MINOKSYDYL BIORGA 50 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

MinoxidilBiorga50 mg/mlroztwór do stosowania na skórze

Minoxidil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 4 miesiącach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Minoxidil Biorga 50 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Biorga 50 mg/ml
3. Jak stosować Minoxidil Biorga 50 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Minoxidil Biorga 50 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Minoxidil Biorga 50 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Minoxidil Biorga 50 mg/ml jest lekiem w postaci ciekłej przeznaczonym do bezpośredniego stosowania na skórze głowy. Stosuje się go jako leczenie wypadania włosów, a nie jako lekarstwo. Minoxidil jest obwodowym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, którego dokładny mechanizm odnowy wzrostu włosów nie jest znany.

Minoxidil Biorga 50 mg/ml jest wskazany u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, którzy doświadczają stopniowego osłabienia lub wypadania włosów w górnej części głowy. Osłabienie lub wypadanie włosów jest powolnym procesem, który może być widoczny po kilku latach stopniowego wypadania.

Minoxidil Biorga 50 mg/ml jest szczególnie wskazany u mężczyzn, którzy cierpią na wypadanie włosów lub osłabienie włosów w górnej części głowy, lub u kobiet z ogólnym osłabieniem włosów.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 4 miesiącach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Nie stosuj MinoxidilBiorga 50mg/ml:

• jeśli jesteś uczulony na minoxidil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).

Minoxidil Biorga 50 mg/ml nie jest wskazany w przypadku łysienia plackowatego (nagłego lub nieznanego pochodzenia wypadania włosów) lub łysienia bliznowatego (charakteryzującego się skórą z cechami bliznowacenia, takimi jak oparzenia lub owrzodzenia). Nie należy również stosować Minoxidil Biorga 50 mg/ml, jeśli wypadanie włosów jest związane z ciążą, porodem lub poważnymi chorobami, takimi jak zaburzenia tarczycy, toczeń lub inne choroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ponieważ łysienie może być również objawem poważnych chorób jajników, przysadki lub nadnerczy, kobiety powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem Minoxidil Biorga 50 mg/ml, jeśli doświadczają któregokolwiek z następujących objawów: szybki przyrost masy ciała, szczególnie w tułowiu i twarzy, ale nie w kończynach (otyłość centralna); wzrost owłosienia twarzy według męskiego wzorca rozkładu (hirsutyzm); zaburzenia miesiączkowania; nadciśnienie; osłabienie mięśni; ból w dolnej części pleców; osteoporoza; rozstępy; trądzik.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Nie powinieneś rozpoczynać stosowania Minoxidil Biorga 50 mg/ml, jeśli Twoje wypadanie włosów jest nagłe lub nieznanego pochodzenia, ani w przypadku, gdy występuje po chorobie lub leczeniu. Jeśli masz wątpliwości co do wypadania włosów, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Pacjenci leczeni Minoxidil Biorga 50 mg/ml powinni poddać się badaniu lekarskiemu. Lekarz określi, czy skóra głowy pacjenta ma normalny wygląd.

Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby układu krążenia lub serca (w tym nieregularne bicie serca), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Nie powinieneś stosować Minoxidil Biorga 50 mg/ml, jeśli dotknięta okolica jest zaczerwieniona, stanowcza, podrażniona lub bolesna, na przykład jeśli doświadczyłeś poważnego oparzenia słonecznego lub seborrheicznego zapalenia skóry. Nie powinieneś również stosować Minoxidil Biorga 50 mg/ml na innych partiach ciała lub jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na skórę.

W przypadku wystąpienia niezwykłych objawów po zastosowaniu Minoxidil Biorga 50 mg/ml, przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Szczególnie ważne jest, aby przerwać stosowanie Minoxidil Biorga 50 mg/ml, jeśli doświadczasz przyspieszonego bicia serca (kołatania serca), obrzęku rąk i stóp, gwałtownego przyrostu masy ciała bez wyraźnej przyczyny, bólu w klatce piersiowej, osłabienia lub zawrotów głowy. Powinieneś również przerwać stosowanie produktu, jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona lub podrażniona. Pacjenci z chorobami serca mogą pogorszyć swój stan przy stosowaniu Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Stwierdzono przypadki nadmiernego wzrostu owłosienia u niemowląt po kontakcie skóry z miejscami stosowania minoxidilu u pacjentów (opiekunów), którzy stosowali minoxidil miejscowo. Wzrost owłosienia uległ normalizacji w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały być narażone na minoxidil. Należy zachować ostrożność, aby dzieci nie miały kontaktu ze skórą w miejscach, w których zastosowano minoxidil.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost owłosienia u swojego dziecka w okresie stosowania produktów miejscowych z minoxidilem.

Nie połykać.

Nie wdychać.

Minoxidil Biorga 50 mg/ml zawiera alkohol w swoim składzie, co może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, skóra potłuczona i błony śluzowe), należy umyć miejsce obficie letnią wodą bieżącą.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku, gdy:

• cierpisz na choroby serca
• masz uczulenie
• stosujesz inne leki

Dzieci i młodzież

Minoxidil Biorga 50 mg/ml nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie MinoxidilBiorga 50mg/mlz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chociaż nie zostało to udowodnione klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że minoxidil, który został wchłonięty, może nasilić hipotensję ortostatyczną u pacjentów, którzy stosują jednocześnie obwodowe środki rozszerzające naczynia krwionośne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, aby Minoxidil Biorga 50 mg/ml miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MinoxidilBiorga50mg/ml zawiera propylenoglikol

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

3. Jak stosować Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Minoxidil Biorga 50 mg/ml jest leczeniem, a nie lekarstwem. Aby utrzymać lub zwiększyć wyniki, ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania Minoxidil Biorga 50 mg/ml zgodnie z zaleceniami lekarza.

Powinieneś stosować dwa razy dziennie, na przykład raz rano i raz wieczorem (lub w podobnym rytmie) dawkę Minoxidil Biorga 50 mg/ml (1 ml) bezpośrednio na skórę głowy w miejscu wypadania włosów. Rozprowadź dawkę na całym dotkniętym obszarze, masując ją opuszkami palców.

Każdy flakon Minoxidil Biorga 50 mg/ml zawiera ilość wystarczającą na 30 dni. Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Badania kliniczne wykazały, że odpowiedź na leczenie jest dość zmienna i że wyniki nie są natychmiastowe. Zwykle nowy wzrost włosów występuje stopniowo i konieczne jest kontynuowanie stosowania dwa razy dziennie przez co najmniej 4 miesiące, aby zauważyć wyniki.

Ponieważ Minoxidil Biorga 50 mg/ml działa przede wszystkim na mieszków włosowych, może wystąpić tymczasowy wzrost wypadania włosów między 2 a 6 tygodniami po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli przy rozpoczęciu stosowania Minoxidil Biorga 50 mg/ml miałeś bardzo mało włosów i odpowiedziałeś na leczenie, nowe włosy będą miękkie i aksamitne na początku, więc nie będą bardzo widoczne. W miarę kontynuowania leczenia nowe włosy uzyskają kolor i teksturę podobne do reszty włosów. Jeśli wypadanie włosów nie jest zbyt nasilone, gdy rozpoczniesz leczenie, nowe włosy uzyskają kolor i teksturę podobne do reszty włosów.

Niewłaściwe stosowanie leku lub niewłaściwej dawki może powodować problemy. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku w celu leczenia innych chorób lub innych pacjentów.

Podczas stosowania Minoxidil Biorga 50 mg/ml nie musisz zmieniać swoich zwyczajowych pielęgnacji włosów. Jednak najpierw powinieneś zastosować Minoxidil Biorga 50 mg/ml, następnie pozostawić włosy do wyschnięcia, a dopiero na końcu zastosować lakier do włosów, piankę, odżywkę, żel lub inny produkt (w przypadku zastosowania farby, trwałej lub itp.). Jeśli uprawiasz sporty wodne lub mokniesz głowę, zalecane jest zastosowanie Minoxidil Biorga 50 mg/ml na suchą skórę głowy po pływaniu lub odczekanie kilku godzin po zastosowaniu produktu. Powinieneś pozwolić Minoxidil Biorga 50 mg/ml działać na skórę głowy przez co najmniej dwie godziny.

Jak stosować MinoxidilBiorga 50 mg/ml?

Minoxidil Biorga 50 mg/ml jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórze. Zastosuj dawkę (1 ml) dwa razy dziennie na obszar wypadania włosów. Nie powinieneś stosować dawek większych niż zalecane. Nie zaleca się stosowania tego leku w miejscach innych niż skóra głowy. W przypadku mycia skóry głowy przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 50 mg/ml, powinieneś użyć delikatnego i skutecznego szamponu.

Wymagane są siedem sprysków, aby podać dawkę (1 ml) Minoxidil Biorga 50 mg/ml.

Wmasuj zastosowaną ilość w całym dotkniętym obszarze. Umyj ręce po każdym zastosowaniu.

Instrukcje stosowania

Instrukcje stosowania zależą od rodzaju aplikatora.

1. Spray do aplikacji roztworu na duże obszary skóry głowy.
2. Spray z dyszą do aplikacji roztworu na małe obszary skóry głowy lub włosów.

1. Spray

Zalecane jest stosowanie go na duże obszary skóry głowy.

1. Usuń nakrętkę z butelki.
2. Skieruj spray w kierunku łysiny, naciśnij raz i rozprowadź roztwór opuszkami palców na całym obszarze. Powtórz procedurę sześć razy, aż do całkowitego zastosowania wymaganej dawki 1 ml (tj. łącznie 7 sprysków). Unikaj wdychania leku podczas jego stosowania.
3. Wyczyść spray i ponownie załóż kapsułkę zamykającą na butelce po użyciu, aby uniknąć odparowania alkoholu.

1. Spray z dyszą

Jest to zalecany sposób stosowania na małe obszary skóry głowy lub włosów.

1. Usuń nakrętkę z butelki.
2. Usuń dyszę sprayu z pompki. Umieść dyszę na pompce sprayu i naciśnij ją do końca.
3. Skieruj spray w kierunku łysiny, naciśnij raz i rozprowadź roztwór opuszkami palców na całym obszarze. Powtórz procedurę sześć razy, aż do całkowitego zastosowania wymaganej dawki 1 ml (tj. łącznie 7 sprysków). Unikaj wdychania leku podczas jego stosowania.
4. Wyczyść aplikator i ponownie załóż kapsułkę zamykającą na butelce po użyciu, aby uniknąć odparowania alkoholu.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz więcej MinoxidilBiorga50mg/mlniż powinieneś

Minoxidil Biorga 50 mg/ml nie powinien być stosowany doustnie. W przypadku przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z lekarzem lub centrum informacji toksykologicznej.

Przypadkowe połknięcie może powodować ogólne działania niepożądane związane z działaniem rozszerzającym naczynia krwionośne minoxidilu.

Objawy i symptomy przedawkowania minoxidilu będą głównie efektami sercowo-naczyniowymi związanymi z retencją płynów i tachykardią. Retencja płynów można kontrolować za pomocą odpowiedniego leczenia moczopędnego. Tachykardię można kontrolować za pomocą β-blokera. Objawowa hipotensja powinna być leczona za pomocą dożylnej infuzji roztworu soli. Należy unikać sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina, ponieważ powodują one nadmierne stymulowanie serca.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Minoxidil Biorga 50 mg/ml, które nie są opisane w tej ulotce, powinieneś niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub farmaceutę.

Przeprowadzono staranne badania kliniczne w celu ustalenia dokładnej ilości Minoxidil Biorga 50 mg/ml, która powinna być stosowana w celu uzyskania satysfakcjonujących wyników. Nie zaleca się stosowania dawek wyższych niż zalecana (1 ml) ani częściej niż dwa razy dziennie. Zwiększenie dawki lub częstotliwości stosowania nie spowoduje, że włosy będą rosły szybciej lub w większej ilości, i może powodować zwiększenie występowania działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz stosować MinoxidilBiorga 50mg/ml

Jeśli zapomnisz o jednej lub dwóch aplikacjach Minoxidil Biorga 50 mg/ml, powinieneś wznowić stosowanie dwa razy dziennie, stosując się do swojego normalnego harmonogramu. Nie powinieneś stosować większej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MinoxidilBiorga 50mg/ml

Aby utrzymać wzrost włosów, konieczne jest ciągłe stosowanie zalecanej dawki Minoxidil Biorga 50 mg/ml. Trzy lub cztery miesiące po przerwaniu leczenia Minoxidil Biorga 50 mg/ml, wzrost nowych włosów ulegnie przerwaniu, a proces wypadania włosów wróci do normy, gdy leczenie nie jest stosowane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów - możesz wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są wymienione w kolejności od najczęstszych do najrzadszych.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Depresja
• Trudności w oddychaniu
• Swędzenie, hipertrichosis (nadmierny wzrost włosów), wyprysk, wyprysk podobny do trądziku, zapalenie skóry, stan zapalny skóry
• Ból mięśniowo-szkieletowy
• Obwodowy obrzęk
• Ból

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Suchość skóry, łuszczenie się skóry, tymczasowe wypadanie włosów, zmiany tekstury włosów, zmiany koloru włosów
• Podrażnienie w miejscu aplikacji

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Zaczerwienienie w miejscu aplikacji

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Hipotensja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Minoxidil Biorga 50 mg/ml

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Produkt łatwopalny. Chronić przed ciepłem. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MinoksydiluBiorga 50mg/ml

• Substancją czynną jest minoksydil. Każdy ml roztworu do stosowania na skórę zawiera 50 mg minoksydilu.
• Pozostałe składniki to propylenoglikol, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minoxidil Biorga 50 mg/ml jest przezroczystym lub lekko żółtawym roztworem bezbarwnym, o zapachu alkoholu, dostępnym w następujących postaciach:

Butelka HDPE z pompką do rozpylania/nasadką (wyciąganym aktywatorem z dyszą) i zawartością 60 ml roztworu.

Wielkości opakowań:

1 butelka 60 ml z 1 wyciąganym aktywatorem z dyszą i 1 wyciąganym aktywatorem z nasadką.

3 butelki 60 ml z 3 wyciąganymi aktywatorami z dyszą i 2 wyciąganymi aktywatorami z nasadką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 – Luksemburg

Odpowiedzialny za produkcję:

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francja

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik

Industriestrasse 7-11

23812 Wahlstedt

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/