MINITRAN 15 mg/24 H PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

MINITRAN 15 mg/24 h plastry transdermalne

Trinitrato glicerolu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MINITRAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINITRAN
3. Jak stosować MINITRAN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie MINITRAN

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MINITRAN i w jakim celu się go stosuje

Plastry MINITRAN są systemami transdermalnymi składającymi się z cienkiej i przeźroczystej folii polietylenowej o niskiej gęstości, pokrytej matrycą adhezyjną zawierającą trinitrato glicerolu. Matryca kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej, umożliwiając ciągłe uwalnianie trinitrato glicerolu w ilości wystarczającej do zapewnienia stałych poziomów przez 24 godziny. Plaster jest pokryty folią ochronną z poliestru, którą usuwa się i wyrzuca przed użyciem.

MINITRAN jest wskazany do zapobiegania dusznicy bolesnej wysiłkowej i spoczynkowej, związanej z niewydolnością wieńcową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINITRAN

Nie stosuj MINITRAN

• Jeśli jesteś uczulony na trinitrato glicerolu i azotany organiczne, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca spowodowaną zwężeniem zastawek (zwężeniem zastawek serca) lub stanem zapalnym osierdzia, który ściska serce.
• Jeśli chorujesz na choroby związane z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (takie jak krwotok mózgowy lub urazy głowy) lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskra).
• W przypadku zmniejszenia krążenia krwi związanego z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym (jak w przypadku wstrząsu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (poniżej 90 mm Hg).
• W przypadku ciężkiej hipowolemii (jeśli niedawno straciłeś dużo krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów fosfodiesterazy 5, takie jak sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo (leki stosowane w leczeniu impotencji lub nadciśnienia płucnego). Leki te nigdy nie powinny być stosowane jednocześnie z Minitran.
• Jeśli przyjmujesz leki z riocyguatem, stymulatorem guanilatowej cyklazy.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MINITRAN.

• MINITRAN powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim w przypadku niedawno przebytego zawału serca lub niewydolności serca.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś:
• jakąkolwiek chorobę serca lub zaburzenia naczyń krwionośnych inne niż dusznica bolesna,
• jakąkolwiek chorobę płuc. U pacjentów z dusznicą bolesną, zawałem serca lub udarem mózgu mogą wystąpić zaburzenia drobnych dróg oddechowych,
• anemię.
• U pacjentów z dusznicą bolesną spowodowaną przez pogrubienie serca (kardiomiopatię przerostową), leczenie Minitran może pogorszyć stan.
• MINITRAN nie jest wskazany w leczeniu ostrych ataków dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej), wymagających skojarzenia azotanów o szybkiej akcji podjęzykowej.
• W przypadku zaprzestania leczenia, dawka i częstotliwość aplikacji plastra MINITRAN powinny być stopniowo zmniejszane w ciągu 4-6 tygodni, aby uniknąć reakcji odstawiennych tego rodzaju leków rozszerzających naczynia. Jeśli rozpoczynasz inne leczenie dusznicy bolesnej, przez pewien czas możesz musieć stosować oba leki.
• Produkt może powodować nadciśnienie tętnicze pojawiające się po zmianie pozycji ciała, szczególnie u pacjentów lękowych, dlatego też należy ostrzec pacjentów przed tym ryzykiem, aby uniknąć gwałtownych zmian pozycji ciała.
• Istnieje możliwość wystąpienia przyzwyczajenia do leku lub innych azotanów. Dlatego też lekarz może zalecić stosowanie MINITRAN codziennie z przerwą bez plastra trwającą 8-12 godzin na dobę.

Stosowanie MINITRAN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pacjenci leczeni Minitran nie powinni nigdy (nawet jeśli zdjęli plaster) stosować leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5), takich jak sildenafilo, wardenafilo lub tadalafilo (leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać jednoczesnego leczenia riocyguatem, stymulatorem guanilatowej cyklazy, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować nadciśnienie (patrz „Nie stosuj Minitran”).

Wskazane jest, aby lekarz wiedział, czy jesteś leczony innymi lekami, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać efekt obniżania ciśnienia tętniczego MINITRAN.

Stosowanie łączne z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, takimi jak alkohol i niektóre leki (antagoniści wapnia, beta-blokery, leki moczopędne, leki obniżające ciśnienie, leki przeciwdepresyjne, środki uspokajające), powinno być przeprowadzane z ostrożnością, w celu uniknięcia sumowania efektów.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą zmniejszać działanie Minitran.

Stosowanie jednoczesne Minitran z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może zwiększać ilość dihydroergotaminy we krwi. Jest to istotne u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ dihydroergotamina przeciwdziała działaniu Minitran.

Stosowanie łączne Minitran z amifostyną i kwasem acetylosalicylowym może nasilić efekty hipotensyjne MINITRAN.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Trinitrato glicerolu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (katecholaminy i kwas vanilinomandelowy w moczu, zwiększając ich wydalanie).

Stosowanie MINITRAN z pokarmem i napojami

Odradza się spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

MINITRAN powinien być stosowany z ostrożnością w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W tych okolicznościach lek jest odpowiedni tylko w przypadku potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli stosujesz regularnie ten lek i zajdzie ciąża, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, ponieważ musi on zdecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji czy leczenia, po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

MINITRAN może powodować nadciśnienie i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych efektów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować MINITRAN

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Odpowiedź na azotany różni się w zależności od osoby i powinna być przepisana w każdym przypadku minimalna skuteczna dawka. Ponieważ ilość trinitrato glicerolu uwalnianego przez plaster MINITRAN jest stała, dawka podawana zależy wyłącznie od powierzchni styku plastra.

Zasadniczo zaleca się rozpoczęcie leczenia od plastra MINITRAN 5 mg/24 h na dobę. Jeśli jest to konieczne i w zależności od tolerancji, można zwiększyć leczenie do plastra MINITRAN 10 mg/24 h lub nawet MINITRAN 15 mg/24 h na dobę.

Stosowanie może być ciągłe przez 24 godziny lub przerywane, z przerwą bez plastra trwającą 8-12 godzin (zwykle w nocy).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też ich stosowanie nie jest zalecane.

Stosowanie u osób starszych:Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi na efekty hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego).

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Każdy plaster MINITRAN jest umieszczony w małym, zamkniętym worku ochronnym. Strefa adhezyjna jest pokryta folią ochronną, którą należy usunąć bezpośrednio przed nałożeniem na skórę.

Nałóż plaster MINITRAN na skórę w czystej, suchej, zdrowej okolicy (bez resztek kremów).

Prawidłowa procedura nakładania jest następująca:

1. Otwórz worek, rozrywając go wzdłuż znaku i wyjmij plaster z jego wnętrza.

1. Złóż plaster nieznacznie, tak aby kropkowane znaki były skierowane w stronę ciebie, pociągnij za zatrzask i wyrzuć folię ochronną.

1. Nałóż powierzchnię z adhezyjną na górę ramienia lub na klatkę piersiową. Ostrożnie oddziel resztę kropkowanego znaku od folii ochronnej.

1. Naciśnij na plaster, aby upewnić się, że jest on dobrze umieszczony.

Usuń plaster MINITRAN po 24 godzinach, chyba że lekarz zaleci inaczej. Plastry MINITRAN są jednorazowe. Należy je przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nałóż nowy plaster MINITRAN, postępując zgodnie z opisaną metodą. Nowy plaster powinien być nałożony w innej okolicy niż poprzedni, np. na przeciwną stronę klatki piersiowej.

Nie nakładaj systemu na tę samą okolicę przez kilka kolejnych dni. Plaster MINITRAN przylega łatwo do skóry i nie odrywa się podczas kąpieli, prysznica ani ćwiczeń fizycznych.

Jeśli przyjmujesz więcej MINITRAN, niż powinieneś

Wysokie dawki trinitrato glicerolu mogą, w niektórych przypadkach, spowodować szybki spadek ciśnienia tętniczego i wywołać wstrząs, tachykardię, methemoglobinemię, sinicę, śpiączkę i drgawki.

Ze względu na kontrolowane uwalnianie trinitrato glicerolu z MINITRAN, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe.

Efekt azotanu Minitran może być szybko usunięty przez proste usunięcie plastra/plastrów transdermalnych.

Wszelkie obniżenie ciśnienia tętniczego i objawy kolapsu mogą być leczone przez uniesienie nóg i, w razie potrzeby, ich bandażowanie.

Ciężka methemoglobinemia (zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi) może być leczona wstrzyknięciem metylothioniny lub tolonium.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować MINITRAN

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki

Jeśli przerwiesz leczenie MINITRAN

W przypadku zaprzestania leczenia dawka i częstotliwość aplikacji plastra powinny być stopniowo zmniejszane w ciągu 4-6 tygodni, aby uniknąć reakcji odstawiennych tego rodzaju leków rozszerzających naczynia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MINITRAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przyzwyczajenie do trinitrato glicerolu jest generally dobre. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić i zniknąć podczas leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności i wymioty.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, który zwykle ustępuje po kilku dniach i może być leczony lekkimi środkami przeciwbólowymi. W przypadku szczególnie intensywnych bólów głowy może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Dermatitis (stan zapalny skóry). Podrażnienie skóry (swędzenie, pieczenie i lekki rumień) zwykle ustępuje w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra. Jeśli doświadczasz ogólnej reakcji skórnej, która obejmuje dużą powierzchnię, powiadom lekarza.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zaczerwienienie twarzy. Zawroty głowy, szczególnie przy gwałtownym wstaniu, dlatego zaleca się wstawać powoli i, jeśli czujesz się zawrotne, usiąść lub położyć się. Obniżenie ciśnienia tętniczego. Utrata przytomności. Przyspieszenie rytmu serca.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Zawroty głowy

Nieznane (liczba pacjentów dotkniętych nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych): palpitacje (nieprawidłowe bicie serca), wysypka skórna i utrata przytomności.

Ważne jest, aby powiadomić lekarza, ponieważ może on musieć obniżyć dawkę lub przerwać leczenie, przynajmniej czasowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MINITRAN

Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MINITRAN 15 mg/24 h

• Substancją czynną jest trinitrato glicerolu, 54 mg na plaster. Średnia ilość uwalniana w 24 godziny wynosi 15 mg.
• Pozostałe składniki to:

Kopolimer izooktylu/akrylamidu: oleinian etylu; monolaureinian glicerolu.

Nośnik: folia owalna z polietylenu o niskiej gęstości; folia poliestrowa pokryta jedną stroną silikonem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MINITRAN 15 mg to plastry transdermalne składające się z cienkiej i przeźroczystej folii polietylenowej o niskiej gęstości, pokrytej matrycą adhezyjną zawierającą trinitrato glicerolu. Matryca kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej. Plaster jest pokryty folią ochronną z poliestru, którą usuwa się i wyrzuca przed użyciem.

Każdy plaster ma powierzchnię 20 cm2 i jest dostępny w opakowaniach po 7 i 30 plastrów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es