MIMPARA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Mimpara 30 mg tabletki powlekane

Mimpara 60 mg tabletki powlekane

Mimpara 90 mg tabletki powlekane

cinakalcet

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mimpara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mimpara
3. Jak stosować Mimpara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mimpara
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Mimpara i w jakim celu się go stosuje

Mimpara działa przez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczyc, wapnia i fosforu w Twoim organizmie, oraz jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczyc. Gruczoły przytarczyc to cztery małe gruczoły zlokalizowane w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyc (PTH).

Mimpara jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, gdy usunięcie gruczołów przytarczyc nie jest możliwe.

Mimpara jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, oraz u których choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W przypadku pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyc wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin "pierwotny" oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana przez inną chorobę, a "wtórny" oznacza, że nadczynność przytarczyc jest spowodowana przez inną chorobę, taką jak choroba nerek. Zarówno pierwotna, jak i wtórna nadczynność przytarczyc mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mimpara

Nie stosuj Mimpara, jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Mimpara, jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Mimpara.

Przed rozpoczęciem stosowania Mimpara poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• problemy z wątrobą;

• niewydolność serca.

Mimpara obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych Mimpara zgłaszano przypadki zagrażające życiu i śmiertelne związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia Mimpara.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz nietypowych, silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas przyjmowania Mimpara.

Dla dalszych informacji patrz punkt 4.

Podczas leczenia Mimpara poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to wpłynąć na działanie Mimpara.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc nie powinny przyjmować Mimpara.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia Mimpara oraz podczas leczenia Mimpara. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, aby przyjmować dawkę Mimpara zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pozostałe leki i Mimpara

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności etelkalcetyd lub inne leki, które obniżają poziomy wapnia we krwi.

Nie wolno przyjmować Mimpara jednocześnie z etelkalcetydem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą modyfikować działanie Mimpara:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketoconazol, itraconazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, rifampicina i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);

• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Mimpara może modyfikować działanie leków takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(metoprolol).

Przyjmowanie Mimpara z pokarmem i napojami

Mimpara powinien być przyjmowany z jedzeniem lub krótko po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mimpara nie został zbadany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ Mimpara może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy powinnaś przerwać okres laktacji lub leczenie Mimpara.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących Mimpara zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Mimpara zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Mimpara

Przyjmuj Mimpara dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę Mimpara powinieneś przyjmować.

Mimpara powinien być przyjmowany doustnie, z jedzeniem lub krótko po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane całe i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Mimpara jest również dostępny w postaci granulatu w kapsułkach do otwierania. Dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie mogą połykać tabletek, powinny otrzymywać Mimpara w postaci granulatu.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania Twojego stanu i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc

Typowa dawka początkowa Mimpara u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Typowa dawka początkowa Mimpara u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest stosowane w przypadku raka przytarczyc lub pierwotnej nadczynności przytarczyc

Typowa dawka początkowa Mimpara u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mimpara

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mimpara, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mimpara

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę Mimpara, powinieneś przyjmować następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mimpara może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy

• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje)

• utracie apetytu lub zmniejszenie apetytu

• bóle mięśni (mialgia)

• słabość (astenia)

• wypryski skórne

• obniżone poziomy testosteronu

• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

• bóle głowy

• drgawki (atak lub kryzys)

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

• infekcje dróg oddechowych

• trudności w oddychaniu (dyspnea)

• kaszel

• nieżyt żołądka (dyspepsja)

• biegunka

• bóle brzucha, bóle brzucha - górne

• zaparcia

• skurcze mięśni

• bóle pleców

• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rumień (pokrzywka)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• nietypowy, szybki lub silny rytm serca, który może być związany z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu Mimpara.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mimpara

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Mimpara

• Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

• skrobia kukurydziana pregelatynizowana

• celulosa mikrokrystaliczna

• polidon

• kroskarmeloza

• stearynian magnezu

• krzemionka koloidalna bezwodna

• Tabletki są powlekane:

• wosk Carnauba
• Opadry zielony (który zawiera laktozę monohydrat, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, FD&C Blue (E132), tlenek żelaza żółty (E172))
• Opadry transparentny (który zawiera hypromeloza, makrogol)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mimpara to tabletka powlekana w kolorze zielonym. Mają kształt owalny i są oznaczone "30", "60" lub "90" na jednej stronie i "AMG" na drugiej.

Tabletki 30 mg mają długość około 9,7 mm i szerokość 6,0 mm.

Tabletki 60 mg mają długość około 12,2 mm i szerokość 7,6 mm.

Tabletki 90 mg mają długość około 13,9 mm i szerokość 8,7 mm.

Mimpara jest dostępny w blistrach po 30 mg, 60 mg lub 90 mg tabletek powlekanych.

Każda opakowanie zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.

Mimpara jest dostępny w butelkach po 30 mg, 60 mg lub 90 mg tabletek powlekanych w opakowaniu. Każda butelka zawiera 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu