MIMPARA 1 mg GRANULAT DO KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mimpara 1 mg granulat w kapsułkach do otwierania Mimpara 2,5 mg granulat w kapsułkach do otwierania Mimpara 5 mg granulat w kapsułkach do otwieraniacinakalcet

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Mimpara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mimpara
3. Sposób stosowania Mimpara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mimpara
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mimpara i w jakim celu się go stosuje

Mimpara działa poprzez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących przytarczyc, czyli niewielkich gruczołów zlokalizowanych w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczycznny (PTH).

Mimpara jest stosowany u dorosłych:

w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.

w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.

w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z hiperparatyrodyzmem pierwotnym, gdy usunięcie przytarczyc nie jest możliwe.

Mimpara jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat:

w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, a ich choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenie.

W przypadku hiperparatyrodyzmu pierwotnego i wtórnego przytarczyce wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin "pierwotny" oznacza, że hiperparatyrodyzm nie jest spowodowany żadną inną chorobą, a "wtórny" oznacza, że hiperparatyrodyzm jest spowodowany inną chorobą, taką jak choroba nerek. Zarówno hiperparatyrodyzm pierwotny, jak i wtórny mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mimpara

Nie stosuj Mimpara, jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Nie stosuj Mimpara, jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Mimpara.

Przed rozpoczęciem stosowania Mimpara poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• problemy z wątrobą;

• niewydolność serca.

Mimpara obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych Mimpara zgłaszano przypadki zagrażające życiu i śmiertelne związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, lub zdrętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia Mimpara.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas stosowania Mimpara.

Dla dodatkowych informacji patrz rozdział 4.

Podczas leczenia Mimpara poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to wpłynąć na działanie Mimpara.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia z rakiem przytarczyc lub hiperparatyrodyzmem pierwotnym nie powinny stosować Mimpara.

Jeśli jesteś leczony na hiperparatyrodyzm wtórny, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia Mimpara i podczas leczenia Mimpara. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś stosował Mimpara zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pozostałe leki i Mimpara

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności etelkalcetydę lub inne leki, które obniżają poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować Mimpara jednocześnie z etelkalcetydą.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą modyfikować działanie Mimpara:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketoconazol, itraconazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIVi AIDS(rytonawir);

• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Mimpara może modyfikować działanie leków takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(metoprolol).

Stosowanie Mimpara z jedzeniem i napojami

Mimpara powinien być stosowany z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mimpara nie został zbadany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ Mimpara może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do mleka matki. Twój lekarz powie ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie Mimpara.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów stosujących Mimpara zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Sposób stosowania Mimpara

Stosuj Mimpara dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie ci, jaką dawkę Mimpara powinieneś stosować.

Nie powinieneś połykać kapsułek w całości. Powinieneś otworzyć kapsułki i podać całą zawartość w postaci granulek. Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania Mimpara w postaci granulek, patrz instrukcje na końcu tej charakterystyki produktu.

Aby uniknąć błędów dawkowania, nie należy mieszać granulek z różnych dawek.

Granulki powinny być stosowane z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Mimpara jest również dostępny w postaci tabletek. Dzieci, które wymagają dawek 30 mg lub wyższych i które mogą połykać tabletki, mogą otrzymywać Mimpara w postaci tabletek.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby kontrolować twoje postępy i, jeśli to konieczne, dostosowywał dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla hiperparatyrodyzmu wtórnego

Typowa dawka początkowa Mimpara u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Typowa dawka początkowa Mimpara u dzieci w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla raka przytarczyc lub hiperparatyrodyzmu pierwotnego

Typowa dawka początkowa Mimpara u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mimpara

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mimpara, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mimpara

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Mimpara, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mimpara może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).

• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy

• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezja)

• utratę apetytu (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu

• bóle mięśni (mialgia)

• słabość (astenia)

• wypryski skórne

• obniżone poziomy testosteronu

• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

• bóle głowy

• drgawki (atak lub kryzys)

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

• infekcje dróg oddechowych

• trudności w oddychaniu (dyspnea)

• kaszel

• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (dispepsja)

• biegunka

• bóle brzucha, bóle brzucha - górne

• zaparcia

• skurcze mięśni

• bóle pleców

• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• rumień (pokrzywka)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja) nasiliły się po przyjęciu Mimpara.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mimpara

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Nie przechowuj Mimpara zmieszanego z jedzeniem lub płynami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mimpara

• Substancją czynną jest cinakalcet. Każda kapsułka zawiera 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku) w postaci granulatu.
• Pozostałe składniki granulatu to:

• Skrobia kukurydziana pregelatoryzowana

• Mikrokrystaliczna celuloza

• Powidon

• Krospowidon

• Dwutlenek krzemu, typ dentystyczny

• Okładzina zewnętrzna kapsułki zawiera:

• Farba do drukowania: tlenek żelaza czarny, lakę, propylenoglikol
• Żelatyna

• Tlenek żelaza żółty (E172) (kapsułki 1 mg i 2,5 mg)

• Karmazyn indygo (E132) (kapsułki 1 mg i 5 mg)

• Dwutlenek tytanu (E171) (kapsułki 1 mg, 2,5 mg i 5 mg)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulki Mimpara są białe lub bladoróżowe i są dostarczane w kapsułkach do otwierania. Kapsułki mają biały korpus i nakrętkę w kolorze i są oznaczone nadrukiem „1 mg” (nakrętka koloru zielonego), „2,5 mg” (nakrętka koloru żółtego) lub „5 mg” (nakrętka koloru niebieskiego) po jednej stronie i „AMG” po drugiej stronie.

Mimpara jest dostarczana w butelkach z kapsułkami 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg w pudełku. Każda butelka zawiera 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje stosowania granulatu Mimpara

Należy połykać tylko granulki. Zewnętrzna okładzina kapsułki nie jest przeznaczona do spożycia.

Należy przyjmować granulki z jedzeniem lub płynami. U pacjentów, którzy nie mogą połykać, można podawać granulki przez sondę bezpośrednio do żołądka (sonda „nosogastyczna” lub „gastrotomijna” z chlorowodorku poliwiniylu) w niewielkiej ilości wody (co najmniej 5 ml).

Dla pacjentów, którzy mogą połykać, potrzebne będą:

Mały misek, filiżanka lub łyżka z miękkimi produktami spożywczymi (takimi jak purée z jabłek lub jogurt) lub płynami (takimi jak sok z jabłek lub pediatryczna formuła nerkowa). Nie zaleca się używania wody, ponieważ nada lekowi gorzki smak. Ilość produktu spożywczego, którą użyje, zależy od liczby kapsułek, które musi przyjmować każdego dnia: