MIGLUSTAT DIPHARMA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde EFG

miglustat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Miglustat Dipharma.
3. Jak stosować Miglustat Dipharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Miglustat Dipharma.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje

Miglustat Dipharma zawiera substancję czynną miglustat, która należy do grupy leków mających wpływ na metabolizm. Stosuje się ją w leczeniu dwóch zaburzeń:

• Miglustat Dipharma stosuje się w leczeniu choroby Gauchera typu 1 o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

W chorobie Gauchera typu 1 organizm nie może usunąć substancji zwanej glukosylceramidą. W wyniku tego substancja ta gromadzi się w niektórych komórkach układu immunologicznego. Może to powodować powiększenie wątroby i śledziony, zmiany w krwi oraz choroby kości.

Typowe leczenie choroby Gauchera typu 1 polega na terapii enzymatycznej zastępczej (TES). Miglustat Dipharma stosuje się tylko w przypadkach, gdy terapia enzymatyczna zastępcza nie jest odpowiednia dla pacjenta.

• Miglustat Dipharma stosuje się również w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C u dorosłych i dzieci.

Jeśli masz chorobę Niemanna-Picka typu C, lipidy takie jak glikoesfingolipidy mogą gromadzić się w komórkach mózgu. Może to powodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takie jak spowolnienie ruchów gałek ocznych, zaburzenia równowagi, połykania, pamięci lub drgawek.

Miglustat Dipharma działa przez inhibicję enzymu zwanej glukosylceramidą syntazą, odpowiedzialnej za pierwszy krok w syntezie większości glikoesfingolipidów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Miglustat Dipharma

Nie stosuj Miglustat Dipharma:

• jeśli jesteś uczulony na miglustat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Miglustat Dipharma

• jeśli masz chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby

Twój lekarz przeprowadzi następujące badania przed i w trakcie leczenia Miglustat Dipharma:

• badanie fizykalne nerwów ramion i nóg
• pomiar poziomów witaminy B12
• monitorowanie wzrostu u dzieci lub nastolatków z chorobą Niemanna-Picka typu C
• kontrola liczby płytek krwi

Badania te są konieczne, ponieważ niektórzy pacjenci zgłaszali objawy takie jak mrowienie lub drętwienie rąk i nóg lub utratę masy ciała w trakcie leczenia Miglustat Dipharma. Badania te pomogą lekarzowi określić, czy te objawy są spowodowane chorobą, czy są działaniami niepożądanymi Miglustat Dipharma (zobacz sekcję 4 dla więcej szczegółów).

Jeśli masz biegunkę, twój lekarz może poprosić cię o zmianę diety w celu zmniejszenia spożycia laktozy i węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy), lub nie przyjmowanie Miglustat Dipharma z jedzeniem, lub tymczasowe zmniejszenie dawki. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać leki na biegunkę, takie jak loperamid. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli biegunka nie reaguje na te środki lub jeśli wystąpią inne dolegliwości żołądkowe. W takim przypadku twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań.

Zaleca się, aby pacjenci płci męskiej stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia Miglustat Dipharma i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny w tej chorobie.

Pozostałe leki i Miglustat Dipharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające imiglucerasę, które czasami są stosowane jednocześnie z Miglustat Dipharma. Mogą one zmniejszyć ilość Miglustat Dipharma w Twoim organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Miglustat Dipharma, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji. Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Miglustat Dipharma. Nie powinieneś karmić piersią w trakcie leczenia Miglustat Dipharma.

Pacjenci płci męskiej powinni stosować niezawodne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia Miglustat Dipharma i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Miglustat Dipharma może powodować zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

3. Jak stosować Miglustat Dipharma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• W leczeniu choroby Gauchera typu 1: U dorosłych dawka normalna wynosi jedną kapsułkę (100 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu, wieczorem), co odpowiada maksymalnej dziennej dawce trzech kapsułek (300 mg).
• W leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C: U dorosłych i nastolatków (powyżej 12 lat) dawka normalna wynosi 2 kapsułki (200 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem). Odpowiada to maksymalnej dziennej dawce sześciu kapsułek (600 mg).

Dla dzieci poniżej 12 latlekarz dostosuje dawkę w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową. Może być konieczne zmniejszenie dawki Miglustat Dipharma do jednej kapsułki (100 mg) jeden lub dwa razy dziennie w przypadku wystąpienia biegunki w trakcie leczenia Miglustat Dipharma (zobacz sekcję 4). Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Miglustat Dipharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Miglustat Dipharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. W badaniach klinicznych miglustat był stosowany w dawkach do 3000 mg: spowodowało to zmniejszenie liczby leukocytów we krwi i inne działania niepożądane podobne do tych opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Miglustat Dipharma

Przyjmij następną kapsułkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Miglustat Dipharma

Nie przerywaj leczenia Miglustat Dipharma bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o większym nasileniu

Niektórzy pacjenci doświadczali mrowienia lub drętwienia rąk i nóg (często). Mogą to być objawy neuropatii obwodowej, spowodowanej działaniami niepożądanymi Miglustat Dipharma lub mogą być spowodowane chorobami już istniejącymi. Twój lekarz przeprowadzi badania przed i w trakcie leczenia Miglustat Dipharma, aby ocenić Twoją sytuację (zobacz sekcję 2).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, powiadom swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli doświadczasz lekkiego drżenia, zwykle drżenia rąk, powiadomswojego lekarza jak najszybciej. Zwykle drżenie ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia. W niektórych przypadkach twój lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę lub nawet przerwać leczenie Miglustat Dipharma, aby kontrolować drżenie.

Bardzo częste– mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Do najczęstszych działań niepożądanych należą biegunka, wzdęcia (gazy), ból brzucha, utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.

Jeśli tracisz na wadzepo rozpoczęciu leczenia Miglustat Dipharma, nie martw się, ponieważ zwykle ludzie przestają tracić na wadze po kontynuowaniu leczenia.

Częste– mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Do działań niepożądanych o częstym nasileniu należą ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, hipoestezje (zmniejszone odczucie dotyku), dyspepsja (uczucie pieczenia w żołądku), nudności, wymioty, wzdęcia lub dolegliwości brzucha oraz trombocytopenia (zmniejszenie poziomu płytek krwi). Objawy neurologiczne i trombocytopenia mogą być spowodowane chorobą podstawową.

Inne możliwe działania niepożądane to skurcze mięśni lub osłabienie, zmęczenie, dreszcze i ogólne samopoczucie, trudności ze snem, zapominanie i zmniejszenie libido.

Większość pacjentów doświadcza jednego lub więcej działań niepożądanych tego typu, zwykle na początku leczenia lub w różnych momentach jego trwania. Większość z nich jest łagodna i ustępuje szybko. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem. On może zmniejszyć dawkę Miglustat Dipharma lub przepisać inne leki, aby kontrolować działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Miglustat Dipharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po „EXP/CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest miglustat. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
• Pozostałymi składnikami są stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), farba do druku (która składa się z tlenku żelaza czarnego (E172), propylenoglikolu (E1520), wodorotlenku potasu, żywicy lakowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miglustat Dipharma jest białą, nieprzezroczystą kapsułką o masie 100 mg z napisem „DPH02” na górze i „100” na korpusie. Kapsułki są dostarczane w opakowaniach blistrowych PCTFE/PVC i aluminiowych, w rozmiarach opakowań 84 kapsułek w blistrach nieprzepuszczalnych i 84x1 kapsułek w blistrach jednodawkowych przepuszczalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a. d. Lahn

Niemcy

Producent

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Volturno 48

20089 Quinto día Stampi - Rozzano (MI)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.