początkowego łysienia, jaki miałeś przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie pompki dozującej

Zdejmij zakrętkę z butelki i odkręć zatyczkę, która ją zamyka. Przyłóż pompkę dozującą do butelki.

Do aplikacji: skieruj pompkę w stronę środka obszaru leczonego. Naciśnij i rozprowadź lek palcami, aby pokryć cały obszar leczony.

Podobnie jak w przypadku innych leków, stopień odpowiedzi na leczenie zależy od każdego pacjenta, dlatego też może być konieczne leczenie przez 4 miesiące, zanim włosy zaczną rosnąć.

Dawka

Tylko do stosowania zewnętrznego.

Zalecana dzienne dawka wynosi 1 ml roztworu co 12 godzin (każdy ml odpowiada 10 aplikacjom), zaczynając od środka obszaru leczonego.

Należy przestrzegać zalecanej dziennej dawki niezależnie od rozległości łysienia. Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości aplikacji.

Maksymalna zalecana dzienne dawka wynosi 2 ml (20 aplikacji).

Jeśli uważasz, że działanie MINOXIDIL CINFA jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produktu nie wolno stosować u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tej populacji.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Nie zaleca się stosowania MINOXIDIL CINFA u osób powyżej 65 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej populacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo MINOXIDIL CINFA

Jeśli zażyłeś zbyt dużo MINOXIDIL CINFA, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie przypadkowe lub celowe po zastosowaniu miejscowym MINOXIDIL CINFA spowoduje zwiększenie nasilenia działań niepożądanych skórnych, szczególnie świądu, suchości, podrażnienia skóry i wyprysku (stanu zapalnego skóry).

Objawy i symptomy po przypadkowym lub celowym połknięciu MINOXIDIL CINFA mogą obejmować, między innymi, niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), tachykardię (przyspieszenie akcji serca), obrzęki (opuchnięcie, nadmierne gromadzenie się płynów) i niewydolność serca (niewydolność krążenia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć MINOXIDIL CINFA

• W okresie początkowym leczenia:

Zażyj zapomnianą dawkę jak najszybciej i następnie kontynuuj zalecony przez lekarza lub farmaceutę schemat dawkowania. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

• W okresie utrzymania:

Zażyj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie MINOXIDIL CINFA

Przerwanie leczenia przez 3-4 miesiące może spowodować, że powrócisz do stanu początkowego łysienia przed leczeniem.

Jeśli pojawią się objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może to wymagać pilnej opieki medycznej:

• Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to świąd, dermatitis (zaczerwienienie), suchość, podrażnienie skóry, wyprysk (stan zapalny skóry), hipertrichosis (wzrost włosów na skórze), zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i odwracalnym po przerwaniu leczenia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Parestezje (uczucie drętwienia w rękach lub nogach)
• Wyprysk (zaczerwienienie ogólne)
• Wyprysk (stan zapalny skóry)
• Hipertrichosis (wzrost włosów na skórze)
• Świąd
• Podrażnienie skóry
• Suchość skóry
• Łuszczenie skóry
• Przemijająca utrata włosów
• Zmiany tekstury włosów
• Zmiany koloru włosów

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból głowy.
• Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
• Kołatanie serca (spadek ciśnienia krwi)
• Ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia widzenia.
• Podrażnienie oczu
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Wyprysk pęcherzowy (pęcherze ogólne)
• Trądzik
• Dermatitis (zaczerwienienie) kontaktowe
• Zaczerwienienie w miejscu aplikacji

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Obrzęk obwodowy
• Ból mięśniowo-szkieletowy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie MINOXIDIL CINFA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór powinien być stosowany najpóźniej w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania o pojemności 60 ml i najpóźniej w ciągu 4 miesięcy dla opakowania o pojemności 120 ml.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MINOXIDIL CINFA

• Substancją czynną jest minoksydil. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg minoksydilu. Jeden ml odpowiada 10 aplikacjom.
• Pozostałymi składnikami są: etanol 96%, propylenoglikol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MINOXIDIL CINFA to przezroczysty, bezbarwny roztwór do stosowania na skórze, o zapachu alkoholowym, dostępny w opakowaniach o pojemności 60 ml, 120 ml (1 butelka o pojemności 120 ml), 180 ml (3 butelki o pojemności 60 ml) i 240 ml (2 butelki o pojemności 120 ml) roztworu, wyposażonych w pompkę dozującą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Serra Pamies, S.A.

Carretera de Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona) – Hiszpania

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/