MINOXIDYL BIORGA 20 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

MinoxidilBiorga20 mg/mlroztwór do stosowania na skórze

Minoxidil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan Twojego zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 4 miesiącach, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Minoxidil Biorga 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml
3. Jak stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Minoxidil Biorga 20 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Minoxidil Biorga 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Minoxidil Biorga 20 mg/ml to lek w postaci płynnej przeznaczony do bezpośredniego stosowania na skórze głowy. Stosuje się go w celu leczenia wypadania włosów, a nie w celu ich wzrostu. Minoxidil jest obwodowym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, którego dokładny mechanizm działania na wzrost włosów nie jest znany.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml jest wskazany dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, którzy doświadczają stopniowego osłabienia lub wypadania włosów na górnym obszarze głowy. Osłabienie lub wypadanie włosów jest powolnym procesem, który może być widoczny po kilku latach stopniowego wypadania.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml jest szczególnie wskazany u mężczyzn, którzy doświadczają wypadania lub osłabienia włosów na górnym obszarze głowy, lub u kobiet z ogólnym osłabieniem włosów.

Jeśli stan Twojego zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 4 miesiącach, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml

Nie stosuj MinoxidilBiorga 20mg/ml:

• jeśli jesteś uczulony na minoksydil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).

Minoxidil Biorga 20 mg/ml nie jest wskazany w przypadku łysienia plackowatego (nagłego lub nieznanego pochodzenia wypadania włosów) lub łysienia bliznowatego (charakteryzującego się skórą z cechami bliznowymi, takimi jak oparzenia lub wrzody). Nie należy również stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml, jeśli wypadanie włosów jest związane z ciążą, porodem lub poważnymi chorobami, takimi jak zaburzenia czynności tarczycy, toczeń lub wypadanie pasm włosów związane z stanem zapalnym skóry głowy lub innymi chorobami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ponieważ łysienie może być również objawem poważnych chorób jajników, przysadki lub nadnerczy, kobiety powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 20 mg/ml, jeśli doświadczają któregokolwiek z następujących objawów: szybki przyrost masy ciała, szczególnie w tułowiu i twarzy, ale nie na kończynach (otyłość centralna); wzrost owłosienia twarzy według męskiego wzorca rozkładu (hirsutyzm); zaburzenia miesiączkowania; nadciśnienie; osłabienie mięśni; ból w dolnej części pleców; osteoporoza; rozstępy; trądzik.

Przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinieneś rozpoczynać stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml, jeśli Twoje wypadanie włosów jest nagłe lub nieznanego pochodzenia, ani w przypadku, gdy występuje po chorobie lub leczeniu. Jeśli masz wątpliwości co do wypadania włosów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby naczyniowe lub sercowe (w tym nieregularne bicie serca), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Nie powinieneś stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml, jeśli obszar dotknięty chorobą jest zaczerwieniony, stanowi zapalny lub bolesny, na przykład jeśli doznałeś poważnych oparzeń słonecznych lub seborrheicznego zapalenia skóry. Nie powinieneś również stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml na innych partiach ciała lub jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na skórę.

W przypadku wystąpienia niezwykłych objawów po zastosowaniu Minoxidil Biorga 20 mg/ml, przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Szczególnie ważne jest przerwanie stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml, jeśli doświadczasz przyspieszonego bicia serca (kołatania serca), obrzęku rąk i stóp, gwałtownego przyrostu masy ciała bez wyraźnej przyczyny, bólu w klatce piersiowej, osłabienia lub zawrotów głowy. Powinieneś również przerwać stosowanie produktu, jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona lub stanowi zapalny.

Pojawienie się ogólnoustrojowych efektów (na przykład przyspieszonego bicia serca lub retencji płynów) jest większe u pacjentów z bekaną chorobą wieńcową lub podejrzeniem choroby wieńcowej oraz u pacjentów z predyspozycją do zawału serca. Podczas decyzji o zastosowaniu Minoxidil Biorga 20 mg/ml pacjenci z tym rodzajem chorób oraz lekarze powinni być świadomi ryzyka.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml powinien być stosowany wyłącznie na skórze głowy, ponieważ w innych partiach ciała wchłanianie minoksydilu może być większe i zwiększać częstość występowania działań niepożądanych. Jeśli skóra głowy jest stanowi zapalny lub oparzona słoneczna, nie powinieneś stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Nie powinieneś również stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml na skórze głowy, jeśli już stosujesz inny lek na skórę.

Stwierdzono przypadki nadmiernego wzrostu owłosienia u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami stosowania minoksydilu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydil miejscowo. Wzrost owłosienia wrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały być narażone na minoksydil. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu dzieci z obszarami ciała, na które naniesiono minoksydil.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost owłosienia u swojego dziecka w okresie stosowania produktów miejscowych z minoksydilem.

Nie połykać.

Nie wdychać.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml zawiera alkohol w swoim składzie, co może powodować podrażnienie i stan zapalny oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, skóra potłuczona i błony śluzowe), należy umyć obszar obficie letnią wodą bieżącą.

Dzieci i młodzież

Minoxidil Biorga 20 mg/ml nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie MinoxidilBiorga 20mg/mlz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chociaż nie jest to udowodnione klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłonięty minoksydil może nasilić hipotensję ortostatyczną u pacjentów, którzy stosują jednocześnie obwodowe środki rozszerzające naczynia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Minoxidil Biorga 20 mg/ml wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MinoxidilBiorga20mg/mlzawiera propylenoglikol

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

3. Jak stosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml

Minoxidil Biorga 20 mg/ml jest leczeniem, a nie lekarstwem. Aby utrzymać lub zwiększyć wyniki, ważne jest nieprzerwane stosowanie zalecanej dawki Minoxidil Biorga 20 mg/ml dwa razy dziennie.

Należy stosować dwa razy dziennie (np. raz rano i raz wieczorem) dawkę Minoxidil Biorga 20 mg/ml (1 ml) bezpośrednio na obszarze skóry głowy, w którym występuje wypadanie włosów. Rozprowadź dawkę na całym obszarze dotkniętym chorobą, masując ją końcówkami palców.

Każdy flakon Minoxidil Biorga 20 mg/ml zawiera ilość wystarczającą na 30 dni.

Badania kliniczne wykazały, że odpowiedź na leczenie jest dość zmienna i że wyniki nie są natychmiastowe. Zwykle nowy wzrost włosów występuje stopniowo i konieczne jest kontynuowanie stosowania dwa razy dziennie przez co najmniej 4 miesiące, aby zauważyć wyniki.

Ponieważ Minoxidil Biorga 20 mg/ml działa przede wszystkim na mieszków włosowy, może wystąpić tymczasowe zwiększenie wypadania włosów między 2 a 6 tygodniami po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli podczas rozpoczęcia stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml miałeś bardzo mało włosów i odpowiedziałeś na leczenie, nowe włosy będą miękkie i aksamitne na początku, więc nie będą bardzo widoczne. W miarę kontynuowania leczenia nowe włosy uzyskają kolor i teksturę podobne do reszty włosów. Jeśli wypadanie włosów nie jest zbyt nasilone, gdy rozpoczniesz leczenie, nowe włosy uzyskają kolor i teksturę podobne do reszty włosów.

W przypadku mycia skóry głowy przed zastosowaniem Minoxidil Biorga 20 mg/ml, należy użyć delikatnego szamponu.

Podczas stosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml nie musisz zmieniać swoich zwyczajowych zabiegów z włosami. Należy jednak najpierw zastosować Minoxidil Biorga 20 mg/ml, następnie pozostawić włosy do wyschnięcia i dopiero na końcu zastosować spraye, pianki, odżywki, żele lub inne produkty (w przypadku używania farby, trwałej lub itp.). Jeśli uprawiasz sporty wodne lub mokniesz głowę, zalecane jest zastosowanie Minoxidil Biorga 20 mg/ml na suchej skórze głowy po pływaniu lub odczekanie kilku godzin po zastosowaniu produktu. Należy pozwolić Minoxidil Biorga 20 mg/ml działać na skórze głowy przez co najmniej dwie godziny.

Jak stosować MinoxidilBiorga 20mg/ml?

Minoxidil Biorga 20 mg/ml jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórze. Należy zastosować dawkę (1 ml) dwa razy dziennie na obszarze wypadania włosów. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Nie zaleca się stosowania tego leku na innych partiach ciała.

Wymagane są 7 sprejowań, aby podać dawkę (1 ml) Minoxidil Biorga 20 mg/ml.

Należy wymasować zastosowaną ilość na całym obszarze dotkniętym chorobą. Należy umyć ręce po każdym zastosowaniu.

Instrukcje stosowania

Instrukcje stosowania zależą od rodzaju aplikatora.

1. Sprej do aplikacji roztworu na duże obszary skóry głowy.
2. Sprej z dyszą do aplikacji roztworu na małe obszary skóry głowy lub na włosy.

1. Sprej

Zalecane jest jego użycie do dużych obszarów skóry głowy.

1. Usuń nakrętkę z butelki.
2. Skieruj sprej w stronę łysiny, naciśnij raz i rozprowadź roztwór końcówkami palców na całym obszarze. Powtórz procedurę sześć razy, aż do całkowitego zastosowania wymaganej dawki 1 ml (tj. łącznie 7 sprejowań). Unikaj wdychania leku podczas jego stosowania.
3. Wyczyść spray i ponownie załóż kapsel zamykający butelkę po użyciu, aby uniknąć parowania alkoholu.

1. Sprejowanie z dyszą

Jest to zalecana metoda do małych obszarów skóry głowy lub włosów.

1. Usuń nakrętkę z butelki.
2. Usuń dyszę sprejową z pompy. Umieść dyszę na pompie sprejowej i naciśnij ją do końca.
3. Skieruj sprej w stronę łysiny, naciśnij raz i rozprowadź roztwór końcówkami palców na całym obszarze. Powtórz procedurę sześć razy, aż do całkowitego zastosowania wymaganej dawki 1 ml (tj. łącznie 7 sprejowań). Unikaj wdychania leku podczas jego stosowania.
4. Wyczyść aplikator i ponownie załóż kapsel zamykający butelkę po użyciu, aby uniknąć parowania alkoholu.

Stosuj się ściśle do zaleceń zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz więcej MinoxidilBiorga 20mg/mlniż powinieneś

Nie opisano przypadków przedawkowania minoksydilu w wyniku zastosowania Minoxidil Biorga 20 mg/ml na skórę.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml nie powinien być stosowany doustnie. W przypadku przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z lekarzem lub centrum informacji toksykologicznej.

Objawy i symptomy przedawkowania minoksydilu będą głównie efektami sercowo-naczyniowymi związanymi z retencją płynów i tachykardią. Retencja płynów może być kontrolowana przez odpowiednie leczenie moczopędne. Tachykardia może być kontrolowana przez podanie blokerów receptorów β-adrenergicznych. Objawowa hipotensja powinna być leczona przez podanie dożylne roztworu soli. Należy unikać sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina, ponieważ powodują one nadmierne stymulowanie serca.

W przypadku wystąpienia innych efektów związanych ze stosowaniem Minoxidil Biorga 20 mg/ml, które nie są opisane w ulotce, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przeprowadzono staranne badania kliniczne w celu ustalenia dokładnej ilości Minoxidil Biorga 20 mg/ml, która powinna być zastosowana w celu uzyskania satysfakcjonujących wyników. Nie zaleca się stosowania dawek wyższych niż zalecana (1 ml) ani częściej niż dwa razy dziennie. Zwiększenie dawki lub częstości stosowania nie spowoduje, że włosy będą rosły szybciej lub obfitszy, a może spowodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz zastosować MinoxidilBiorga 20mg/ml

Jeśli zapomnisz o jednej lub dwóch aplikacjach Minoxidil Biorga 20 mg/ml, powinieneś wznowić stosowanie dwa razy dziennie, stosując się do swojego normalnego harmonogramu. Nie powinieneś stosować większej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MinoxidilBiorga 20mg/ml

Aby utrzymać wzrost włosów, konieczne jest ciągłe stosowanie zalecanej dawki Minoxidil Biorga 20 mg/ml. Trzy lub cztery miesiące po przerwaniu leczenia Minoxidil Biorga 20 mg/ml, wzrost nowych włosów ulegnie przerwaniu, a proces wypadania włosów wróci do normy, gdy leczenie nie jest stosowane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów - może być konieczne pilne leczenie.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są wymienione w kolejności od najczęstszych do najrzadszych.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Depresja
• Trudności w oddychaniu
• Swędzenie, hipertrichoz (nadmierny wzrost włosów), wyprysk, wyprysk podobny do trądziku, stan zapalny skóry
• Ból mięśniowo-szkieletowy
• Obwodowy obrzęk
• Ból

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Suchość skóry, łuszczenie się skóry, tymczasowe wypadanie włosów, zmiany tekstury włosów, zmiany koloru włosów, podrażnienie w miejscu aplikacji

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Palpitacje, przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Zaczerwienienie w miejscu aplikacji

Ściśle rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Hipotensja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Minoxidil Biorga 20 mg/ml

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Produkt łatwopalny. Chronić przed ciepłem. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MinoxidilBiorga 20mg/ml

• Głównym składnikiem aktywnym jest minoksydil. Każdy ml roztworu do stosowania na skórę zawiera 20 mg minoksydilu.
• Pozostałe składniki to propylenoglikol, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minoxidil Biorga 20 mg/ml jest przezroczystym lub lekko żółtawym roztworem bezbarwnym, o zapachu alkoholu, dostępnym w następujących postaciach:

Butelka HDPE z pompką lub aplikatorami (wyciąganym aktywatorem z dyszą) i zawartością 60 ml roztworu.

Wielkości opakowań:

1 butelka 60 ml z 1 wyciąganym aktywatorem z dyszą i 1 wyciąganym aktywatorem z cannulą.

3 butelki 60 ml z 3 wyciąganymi aktywatorami z dyszą i 2 wyciąganymi aktywatorami z cannulą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 – Luksemburg

Odpowiedzialny za produkcję:

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francja

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik

Industriestrasse 7-11

23812 Wahlstedt

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/