MINITRAN 5 mg/24 h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

MINITRAN 5 mg/24 h plastry transdermalne

Trinitrato glicerolu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MINITRAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MINITRAN
3. Jak stosować MINITRAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MINITRAN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MINITRAN i w jakim celu się go stosuje

Plastry MINITRAN są systemami transdermalnymi składającymi się z cienkiej i przeźroczystej folii polietylenowej o niskiej gęstości, pokrytej matrycą adhezyjną zawierającą trinitrato glicerolu. Matryca kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej, umożliwiając stałe uwalnianie trinitrato glicerolu w ilości wystarczającej do zapewnienia stałych poziomów przez 24 godziny. Plaster jest pokryty ochronną folią poliestrową, którą usuwa się i wyrzuca przed użyciem.

MINITRAN jest wskazany do zapobiegania dusznicy bolesnej wysiłkowej i spoczynkowej, związanej z niewydolnością wieńcową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MINITRAN

Nie stosuj MINITRAN

• Jeśli jesteś uczulony na trinitrato glicerolu i azotany organiczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz niewydolność serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca lub stanem zapalnym osierdzia, który ściska serce.
• Jeśli masz choroby związane z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (takie jak krwotok mózgowy lub uraz czaszkowo-mózgowy) lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskra).
• W przypadku zmniejszenia krążenia krwi związanego z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym (jak w przypadku wstrząsu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (poniżej 90 mm Hg).
• W przypadku ciężkiej hipowolemii (jeśli niedawno straciłeś dużo krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów fosfodiesterazy 5, takie jak sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo (leki stosowane w leczeniu impotencji lub nadciśnienia płucnego). Leki te nigdy nie powinny być stosowane jednocześnie z Minitran.
• Jeśli przyjmujesz leki z riocyguatem, stymulatorem guanilatowej cyklazy rozpuszczalnej.

W celu uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MINITRAN.

• MINITRAN powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim w przypadku niedawno przebytego zawału serca lub niewydolności serca.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:
• jakąkolwiek chorobę serca lub zaburzenia naczyń krwionośnych inne niż dusznica bolesna,
• jakąkolwiek chorobę płuc. U pacjentów z dusznicą bolesną, zawałem serca lub udarem mózgu mogą wystąpić zaburzenia drobnych dróg oddechowych,
• anemię.
• U pacjentów z dusznicą bolesną wywołaną przez pogrubienie serca (kardiomiopatię przerostową), leczenie Minitranem może pogorszyć stan.
• MINITRAN nie jest wskazany w leczeniu ostrej dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej), wymagającej skojarzonego podawania azotanów o szybkiej działaniu podjęzykowo.
• W przypadku zaprzestania leczenia, dawka i częstotliwość aplikacji plastra MINITRAN powinny być stopniowo zmniejszane w ciągu 4-6 tygodni, aby uniknąć reakcji wycofania się z tego rodzaju leków rozszerzających naczynia.
• Produkt może powodować nadciśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów lękowych, dlatego też konieczne jest ostrzeżenie pacjentów przed tym ryzykiem w celu uniknięcia gwałtownych zmian pozycji.
• Istnieje możliwość wystąpienia uzależnienia od leku lub innych azotanów. Dlatego też lekarz może zalecić stosowanie MINITRAN codziennie z 8-12 godzinną przerwą bez plastra w ciągu dnia.

Stosowanie MINITRAN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Pacjenci leczeni Minitranem nie powinni nigdy (nawet jeśli zdjęli plaster) stosować leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5), takich jak te, które zawierają sildenafilo, wardenafilo lub tadalafilo (leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego). Więcej informacji można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z riocyguatem, stymulatorem guanilatowej cyklazy rozpuszczalnej, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować nadciśnienie (patrz „Nie stosuj Minitran”).

Jest wskazane, aby lekarz wiedział, czy jesteś leczony innymi lekami, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać efekt obniżenia ciśnienia tętniczego MINITRAN.

Stosowanie łączne z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, takimi jak alkohol i niektóre leki (antagoniści wapnia, beta-blokery, leki moczopędne, leki obniżające ciśnienie, leki przeciwdepresyjne, środki uspokajające), powinno być przeprowadzane z ostrożnością, w celu uniknięcia addycyjnych efektów.

Leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą zmniejszać działanie Minitranu.

Stosowanie jednoczesne Minitranu z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może zwiększać stężenie dihydroergotaminy we krwi. Jest to istotne u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ dihydroergotamina przeciwdziała działaniu Minitranu.

Stosowanie łączne Minitranu z amifostyną i kwasem acetylosalicylowym może nasilić efekty hipotensyjne MINITRAN.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Trinitrato glicerolu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (katecholaminy i kwas vanilomandelowy w moczu, zwiększając ich wydalanie).

Stosowanie MINITRAN z pokarmem i napojami

Odradza się spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

MINITRAN powinien być stosowany z ostrożnością w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W takich okolicznościach lek jest odpowiedni tylko w przypadku konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli stosujesz regularnie ten lek i zajdzie ciąża, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Jeśli karmisz piersią, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ musi on zdecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji lub leczenia, po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

MINITRAN może powodować nadciśnienie i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych efektów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować MINITRAN

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Odpowiedź na azotany różni się w zależności od osoby i należy przepisać minimalną skuteczną dawkę w każdym przypadku. Ponieważ ilość trinitrato glicerolu uwalnianego przez plaster MINITRAN jest stała, dawka podawana zależy wyłącznie od powierzchni styku plastra.

Zasadniczo zaleca się rozpoczęcie leczenia plastrami MINITRAN 5 mg/24 h na dobę. Jeśli jest to konieczne i w zależności od tolerancji, można zwiększyć leczenie do plastrów MINITRAN 10 mg/24 h lub nawet MINITRAN 15 mg/24 h na dobę.

Stosowanie może być ciągłe przez 24 godziny lub przerywane, z 8-12 godzinną przerwą bez plastra (zwykle w nocy).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też ich stosowanie nie jest zalecane.

Stosowanie u osób starszych:Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi na efekty hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego).

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania

Każdy plaster MINITRAN jest umieszczony w małym, zapieczętowanym worku ochronnym. Powierzchnia adhezyjna jest pokryta ochronną folią, którą należy usunąć bezpośrednio przed nałożeniem na skórę.

Należy nałożyć plaster MINITRAN na skórę w czystej, suchej, zdrowej okolicy (bez resztek kremów).

Prawidłowa procedura aplikacji jest następująca:

1. Otwórz worek, rozrywając go wzdłuż znaku i wyjmij plaster z jego wnętrza.

1. Złóż plaster nieznacznie z kreskami kropkowanymi skierowanymi w stronę Ciebie, pociągnij za zatrzask i wyrzuć ochronną folię.

1. Należy nałożyć powierzchnię z adhezją na górnej części ramienia lub na klatce piersiowej. Ostrożnie oddziel resztę kreskowanej folii ochronnej.

1. Należy nacisnąć na plaster, aby zapewnić jego prawidłowe umieszczenie.

Usuń plaster MINITRAN po 24 godzinach, chyba że lekarz zaleci inaczej. Plastry MINITRAN są jednorazowe. Należy przechowywać je poza zasięgiem dzieci.

Należy nałożyć nowy plaster MINITRAN, postępując zgodnie z opisaną metodą. Nowy plaster powinien być nałożony w innym miejscu niż poprzedni, np. na przeciwnej stronie klatki piersiowej.

Nie należy naklejać systemu na tę samą okolicę przez kilka kolejnych dni. Plaster MINITRAN łatwo przylega do skóry i nie odrywa się podczas kąpieli, prysznica lub ćwiczeń fizycznych.

Jeśli zażyjesz więcej MINITRAN, niż powinieneś

Wysokie dawki trinitrato glicerolu mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego i wywołać wstrząs, tachykardię, methemoglobinemię, sinicę, śpiączkę i drgawki.

Ze względu na kontrolowane uwalnianie trinitrato glicerolu z MINITRAN, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe.

Skutki azotanu Minitranu mogą być szybko usunięte przez proste usunięcie plastra/plastrów transdermalnych.

Wszelkie obniżenie ciśnienia tętniczego i objawy kolapsu mogą być leczone przez uniesienie nóg i, jeśli to konieczne, ich bandażowanie.

Ciężka methemoglobinemia (zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi) może być leczona wstrzyknięciem metylo tioniny lub tolonium.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Informacją Toksykologiczną. Tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć MINITRAN

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MINITRAN

W przypadku przerwania leczenia dawka i częstotliwość aplikacji plastra powinny być stopniowo zmniejszane w ciągu 4-6 tygodni, aby uniknąć reakcji wycofania się z tego rodzaju leków rozszerzających naczynia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MINITRAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

OGólna tolerancja trinitrato glicerolu jest dobra. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić i zniknąć w trakcie leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności i wymioty.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): bóle głowy, które zwykle ustępują po kilku dniach i mogą być leczone lekkimi środkami przeciwbólowymi. W przypadku szczególnie intensywnych bólów głowy może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): dermatitis (stan zapalny skóry). Podrażnienie skóry (swędzenie, pieczenie i lekki zaczerwienienie) zwykle ustępuje w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra. Jeśli doświadczasz ogólnej reakcji skórnej, która obejmuje dużą powierzchnię, poinformuj o tym lekarza.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zaczerwienienie twarzy. Zawroty głowy, szczególnie przy gwałtownym wstaniu, dlatego też zaleca się wstawać powoli i, jeśli czujesz się zawrotne, usiąść lub położyć się. Obniżenie ciśnienia tętniczego. Utrata przytomności. Przyspieszenie rytmu serca.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zawroty głowy.

Nieznane (liczba pacjentów, których dotyczy, nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca), wysypka skórna i utrata przytomności.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, ponieważ może on być zmuszony zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, przynajmniej tymczasowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie MINITRAN

Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu suchym i chłodnym.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MINITRAN 5 mg/24 h

• Substancją czynną jest trinitrato glicerolu, 18 mg na plaster. Średnia ilość uwalniana w ciągu 24 godzin wynosi 5 mg.
• Pozostałe składniki to:

Kopolimer izooktylu/akrylamidu: oleinian etylu; monolaureinian glicerolu.

Nośnik: folia polietylenowa o niskiej gęstości; folia poliestrowa pokryta jednym stroną silikonem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MINITRAN 5 mg to plastry transdermalne składające się z cienkiej i przeźroczystej folii polietylenowej o niskiej gęstości, pokrytej matrycą adhezyjną zawierającą trinitrato glicerolu. Matryca kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej. Plaster jest pokryty ochronną folią poliestrową, którą usuwa się i wyrzuca przed użyciem.

Każdy plaster ma powierzchnię 6,7 cm2 i jest dostępny w opakowaniach po 7 i 30 plastrów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es.