MINJUVI 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

MINJUVI 200 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

tafasitamab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MINJUVI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MINJUVI
3. Jak stosować MINJUVI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie MINJUVI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MINJUVI i w jakim celu się go stosuje

Co to jest MINJUVI

MINJUVI zawiera substancję czynną tafasitamab. Jest to rodzaj białka zwane przeciwciałem monoklonalnym, zaprojektowanym do niszczenia komórek nowotworowych. To białko działa poprzez łączenie się z określonym celem na powierzchni rodzaju białych krwinek zwanych komórkami B lub limfocytami B. Gdy tafasitamab łączy się z powierzchnią tych komórek, komórki te umierają.

W jakim celu stosuje się MINJUVI

MINJUVI stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na raka komórek B, zwanego rozlanym dużych komórek B limfoma. Stosuje się go, gdy rak powrócił po poprzednim leczeniu lub nie odpowiedział na nie, jeśli pacjenci nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych.

Z jakimi innymi lekami stosuje się MINJUVI

MINJUVI stosuje się z innym lekiem przeciwnowotworowym, lenalidomidem, na początku leczenia, po czym leczenie MINJUVI kontynuuje się samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MINJUVI

Nie stosuj MINJUVI

• jeśli jesteś uczulony na tafasitamab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MINJUVI, jeśli masz infekcję lub przebywasz infekcje nawracające.

Podczas leczenia MINJUVI możesz zauważyć następujące objawy:

• Reakcje związane z infuzją

Reakcje związane z infuzją mogą wystąpić częściej podczas pierwszej infuzji. Lekarz będzie obserwował, czy występują u Ciebie reakcje związane z infuzją podczas infuzji MINJUVI. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli doświadczasz reakcji, takich jak gorączka, dreszcze, zaczerwienienie, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem w ciągu 24 godzin po infuzji.

Lekarz może podać Ci lek przed każdą infuzją, aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją. Jeśli nie wystąpią u Ciebie reakcje, lekarz może zdecydować, że nie potrzebujesz tych leków przy późniejszych infuzjach.

• Zmniejszenie liczby komórek krwi

Leczenie MINJUVI może zmniejszyć liczbę niektórych rodzajów komórek krwi w organizmie, takich jak białe krwinki zwane neutrofilami, płytki krwi i czerwone krwinki. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli masz gorączkę 38 °C lub więcej lub występują u Ciebie objawy krwawienia lub krwotoku, ponieważ mogą to być objawy tego zmniejszenia. Lekarz będzie sprawdzał Twoje wyniki badań krwi w trakcie całego leczenia i przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia.

• Infekcje

Podczas leczenia MINJUVI i po jego zakończeniu mogą wystąpić ciężkie infekcje, w tym potencjalnie śmiertelne. Powiedz lekarzowi, jeśli zauważysz objawy infekcji, takie jak gorączka 38 °C lub więcej, dreszcze, kaszel lub ból podczas oddawania moczu.

• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

PML jest to potencjalnie śmiertelna, rzadka infekcja mózgu. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli masz objawy, takie jak utrata pamięci, trudności z mową lub chodzeniem, problemy ze wzrokiem lub drętwienie lub osłabienie twarzy, ramion lub nóg.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów przed lub w trakcie leczenia MINJUVI lub zauważysz jakąkolwiek zmianę, powiedz lekarzowi natychmiast, ponieważ mogą to być objawy PML.

• Zespół rozpadu guza

U niektórych osób może wystąpić niezwykle wysoki poziom niektórych substancji (takich jak potas i kwas moczowy) we krwi z powodu szybkiego rozpadu komórek nowotworowych w trakcie leczenia. Jest to tzw. zespół rozpadu guza. Powiedz lekarzowi, jeśli masz objawy, takie jak nudności, wymioty, brak apetytu lub zmęczenie, ciemny mocz, zmniejszenie ilości moczu, ból w boku lub plecach, skurcze mięśni, drętwienie lub palpitacje. Lekarz może podać Ci lek przed każdą infuzją, aby zmniejszyć ryzyko zespołu rozpadu guza i wykonać badania krwi, aby go wykryć.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych problemów.

Dzieci i młodzież

MINJUVI nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i MINJUVI

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zaleca się stosowania żywych szczepionek w trakcie leczenia tafasitamabem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Antykoncepcja

Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia MINJUVI i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

• Ciąża

Nie stosuj MINJUVI w trakcie ciąży, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz środków antykoncepcyjnych. Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży w trakcie leczenia MINJUVI.

MINJUVI stosuje się z lenalidomidem przez maksymalnie 12 cykli. Lenalidomid może powodować uszkodzenie płodu i nie powinien być stosowany w trakcie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży z lenalidomidem. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji i zaleceń.

• Laktacja

Nie karm piersią w trakcie leczenia MINJUVI i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy tafasitamab przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ MINJUVI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub mało prawdopodobny. Należy jednak uwzględnić, że u pacjentów przyjmujących tafasitamab może wystąpić zmęczenie, co powinno być brane pod uwagę przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

MINJUVI zawiera sodę

Ten lek zawiera 37,0 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce 5 fiolkach (dawka dla pacjenta o wadze 83 kg). Jest to równoważne 1,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować MINJUVI

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu raka będzie nadzorował Twoje leczenie. MINJUVI będzie podawany dożylnie w postaci infuzji (kroplówki). Podczas infuzji i po niej będziesz często monitorowany, aby wykryć niepożądane działania związane z infuzją.

MINJUVI będzie podawany w cyklach po 28 dni. Dawkę, którą otrzymasz, ustali Twój lekarz na podstawie Twojej wagi.

Zalecana dawka to 12 mg tafasitamabu na kilogram masy ciała. Podawany jest w postaci infuzji dożylniej zgodnie z następującym harmonogramem:

• Cykl 1: infuzja w dniu 1, 4, 8, 15 i 22 cyklu
• Cykle 2 i 3: infuzja w dniu 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu
• Cykl 4 i następne: infuzja w dniu 1 i 15 każdego cyklu

Ponadto Twój lekarz przepisze Ci kapsułki lenalidomidu przez maksymalnie 12 cykli. Zalecana dawka początkowa lenalidomidu to 25 mg raz na dobę od dnia 1 do 21 każdego cyklu.

Lekarz dostosuje dawkę początkową i późniejszą w razie potrzeby.

Po maksymalnie 12 cyklach terapii skojarzonej przerywa się leczenie lenalidomidem. Następnie cykle leczenia MINJUVI kontynuuje się do momentu, gdy choroba się pogorszy lub doświadczasz nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Jeśli otrzymałeś więcej MINJUVI, niż powinieneś

Ponieważ lek jest podawany w szpitalu pod nadzorem lekarza, jest to mało prawdopodobne. Powiedz lekarzowi, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo MINJUVI.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Powiedz lekarzowi lub pielęgniarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (może być konieczne pilne leczenie medyczne). Mogą to być nowe objawy lub zmiana Twoich obecnych objawów.

• ciężkie infekcje, możliwe objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, duszność, nudności, wymioty, biegunka. Mogą one być szczególnie ważne, jeśli powiedziano Ci, że masz niski poziom białych krwinek zwanych neutrofilami.
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• posocznica (infekcja w krwiobiegu)

Pozostałe działania niepożądane

Powiedz lekarzowi lub pielęgniarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych: Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby komórek krwi

• białe krwinki, zwłaszcza rodzaj zwany neutrofilami; możliwe objawy: gorączka 38 °C lub więcej lub jakikolwiek objaw infekcji
• płytki krwi; możliwe objawy: siniaki lub krwawienia niezwykłe bez urazów lub tylko lekkich urazów
• czerwone krwinki; możliwe objawy: blada skóra lub wargi, zmęczenie, duszność

• infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, takie jak infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli,

zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych

• wysypka skórna
• niski poziom potasu we krwi w badaniach
• skurcze mięśni
• ból pleców
• obrzęki ramion lub nóg spowodowane gromadzeniem się płynów
• osłabienie, zmęczenie, ogólne uczucie niedyspozycji
• gorączka
• biegunka

• zaparcie
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• kaszel
• duszność
• zmniejszenie apetytu

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• zaostrzenie trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych płuc, zwane przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• ból głowy
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie, swędzenie, drętwienie
• swędzenie
• zaczerwienienie skóry
• reakcje związane z infuzją

Reakcje te mogą wystąpić podczas infuzji MINJUVI lub w ciągu 24 godzin po infuzji. Możliwe objawy to gorączka, dreszcze, zaczerwienienie lub trudności z oddychaniem.

• zaburzenia smaku
• wypadanie włosów
• nadmierne pocenie
• ból ramion i nóg
• ból mięśni i stawów
• utrata masy ciała
• zatkany nos
• zapalenie błon śluzowych, które pokrywają narządy, takie jak jamę ustną
• brak białych krwinek zwanych limfocytami w badaniach krwi
• problem układu immunologicznego zwany hipogammaglobulinemią
• w badaniach krwi niski poziom

• wapnia

• magnez

• w badaniach krwi wysoki poziom

• białka C-reaktywnego, które może być wynikiem stanu zapalnego lub infekcji
• kreatyniny w surowicy, produktu rozkładu tkanki mięśniowej
• enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy, transaminaz
• bilirubiny, żółtego pigmentu rozkładu krwi

• nowotwór skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie MINJUVI

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po określeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, nastąpi zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MINJUVI

• Substancją czynną jest tafasitamab. Każda fiolka zawiera 200 mg tafasitamabu. Po rozprowadzeniu każdy ml roztworu zawiera 40 mg tafasitamabu.
• Pozostałe składniki to cytrynan disodowy, kwas cytrynowy monohydrat, trehaloza dihydrat, polisorbat 20 (patrz sekcja 2 „MINJUVI zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MINJUVI jest proszkiem do sporządzania koncentratu do infuzji. Jest to liofilizowany proszek o barwie białej do lekko żółtej w szklanej fiolce z gumowym korkiem, aluminiowym uszczelniaczem i plastikową nakrętką.

Każda opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR.

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt będzie aktualizowany w razie potrzeby.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

MINJUVI jest dostarczany w sterylnych fiolkach jednorazowego użytku bez konserwantów. MINJUVI należy rozpuścić i rozcieńczyć przed podaniem dożylnościowym. Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną do rozpuszczania i rozcieńczania.

Instrukcje rozpuszczania

• Określ dawkę tafasitamabu zgodnie z masą ciała pacjenta, mnożąc 12 mg przez masę ciała pacjenta (kg). Następnie oblicz liczbę fiolek tafasitamabu potrzebnych do podania (każda fiolka zawiera 200 mg tafasitamabu).
• Przy użyciu sterylnej strzykawki, dodaj 5,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do każdej fiolki MINJUVI. Skieruj strumień wody na ściany fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
• Delikatnie potrząśnij fiolką lub fiolkami, aby ułatwić rozpuszczenie liofilizowanego proszku. Nie potrząśnij zbyt energicznie. Nie usuwaj zawartości, dopóki wszystkie części stałe nie zostaną całkowicie rozpuszczone. Liofilizowany proszek powinien się rozpuścić w ciągu 5 minut.
• Rozpuszczona solucja powinna mieć wygląd bezbarwnej do lekko żółtej solucji. Przed kontynuowaniem upewnij się, że nie ma cząstek ani zabarwienia podczas wizualnej inspekcji. Jeśli solucja jest mętna, zabarwiona lub zawiera widoczne cząstki, wyrzuć fiolkę.

Instrukcje rozcieńczania

• Należy użyć worka infuzyjnego z 250 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
• Oblicz całkowitą objętość potrzebną rozpuszczonej solucji tafasitamabu o stężeniu 40 mg/ml.

Usuń tę samą objętość z worka infuzyjnego i wyrzuć.

• Usuń obliczoną objętość (ml) rozpuszczonej solucji tafasitamabu z fiolki lub fiolek i dodaj ją powoli do worka infuzyjnego z roztworem chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Wyrzuć niewykorzystaną część tafasitamabu, która pozostała w fiolce.
• Końcowe stężenie rozcieńczonej solucji powinno wynosić od 2 mg/ml do 8 mg/ml tafasitamabu.
• Delikatnie wymieszać worek dożylnościowy, odwracając go powoli. Nie potrząśnij.

Sposób podania

• Podczas pierwszej infuzji w cyklu 1, szybkość infuzji dożylnej powinna wynosić 70 ml/h przez pierwsze 30 minut. Następnie szybkość powinna być zwiększona, aby zakończyć pierwszą infuzję w ciągu 2,5 godziny.
• Wszystkie następne infuzje powinny być podawane w ciągu od 1,5 do 2 godzin.
• Nie podawać z innymi lekami przez tę samą drogę infuzji.
• Nie podawać MINJUVI w postaci pulsowej lub bolusowej dożylnej.

Rozpuszczona solucja (przed rozcieńczeniem)

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez maksymalnie 30 dni między 2 °C a 8 °C lub przez maksymalnie 24 godziny w 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozpuszczoną solucję należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin między 2 °C a 8 °C, chyba że rozpuszczanie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażaj i nie potrząśnij.

Rozcieńczona solucja (do infuzji)

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez maksymalnie 14 dni między 2 °C a 8 °C, następnie przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczoną solucję należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin między 2 °C a 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażaj i nie potrząśnij.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.