MOFETYLU MYKOFENOLAN STADA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekt: Informacje dla użytkownika

Micofenolat mofetilu STADA 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micofenolat mofetilu Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Stada
3. Jak stosować Micofenolat mofetilu Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Micofenolatu mofetilu Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Micofenolat mofetilu Stada i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Micofenolatu mofetilu zawierają micofenolat mofetilu, który należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”.

Micofenolat mofetilu stosowany jest w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki, serca lub wątroby.

Micofenolat mofetilu powinien być stosowany wraz z innymi lekami, znanymi jako cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micofenolatu mofetilu Stada

OSTRZEŻENIE

Micofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i powinnaś stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na nieurodzone dzieci. Przeczytaj uważnie informacje i stosuj się do instrukcji.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed zażyciem micofenolatu. Zobacz więcej informacji w tej sekcji, pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża i laktacja”.

Nie stosuj Micofenolatu mofetilu Stada

• Jeśli jesteś uczulony na micofenolat mofetilu, kwas micofenolowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Micofenolatu mofetilu Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Micofenolatem mofetilu Stada.

• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak pewne infekcje wirusowe, krwawienia żołądkowo-jelitowe i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami
• Jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji, taki jak gorączka lub ból gardła,
• Jeśli wystąpią u Ciebie siniaki lub krwawienia w nieoczekiwany sposób.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problem ze żołądkiem, taki jak wrzody żołądka,
• Jeśli planujesz ciążę lub zajdziesz w ciążę podczas stosowania micofenolatu mofetilu.
• Jeśli masz wrodzoną enzymatyczną niedobór, taki jak zespół Lescha-Nyhana i zespół Kelley-Seegmiller.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów (lub nie jesteś pewien), poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast przed rozpoczęciem leczenia micofenolatem mofetilu.

Wpływ promieniowania słonecznego

Micofenolat mofetilu zmniejsza mechanizm obronny Twojego organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko zachorowania na raka skóry. Ogranicz ilość promieniowania słonecznego i UV, które absorbujesz, poprzez:

• używanie odpowiedniej odzieży, która Cię chroni i która również nakrywa Twoją głowę, szyję, ramiona i nogi.
• używanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony.

Dzieci i młodzież

Ludność pediatryczna w wieku od 2 do 18 lat:

Tabletki Micofenolatu mofetilu stosowane są u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki.

Tabletki Micofenolatu mofetilu nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepie serca lub wątroby.

Tabletki Micofenolatu mofetilu nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone i nie można wydać zaleceń dotyczących dawek.

Inne leki i Micofenolat mofetilu Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to dlatego, że micofenolat mofetilu może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą mieć wpływ na działanie micofenolatu mofetilu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków przed rozpoczęciem leczenia micofenolatem mofetilu:

• azatiopryna lub inne leki, które tłumią system immunologiczny – które zostały podane po operacji przeszczepu.
• cholestyramina – stosowana w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB).
• leki zobojętniające i inne inhibitory pompy protonowej – stosowane w problemach z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność.
• wiązające fosforan – stosowane przez osoby z przewlekłą niewydolnością nerek w celu regulacji ilości fosforu wchłanianego do krwi.
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• telmisartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• acyklowir, walacyklowir lub gancyklowir

Szczepienia

Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepionki żywe) podczas stosowania micofenolatu mofetilu, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Twój lekarz powinien poinformować Cię o szczepionkach, które możesz otrzymać.

Nie wolno Ci oddawać krwi podczas leczenia micofenolatem mofetilu i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia micofenolatem mofetilu i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Micofenolatu mofetilu Stada z jedzeniem i napojami

Spożycie jedzenia i napojów nie ma wpływu na Twoje leczenie micofenolatem mofetilu.

Ciąża, płodność i laktacja

Antykoncepcja u kobiet stosującychmicofenolat mofetilu

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję z micofenolatem mofetilu. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu mofetilu
• Podczas całego leczenia micofenolatem mofetilu
• Aż do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania micofenolatu mofetilu

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaka metoda antykoncepcyjna jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia. Będzie to zależało od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę antykoncepcyjną.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy zatrzymały się z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę)
• Usunięto Ci jajowody i jajniki przez operację (obojętne usunięcie jajowodów i jajników)
• Usunięto Ci macicę przez operację (histerektomia)
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa)
• Urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub brak macicy
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących micofenolat mofetilu

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje micofenolat mofetilu. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się, aby Ty lub Twoja partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia micofenolatem mofetilu.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz porozmawia z Tobą o ryzyku i alternatywnych metodach leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz brak lub podejrzewasz, że możesz mieć brak w okresie menstruacyjnym lub masz nietypowe krwawienie menstruacyjne lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem mofetilu, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast. Niemniej jednak kontynuuj stosowanie micofenolatu mofetilu, aż do momentu, gdy zobaczysz swojego lekarza.

Ciąża

Micofenolat powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i uszkodzeń u nieurodzonego dziecka (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozszczepione), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczepienie kręgosłupa, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo)). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i powinnaś stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych udzielonych przez lekarza. Twój lekarz może zażądać od Ciebie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie stosuj micofenolatu mofetilu, jeśli karmisz piersią. Jest to dlatego, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ micofenolatu mofetilu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli czujesz się senny, zdezorientowany lub zmęczony, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy poczujesz się lepiej.

Micofenolat mofetilu Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Micofenolat mofetilu Stada

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą musisz zażyć

Ilość, którą musisz zażyć, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymałeś. Zwykłe dawki są przedstawione poniżej. Leczenie powinno być kontynuowane, aż do momentu, gdy będzie konieczne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Przeszczep nerki:

Dorośli:

• Pierwsza dawka jest podawana w ciągu 3 dni po przeszczepie.
• Dawka dobowa wynosi 4 tabletki (2 g substancji czynnej) podawane w 2 dawkach.
• Zażywaj 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat):

• Dawka jest ustalana w zależności od wielkości dziecka.
• Twój lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wagę i wzrost dziecka (powierzchnię ciała mierzoną w metrach kwadratowych lub „m2”). Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca:

Dorośli:

• Pierwsza dawka powinna być podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podawane w 2 dawkach.
• Zażywaj 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

• Brak jest informacji na temat stosowania micofenolatu mofetilu u dzieci z przeszczepem serca.

Przeszczep wątroby:

Dorośli:

• Pierwsza dawka micofenolatu mofetilu doustnego powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustnie.
• Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podawane w 2 dawkach.
• Zażywaj 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

• Brak jest informacji na temat stosowania micofenolatu mofetilu u dzieci z przeszczepem wątroby.

Sposób podawania i droga podania:

Przełknij tabletki całe z szklanką wody. Nie rozgniataj ich ani nie miażdż.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Micofenolatu mofetilu Stada

Jeśli zażyłeś zbyt dużo micofenolatu mofetilu lub ktoś zażył nieumyślnie micofenolat mofetilu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Micofenolat mofetilu Stada

Jeśli zapomnisz zażyć lek, zażyj go, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj zażywanie go o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Micofenolatem mofetilu Stada

Nie przerywaj zażywania micofenolatu mofetilu, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie micofenolatem mofetilu, możesz zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• jeśli pojawią się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia.
• jeśli wystąpi wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w oddychaniu – może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy).

Częste problemy

Niektóre z najczęstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany w:

• liczbie komórek krwi lub objawach infekcji

Pojawienie się działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Leczenie micofenolatem mofetilu zmniejsza obronność organizmu. Jest to konieczne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może również skutecznie zwalczać infekcji, tak jak w normalnych warunkach. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje. Należą do nich infekcje, które dotykają mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Nowotwór skóry i chłoniak

Podobnie jak w przypadku pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresanty), bardzo niewielu pacjentów leczonych micofenolatem mofetilu rozwinęło nowotwór tkanek chłoniastych i skóry.

Ogólne niepożądane działania

Mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, które dotykają całego organizmu. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni), bóle głowy, objawy grypy, obrzęki.

Inne działania niepożądane mogą być:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, półpaśca, wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy z układem moczowym, takie jak:

• krew w moczu.

Problemy z układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak:

• zapalenie dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita lub żołądka,
• zaburzenia gastrointestinalne, w tym krwawienia,
• zaburzenia wątroby,
• biegunka, zaparcia, nudności, dyspepsja, utrata apetytu, wzdęcia.

Problemy z układem nerwowym, takie jak:

• uczucie zawrotu głowy, senności lub drętwienia,
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki,
• uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy sercowo-naczyniowe, takie jak:

• zmiany ciśnienia tętniczego, przyspieszone bicie serca i poszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• trudności w oddychaniu, kaszel, który może być spowodowany bronchiektazją (stanem, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przewlekły kaszel lub jeśli masz trudności z oddychaniem

• płyn w płucach lub w jamie opłucnej,
• problemy z jamą nosową.

Pozostałe problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, dna moczanowa, wysoki poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Micofenolatu mofetilu Stada

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Micofenolatu mofetilu Stada

• Substancją czynną jest micofenolat mofetilu. Każda tabletka zawiera 500 mg micofenolatu mofetilu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletek: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), povidon (K-90), hydroksypropyloceluloza, kroscarmelosa sodowa, talk purifikowany i stearynian magnezu

Powłoka: hipromeloza 6cps, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwonego (E172), karmin indygo w postaci lakieru aluminiowego (E132), tlenek żelaza czarny (E172) i talk purifikowany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micofenolat mofetilu Stada 500 mg tabletki są tabletkami powlekane, o kolorze fioletowym, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z napisem „AHI” na jednej stronie i „500” na drugiej

Tabletki micofenolatu mofetilu są dostępne w opakowaniach po 50, 150 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

lub

Accord Healthcare B.V.

Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV at Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia

Schimatari, 32009

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/