MICOFENOLATU MOFETYLU NORMON 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Micofenolat mofetylu Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

(micofenolat mofetylu)

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest micofenolat mofetylu Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetylu Normon
3. Jak stosować micofenolat mofetylu Normon
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie micofenolatu mofetylu Normon

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Micofenolat mofetylu Normon i w jakim celu się go stosuje

Tabletki micofenolatu mofetylu stosowane są w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepu nerki, serca lub wątroby. Jest to lek immunosupresyjny, który stosowany jest w celu tłumienia odrzucenia przeszczepu, zmniejszając aktywność układu immunologicznego.

Ten lek stosowany jest wraz z innymi lekami znanymi jako cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetylu Normon

OSTRZEŻENIE

Micofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na dzieci nieurodzone. Przeczytaj uważnie informacje i stosuj się do instrukcji.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu. Zobacz więcej informacji poniżej w tej sekcji, pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i laktacja”.

? Nie przyjmujmicofenolatu mofetylu Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na micofenolat mofetylu, kwas micofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetylu Normon.

? Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetylu Normon:

• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji (np. gorączka, ból gardła), siniaków nie spowodowanych urazem i/lub nieoczekiwanych krwawień, ponieważ ten lek, hamując Twój układ immunologiczny, może powodować więcej infekcji niż zwykle, takich jak infekcje skóry, jamy ustnej, dróg oddechowych, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem z układem pokarmowym, na przykład wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz ciążę lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wpływ promieniowania słonecznego

Ten lek zmniejsza obronność Twojego organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Ogranicz ilość promieniowania słonecznego i UV, które absorbujesz, poprzez:

• używanie odpowiedniej odzieży, która Cię chroni i która również nakrywa Twoją głowę, szyję, ramiona i nogi
• używanie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.

? Stosowanie Micofenolatu mofetylu Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, w tym leki ziołowe. Jest to konieczne, ponieważ ten lek może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Micofenolatu mofetylu. W szczególności:

• leki zawierające azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (które są czasami stosowane po operacji przeszczepu),
• cholestyraminę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• rifampicynę (antybiotyk stosowany w celu zapobiegania i leczenia infekcji, takich jak gruźlica),
• leki przeciwwydzielnicze lub inhibitory pompy protonowej (w przypadku problemów z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność),
• chelatory fosforu stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia absorpcji fosforu do krwi.

Szczepionki: Jeśli potrzebujesz szczepionki (szczepionka na żywych drobnoustrojach), podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zaleci Ci szczepionkę, którą możesz otrzymać

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni donować nasienia podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

? StosowanieMicofenolatu mofetylu Normonz pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na Twoje leczenie tym lekiem.

? Ciąża, płodność i laktacja

Antykoncepcja u kobiet stosujących Micofenolat mofetylu Normon

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, zawsze musisz stosować dwie skuteczne metody antykoncepcyjne. Obejmuje to:

• przed rozpoczęciem stosowania tego leku
• podczas całego leczenia tym lekiem
• do 6 tygodni po zakończeniu leczenia tym lekiem

Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jaka metoda antykoncepcyjna jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia. Będzie ona zależała od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś przyjmować pigułkę antykoncepcyjną.

Uważa się, że nie jesteś w ciąży, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres menstruacyjny miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy menstruacyjne ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę).
• Usunięto Ci jajowody i jajniki przez operację (salpingo-ooforektomia obu stron).
• Usunięto Ci macicę przez operację (histerektomia).
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy.
• Jesteś dziewczynką lub nastolatkiem, który nie rozpoczął jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących Micofenolat mofetylu Normon

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje micofenolat. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się, aby Ty lub Twoja partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 90 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz porozmawia z Tobą o ryzyku i alternatywnych metodach leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub podejrzewasz, że możesz mieć brak w okresie menstruacyjnym lub masz nietypowe krwawienie menstruacyjne lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niemniej jednak kontynuuj przyjmowanie Micofenolatu mofetylu Normon, aż do konsultacji z lekarzem.

Ciąża

Micofenolat mofetylu powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i uszkodzeń u dzieci nieurodzonych (23-27%). Wady wrodzone, które zostały zgłoszone, obejmują anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. spina bifida, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza. Twój lekarz może zażądać od Ciebie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

? Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie jest prawdopodobnie w stanie wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Micofenolat mofetylu Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować Micofenolat mofetylu Normon

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ilość, którą musisz przyjmować

Ilość, którą musisz przyjmować, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymałeś. Zwykłe dawki są przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy nie będzie już potrzebne do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Przeszczep nerki

Dorośli: Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (2 g substancji czynnej), podawane w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to przyjmowanie 2 tabletek rano i 2 tabletek wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat): Dawka zależy od powierzchni ciała dziecka. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę powierzchnię ciała (wagę i wzrost). Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli: Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podawane w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to przyjmowanie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci: Nie ma danych, które zalecają stosowanie tego leku u dzieci, które otrzymały przeszczep serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli: Pierwsza dawka powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy jesteś w stanie przyjmować leki doustnie. Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podawane w 2 dawkach podzielonych. Oznacza to przyjmowanie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci: Nie ma danych, które zalecają stosowanie tego leku u dzieci, które otrzymały przeszczep wątroby.

Przyjmowanie tego leku

Przyjmuj tabletki całe z szklanką wody. Nie rozdrabniaj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcejMicofenolatu mofetylu Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Micofenolatu mofetylu Normon, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zrób to również, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćMicofenolat mofetylu Normon

Jeśli kiedykolwiek zapomnisz przyjmować lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie go o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieMicofenolatem mofetylu Normon

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych niepożądanych działań, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

• jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany
• jeśli masz wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu. Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, angioedema).

Częste problemy

Niektóre z najczęstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby zarejestrować jakiekolwiek zmiany:

• w liczbie komórek krwi lub zmianach
• poziomach we krwi substancji, takich jak cukier, tłuszcz lub cholesterol.

Pojawienie się niepożądanych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje i zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Leczenie micofenolatem mofetylu zmniejsza obronność Twojego organizmu. Jest to konieczne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu Twój organizm nie jest w stanie skutecznie zwalczać infekcji, takich jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, przewodu pokarmowego, płuc i układu moczowego.

Rak skóry i chłoniak

Podobnie jak w przypadku pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, niewielka liczba pacjentów leczonych tym lekiem rozwinęła raka skóry i chłoniaka.

Ogólne niepożądane działania

Mogą wystąpić ogólne niepożądane działania, które wpływają na cały Twój organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, angioedema), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, ból (taki jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, ból stawów lub mięśni, ból podczas oddawania moczu), ból głowy, objawy grypy i obrzęk.

Inne niepożądane reakcje mogą być:

Problemy skórne, takie jak: trądzik, opryszczka wargowa, półpaśca, wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy z układem moczowym, takie jak: problemy z nerkami lub częste oddawanie moczu.

Problemy z układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak: zaparcie, uczucie niezdrowia (nudności), niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia, stan zapalny trzustki, jelita lub żołądka, zaburzenia jelitowe, w tym krwawienia, problemy z wątrobą, obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej.

Problemy z układem nerwowym, takie jak: uczucie zawrotu głowy, senność lub drętwienie, drgawki, drżenie, zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, takie jak: zmiany ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy z płucami, takie jak: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, trudności z oddychaniem, kaszel, który może być spowodowany bronchiektazją (stanem, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (bliznowaceniem płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiniesz uporczywy kaszel lub jeśli masz trudności z oddychaniem, płyn w jamie opłucnej / klatce piersiowej, problemy z zatokami.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Micofenolatu mofetylu Normon

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składumicofenolatu mofetylu Normon

Substancją czynną jest micofenolat mofetylu. Każda tabletka zawiera 500 mg micofenolatu mofetylu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna (E-460), povidon (E-1201), kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu (E-470b).

Obudowa: laką błękitną (E-132), tlenkiem żelazawym czerwonym (E-172), hipromeloza (E-464), dwutlenkiem tytanu (E-171) i makrogolem 6000.

Wygląd Micofenolatu mofetylu Normon i rozmiar opakowania

Tabletki są koloru różowego, wydłużone i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek.

Pozostałe postacie:

Micofenolat mofetylu Normon 250 mg tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madrid (HISZPANIA)

Data przeglądu tego prospektu: Marzec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.