MIFEPRISTON LINEPHARMA 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Mifepristona Linepharma 200 mg tabletki

mifepristona

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mifepristona Linepharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mifepristony Linepharma
3. Sposób stosowania Mifepristony Linepharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mifepristony Linepharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mifepristona Linepharma i w jakim celu się go stosuje

Mifepristona Linepharma jest antyhormonem, który działa przez blokowanie działania progesteronu, hormonu niezbędnego do kontynuacji ciąży. Mifepristona Linepharma może więc spowodować przerwanie ciąży.

Mifepristona Linepharma jest wskazana do przerwania ciąży medycznego:

• Do maksymalnie 63 dni po pierwszym dniu ostatniej miesiączki.
• W połączeniu z innym leczeniem zwanym prostaglandyną (substancją, która zwiększa kurczenie macicy), które jest stosowane 36 do 48 godzin po zażyciu Mifepristony Linepharma.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mifepristony Linepharma

Nie stosuj Mifepristony Linepharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mifepristonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na niewydolność nadnerczy.
• Jeśli chorujesz na astmę niekontrolowaną przez leczenie.
• Jeśli chorujesz na porfirię wrodzoną.

• Jeśli Twoja ciąża nie została potwierdzona przez badanie biologiczne lub USG.
• Jeśli pierwszy dzień Twojej ostatniej miesiączki był więcej niż 63 dni temu (9 tygodni).
• Jeśli Twój lekarz podejrzewa ciążę pozamaciczną (zapłodnione jajo jest zagnieżdżone poza macicą).
• Ponieważ istnieje potrzeba przepisania prostaglandyny w połączeniu z mifepristoną, nie powinnaś otrzymywać tego leczenia, jeśli jesteś uczulona na prostaglandyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka i pustulosis egzantematyczna uogólniona, związane z leczeniem Mifepristoną Linepharma. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4. Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej, nie powinnaś ponownie stosować mifepristony w przyszłości.

Zwróć szczególną uwagę na Mifepristonę Linepharma

Ponieważ w niektórych innych okolicznościach leczenie może być niewłaściwe dla Ciebie, poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Chorujesz na chorobę serca.
• Masz czynniki ryzyka chorób serca, takie jak wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu we krwi.
• Chorujesz na astmę.
• Chorujesz na jakąkolwiek chorobę, która może wpływać na Twoją krzepliwość krwi.
• Chorujesz na chorobę wątroby lub nerek.
• Masz anemię lub niedożywienie.
• Masz infekcję.

Twój lekarz będzie mógł omówić z Tobą, czy możesz otrzymać leczenie.

Możesz doświadczyć przedłużonego i/lub obfitego krwawienia z pochwy (średnio 12 dni lub więcej po zażyciu Mifepristony Linepharma). Wystąpienie tego krwawienia nie jest związane z powodzeniem leczenia.

Inne leki i Mifepristona Linepharma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłaś stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Kortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy i innych stanów zapalnych).
• Ketokonazol, itrakonazol (stosowane jako leczenie grzybicze).
• Erytromycyna, rifampicyna (antybiotyki).
• Zioło św. Jana (środek naturalny stosowany w leczeniu lekkiej depresji).
• Fenitoyna, fenobarbital, karbamazepina (stosowane w leczeniu drgawek i padaczki).
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy lub diklofenak.

Stosowanie Mifepristony Linepharma z jedzeniem i napojami:

• Nie powinnaś pić soku grejpfrutowego, gdy jesteś poddana leczeniu Mifepristoną Linepharma.

Ten sposób wymaga udziału kobiety, która musi być poinformowana o wymaganiach metody:

• Konieczność połączenia leczenia z podaniem prostaglandyny w drugiej wizycie.
• Konieczność wizyty kontrolnej w ciągu 14 do 21 dni po zażyciu Mifepristony Linepharma w celu sprawdzenia, czy poronienie jest complete.
• Ryzyko niepowodzenia metody, które może wymagać przerwania ciąży inną metodą; w rzadkich przypadkach może być konieczne leczenie chirurgiczne.

Plodność, ciąża i laktacja

Ciąża

Istnieje niewiele informacji na temat ryzyka dla płodu. Jeśli ciąża będzie kontynuowana i zdecydujesz się ją donosić, porozmawiaj z lekarzem, który przygotuje dla Ciebie staranne monitorowanie prenatalne i USG.

Laktacja

Ponieważ Mifepristona Linepharma może przenikać do mleka matki i być spożywana przez Twoje dziecko, powinnaś przerwać karmienie piersią po zażyciu leku.

Plodność

Badania stosowania mifepristony u zwierząt nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie na płodność.

Zaleca się, abyś unikała zajścia w ciążę ponownie podczas następnego okresu miesiączkowego po zażyciu Mifepristony Linepharma.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opublikowano żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Mifepristony Linepharma

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Mifepristona Linepharma jest przeznaczona do stosowania doustnego.

Sposób podania: należy zażyć 200 mg mifepristony (1 tabletkę) następnie, po 36 do 48 godzinach, podać analog prostaglandyny (1 kapsułkę zawierającą 1 mg gemeprostu umieszczoną w pochwie).

Jeśli stosujesz inne leki, może być konieczne zwiększenie dawki mifepristony. Ważne jest, aby poinformowałaś lekarza o stosowaniu innych leków. Patrz rozdział 2 „Inne leki i Mifepristona Linepharma”.

Należy połykać tabletkę Mifepristony Linepharma z niewielką ilością wody w obecności lekarza lub członka zespołu medycznego.

W przypadku ciąży z założonym urządzeniem wewnątrzmacicznym, urządzenie to powinno być usunięte.

Wydalenie może nastąpić przed podaniem prostaglandyny (w około 3% przypadków). Nie wyklucza to wizyty kontrolnej w celu sprawdzenia, czy poronienie jest complete.

Po podaniu Mifepristony Linepharma wrócisz do domu. Krwawienie z macicy zwykle rozpoczyna się 1 do 2 dni po zażyciu Mifepristony Linepharma.

W rzadkich przypadkach może wystąpić wydalenie przed podaniem prostaglandyny. Jest konieczne przeprowadzenie kontroli w celu potwierdzenia, że nastąpiło pełne wydalenie; w tym celu należy wrócić do ośrodka.

Dwa dni później zostanie podana prostaglandyna. Należy pozostać w spoczynku przez 3 godziny po otrzymaniu prostaglandyny. Zarodek może być wydalony w ciągu kilku godzin po podaniu prostaglandyny lub w ciągu następnych dni. Krwawienie trwa średnio 12 dni lub więcej. W przypadku obfitego lub przedłużonego krwawienia należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, w celu umówienia wizyty przed planowanym terminem.

Należy wrócić do ośrodka na wizytę kontrolną w ciągu 14 do 21 dni po zażyciu Mifepristony Linepharma. Jeśli ciąża będzie kontynuowana lub wydalenie będzie niepełne, zostanie zaproponowana inna metoda przerwania ciąży.

Zaleca się, abyś nie podróżowała zbyt daleko od ośrodka, w którym został przepisany lek, do czasu wizyty kontrolnej.

W przypadku nagłych wypadków lub jeśli masz jakieś obawy, możesz skontaktować się telefonicznie z ośrodkiem lub udać się tam przed planowanym terminem wizyty. Zostanie Ci podany numer telefonu do kontaktów awaryjnych lub w przypadku problemów.

Stosowanie Mifepristony Linepharma wymaga podjęcia środków w celu zapobiegania uczulaniu na czynnik Rh (jeśli jesteś Rh ujemna) oraz ogólnych środków podjętych podczas przerwania ciąży.

Możesz zajść w ciążę ponownie natychmiast po przerwaniu ciąży.

Ponieważ niektóre działania Mifepristony Linepharma mogą nadal występować, zaleca się unikanie zajścia w ciążę ponownie przed następnym okresem miesiączkowym po zażyciu Mifepristony Linepharma.

Stosowanie u dzieci

Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia kobiet poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mifepristony Linepharma

Ponieważ będziesz pod stałym nadzorem medycznym podczas stosowania leku, jest mało prawdopodobne, że zażyjesz zbyt dużo.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Mifepristonę Linepharma

Jeśli zapomnisz zażyć lek, prawdopodobnie metoda nie będzie w pełni skuteczna. Poinformuj lekarza, jeśli zapomnisz zażyć lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast:

• Obfite krwawienie z pochwy (częstość: częste). Patrz również rozdział 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Zakażenia: przypadki śmiertelnego wstrząsu toksycznego spowodowanego przez endometritis wywołaną przez zakażenie Clostridium sordellii. Może powodować objawy takie jak: gorączka wraz z bólem mięśni, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, biegunka, wymioty lub uczucie osłabienia. Może również wystąpić bez gorączki lub innych objawów zakażenia (częstość: rzadka lub bardzo rzadka)
• Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wyprysk skórny), trudności w oddychaniu (częstość: rzadka lub bardzo rzadka)
• Zawały serca, zaburzenia rytmu serca (częstość: rzadka lub bardzo rzadka)
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi spowodowany utratą dużej ilości krwi (wstrząs krwotoczny) (częstość: niezbyt częsta).
• Czerwone plamy na tułowiu. Są to plamy w kształcie tarczy lub okrągłe czerwone plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (toksyczna nekroliza naskórka; częstość: rzadka lub bardzo rzadka).
• Ogólna wypryskowa, pęcherzowa wysypka skórna wraz z gorączką. Objawy te zwykle występują na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona; częstość: nieznana).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Krwawienie z pochwy.
• Działania związane ze stosowaniem prostaglandyn, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, dolegliwości brzuszne, ból brzucha, skurcze macicy, zmęczenie i dreszcze lub gorączka.
• Skurcze lub bolesne skurcze macicy w godzinach po podaniu prostaglandyny.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przedłużone krwawienie po poronieniu.
• Plamienie.
• Ciężkie krwawienie.
• Endometritis (zapalenie macicy).
• Wrażliwość piersi.
• Omdlenia.
• Skurcze.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Salpingitis (zapalenie jajowodów).
• Zakażenie.
• Niedociśnienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) i bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciąża pozamaciczna.
• Masa aneksjalna obustronna (zwiększenie rozmiaru jajowodów).
• Zrosty wewnątrzmaciczne, pęknięcie macicy, hematosalpinge (krwawienie z jajowodów).
• Pęknięcie torbieli jajnika.
• Absces piersi.
• Choroba trofoblastyczna, guz trofoblastyczny, alfafetoproteina podwyższona, antygen zarodkowy podwyższony, zespół paska łożyskowego, apopleksja łożyskowo-maciczna.
• Reakcja pokrzywkowa, obrzęk okołonaczyniowy.
• Skurcz oskrzeli, astma.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Niewydolność wątroby.
• Krwawienie żołądkowe.
• Padaczka.
• Szum w uszach (tinnitus).
• Mania.
• Zakrzepica żył powierzchownych.
• Purpura trombocytopeniczna zakrzepowa (zaburzenie krzepnięcia).
• Trombocytopenia
• Toczniak rumieniowaty wywołany lekami
• Niewydolność nerek.
• Skurcze mięśni.
• Porażenie gałki ocznej.
• Rumień guzowaty.
• Objawy wazowagalne (zawroty głowy, wypryski skórne / swędzenie).
• Ogólne złe samopoczucie.

U bardzo niewielu kobiet, szczególnie tych, które przeszły operację macicy lub cesarskie cięcie, istnieje ryzyko pęknięcia lub rozdarcia macicy podczas kolejnej ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Mifepristony Linepharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mifepristony Linepharma

• Substancją czynną jest mifepristona. Każda tableta zawiera 200 mg mifepristony.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, povidon, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd Mifepristony Linepharma i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy 11 mm i z napisem MF na jednej stronie tabletki.

Blister PVC-PVDC-aluminium z 1 tabletką i 30 tabletkami (opakowanie kliniczne).

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LINEPHARMA

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paryż

FRANCJA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/ La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre, León

HISZPANIA

lub

Delpharm Lille S.A.S.

Parc D’Activités Roubaix Est

22 Rue de Toufflers

Cs 50070

59452 Lys Lez Lannoy Cedex

FRANCJA

Przedstawiciel lokalny

Mifepharma, S.L.

C/ Venezuela, nº 28, planta EN

36203 Vigo – Pontevedra

HISZPANIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: MIFFEE® 200 mg tabletki

Hiszpania: Mifepristona Linepharma 200 mg tabletki

Wyspa: Mifepristone Linepharma 200 mg tabletki

Szwecja: Mifepristone Linepharma 200 mg tabletki

Wielka Brytania: Mifepristone Linepharma 200 mg tabletki

Ta ulotka została zatwierdzona wwrześniu 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/