MINIMS TROPICAMID 10 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR W JEDNODAWKOWYCH OPAKOWANIACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Minims Tropicamida 10 mg/ml kropli do oczu w postaci roztworu w pojemniku jednorazowym

tropicamida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Minims Tropicamida i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minims Tropicamida
3. Jak stosować Minims Tropicamida
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Minims Tropicamida
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Minims Tropicamida i w jakim celu się go stosuje

Minims Tropicamida w postaci kropli do oczu jest lekiem stosowanym miejscowo w oczach. Lek ten zawiera substancję czynną tropikamidę. Stosuje się ją w celu powiększenia źrenicy oka i tymczasowego porażenia mięśni wewnętrznych oka. Twój lekarz lub okulistka może ją stosować w celu zbadania Twoich oczu lub ułatwienia procedur chirurgii ocznej.

Minims Tropicamida może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami oftalmicznymi.

Minims Tropicamida jest wskazana do stosowania u dorosłych (w tym osób starszych), nastolatków i dzieci powyżej 6 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minims Tropicamida

Nie stosuj Minims Tropicamida:

• Jeśli jesteś uczulony na tropikamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli masz jaskrę. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Minims Tropicamida.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Minims Tropicamida:

• Jeśli masz zaczerwienione oczy (objawy zapalenia);
• Jeśli zauważysz objawy podrażnienia skóry lub reakcji alergicznej po zastosowaniu tego leku;
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka;
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby;
• Jeśli nie możesz stosować leków zwanych alkoidami tropanowymi (alkoidami belladonny), ponieważ może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz działań niepożądanych.

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli Minims Tropicamida jest stosowana u dzieci. Jeśli ten lek jest stosowany nieprawidłowo przez dłuższy czas, może być wchłonięty do krwiobiegu, szczególnie u dzieci. Zamknij powieki i delikatnie naciśnij na wewnętrzny kąt powieki przez 2 minuty, aby zmniejszyć wchłanianie do krwiobiegu. Spowoduje to, że roztwór nie przejdzie do nosa i gardła. Jest to szczególnie zalecane u dzieci.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania Minims Tropicamida u dzieci i młodzieży, aby zdecydował, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Nie zaleca się stosowania Minims Tropicamida u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Minims Tropicamida

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki na depresję (leki przeciwdepresyjne), lęk (leki uspokajające) i choroby serca (leki obniżające ciśnienie i leki kardiologiczne).

Nie są znane interakcje między tropikamidą stosowaną miejscowo a innymi lekami. Niemniej jednak,

Minims Tropicamida może nasilić działanie innych leków z tej samej klasy (midriatyków i cykloplegików).

Jeśli stosujesz Minims Tropicamida wraz z innymi produktami oftalmicznymi, powinieneś odczekać co najmniej 5 minut między podaniem każdego leku. Gely i maści oftalmiczne powinny być zawsze stosowane na końcu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu tego leku lub wybraniu innej alternatywy.

Nie wiadomo, czy tropikamida jest wydalana z mlekiem matki po zastosowaniu oftalmicznym.

Brak danych na temat wpływu tropikamidy na płodność u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia i wrażliwość na światło. Może to wpływać na Twoją percepcję głębi i mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne.

3. Jak stosować Minims Tropicamida

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż zalecony przez lekarza. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami oftalmicznymi.

Ten lek powinien być stosowany miejscowo w oczach. Możesz użyć lusterka, które pomoże Ci zobaczyć, co robisz.

Dawka normalna dla dorosłych (w tym osób starszych), nastolatków i dzieci powyżej 6 lat wynosi 1 kroplę, po której następuje druga kropla po 5 minutach. Może być konieczne zakroplenie 1 kropli więcej po 30 minutach.

Instrukcje stosowania:

1. Umieść ręce.
2. Usuń soczewki kontaktowe (jeśli dotyczy).
3. Delikatnie osusz oko papierowym ręcznikiem. Odkręć i pociągnij za zakrętkę, aby oddzielić ją od korpusu Minims Tropicamida (Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Pociągnij delikatnie dolną powiekę i następnie starannie zakropl 1 kroplę do wnętrza powieki (Rysunki 2 i 3). Unikaj dotykania oka końcówką pojemnika, aby uniknąć uszkodzenia oka i zanieczyszczenia roztworu.

Rysunek 2 Rysunek 3

1. Zamknij powieki i delikatnie naciśnij na wewnętrzny kąt powieki przez 2 minuty. Spowoduje to, że roztwór nie przejdzie do nosa i gardła (Rysunek 4).

Rysunek 4

1. Powtórz kroki 4 i 5 w drugim oku, jeśli jest to konieczne; następnie wyrzuć jednostkę, nawet jeśli pozostanie część roztworu.
2. Umieść ręce po zastosowaniu produktu.

Kropli do oczu są przeznaczone do jednorazowego użytku i są dostarczane w jednostkach jednorazowych, które mogą być stosowane w obu oczach, jeśli jest to konieczne. Po otwarciu pojemnika jednorazowego należy go natychmiast zastosować. Wyrzuć wszelkie niezużyte ilości.

Jeśli stosujesz Minims Tropicamida wraz z innymi produktami oftalmicznymi, powinieneś odczekać co najmniej 5 minut między podaniem każdego leku. Gely i maści oftalmiczne powinny być zawsze stosowane na końcu.

Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat

Nie zaleca się stosowania Minims Tropicamida u dzieci poniżej 6 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Minims Tropicamida

Jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zaczerwienienie i suchość skóry (może wystąpić wyprysk u dzieci), zaburzenia widzenia, szybkie i nieregularne bicie serca, gorączkę, obrzęk brzucha u niemowląt, drgawki, halucynacje lub utratę koordynacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Udać się do szpitala, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje niepożądane (szczególnie u dzieci).

Jeśli zapomnisz zastosować Minims Tropicamida

Nie powinieneś stosować podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo często:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból oczu
• Zaburzenia widzenia

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Fotofobia (wrażliwość na światło)
• Świąd oczu (przemijający)
• Wzrost ciśnienia wewnątrz oka
• Suchość w ustach
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Nudności
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Utrata przytomności
• Spadek ciśnienia tętniczego

Wśród działań niepożądanych ogólnoustrojowych tropikamidy można wymienić: zaczerwienienie skóry, suchość skóry, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie potliwości,zaburzenia motoryki jelit i zaparcia, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza, oraz zmniejszenie wydzielania śluzówki nosa, oskrzeli i oczu.

Działania niepożądane u dzieci

Bardzo często:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zaburzenia widzenia

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Wzrost ciśnienia wewnątrz oka

W przypadku tego rodzaju leków odnotowano, szczególnie u dzieci, zmiany w zachowaniu, zaburzenia, pobudzenie, halucynacje, zwiększoną senność, szybkie oddychanie i zmiany w częstości tętna, które wymagają pilnej porady i opieki medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Minims Tropicamida

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i torebce z lekiem, po oznaczeniu "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Minims Tropicamida

• Substancją czynną jest tropikamida. 1 ml roztworu zawiera 10 mg tropikamidy.
• Pozostałymi składnikami są wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minims Tropicamida to przezroczysty i bezbarwny roztwór, sterylny i jednorazowy, który praktycznie nie zawiera widocznych cząstek i jest dostarczany w pojemniku stożkowym i zamkniętym, wyposażonym w zakrętkę. Każda jednostka jest owinięta w torebkę z polipropylenu/papieru. Każdy pojemnik zawiera około 0,5 ml roztworu.

Każda pudełka zawiera 20 jednorazowych, sterylnych pojemników po 0,5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle de Ripotier, 50 Avenue Jean Monnet,

07200, Aubenas, Francja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel w Hiszpanii

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4, 28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania.

Tel: 91 – 657 63 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ta ulotka została ostatnio zrewidowana w grudniu 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/