MICTONORM FORTE 45 mg KAPSULKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mictonorm forte 45 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

propiverina hydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mictonorm forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mictonorm forte
3. Jak stosować Mictonorm forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mictonorm forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mictonorm forte i w jakim celu się go stosuje

Mictonorm forte jest stosowany w leczeniu osób, które mają trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego z powodu nadaktywnego pęcherza moczowego. Mictonorm forte zawiera substancję czynną propiverinę hydrochloride. Substancja ta zapobiega skurczom pęcherza moczowego i zwiększa jego pojemność. Mictonorm forte jest stosowany w leczeniu objawów nadaktywnego pęcherza moczowego. Jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i jest stosowany raz na dobę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mictonorm forte

Nie stosuj Mictonorm forte

Nie stosuj Mictonorm forte, jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propiverinę hydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Nie stosuj Mictonorm forte, jeśli znajdujesz się w którymś z poniższych stanów:

• Jeśli masz niedrożność jelit
• Jeśli masz niedrożność dróg moczowych (trudności z oddawaniem moczu)
• Jeśli masz ciężką miastenię (nadmierną słabość mięśni)
• Jeśli masz zaburzenia czynnościowe jelit (atonię jelit)
• Jeśli masz ciężką chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), która może powodować biegunkę z krwią i śluzem oraz ból brzucha
• Jeśli masz megakolon toksyczne (zaburzenie prowadzące do wydłużenia jelit)
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (niekontrolowane jaskrze z zamkniętym kątem)
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek
• Jeśli masz szybkie i nieregularne bicie serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mictonorm forte powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem zdrowotny, taki jak:

• uszkodzenie nerwów, które kontrolują ciśnienie krwi, częstość serca, ruchy jelit i pęcherza moczowego oraz inne funkcje organizmu (neuropatia autonomiczna)
• choroby nerek
• choroby wątroby
• ciężka niewydolność serca
• przerost gruczołu krokowego
• częste infekcje dróg moczowych
• guzy dróg moczowych
• jaskra
• palić i zgaga spowodowana refluksiem żołądkowym (przepuklina rozworu przełykowego z refluksowym zapaleniem przełyku)
• nieregularne bicie serca
• przyspieszenie bicia serca

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem. On zdecyduje, co jest dla Ciebie najlepsze.

Pozostałe leki i Mictonorm forte

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Mictonorm forte:

• leki przeciwdepresyjne (takie jak imipramina, klomipramina i amitryptylina)
• leki nasenne (takie jak benzodiazepiny)
• leki antycholinergiczne doustne lub dożylne (stosowane zwykle w leczeniu astmy, skurczów żołądka, chorób oczu lub nietrzymania moczu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu grypy i choroby Parkinsona)
• leki neuroleptyczne, takie jak promazyna, olanzapina, kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia lub lęk)
• leki beta-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu astmy)
• leki cholinergiczne (np. leki zmniejszające częstość serca, stymulujące trawienie i stosowane w leczeniu jaskry, takie jak karbachol i pilokarpina)
• izoniazid (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• metoklopramid (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• leczenie skojarzone z metimazolem (stosowanym w leczeniu nadczynności tarczycy) i lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazolem, itrakonazolem)

Jednakże, może się zdarzyć, że będziesz dobrze tolerował Mictonorm forte. Lekarz zdecyduje, co jest dla Ciebie najlepsze.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Mictonorm forte, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach Mictonorm forte może powodować senność i zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Mictonorm forte zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mictonorm forte

Stosuj Mictonorm forte dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: Zwykła dawka to jedna kapsułka na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Sposób podania:

Przyjmuj kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Połknij kapsułkę całą z szklanką wody. Nie miażdż i nie żuj kapsułek. Można je stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mictonorm forte

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu informacji toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mictonorm forte

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z planem, przyjmując następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mictonorm forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Natychmiastowe objawy tych reakcji to:

• każda nagła reakcja z trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy, obrzękiem powiek, twarzy, warg lub gardła
• łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• ogólne wyłysienie skóry

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia, musisz przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie.

Możesz doświadczyć nagłego ataku jaskry. W takim przypadku zauważysz pierścienie koloru wokół światła lub silny ból w oczach i wokół nich. W takim przypadku musisz skontaktować się z lekarzem niezwłocznie.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• suchość w ustach

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• nieprawidłowe widzenie i trudności z ostrością
• zmęczenie
• ból głowy
• ból brzucha
• niestrawność
• zaparcie

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• niepokój i wymioty
• zawroty głowy
• drżenie
• niezdolność do opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• zaczerwienienie twarzy
• zaburzenia smaku
• spadek ciśnienia krwi z sennością
• uczucie mrowienia
• trudności z oddawaniem moczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• swędzenie skóry
• przyspieszenie bicia serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• kołatanie serca (zwiększona intensywność bicia serca)
• podniecenie i zaburzenia świadomości

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• halucynacje
• zaburzenia mowy

Te działania niepożądane są przejściowe i ustępują po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia w ciągu 1-4 dni.

Podczas długotrwałego stosowania należy monitorować enzymy wątrobowe, ponieważ, chociaż rzadko, mogą wystąpić odwracalne zaburzenia wątrobowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mictonorm forte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mictonorm forte

• Substancją czynną jest propiverina hydrochloride. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 45 mg propiveriny hydrochloride.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy, povidon, laktoza monohydrat, talk, trietylu cytrynian, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego – metylu metakrylanu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego – metylu metakrylanu (1:2), kopolimer metakrylanu amonu typu A, kopolimer metakrylanu amonu typu B, żelatyna, dwutlenek tytanu E171, tlenek żelaza czerwony E172 i tlenek żelaza żółty E172

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są pomarańczowe, zawierające granulki białe lub bladożółte. Dostępne są w blistrach i w opakowaniach po 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 lub 280 kapsułek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Wytwórca

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Drezno (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w EOG pod następującymi nazwami:

• Hiszpania: Mictonorm forte 45 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
• Irlandia Północna: Aponorm XL 45 mg modified release capsules

Ulotka ta została zatwierdzona w: kwietniu 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/